09.04.2009 N 234
|
Міністр
|
В.М.Князевич
|
Додаток
до наказу МОЗ України
09.04.2009 N 234
N з/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
49. | Проект наказу МОЗ України "Про організацію навчання окремих категорій немедичних працівників навичкам надання першої невідкладної медичної допомоги" | Доручення першого Віце-прем'єр-міністра від 13.11.2008 N 52055/167/1-06 до листа МНС від 30.10.2008 N 01-14787/165 до п. 4 протоколу N 3 засідання Державної комісії з питань техногенно- екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій | I-II квартал | Управління організації медичного забезпечення ЄВРО 2012, міжнародних зв'язків та євроінтеграції |
50. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Положення про експерта Головної акредитаційної комісії МОЗ України" | З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 рокуN 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (із змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2002 рокуN 134 (134-2002-п) | II-III квартал 2009 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
51. | Проект Закону України "Про доповнення статті 21 Закону України "Про рекламу" | На виконання доручення КМУ від 07.08.2007 N 34268/0/1-07 з метою удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів | 3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
52. | Проект Закону України "Про медичні вироби" | На виконання п. 14 розпорядження КМУ від 18.02.2009 та п. 3.1 розпорядження КМУ від 10.09.2008N 1247 (1247-2008-р) | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
53. | Проект постанови КМУ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955" | На виконання доручень Кабінету Міністрів України від 03.04.2009 N 18193/0/1-09 та N 17459/1/1-09 щодо виконання підпункту 4 пункту 2 протоколу N 20 засідання Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
54. | Проект наказу "Про затвердження форми звіту про обсяги виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового" | На виконання постанови КМУ від 05.03.2009 N 242 (242-2009-п) "Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
55. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486" | З метою захисту життя та здоров'я громадян (споживачів, пацієнтів) потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
56. | Проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376" | На виконання Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
57. | Проект постанови КМУ "Про порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України та перелік промислових підприємств" | З метою подолання кризових явищ у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я економіки України, оновлення основних фондів та створення додаткових робочих місць, стимулювання внутрішнього попиту на фармацевтичну продукцію вітчизняного виробництва | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
58. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
59. | Проект наказу МОЗ України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" | З метою сприяння приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ (981_008) | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
60. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я" | З метою посилення контролю за обігом отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
61. | Проект наказу "Про затвердження Переліку кодів товарів, на які видаються документи Міністерства охорони здоров'я України, необхідні для здійснення митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, що переміщуються через митний кордон України" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
62. | Проект наказу "Порядок проведення до клінічних випробувань токсичності та безпечності лікарських засобів" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
63. | Проект наказу "Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика" | Розроблено з урахуванням чинних вимог належної клінічної практики ЄС, Японії, США, ВООЗ | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
64. | Проект наказу "Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів" | З метою удосконалення проведення клінічних випробувань при доведенні еквівалентності у порівнянні з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
65. | Проект наказу "Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
66. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до дезінфекційних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
67. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до косметологічних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
68. | Проект постанови КМУ "Про затвердження порядку державної реєстрації нових медичних технологій" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
69. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
70. | Проект спільного наказу МОЗ України та Держмитслужби України "Про внесення змін до наказу МОЗ України та Держмитслужби України від 08.06.2001 N 224/387" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
71. | Проект наказу "Порядок проведення клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів та експертизи матеріалів клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
72. | Проект наказу "Про затвердження порядку проведення доклінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |