N 428 від 26.10.2001 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 січня 2002 р.
за N 47/6335
Міністр
|
В.Ф.Москаленко
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 січня 2002 р.
за N 47/6335
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів
|
В.Варченко
|
Додаток 1
до пункту 2.5 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
від "___" _____________ 200___р. N ________
Місце складання протоколу ___________________________________
Я, _________________________________________________________,
(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала
протокол)
______________________________________________________________
склав(ла) цей протокол про те, що громадянин(ка):
1. Прізвище, ім'я та по батькові_____________________________
2. Дата та місце народження _________________________________
3. Громадянство _____________________________________________
4. Місце роботи і посада ____________________________________
5. Місце проживання _________________________________________
6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню___
_____________________________________________________________
(дата, яким органом, за що, вид стягнення)
7. Особа правопорушника засвідчується
_____________________________________________________________
(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)
8. Обставини правопорушення
_____________________________________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного
_____________________________________________________________
правопорушення, зазначення нормативного
_____________________________________________________________
акта, який передбачає відповідальність за дане
_____________________________________________________________
правопорушення, докладний опис правопорушення)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ______________
КупАП.
Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):
1. __________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання)
_____________________________________________________________
2. __________________________________________________________
_____________________________________________________________
Пояснення правопорушника: ___________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
(підпис правопорушника або його представника)
Додаток до протоколу:________________________________________
пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,
_____________________________________________________________
відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Роз'яснення про права особи, яка притягується до
адміністративної відповідальності:
Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності,
має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення,
подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи
користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою
і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою
ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про
адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час
відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у
випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час
розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення
розгляду справи.
_____________________
(підпис особи)
Відомості про місце та дату розгляду справи:
_____________________________________________________________
(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)
_____________________________________________________________
КЛОПОТАННЯ
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Рішення посадової особи за клопотанням ______________________
(враховано або інше)
_____________________________________________________________
___________________________ _________________________________
(підпис особи, яка склала (підпис особи, що вчинила
протокол) адміністративне правопорушення)
____________________________________
(підписи свідків (при їх наявності))
Примітка. У разі відмови порушника від підписання протоколу
зазначається таке: "Порушник від підпису відмовився" та ставиться
підпис особи, що склала протокол.
Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
___ ___________200__ р. м. ___________
Державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)
__________________________________________________________________
на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _
__________________________________________________________________
(назва контрольного органу, що його прийняв)
здійснена перевірка ______________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та
__________________________________________________________________
фактичне місцезнаходження)
__________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах
аптеки, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі та
медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності
уповноважених осіб суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__________________________________________________________________
Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних
документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Перевіркою встановлено
1. Суб'єкт господарської діяльності:
__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює _________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова
__________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, торгівля, транспортування або
__________________________________________________________________
використання лікарських засобів)
на основі ліцензії N _______, виданої ________________________ від
(вказати орган ліцензування)
____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року.
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р.
Місцезнаходження _________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних
__________________________________________________________________
підрозділів)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________
__________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи.
Телефон _____________________________________________________
Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного
__________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)
відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в
ліцензії.
Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________
Форма власності суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(указати форму власності з кодами обласного
__________________________________________________________________
статистичного управління)
2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення
лікарських засобів в умовах аптеки
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких
__________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,
__________________________________________________________________
зберігання, реалізації, торгівлі основним нормативним документам;
_________________________________________________________________
наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю;
__________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:
__________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;
__________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного
__________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних
__________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний
__________________________________________________________________
контроль основного обладнання тощо)
__________________________________________________________________
3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських
засобів __________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);
__________________________________________________________________
дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А
__________________________________________________________________
(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин);
__________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних
__________________________________________________________________
властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього
__________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього
__________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних
__________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості
__________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог
__________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою
__________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами
__________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для
__________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та
__________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,
__________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного
__________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення
__________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання
__________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,
__________________________________________________________________
груповій транспортній тарі, передбаченій діючою
__________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара
__________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів
__________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії
__________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх
зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в
умовах лікувально-профілактичного закладу:
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,
__________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність
__________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів,
__________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання
лікарських
__________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за
__________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та
__________________________________________________________________
їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлєю); дотримання
__________________________________________________________________
умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у
__________________________________________________________________
кабінетах лікувально-профілактичного закладу)
6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом
господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються,
транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -
ЛЗ):
--------------------------------------------------------------------
|N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва |
|з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та |
| | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса |
| | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- |
| | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-|
| | |його лікарська| |час |жано | |ка |
| | |форма | |пе- |від | | |
| | | | |ре- |поста-| | |
| | | | |вір-|чаль- | | |
| | | | |ки |ника | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 |Не | | | | | | |
| |зареєстровані| | | | | | |
| |в Україні | | | | | | |
| |або не мають | | | | | | |
| |дозволу на | | | | | | |
| |реалізацію, | | | | | | |
| |торгівлю, - | | | | | | |
| |у випадках, | | | | | | |
| |передбачених | | | | | | |
| |законодавст- | | | | | | |
| |вом | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|2 |Термін | | | | | | |
| |придатності | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |закінчився | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|3 |Без | | | | | | |
| |сертифіката | | | | | | |
| |якості | | | | | | |
| |виробника | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|4 |Заборонені | | | | | | |
| |до | | | | | | |
| |реалізації, | | | | | | |
| |торгівлі - | | | | | | |
| |відповідним | | | | | | |
| |приписом | | | | | | |
| |Державної | | | | | | |
| |інспекції | | | | | | |
| |(указати | | | | | | |
| |номер та | | | | | | |
| |дату | | | | | | |
| |припису) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|5 |Не | | | | | | |
| |відповідають | | | | | | |
| |вимогам | | | | | | |
| |аналітично- | | | | | | |
| |нормативної | | | | | | |
| |документації | | | | | | |
| |за показни- | | | | | | |
| |ками, що | | | | | | |
| |що визна- | | | | | | |
| |чаються | | | | | | |
| |візуально: | | | | | | |
| |("зовн.вигл."| | | | | | |
| |"упаковка", | | | | | | |
| |"маркування" | | | | | | |
| |у т. ч. без | | | | | | |
| |інструкції | | | | | | |
| |про | | | | | | |
| |застосування | | | | | | |
| |або з | | | | | | |
| |інструкцією | | | | | | |
| |тільки на | | | | | | |
| |іноземній | | | | | | |
| |мові) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|6 |Умови | | | | | | |
| |зберігання | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |порушені | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|7 |Порушена | | | | | | |
| |технологія | | | | | | |
| |процесу | | | | | | |
| |виготовлення | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________
__________________________________________________________________
у кількості ______________________________________________________
(упаковки, флакони, туби і т.ін.)
Акт відбору зразків додається.
На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного
вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких
здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших
лікарських засобів, у карантині.
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської
діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених
при попередніх перевірках ________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
За результатами перевірки:
Заборонити виготовлення, реалізацію, торгівлю, зберігання,
транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських
засобів:
- як таких, що незареєстровані ______________________________
_________________________________________________________________;
(найменування лікарського засобу, виробник)
- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання
_________________________________________________________________;
- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________;
- термін придатності яких минув _____________________________
_________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________
_________________________________________________________________.
Заборонити на термін, визначений Держлікінспекцією,
реалізацію, торгівлю лікарськими засобами:
- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації
_________________________________________________________________;
- сумнівних щодо їх якості __________________________________
_________________________________________________________________;
Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки
правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських
засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями
_________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України)
про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках.
Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості
лікарських засобів у ______________________ області:
_________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
_________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені й одержали один примірник:
____________________ ________ _________________________________
(посада представника (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
суб'єкта
господарювання)
Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються
певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати
тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у
разі потреби кількість рядків.
Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
"____" ___________ 200__ р. м. _____________
__________________________________________________________________
(назва підприємства, місцезнаходження)
__________________________________________________________________
Керівник підприємства _______________________________________
(П.І.Б.)
Начальник відділу контролю якості ___________________________
(П.І.Б.)
Державний інспектор _________________________________________
(П.І.Б.)
на підставі розпорядження ___________________________________
здійснив перевірку підприємства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перевіркою встановлено:
1. __________________________________________________________
(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі,
_____________________________________________________________
номер ліцензії, вид діяльності)
2. __________________________________________________________
(наявність нормативної документації про організацію та
_____________________________________________________________
забезпечення контролю якості
_____________________________________________________________
лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної
_____________________________________________________________
документації, фармакопейних статей тощо)
3. __________________________________________________________
(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
4. __________________________________________________________
(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
5. __________________________________________________________
(додержання порядку створення та впровадження у
виробництво лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
6. __________________________________________________________
(відповідність умов виробництва та якості виготовленої
продукції вимогам, які закладені в регламентах)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
7. __________________________________________________________
(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості:
____________________________________________________________
вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо)
____________________________________________________________
____________________________________________________________
8. __________________________________________________________
(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
9. __________________________________________________________
(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій
_____________________________________________________________
під час передачі їх зі складу у виробництво)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
10. _________________________________________________________
(додержання порядку приймання готової продукції)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
11. _________________________________________________________
(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу,
обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та
облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
12. _________________________________________________________
(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва
у відповідності до керівних нормативних документів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
13. _________________________________________________________
(контроль умов зберігання лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
14. _________________________________________________________
(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення
_____________________________________________________________
причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення)
15. _________________________________________________________
(виконання приписів попередньої перевірки)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Пропозиції
Державний інспектор _________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені,
один примірник одержали ________ ______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
________ _______________________________
________ _______________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити
письмово протягом 10-ти днів ___________________________ державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів за
адресою________________________, телефон ______________
Акт складений у _____ примірниках.
Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
_______________________________________ "___" _____________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта)
Посадовою(ими) особою(ами) _________________________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення ______________________________________________
(наказ, розпорядження)
начальника інспекції ____________________________________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від "___"____________ р. N ___
проведено в ______________________________________________________
(місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)
__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада та прізвище представника суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості:
------------------------------------------------------------------
|N |Найменування|Номер |Від кого |Кіль- |Вар- |Зага- |При-|
|з/п|лікарського |серії |надійшли |кість |тість |льна |міт-|
| |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб-| |кіль- |ка |
| |(фірма- | |засоби (назва |раних | |кість | |
| |виробник, | |постачальника,|зраз- | |ЛЗ на | |
| |країна) | |номер та дата |ків | |день | |
| | | |документа, | | |пере- | |
| | | |кількість ЛЗ) | | |вірки | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії
сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що
відбираються.
Посадова(і) особа(и) Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
________ ____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) митниці _________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) суб'єкта
господарської діяльності ________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Акт складений у _____ прим.
Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
"___" ________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності _________________________________________
(назва, адреса суб'єкта господарювання,
дата перевірки)
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
державним інспектором
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виявлено лікарські засоби, які
__________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися,
транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити)
з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх
якості.
За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що лікарські засоби ______________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)
1) є незареєстрованими;
2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання у
конкретного суб'єкта господарської діяльності;
3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;
4) є такими, термін придатності яких минув;
5) реалізуються без сертифіката якості виробника;
6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;
7) є неякісними за окремими показниками АНД
(потрібне підкреслити)
Забороняю ___________________________________________________
(виготовлення/реалізацію/
зберігання/транспортування/використання)
вказаних лікарських засобів, одержаних від
_________________________________________________________________,
(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про
лікарські засоби".
У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про
заборону виноситься на термін, визначений Держлікінспекцією.
Відповідальність за виконання Припису покладається на
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 200 р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії Припису направлені
__________________________________________________________________
(вказати: коли й кому)
__________________________________________________________________
Начальник Державної
інспекції ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
_____ ____________ 200 р. N _____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності
_____________________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час
виробництва державним інспектором ________________________________
(посада, прізвище, ім'я
та по батькові)
встановлені порушення вимог ______________________________________
_____________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних
_____________________________________________________________
статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства
_____________________________________________________________
щодо забезпечення якості лікарських засобів)
_____________________________________________________________
під час виробництва лікарських засобів _____________________
(вказати назву
_____________________________________________________________
лікарського засобу, серію)
____________________________________________________________.
Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних
лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України
"Про лікарські засоби".
Припис про поновлення виробництва дають Головний державний
інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його
заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.
1. Відповідальність за виконання Припису покладається на:
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
2. Інформацію про виконання Припису прошу надіслати
до "__" _________ 200 р.
3. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії Припису направлені: ________________________________________
(вказати: коли і кому)
__________________________________________________________________
Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів ___________ ______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)
Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
"____" ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ________________________
- серія __________ виробник _________________________________
(назва підприємства, фірми,країни)
- кількість _________________________________________________
2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________
__________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії
__________________________________________________________________
місцезнаходження юридичної особи, місце провадження
__________________________________________________________________
діяльності, дата перевірки)
3. Постачальник _____________________________________________
(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського
__________________________________________________________________
засобу, номер, дата накладної)
4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________
__________________________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,
__________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Держлікінспекції
__________________________________________________________________
чи неякісні)
5. Кількість лікарського засобу, відібраного для
контролю________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________
(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та
показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:
лікарський засіб _____________ неякісний_____________________
(назва) (вказати показники АНД)
_________________________, незареєстрований в Україні,
фальсифікований (потрібне підкреслити);
надано Припис суб'єкту господарювання _______________________
__________________________________________________________________
(повна назва, дата надання Припису)
зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію,
торгівлю, зберігання, транспортування, використання (потрібне
підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;
інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції
в _______________області.
Додатки:
1. Завірена копія сертифіката якості виробника;
2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.
3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного
аналізу.
4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.
5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.
"____" _______________ р.
Начальник Державної інспекції
у ______________області _________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 8
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
"___" ___________ 200 р. N _______
Державним інспектором
_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання
_____________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.
Під час перевірки були виявлені такі порушення:
_____________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на
нормативні документи)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених
порушень у термін до _____________________________________________
За невиконання Припису про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби Ви будете притягнені до
адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10)
Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Начальник інспекції ________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 9
до пункту 2.11 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
від "____" ______________ 20___ р. N _________
Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне
правопорушення, складеним державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
від "____" _____________ 20 ___ р., Вами _________________________
скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.
Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________
__________________________________________________________________
(викладення суті правопорушення)
відбудеться "___" _________ 20__ р. о ____ годині за адресою:
__________________________________________________________________
Прошу________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається)
з'явитися для розгляду справи як ____________________________
(порушник, свідок, експерт)
У разі нез'явлення особи, яка притягається до
відповідальності, при наявності даних про її своєчасне
повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається
за її відсутності.
Начальник Державної
інспекції ________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 10
до пункту 2.12 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
від "___" _____________ 20___ р. N ________
Я, __________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові особи, яка винесла постанову)
_________________________________________________________________,
розглянув(ла) _______________________________________________
(перелічити подані матеріали справи про притягнення до
відповідальності)
__________________________________________________________________
матеріали адміністративної справи відносно гр. ______________
число, місяць і рік народження _____________________________,
місце народження ___________________________________________,
місце проживання ___________________________________________,
місце роботи та посада _____________________________________,
документ, який засвідчує особу ______________________________
_____________________________________________________________
(указати номер і серію документа, ким і коли виданий)
та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи ____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові та в ролі кого брав участь)
Установив(ла)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(викладення суті та обставин правопорушення, установлених при
розгляді справи)
що є порушенням __________________________________________________
(указати статті Кодексу України про адміністративні
правопорушення)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На підставі статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ: (зазначити потрібне)
__________________________________________________________________
( застосувати адміністративне стягнення (вказати, яке саме:
штраф із зазначенням суми чи попередження)
__________________________________________________________________
або закрити справу (згідно зі ст. 247 КУпАП))
Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути
оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів
вищого рівня, районному(міському) або господарчому суді.
Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний
термін з дня винесення постанови у розмірі
__________________________________________________ до державного
(сума цифрами та літерами)
бюджету __________________________________________________________
(банківські реквізити одержувача)
__________________________________________________________________
Вилучені документи __________________________________________
(як вирішено вчинити з вилученими документами)
__________________________________________________________________
М.П.
Посадова особа Державної інспекції ________
(підпис)
Копію постанови особі, притягнутої до відповідальності,
вручено особисто
________________________ "___" _________ 20___ р.
(підпис особи, що
одержала постанову)
Відправлено поштою ________ ________________________
(підпис) (число, місяць, рік,
номер квитанції)
Додаток 11
до пункту 3.2 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Почато "__" _________ 20__ р. Закінчено "__" _________20___ р.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|Но- |Дата |Посада,|Відомо-|Номер |Посада,|Суть |Резуль- |Дата |Результати|Дата |Відмі-|При-|
|мер |вине- |прізви-|сті про|та |прізви-|пору- |тат |вручення |оскарження|сплати|тки |міт-|
|пос-|сення |ще, |особу, |дата |ще, |шення |розгляду|постанови|/ опротес-|штрафу|про |ки |
|та- |поста-|ім'я |яка |скла- |ім'я та|за |справи |(особисто|тування | |оплату| |
|нови|нови |та по |притя- |дання |по |прото-|(розмір |направле-|постанови | |(номер| |
| | |батько-|гається|прото-|батько-|колом |штрафу, |но |(заповню- | |платі-| |
| | |ві |до |колу |ві |та |санкції |рекомен- |ється за | |жного | |
| | |особи, |відпо- |про |особи, |поси- |або |дованим |наявності | |докуме| |
| | |яка |відаль-|адмі- |яка |лання |відмітки|листом |такої) | |мента)| |
| | |винесла|ності |ніст -|склала |на |про |за | | | | |
| | |поста- | |ратив-|прото- |норма-|закриття|адресою) | | | | |
| | |нову | |не |кол |тивний|справи) | | | | | |
| | | | |пору- | |доку- | | | | | | |
| | | | |шення | |мент | | | | | | |
|----+------+-------+-------+------+-------+------+--------+---------+----------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------