Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням виробів

медичного призначення

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

У відповідності до статті 49 Конституції України (254к/96-ВР) , статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 (1497-2004-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , відповідно, та на підставі виявлення факту використання незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

- перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;

- при виявленні вжити заходів по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;

- при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 (1497-2004-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.