Міністерство охорони здоров'я на виконання Указу Президента України від 31.10.2009 N 887/2009 (887/2009) "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 жовтня 2009 року "Про невідкладні заходи щодо забезпечення національної безпеки в умовах спалаху пандемічного грипу в Україні", постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1152 (1152-2009-п) "Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення", розпорядження Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1294-р (1294-2009-р) "Про гуманітарну допомогу та добровільні пожертвування, що надходять для запобігання поширення грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань", з метою забезпечення захисту населення України від вищезазначених захворювань та прискорення здійснення митного оформлення лікарських засобів з урахуванням загострення епідемічної ситуації в Україні пропонує митним органам керуватись наступним:

1. Перелік документів, що подаються юридичними особами для здійснення митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів:

- оригінал свідоцтва про державну реєстрацію лікарського засобу (у випадку медичних імунобіологічних препаратів - сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату) або нотаріально завірена його копія або підтвердження державної реєстрації лікарського засобу, виданого МОЗ України;

- сертифікат якості на кожну серію лікарського засобу.

2. При здійсненні митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що ввозяться (пересилаються) фізичними особами для індивідуального використання, використовується інформація щодо реєстрації лікарських засобів. яка надається МОЗ Держмитслужбі у вигляді. міжвідомчої бази даних зареєстрованих з Україні лікарських засобів, порядок ведення якої затверджено спільним наказом МОЗ України та Держмитслужби від 08.06.2001 N 224/387 (z0557-01) , зареєстрованим у Мін'юсті 03.07.2001 за N 557/5748.

Документи, що підтверджують реєстрацію в Україні таких лікарських засобів, не вимагаються.

3. У разі виявлення розбіжностей у назвах, формах випуску, назвах виробника лікарських засобів, що ввозяться (пересилаються) фізичними особами для індивідуального використання, з інформацією, що міститься в міжвідомчій базі зареєстрованих лікарських засобів, вважати такі лікарські засоби не зареєстрованими в Україні, а їх митне оформлення здійснювати у відповідності до пункту 4 цього листа.

4. Відповідно до ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо:

- індивідуального використання громадянами;

- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів затверджено наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143 (z0215-97) , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.06.1997 р. за N 215/2019.

Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає МОЗ України при наданні необхідного (у кожному окремому випадку) пакету документів.

Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

- звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

- документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

- сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

- інструкції з медичного застосування.

5. Митне оформлення зареєстрованих і незареєстрованих в Україні лікарських засобів і виробів медичного призначення (засобів індивідуального захисту), що ввозяться (пересилаються) на адреси дипломатичних представництв. консульських установ, представництв міжнародних організацій, а також членів персоналу таких представництв, установ та організацій і членів їх сімей, які мають митні пільги, здійснюється без надання відповідних дозволів МОЗ України.