ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
24.02.2010 N 3228-04/11.1/17-10
|
У відповідності до статті 49 Конституції України (
254к/96-ВР)
, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров'я (
2801-12)
, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 N 1497 (
1497-2004-п)
"Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 N 1121 (
1121-2008-п)
, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:
Назва медичного виробу
|
Виробник
|
Країна
виробника
|
Антитоксин діагностичний дифтерійний
очищений ферментолізом і специфічною
сорбцією сухий для діагностики in vitro
|
НВП
"Мікроген"
|
Росія
|
забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:
- перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
- при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
- при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 N 1497 (
1497-2004-п)
"Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
Заступник Голови
|
К.Л.Косяченко
|