10.12.2009 N 934
|
Міністр
|
В.М.Князевич
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
10.12.2009 N 934
N п/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
1. | Наказ МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
2. | Наказ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
3. | Внесення змін до наказу МОЗ N 324 (z1029-02) від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за N 1029/7317) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
4. | Наказ МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
5. | Наказ МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності N 61- здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
6. | Наказ МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | IV квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
7. | Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
8. | Наказ МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
9. | Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
10. | Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я" | Вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 N 589 (589-2009-п) "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом" | II півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
11. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 20.02.2001 N 39/66" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
12. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 27.01.2004 N 04/42" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
13. | Нова редакція Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) | На виконання рішення Верховної Ради України щодо розробки нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та створення робочих груп щодо реформування законодавства в секторі обігу лікарських засобів та товарів медичного призначення на основі Європейського законодавства | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
14. | Наказ МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | В зв'язку з реорганізацією МОЗ та подальшою гармонізацією до європейського законодавства в сфері обігу лікарських засобів | II-III квартали | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
15. | Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення на територію України, обігу, зберігання, знищення та вивезення з території України досліджуваних лікарських засобів" | Відсутність врегулювання даного питання у зв'язку з набранням чинності наказу МОЗ України N 690 (z1010-09) від 23.09.2009 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
16. | Спільний наказ МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" | У зв'язку з зміною юридичного статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади та втратою актуальності чинного наказу МОЗ N 287 (v0287282-05) від 17.06.2005 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів" | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів |
17. | Наказ МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" | Проект розроблений, але погодження та затвердження перенесене в зв'язку з тим, що в даний момент подані зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та наказу МОЗ N 426 (z1069-05) від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
18. | Наказ МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" | Розробка проекту перенесена в зв'язку з тим, що на початку 2010 року буде затверджена нова редакція керівництва ЕМЕА "Дослідження з біодоступності та біоеквівалентності", базові принципи якого покладені в основу проекту наказу | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
19 | Про затвердження Положення для установи переливання крові щодо організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів | На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р (408-2009-р) "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" | I квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
20 | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів у закладах служби крові України" | На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р (408-2009-р) "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" | I квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2009 р. N 242" | З метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України "Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої" (178/96-ВР) | I квартал 2010 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 25.06.2003 р. N 1162" | На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 09.11.2009 р. N 18339/42/1-08 щодо виконання рішення РНБОУ від 27.03.2009 р., (n0008525-09) введеного в дію Указом Президента України від 22.06.2009 р. N 474 (474/2009) , та з метою приведення у відповідність до норм чинного законодавства. | I квартал 2010 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | |
Проект постанови КМУ "Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів" | Оптимізація ведення Державного реєстру. | II квартал 2010 року | Міністерство охорони здоров'я України, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | |
Наказ МОЗ: "Про затвердження форми первинної облікової документації N 063-2/о "Інформована згода та оцінка стану здоров'я особи або дитини одним з батьків, законним представником дитини на проведення щеплення або туберкуліно- діагностики" та Інструкції щодо її заповнення" | З метою реалізації статті 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я та статті 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) | I квартал | Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення | |
Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16.07.2009 N 514". | На виконання Закону України "Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз" (2586-14) . | Протягом I кварталу 2010 року | Комітет з питань і протидії ВІЛ- інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам | |
Проект постанови КМУ "Про внесення змін в додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2009 р. N 242" | На виконання Закону України "Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої" (178/96-ВР) та у зв'язку із зверненнями суб'єктів господарювання | I півріччя | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | |
Проект Закону України "Про внесення змін до статті 21 Закону України "Про рекламу" | На виконання витягу з протоколу засідання Кабінету Міністрів України N 3 від 15 березня 2010 року | I півріччя | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | |
26 | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.11.96 N 347 "Про затвердження Правил визначення придатності за станом здоров'я осіб для роботи на суднах" | Виконання Україною вимог Міжнародної конвенції про підготовку і дипломування моряків та несення вахти 1978 року (995_053) і створення прозорих умов для реалізації правовідносин між судновласниками, моряками і закладами охорони здоров'я, що проводять медичні огляди моряків | I квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження малюнків і піктограм, що входять до додаткових медичних попереджень на упаковці тютюнових виробів" | З метою виконання доручення Віце- прем'єр-міністра України І.Васюника N 37614/1/1-09 від 14.07.2009 щодо Плану організації підготовки проектів актів та здійснення інших заходів, необхідних для реалізації Закону України N 1512-VI (1512-17) "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення регулювання відносин у сфері попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров'я населення" | I-II квартал | Український інститут стратегічних досліджень Департамент організації санітарно- епідеміо- логічного нагляду | |
28. | Проект наказу МОЗ "Про визнання такими, що втратили чинність деяких наказів МОЗ з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" | На виконання п. 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 року N 275 (275-2010-п) "Про деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів", п. 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року N 1497 (1497-2004-п) та за метою приведення у відповідність до чинного законодавства | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я |
29. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення зміни до пункту 3 Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом" | З метою приведення нормативно-правових актів у відповідність до діючого законодавства у сфері обігу спирту етилового | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я |
30. | Проект постанови КМУ "Про затвердження обсягу квот на 2010 рік, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин та у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини" | Виконання вимог статті 5 і 14 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР) якими встановлено, що Кабінет Міністрів України щороку визначає квоти, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06. 05.2000 N 770 (770-2000-п) "Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів". | I-II квартал 2010 року | Комітет з контролю за наркотиками |
31. | Проект постанови КМУ "Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" | Приведення Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 N 770 (770-2000-п) "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" у відповідність до міжнародного законодавства та посилення державного контролю за їх обігом шляхом встановлення заходів контролю заборонного характеру до деяких наркотичних засобів у зв'язку із їх особливою небезпечністю для життя і здоров'я людей. | I-II квартал 2010 року | Комітет з контролю за наркотиками |
32. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 01.08.2000 N 188" | Відповідно до статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення (80731-10) , статей 305-320 Кримінального Кодексу України (2341-14) , таблиці невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів і психотропних речовин, великих та особливо великих розмірів прекурсорів (наказ МОЗ від 01.08.2000 N 188) (z0512-00) , що використовуються правоохоронними та судовими органами у процесі кваліфікації правопорушень, пов'язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів потребують внесення до них змін з огляду на те, що у незаконному обігу з'являються нові види підконтрольних засобів і речовин, стосовно яких відбувається незаконне зловживання. | III-IV квартал 2010 року | Комітет з контролю за наркотиками |
33. | Наказ МОЗ " Про затвердження Інструкції про порядок здійснення контролю за правильністю видачі та заповнення листків непрацездатності" | ст. 51 Закону України "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування у зв'язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими похованням" від 18 січня 2001 року N 2240-III (2240-14) | II квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
34. | Наказ МОЗ "Про затвердження Змін до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян" | ст. 51 Закону України "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування у зв'язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням та похованням" (2240-14) , Закон України "Про охорону дитинства" (2402-14) , Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про державну соціальну допомогу інвалідам з дитинства та дітям-інвалідам" | II квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів" | На виконання постанов КМУ від 05.09.1996 N 1071 (1071-96-п) "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" та від 16.11.2001 N 1499 (1499-2001-п) "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" | 2 квартал 2010 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів | |
35. | Наказ МОЗ "Про удосконалення діагностики ВІЛ-інфекції" | На виконання Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки" (1026-17) | II квартал | Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/ СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам |
Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів)" | На підставі розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.03.2008 N 534-р (534-2008-р) "Про затвердження орієнтовного плану законопроектних робіт на 2008 рік". | III квартал | Держлікінспек- ція МОЗ, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" | З метою приведення нормативно- правових актів у відповідність із постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 N 275 (275-2010-п) "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів". | III квартал | Держлікінспек- ція МОЗ, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку тимчасової заборони (зупинення), заборони з подальшим вилученням з обігу та поновлення обігу лікарських засобів на території України" | На підставі п. 8 Плану щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 1247-р (1247-2008-р) . | II квартал | Держлікінспек- ція МОЗ, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
Проект спільного наказу МОЗ, Держлікінспекції "Про затвердження Інструкції з проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів" | З метою приведення нормативно- правових актів у відповідність із постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 N 275 (275-2010-п) "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів". | III квартал | Держлікінспек- ція МОЗ, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказів МОЗ" | З метою приведення нормативно- правових актів у відповідність із постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 N 275 (275-2010-п) "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів". | III квартал | Держлікінспек- ція МОЗ, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я |
Начальник
Юридичного управління
|
В.М.Бронова
|