Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент) на лист від 22.05.2009 N 11/4-10.18/4865 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано:

постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (1497-2004-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2000 року N 229 (z0035-01) , що зареєстрований Міністерством юстиції України 17 січня 2001 року за N 35/5226 із змінами і доповненнями.

Відповідно до Порядку (1497-2004-п) ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Згідно з п.4.13. Наказу N 229 (z0035-01) митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну медичних виробів можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження про їх державну реєстрацію в Україні на кожну партію медичних виробів.

Відповідно до п.4.4. Наказу N 229 (z0035-01) для одержання підтвердження про державну реєстрацію юридична (фізична) особа подає до Департаменту наступний перелік документів: заяву на бланку установи з підписом директора та печаткою, копію інвойсу з перекладом завіреним в установленому порядку з зазначенням фірми-виробника (2 екземпляри) та копію контракту завірену в установленому порядку.

Отримання підтвердження про державну реєстрацію можливе за умови надання зазначеного пакету документів.

Відповідно до листа МОЗ України від 27.03.2009 N 18.656/15-05 (v18_6282-09) видачу підтверджень про державну реєстрацію медичних виробів здійснює Департамент за підписом Директора департаменту - Константінова Ю.Б., заступників директора - Косяченко К.Л. та Данилова С.А. Печаткою МОЗ України затверджуються лише Свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, додатки до них та одноразові дозволи на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.