ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
24.02.2010 N 3223-04/11.1/17-10
|
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням виробів
медичного призначення
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
У відповідності до статті 49 Конституції України (
254к/96-ВР)
, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров'я (
2801-12)
, постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 (
1497-2004-п)
"Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (
1121-2008-п)
, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:
Назва медичного виробу
|
Виробник
|
Країна
виробника
|
Крісло стоматологічне
КСЕМ-01
|
Новомосковський
механічний завод
|
Росія
|
забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:
- перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
- при виявленні вжити заходів по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
- при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 (
1497-2004-п)
"Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
Заступник Голови
|
К.Л.Косяченко
|