МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.12.2008 N 744

Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік

На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (1160-15) НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік (далі - План), що додається.
2. Адміністративному департаменту забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
3. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, Урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
3.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (1160-15) .
3.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр
В.М.Князевич 
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
12.12.2008  N 744

ПЛАН

діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік

N п/п Вад та назва проекту регуляторного акта Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта Строк підготовки Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту
1. Проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" На виконання Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 N 877-V (877-16) II квартал Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ
2. Проект наказу МОЗ "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" Виконання норм Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , згідно з постановою КМУN 837 (837-2008-п) від 10.09.2008 р. "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" IV квартал Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
3. Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 66 від 13.02.2006 р. щодо вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів" З метою гармонізації до міжнародних вимог, Директиви 2001/20/ЕС та упорядкування проведення клінічних досліджень III квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
4. Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до медичного застосування методом активного моніторингу стаціонарів лікувально- профілактичних закладів та заходів, що забезпечують його виконання і покращують здійснення після реєстраційного нагляду" Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 23.02.2000 N 33 (v0033282-00) "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я", наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898 (z0073-07) "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобі, дозволених до медичного застосування", а також з метою удосконалення системи після реєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів II квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
5. Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005" або розробка нової редакції наказу МОЗ "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію IV квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
6. Проект наказу МОЗ "Про затвердження вимог до кваліфікації експертів та Порядку їх атестації" Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" III квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
7. Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію" Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" III квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
8. Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ N 426 (z1069-05) від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" II квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
9. Проект наказу МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію IV квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
10. Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів не територію України з метою проведення державної реєстрації, контролю якості та клінічних випробувань" З метою удосконалення процедури ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів на територію України для забезпечення проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію III квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
11. Проект наказу МОЗ "Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та управління якістю МОЗ" На виконання наказів МОЗ України N 166 (v0166282-08) від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 (v0341282-08) від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" II квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
12. Проект наказу МОЗ Україна "Про запровадження формулярної системи в системі охорони здоров'я України" На виконання наказів МОЗ України N 166 (v0166282-08) від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 (v0341282-08) від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" II квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
13 Проект наказу МОЗ "Про моніторинг та оцінку формулярної системи" На виконання наказів МОЗ України N 166 (v0166282-08) від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 (v0341282-08) від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" IV квартал ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
14. Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження обсягів квот на 2009 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770" На виконання ст. 6, ст. 14 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР) I квартал Комітет з контролю за наркотиками
15. Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку здійснення діяльності, пов'язаної з обігом, та контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР) I квартал Комітет з контролю за наркотиками
16. Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України N 756 від 04.07.2001 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" Приведення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності у відповідності до вимог чинного законодавства I квартал Комітет з контролю за наркотиками
17. Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовий у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР) I-II квартал Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємництво
18. Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР) I-II квартал Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємвицтво
19. Проект наказу МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для зняття народною медициною (цілительством)" Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) I квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
20. Проект наказу МОЗ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) I квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ
21. Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 324 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за N 1029/7317) Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" II квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
22. Проект наказу МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняттям народною медициною (цілительством)" Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) II квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
23. Проект наказу МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності N 61-здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" II квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
24. Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 38/63 від 16.02.2001 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" (реєстрація в Мін'юсті 02.03.2001 за N 188/5379) Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) III квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
25. Проект наказу МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) IV квартал ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ"
26. Проект спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ "Про внесення змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів IV квартал Держкомпідприємництво, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ
27. Проект наказу "Про Порядок державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, за погодженням Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва України та забезпечити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України" Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів II квартал Департамент управління та контролю якості медичних послуг
28. Проект наказу "Про Порядок управління та контролю якості медичної допомоги" Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує контроль якості медичної допомоги I квартал Департамент управління та контролю якості медичних послуг
29. Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 року N 756" У зв'язку із внесенням змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 (z0188-01) "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" I квартал Департамент управління та контролю якості медичних послуг