ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Р І Ш Е Н Н Я
04.09.2009 N 11367-03/07.3/17-09
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
На підставі внесення змін під час перереєстрації лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 0,88 г у стрипах N 5, виробництва "Амеда Фарма Пвт.Лтд", Індія, а саме: уточнення тексту інструкції для медичного застосування препарату в розділі "Фармакотерапевтична група" та виключення розділу "Розпадання", позитивних результатів додаткового контролю за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , п.п. 3.4, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.12 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 0,88 г у стрипах N 5, виробництва "Амеда Фарма Пвт.Лтд", Індія.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 881/07-20 (v881_485-08) від 27.02.2008 про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 0,88 г у стрипах N 5, виробництва "Амеда Фарма Пвт.Лтд", Індія, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками до реєстраційного посвідчення N UA/0108/01/01 від 13.05.2009 та наявності в упаковках інструкції для медичного застосування препарату, затвердженої наказом МОЗ України від 13.05.2009 N 331 (v0331282-09) .
Копію рішення направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
ТОВ "ЕКОСТАТУС", Україна.
Заступник Голови
А.Д.Захараш