Про надання роз'яснень

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист від 16.03.2010 N 250 стосовно застосування вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (z0298-09) та повідомляє наступне.

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) (далі - Закон) визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Відповідно до пункту 9 статті 9 Закону (1775-14) ліцензуванню підлягає господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 8 Закону (1775-14) передбачає, що суб'єкт господарювання зобов'язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 3 березня 2009 року N 44/27 (z0298-09) , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 2 квітня 2009 року за N 298/16314, якими, серед іншого, встановлені загальноорганізаційні та спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно підпункту 2.5.9 пункту 2.5 Ліцензійних умов (z0298-09) для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна, зокрема, розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.

Зазначеним підпунктом Ліцензійних умов (z0298-09) встановлено, також, що дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.

Окрім того, у сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

Поряд з цим слід зауважити, що постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 N 259 (259-2010-п) "Деякі питання діяльності, пов'язаної з торгівлею лікарськими засобами" затверджено паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за новою формою.

У відповідності із зазначеною формою паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) (259-2010-п) засвідчується лише керівником суб'єкта господарювання та завідуючим аптечним закладом (структурним підрозділом).