Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 (z0820-02) "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.10.2002 за N 820/7108, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (Протокол від 06.08.2009 N 26 додається) щодо видачі Жашківській центральній районній лікарні розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) .

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

07.08.2009  N 578

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Митник З.М., Шпак І.В., Жданова М.П., Банчук М.В., Бронова В.М., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Григорович В.Р.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) Жашківською центральною районною лікарнею

Слухали Шпака І.В. - директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На виконання наказу МОЗ України від 28.07.2009 N 288-Адм "Про позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Жашківською центральною районною лікарнею" щодо скарги гр. Міняжетдінової Л.В. комісією Міністерства з 29 по 30 липня 2009 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) Жашківською центральною районною лікарнею (ідентифікаційний код 02005378, місцезнаходження юридичної особи: м. Жашків, вул. Щорса, 19), яка здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 16.03.2007 серії АВ N 333114.

Перевірку було проведено у присутності головного лікаря Мельника І.М.

Комісією встановлено, що заявниця перебувала на обліку в жіночій консультації з 13-14 тижнів вагітності, відвідувала жіночу консультацію по запрошенню, консультована суміжними спеціалістами.

В термін 27 тижнів вагітності отримала стаціонарне лікування з приводу анемії. Знаходилась у пологовому відділенні з 10.10.2008 р. Обстежена, проведено КТГ, ультразвукове дослідження, виявлено маловоддя. Встановлено діагноз: вагітність 39 тижнів. Передвісники пологів. Ожиріння II ст. Крупний плід.

З 06.11.2008 знаходилась на стаціонарному лікуванні, КТГ проведена 07.11.2008, 10.11.2008 з 11.00 розпочалися перейми. О 12.40 відійшли навколоплідні води зеленуватого кольору, перейми через 1-2 хв., серцебиття плоду не вислуховується. Діагноз: II період пологів, активна фаза, інтранатальна загибель плода, в 12.50 народився плід чоловічої статі без ознак життя. Послідовий та післяпологовий період протікав без ускладнень.

Патологоанатомічний діагноз: Гостре порушення матково-плацентарного кровообігу, внутрішньоутробна асфексія плода.

Під час перевірки були виявлені недоліки ведення пацієнтки на амбулаторному та стаціонарному етапах, що не відповідають вимогам наказу МОЗ України від 29.12.2003 N 620 (v0620282-03) "Про організацію надання стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги в Україні" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 (z0189-01) (далі - Ліцензійні умови). Патологоанатомічні розтини проводив лікар без відповідної спеціалізації, який за фахом лікар-отоларинголог та працює за сумісництвом що є порушенням вимог ст. 74 Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) та п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) .

Патологоанатомічний діагноз не підтверджений патгістологічним дослідженням плаценти та внутрішніх органів. Патгістологічні дослідження Жашківською ЦРЛ не проводяться взагалі, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.2004 N 417 (v0417282-04) "Про затвердження методичного виконання вимірювальних медикобіологічних показників" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) .

Оформлення патологоанатомічного діагнозу не відповідає стандартам МКХ-Х та стандарту наказу МОЗ України N 417 (v0417282-04) від 19.08.2004 р.

Недооформлено констатуючу частину протоколу та клініко-патологоанатомічний епікріз, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.2004 N 417 (v0417282-04) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Комісією встановлено, що неонатологічну допомогу в лікарні надає лікар-педіатр, в якого відсутня спеціалізація з неонатології, що є порушенням вимог ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Наявне обладнання у недостатній кількості, яке неоптимізовано для роботи з новонародженими, а особливо з передчасно народженими дітьми (апарат ШВЛ "Малятко", відсутність лампи променевого тепла). У трьох пологових залах не укомплектовані місця на випадок проведення екстренної первинної реанімації, виділене приміщення під палату інтенсивної терапії організовано без дотримання необхідних вимог, що є порушенням п. 2.1.3 Ліцензійних умов (z0189-01) .

У системі організації медичної допомоги новонародженим відсутні деякі елементи дотримання базових принципів: "теплового ланцюжка", адаптованої первинної реанімації і довгострокової інтенсивної терапії, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 21.08.2008 N 484 (v0484282-08) "Про затвердження клінічного Протоколу надання допомоги новонародженій дитини з дихальними розладами", наказу МОЗ України від 08.06.2007 N 312 (v0312282-07) "Про затвердження клінічного Протоколу з первинної реанімації та після реанімаційної допомоги новонародженим" та наказу МОЗ України від 04.04.2005 N 152 (v0152282-05) "Про затвердження Протоколу медичного догляду за здоровою новонародженою дитиною" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Розташування патологоанатомічного відділення не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 12.05.92 N 81 (v0081282-92) "Про удосконалення патологоанатомічної служби в Україні". Відділення розташоване в пристосованому приміщенні (одноповерховій будівлі, в якій знаходяться пральня, відділення адміністративно-господарської частини). До секційних столів не підведена вода, відсутня вентиляційна система. Немає морозильної камери, кабінету лаборанта, препараторської, архіву для зберігання гістологічних препаратів та парафінових блоків, роздягальні для медичного персоналу (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Форми протоколів патологоанатомічних досліджень не відповідають стандарту МОЗ України згідно наказу МОЗ України від 12.05.92 N 81 (v0081282-92) "Про удосконалення патологоанатомічної служби в Україні". Відсутня форма 013-2/о протоколів патологоанатомічних досліджень (плодів, мертвонароджених, новонароджених, дитини першого року життя), затверджена наказом МОЗ України від 19.08.2004 N 417 (v0417282-04) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В наданих протоколах патологоанатомічних розтинів дітей перинатального періоду (5 протоколів за 2008 р. та 2 протоколи за 2009 р.) виявлені порушення вимог наказу МОЗ України від 19.08.2004 р. N 417 (v0417282-04) (відсутні дати пологів, строки вагітності, заключний клінічний діагноз, не заповнений пункт протоколу про причину перинатальної смерті, патологоанатомічні діагнози не підтверджені гістологічними дослідженнями плаценти та внутрішніх органів), п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) .

При перевірці лікарських свідоцтв про перинатальну смерть виявлено порушення в кодуванні захворювань згідно стандартів МКХ-Х та неповністю заповнені графи пункту 21, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 12.05.92 N 81 (v0081282-92) "Про удосконалення патологоанатомічної служби в Україні" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В малій операційній відсутній апарат штучної вентиляції легень, що є порушенням вимог п. 2.1.3 Ліцензійних умов (z0189-01) .

Має місце проведення розтину з порушення вимог наказу МОЗ України від 29.12.2003 N 620 (v0620282-03) "Про організацію надання стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги в Україні" умов), наявні випадки відсутності лікаря-акушера-гінеколога під час першого періоду пологів, відсутність лікаря-неонатолога під час народження дитини з високим ступенем перинатального ризику, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 08.06.2007 N 312 (v0312282-07) "Про затвердження клінічного Протоколу з первинної реанімації та після реанімаційної допомоги новонародженим" (п. 2.3.1, п. 2.1.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Термін обстеження донорської крові складає 14 днів, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 22.02.2002 N 71 (v0071282-02) "Про затвердження інструкції з організації роботи лабораторної діагностики ВІЛ/інфікування" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Відсутні журнали, протоколи та листи реєстрації переливання трансфузійиих рідин, компонентів та препаратів крові, що є порушенням вимог Типової інструкції щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 03.07.2001 N 258 (v0258282-01) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) . Відсутня ліцензія на здійснення господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, що є порушенням вимог ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) .

Відсутнє погодження на переливання компонентів крові, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Має місце переливання компонентів крові без відповідних показань, що є порушенням вимог ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В кабінетах, де проводяться дослідження сечі, калу та харкотиння відсутня вентиляційна шафа, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", СанПиН 5179-90 (n0003400-90) "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та СНІП 2.04.05-91 "Отопление, вентиляция и кондиционирование" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В лабораторії, де проводяться біохімічні дослідження знаходиться прострочений 5% розчин лимонної кислоти для визначення ШОЄ та зберігається при кімнатній температурі, що є порушенням вимог наказу МОЗ СРСР від 11.04.72 N 290 "О медодических указаний по применению унифицированых клинических лабораторных методов иследований" та наказу МОЗ України від 15.11.2002 N 417 (v0417282-02) "Про затвердження методичного виконання вимірювальних медико-біологічних показників" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В кабінеті, де проводяться біохімічні дослідження, над робочим столом нависає штукатурка, що є порушенням вимог п. 4 СанПиН 5179- 90 (n0003400-90) "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В приміщенні, де проводиться загальний забір крові знаходиться прострочений перекис водню, що є порушенням вимог п. 1.5 та 3.8 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 (z0275-04) (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Відповідно до переліку проведених лабораторних досліджень встановлено, що заклад проводить імунологічні дослідження, зазначена спеціальність не заявлена в ліцензії МОЗ України, що є порушенням п. 2.1.2 Ліцензійних умов (z0189-01) .

В журналах реєстрації передстерилізаційної обробки та стерилізаційної обробки виявлені помилки ведення їх, а саме відсутня інформація щодо визначення температури та контролю стерилізації, що є порушенням вимог ГСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Відсутні технологічні регламенти та аналітична нормативна документація, яка повинна бути затверджена керівником суб'єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ 42.4-01-96 (п. 2.1.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В хірургічному відділенні виявлені дефекти лінолеумного покриття підлоги та грибкові враження стін, у приміщеннях з вологим режимом роботи виявлені відшарування глазурованої плитки, що є порушенням пункту 3.19 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" та п. 4, п. 9.5 СанПиН 5179-90 (n0003400-90) "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

В маніпуляційному кабінеті відсутнє маркування на рушниках, не дотримується температурний режим в холодильнику, що є порушенням п. 9.1 та п. 5.5 СанПиН 5179-90 (n0003400-90) "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) ) .

Книга запису виклику лікарів (ф. N 031/о (va302282-99) ведеться з порушенням вимог Типової інструкції щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 03.07.2001 N 258 (v0258282-01) , та п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) (не вказано діагноз захворювання, призначене лікування, рекомендації).

Журнал обліку реєстрації вагітних ведеться з порушенням вимог Типової інструкції щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 03.07.2001 N 258 (v0258282-01) , та п. 2.3.1 Ліцензійних умов (z0189-01) .

Отже комісія прийшла до висновку, що факти, викладені у листі заявниці Міняжетдінової Л.В. частково підтвердились.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Жашківській центральній районній лікарні розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) .