УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.06.2008 N 291
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 406 (v0406282-09) від 04.06.2009 )

Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід

На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 N 376 (376-2005-п) , рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України N 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 N 834 (v0834282-06) .
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 N 678 (v0678282-05) .
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 N 499 (v0499282-06) .
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427 (v0427282-03) .
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 N 542 (v0542282-03) .
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 N 227 (v0227282-03) .
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 342 (v0342282-04) .
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 N 305 (v0305282-05) .
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 N 140 (v0140282-07) .
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 340 (v0340282-04) .
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 N 301 (v0301282-07) .
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 N 384 (v0384282-05) .
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 N 327 (v0327282-02) .
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 N 778 (v0778282-06) .
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 N 315 (v0315282-07) .
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2003 N 491 (v0491282-03) .
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 N 36 (v0036282-05) .
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 N 109 (v0109282-06) .
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 N 156 (v0156282-05) .
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427 (v0427282-03) .
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 N 628 (v0628282-04) .
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 N 263 (v0263282-07) .
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 N 532 (v0532282-06) .
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 N 412 (v0412282-05) .
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 N 597 (v0597282-04) .
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 N 103 (v0103282-07) .
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 N 686 (v0686282-06) .
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 N 610 (v0610282-04) .
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1 цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
Міністр
В.М.Князевич 
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2008  N 291

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України

N п/п N та дата наказу, позиція Назва лікарського засобу Форма випуску Виробник
1 N 140 (v0140282-07) від 22.03.2007 р., поз. 59 НІМІД(R) (гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30); Ліва Хелтхкер Лтд., Індія;
2 N 340 (v0340282-04) від 07.07.2004 р., поз. 58 НІМЕСИЛ(R) (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 300), (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг); Лабораторіос Менаріні С.А., Італія;
3 N 834 (v0834282-06) від 15.12.2006 р., поз. 88 НІМУДЖЕТ (розчин для ін'єкцій, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5) Теміс Меді кер Лтд., Індія;
4 N 678 (v0678282-05) від 06.12.2005 р., поз. 46 НІМУЛІД (розчин для ін'єкцій, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5) Панацея Біотек Лтд., Індія;
5 N 301 (v0301282-07) від 06.06.2007 р., додаток 2, поз. 35 НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ (суспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1) Алємбік Лімітед, Індія;
6 N 384 (v0384282-05) від 01.08.2005 р., поз. 82 НАЙЗ (суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1) Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія;
7 N 499 (v0499282-06) від 20.07.2006 р., поз. 15 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком ванілі (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;
8 N 499 (v0499282-06) від 20.07.2006 р., поз. 17 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;
9 N 499 (v0499282-06) від 20.07.2006 р., поз. 19 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;
10 N 499 (v0499282-06) від 20.07.2006 р., поз. 21 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;
11 N 327 (v0327282-02) від 30.08.2002 р., поз. 20 ПАНСУЛІД RD (таблетки дисперговані по 100 мг N 10, N 100) "Русан Фарма Лтд.", Індія;
12 N 778 (v0778282-06) від 28.11.2006 р., поз. 63 НІМЕСУЛІД (таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни;
13 N 315 (v0315282-07) від 11.06.2007 р., поз. 10 НІМЕСУЛІД-ЛХ (таблетки по 0,1 г N 10 х 1, N 10 х 3) ЗАТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків;
14 N 491 (v0491282-03) від 27.10.2003 р., поз. 35 НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯ (таблетки по 0,1 г) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ;
15 N 427 (v0427282-03) від 15.09.2003 р., поз. 41 НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг N 10 у блістерах) (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехно- фарм", Україна, м. Львів;
16 N 428 (v0428282-04) від 27.08.2004 р., поз. 22 НІМЕГЕЗИК (таблетки по 100 мг N 10, N 100) (10 х 10) Алємбік Лімітед, Індія;
17 N 36 (v0036282-05) від 25.01.2005 р., поз. 14 НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд., Індія;
18 N 109 (v0109282-06) від 09.03.2006 р., поз. 14, поз. 56 НІМІД(R) (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Індія;
19 N 227 (v0227282-03) від 21.05.2003 р., поз. 64 РЕМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ;
20 N 156 (v0156282-05) від 07.04.2005 р., поз. 182 НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ (таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах) ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
21 N 384 (v0384282-05) від 01.08.2005 р., поз. 83 НАЙЗ (таблетки по 100 мг N 20) Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія;
22 N 427 (v0427282-03) від 15.09.2003 р., поз. 7 АПОНІЛ (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) "Медокемі Лтд.," Кіпр;
23 N 542 (v0542282-03) від 24.11.2003 р., поз. 28 НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) РеплекФарм А.Д., Республіка Македонія;
24 N 628 (v0628282-04) від 16.12.2004 р., поз. 44 НІМУЛІД (таблетки по 100 мг N 30, N 100) Панацея Біотек Лтд., Індія;
25 N 263 (v0263282-07) від 25.05.2007 р., поз. 43 НІМЕСУЛІД- МАКСФАРМА (таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 20) Інтас Фармасьютикалз Лтд., Індія;
26 N 532 (v0532282-06) від 01.08.2006 р., поз. 5 АЛІТ (таблетки розчинні N 4, N 200) Юнімакс Лабораторис, Індія;
27 N 227 (v0227282-03) від 21.05.2003 р., поз. 26 ЗЕЛІД ПЛЮС (таблетки N 10, N 10 х 20) "Зі Лабораторіз", Індія;
28 N 412 (v0412282-05) від 17.08.2005 р., поз. 164 НІЗАЛІД (таблетки N 10) Мікро Лабс Лімітед, Індія;
29 N 597 (v0597282-04) від 03.12.2004 р., поз. 115 НІМІД(R) ФОРТЕ (таблетки N 10 х 10, in bulk N 1000) Нью Лайф Фармасьютикалс, Індія;
30 N 103 (v0103282-07) від 05.03.2007 р., поз. 116 НІМІД(R) ФОРТЕ (таблетки N 10, N 10 х 10) Ліва Хелтхкер Лтд., Індія;
31 N 686 (v0686282-06) від 18.10.2006 р., поз. 107 НІМЕСИН ПЛЮС(R) (таблетки N 10, N 100) Сінмедик Лабораторіз, Індія;
32 N 342 (v0342282-04) від 07.07.2004 р., поз. 51 НІМЕСУЛІД П (таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань;
33 N 305 (v0305282-05) від 24.06.2005 р., поз. 132 НІМУСПАЗ (таблетки N 10) (10 х 1) Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Індія;
34 N 427 (v0427282-03) від 15.09.2003 р., поз. 37 НАТУРСИГАН (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 у блістерах) (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" м. Львів, Україна;
35 N 610 (v0610282-04) від 09.12.2004 р., поз. 329 СІГАН (таблетки, вкриті оболонкою, N 4) Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія.