Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 362 (v0362282-03) від 01.08.2003 N 363 (v0363282-03) від 01.08.2003 N 387 (v0387282-03) від 21.08.2003 N 392 (v0392282-03) від 26.08.2003 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.07.2003  N 321

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АГІОЛАКС (R)	гранули по 100 г, 250 г у контейнерах з картону	"Мадаус АГ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
2	АДЕНОМА-ГРАН	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних	ЗАТ "Національна гомеопатична спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3	АНТАКСОН	розчин для перорального застосування по 20 мл (50 мг) у флаконах N 10; по 20 мл (100 мг) у флаконах N 5	"Замбон Груп С.п.А."	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
4	АНТАКСОН	капсули по 10 мг N 10; по 50 мг N 10	"Замбон Груп С.п.А."	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ("Orgamol France SA", Франція)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	"УНІСАС А.Г."	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
6	АРТРО-ГРАН	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних	ЗАТ "Національна гомеопатична спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7	АСКОФЕН Л	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8	АСПАРКАМ	таблетки N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9	АУГМЕНТИН	порошок для приготування 70 мл (228.5 мг/5 мл) сиропу у флаконах N 1	"СмітКляйнБічем Фармасьютикалс"	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
10	АУГМЕНТИН (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500/125) N 14	"СмітКляйнБічем Фармасьютикалс"	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11	БРОТИНУМ	краплі вушні 20% по 10 г у флаконах-крапельницях N 1	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
12	ВИЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
13	ВІДІСІК	гель очний 0.2% по 10 г у тюбиках	"Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
14	ГІДАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0.02 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках; по 0.05 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
15	ДЕКСТРАН 70 ("Biotika" a.s., Республіка Словакія)	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "ІМЦ Острава"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років
16	ДЕРМАЗОЛ (тм)	таблетки по 200 мг N 30 (10х3)	"Кусум Хелтхкер"	Індія	реєстрація на 5 років
17	ДЕРМАЗОЛ (тм)	таблетки по 200 мг in bulk N 1000	"Кусум Хелтхкер"	Індія	реєстрація на 5 років
18	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виду упаковки
19	ЕССЕНЦІАЛЄ (R) Н	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	"Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США концерну "Авентіс Фарма", Франція	Німеччина/ Франція-США/ Франція	зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20	ЗОМАКС (R)	капсули по 250 мг N 6	"Аль-Хікма Фармасьютикалз"	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату
21	ЗОФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	"ФДС Лімітед"	Індія	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22	ЗОФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000	"ФДС Лімітед"	Індія	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23	ЗОФЛОКС - 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	"ФДС Лімітед"	Індія	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
24	ЗОФЛОКС - 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000	"ФДС Лімітед"	Індія	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
25	ІНСУМАН (R) БАЗАЛ	суспензія для ін'єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен(N 5, N 10	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
26	ІНСУМАН (R) КОМБ 25	суспензія для ін'єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен(N 5, N 10	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
27	ІНСУМАН (R) РАПІД	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен(N 5, N 10	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
28	КЕНАЗОЛ	шампунь 2% по 100 мл у флаконах N 1	"Фарма Інтернешенал"	Йорданія	реєстрація на 5 років
29	КО-ДІОВАН (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг/12.5 мг, 160 мг/12.5 мг, 160 мг/25 мг N 14	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
30	ЛОРАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
31	ЛОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 12	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
32	МЕЗИМ (R) ФОРТЕ 20000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 000 ОД N 20, N 50	"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
33	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ЗАТ "ФАРМНАТУР"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2.2 мл в ампулах N 5	"Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
35	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0.9% по 200 мл, 400 мл у пляшках	ТОВ "Новофарм-Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	НІФЕДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.01 г, 0.02 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках скляних	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
37	НО-ШПАЛГИН (R)	таблетки N 12	"ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т."	Угорщина	реєстрація на 5 років
38	ОВЕСТИН (R)	крем вагінальний по 15 г (1 мг/г) у тубах	"Н.В. Органон"	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39	ОМЕФЕЗ	капсули по 0.02 г N 30	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
40	ОПРАЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10	"Аль-Хікма Фармасьютикалз"	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми
41	ПВП-ЙОД ("ISP International Corp.", США)	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Ай-Ес-Пі Інтернешнл Корп."	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
42	РАСЕПТОЛ - 120	таблетки по 100 мг/20 мг N 10, N 10х40	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
43	РАСЕПТОЛ - 480	таблетки по 400 мг/80 мг N 10, N 10х10	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
44	РАСЕПТОЛ - 960	таблетки по 800 мг/160 мг N 10, N 10х10	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
45	РЕТРОВІР (тм)	розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоСмітКляйн Інк.", Канада	Великобританія/ Канада	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
46	РИБОКСИН-ФАРМАК (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.2 г N 10х3, N 10х6 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
47	СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ	краплі очні 20% по 5 мл, 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
48	СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ	краплі очні 30% по 5 мл, 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
49	СУМАЗІД	капсули по 250 мг N 6	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
50	ТАКСОТЕР (R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг/0.5 мл у флаконах N 1 з розчинником по 1.5 мл у флаконах N 1; по 80 мг/2 мл у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1	"Авентіс Фарма С.А.", Франція на заводі "Авентіс Фарма Дагенхем", Великобританія	Франція/ Великобританія	уточнення написання країни-виробника англійською мовою (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51	УРО-ГРАН	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних	ЗАТ "Національна гомеопатична спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
52	ФАРМАСЕПТ	розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях	Обласне комунальне підприємство "Фармація"	Україна, м. Дніпропетровськ	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
53	ФАРМАСЕПТ	розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червонозаводське	зміна назви препарату; зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54	ФЕНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0.0005 г, 0.001 г N 10х5 у контурних чарункових упаковках; по 0.0025 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
55	ФЛЄБОДІА 600 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 15, N 30	"Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція на заводі "Іннотера Шузі", Франція	Франція	реєстрація на 5 років

( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 362 (v0362282-03) від 01.08.2003, N 363 (v0363282-03) від 01.08.2003, N 387 (v0387282-03) від 21.08.2003, N 392 (v0392282-03) від 26.08.2003 )

Директор Державного 
фармакологічного центру 
МОЗ України, 
академік АМН України 

 
О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.07.2003  N 321

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

NN з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 230 від 29.05.03; поз. N 9 (v0230282-03)	КАНДИД	розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах N 1	"Гленмарк Фармасьютикалз Лтд."	Індія	уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
наказ МОЗ N 266 від 19.06.03; поз. N 45 (v0266282-03)	ПОЛИНУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	уточнення реєстраційного номера препарату (П.02.03/06070 від 26.02.03)

Директор Державного 
фармакологічного центру 
МОЗ України, 
академік АМН України 

 
О.В.Стефанов