Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.01 N 38/63 (z0188- 01) "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.01 за N 188/5379, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 8 від 31.03.2010 р. додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Мусієнка А.В.

ПРОТОКОЛ N 8 засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 31.03.2010

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Мусієнко А.В., Шпак І.В., Жданова М.П., Банчук М.В., Мухарська Л.М., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Григорович В.Р., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.

Запрошені голови комісії з перевірках: Торовець Л.Ю., Квочина О.І., Садова О.І.

Запрошені: фізична особа-підприємець Назаренко С.В., представник ТОВ "Медичний центр Міларіна"

Порядок денний:

1. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ПП "Діагностика СЛ"

2. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 6 МОЗ України

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 7

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 8 МОЗ України

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ВАТ "Нікопольський завод феросплавів"

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ПП "Імпульс ДЦ"

7. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ЗАТ "Зовнішньоторгівельна науково-виробнича фірма "Коло"

8. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Леді і К"

9. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Ультрасаунд"

10. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини"

11. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) фізичною особою - підприємцем Буц А.М.

12. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) фізичною особою - підприємцем Білим А.І.

13. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) фізичною особою - підприємцем Бурлакою В.Й.

14. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) фізичною особою - підприємцем Назаренко С.В.

15. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов (z0188- 01) провадження господарської діяльності з медичної практики Комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня"

16. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Медичний центр Міларіна"

Слухали Торовця Л.Ю. - головного спеціаліста відділу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов (z0188- 01) Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши на місце провадження діяльності ПП "Діагностика СЛ": м. Дніпропетровськ, вул. Кедріна, 55, комісії стало відомо, що підприємство за зазначеною адресою не працює.

Зазначений факт підтверджує лист орендодавця (Дорожня клінічна лікарня Придніпровської залізниці від 15.03.07 N 01-17/157), лист ПП "Діагностика СЛ" від 16.01.08 N 5 та акт приймання - передачі від 01.04.2008 р. про розірвання договірних відносин щодо оренди приміщення за зазначеною адресою.

Разом з тим зазначаємо, комісії не вдалось зустрітись з керівництвом підприємства чи уповноваженою особою.

На встановленого членами комісії був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) , який є підставою для анулювання ліцензії (стаття 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 14.09.2005 р. серії АБ N 292142, виданої ПП "Діагностика СЛ" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0188- 01) , встановлених для певного виду господарської діяльності.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) суб'єктів господарювання Дніпропетровської області" комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Яковенка В.І. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 6 МОЗ України (ідентифікаційний код 14280931, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, вул. Титова, 26), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 28.08.2006 р. серії АВ N 191719, за спеціальностями: акушерство і гінекологія, алергологія, анестезіологія, бактеріологія, гастроентерологія, дитяча гінекологія, гігієна дітей та підлітків, гігієна праці, гігієна харчування, дерматовенерологія, дитяча дерматовенерологія, ендокринологія, дитяча ендокринологія, ендоскопія, епідеміологія, загальна гігієна, лабораторні дослідження факторі навколишнього середовища, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, загальна практика - сімейна медицина, кардіологія, дитяча кардіоревматологія, комунальна гігієна, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, паразитологія, лікувальна фізкультура, наркологія, неврологія, дитяча неврологія, онкологія, ортопедія і травматологія, отоларингологія, дитяча отоларингологія, офтальмологія, дитяча офтальмологія, патологічна анатомія, педіатрія, неонтологія, психіатрія, дитяча психіатрія, психотерапія, Рентгенологія, ревматологія, рефлексотерапія, санологія, організація і управління охороною здоров'я, медицина невідкладних станів, стоматологія, дитяча стоматологія, ортодонтія, ортопедична стоматологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, терапія, підліткова терапія, трансфузіологія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, фтизіатрія, дитяча фтизіатрія, функціональна діагностика, хірургія, дитяча хірургія, клінічна біохімія, зубний технік, фельдшер швидкої допомоги, фельдшер, акушерство, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, лаборант з бактеріології, рентгенлаборант, операційна медична сестра, медична сестра, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з дієтичного харчування, медична сестра з стоматології, медичний статистик, лаборант з імунології, медична сестра з лікувальної фізкультури.

Під час перевірки виявлені наступні порушення:

Відсутні копії ліцензії за адресою провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, вул. Титова, 25, що є порушенням вимог ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) (порушення п. 2.1.1. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 р. N 38/63 (z0188- 01) (далі - Ліцензійні умови).

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого") ведуться за застарілими формами, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (v0184282-99) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В медичній карті стоматологічного хворого не зазначаються супутні захворювання перенесені захворювання та ін., що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (v0184282-99) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В первинній медичній документації, у деяких випадках, діагнози захворювання не відповідають міжнародній класифікації захворювань - Х за напрямком "Гінекологія", що є порушенням вимог діючих протоколів та стандартів МОЗ України надання медичної допомоги (2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В первинній медичній документації ( ф. N 503/о "Журнал реєстрації добровільного перед- та післятестового консультування у зв'язку з тестуванням на ВІЛ-інфекцію" (z1405-05) ) не заповнюються всі графи, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.05 N 415 (z1405-05) "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) ;

Набір приміщень їх площа та розташування у клінікодіагностичній лабораторії не відповідає вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У централізованому стерилізаційному відділенні стерилізується тільки м'який інвентар та шпателя. Весь медичний інструмент та лабораторний посуд стерилізується на місцях у відділеннях, що є порушенням наказу МЗ СССР "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране" від 12.07.1989 N 408 (v0408400-89) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В перев'язувальних кімнатах відділень та у стоматологічному кабінеті на робочий день "накриваються" столи для стерильних виробів медичного призначення, що є порушенням Наказу МЗ СССР "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" N 720 (v0720400-78) від 31.07.1978 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Стан покриття стін та стелі операційної офтальмологічного відділення не забезпечують проведення якісної дезінфекції та потребують поточного ремонту, що є порушенням п. 9.5. СанПиНу 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У більшості молодших спеціалістів з медичною освітою не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , п. 1.8. Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.07 N 742 (z1368-07) , та п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 6 МОЗ України розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Спеціалізованої медико-санітарної частини N 7 Лаппо Н.І. було проведено планову перевірку додержання провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 7 (ідентифікаційний код 14280948, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Нова, 1-А), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 20.12.2007 р. серії АВ N 394047, за спеціальностями: Акушерство і гінекологія, анестезіологія, бактеріологія, гастроентерологія, гігієна дітей та підлітків, гігієна праці, гігієна харчування, дерматовенерологія, ендокринологія, ендоскопія, епідеміологія, загальна практикасімейна медицина, загальна гігієна, дитяча імунологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби кардіологія, дитяча кардіоревматологія, комунальна гігієна, клінічна лабораторна діагностика, лабораторні дослідження факторів навколишнього середовища, клінічна біохімія, неврологія, дитяча неврологія, ортопедія і травматологія, дитяча ортопедія і травматологія, отоларингологія, дитяча отоларингологія, офтальмологія, дитяча офтальмологія, патологічна анатомія, педіатрія, психіатрія, дитяча психіатрія, пульмонологія, рентгенологія, рефлексотерапія, медицина невідкладних станів, стоматологія, дитяча стоматологія, ортопедична стоматологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, терапія, підліткова терапія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, фтизіатрія, дитяча хірургія, проктологія, зубний технік, фельдшер швидкої допомоги, акушерство, помічник санітарного лікаря, помічник епідеміолога, фельдшер санітарної освіти, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, лаборант з бактеріології, рентгенолаборант операційна медична сестра, медична сестра, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з лікувальної фізкультури, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з дієтичного харчування, медична сестра з стоматології, медичний статистик, хірургія.

Перевіркою встановлено наступне.

Первинна медична документація ( ф. N 037-1/о "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда" (va302282-99) ) , яка затверджена наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказом МОЗ України від 15.05.01 N 181 (v0181282-01) "Про доповнення до наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302" із змінами та доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 05.02.07 N 58 (v0058282-07) , не ведеться, що є порушенням вимог п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого" (va302282-99) ф. N 008/о "Журнал запису оперативних втручань у стаціонарі" (va302282-99) , ф. N 025/о "Амбулаторна карта хворого" (va302282-99) ) ведуться за застарілими формами, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (v0184282-99) (п. 2.3.1. Ліценз ійних умов (z0188- 01) ) .

В первинній медичній документації (ф. N 003/о) не заповнюються дані щодо супутньої патології, об'єктивні дані, проведені оперативні втручання та інше, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (v0184282-99) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відсутні копії ліцензії за адресами провадження діяльності: Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Достоєвського, 3-А (стоматологічне відділення), Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Кравченка, 12-А (жіноча консультація, відділення дитячої поліклініки) та Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Тельмана, 10 та вул. Промислова, 11 (оздоровчі пункти), що є порушенням вимог ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У двох лікарів-акушерів-гінекологів (Овсієнко О.С., Лощенко О.В.) закінчився термін дії кваліфікаційної категорії за відповідною лікарською спеціальністю, що є порушенням вимог ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) та наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не всі маніпуляційні кабінети забезпечені інструктивними матеріалами та аптечками для надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не всі засоби вимірювальної техніки (60%) своєчасно пройшли метрологічну повірку (термін дії свідоцтв закінчився в грудні 2009 року), що є порушенням вимог ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР) (п. 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Клініко-діагностична лабораторія та бактеріологічна лабораторія не повністю забезпечені виробами медичного призначення, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 05.06.98 N 153 (v0153282-98) "Про затвердження табеля оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я" та п. 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

В бактеріологічній лабораторії поживні середовища частково зберігаються із закінченим терміном придатності, що є порушенням вимог п. 1.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В бактеріологічній лабораторії вирощування плісняви та грибів проводиться в термостатах при температурі вище 22 град.С, що є порушенням вимог Наказу МОЗ СРСР від 22.04.85 N 535 "Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебнопрофилактических учреждениях" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У передопераційній відсутня червона лінія, яка розмежовує чисту та грязну зону, що є порушенням вимог п. 5.5. наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 N 720 (v0720400-78) "Об улучшению медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та наказу МОЗ України від 04.04.08 N 181 (v0181282-08) "Про затвердження методичних рекомендацій "Єпідеміологічний нагляд за інфекціями області хірургічного втручання та їх профілактики" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Гнійна перев'язувальна хірургічного відділення та маніпуляцій терапевтичного відділення не забезпечені гарячим водопостачанням, що є порушенням вимог розділу 5 СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не всі вироби медичного призначення стерилізуються централізовано (децентралізовано проводиться стерилізація та передстерілізаційна обробка виробів медичного призначення у лабораторії і хірургічному відділенні), що є порушенням наказу МОЗ СРСР від 12.07.89 N 408 (v0408400-89) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В перев'язувальній кімнаті хірургічного відділення у змивах зі столика з стерильними інструментами та спецодягу медичної сестри відомчою СЕС було виявлено патогенний стафілокок, разом з тим, закладом не було вжито заходів щодо недопущення повторних випадків бактеріального забруднення, що є порушенням вимог СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 N 720 (v0720400-78) "Об улучшению медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та наказу МОЗ України від 04.04.08 N 181 (v0181282-08) "Про затвердження методичних рекомендацій "Єпідеміологічний нагляд за інфекціями області хірургічного втручання та їх профілактики" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 7 розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Спеціалізованої медико-санітарної частини N 8 Кузьменка Є.Я. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 8 МОЗ України (ідентифікаційний код 14280954, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Дніпродзержинськ, пр-т Аношкіна, 67), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 25.05.2007 р. серії АВ N 348167, за спеціальностями: Організація і управління охороною здоров'я, терапія, хірургія, ортопедія і травматологія, офтальмологія, неврологія, отоларінгологія, акушерство і гінекологія, хірургічна стоматологія, терапевтична стоматологія, кардіологія, клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, ультразвукова діагностика, функціональна діагностика, ендоскопія, фізіотерапія, рефлексотерапія, дерматовенерологія, рентгенологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, анестезіологія, ендокринологія, онкологія, дитяча отоларингологія, дитяча офтальмологія, дитяча неврологія, патологічна анатомія, психіатрія, дитяча стоматологія, підліткова терапія, дитяча хірургія, фтизіатрія, дитяча фтизіатрія, медицина невідкладних станів, урологія, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, рентген лаборант, операційна медична сестра, медична сестра з масажу, медична сестра з лікувальної фізкультури, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з стоматології, медичний статистик, фельдшер, медична сестра з фізіотерапії, акушерство.

Перевіркою встановлено наступне.

Лікарські засоби, які знаходяться в аптечці для надання невідкладних станів (Корглюкон 0,6% та Адреналін 0,1%) зберігаються з порушенням температурного режиму, який визначено виробником, що є порушенням вимог п. 3.1. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувальнопрофілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Стоматологічні матеріали зберігаються із простроченими термінами придатності, що є порушенням вимог п. 1.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У стоматологічному відділенні не у всіх випадках отримується інформаційна згода на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

На посадах заступника начальника з експертизи тимчасової непрацездатності (Ткаченко С.Д.), завідувача відділення статистики (Афанасьєва С.І.), лікаря-акушера-гінеколога (Бадріашвілі Н.Г., Цукрова Г.П.), лікаря-інфекціоніста (Василенко Є.П.), лікаря-педіатра (Полякова Л.І.), лікаря-стоматолога дитячого (Усатенко В.Ф.), лікаря-фізіотерапевта (Грідасова Т.І.) працюють особи, у яких відсутня діюча кваліфікаційна категорія або звання лікаря-спеціаліста з відповідної лікарської спеціальності, що є порушенням вимог статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) та наказу МОЗ України від 19.12.97 р. N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Виявлені особи, у яких спеціальність займаної посади не відповідає спеціальності атестації. Так на посадах лікарястоматолога-терапевта (Байрак А.П.) та лікаря-стоматолога-хірурга (Войтович Л.М.) працюють особи, атестовані зі спеціальності "стоматологія", на посаді лікаря-терапевта (Попова Г.О.) працює особа атестована на звання лікаря-спеціаліста зі спеціальності "загальна практика-сімейна медицина".

У молодших спеціалістів з медичною освітою (Кочедеря С.О., Кривко А.Я., Моісєєва Л.І., Небоян О.В., Неумиваченко Н.Д., Позігун Н.М.) не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , п.1.8. Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.07 N 742 (z1368-07) , та п.п. 2.1.2. та 2.3.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Обстеження вагітних, які не знаходились на обліку в жіночих консультаціях, не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 28.12.02 N 503 (v0503282-02) "Про удосконалення амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні" (2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Первинна медична документація ( ф. N 503/о "Журнал реєстрації добровільного перед- та післятестового консультування у зв'язку з тестуванням на ВІЛ-інфекцію" (z1405-05) ) , не ведеться, а також відсутня поінформована згода обстеження на ВІЛ інфекцію, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.05 N 415 (z1405-05) "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Поліклініка для дорослих, фізіотерапевтичне відділення та неврологічне відділення не забезпечене гарячим водопостачанням, що є порушенням вимог розділу 5 СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Приміщення пральної потребує капітального ремонту (наявність плісняви, та тріщин на стінах), разом з тим у поліклініці для дорослих, палатних кімнатах в операційному блоці та в інших відділеннях закладу порушена цілісність оздоблення стелі та стін (відшарування фарби, випадіння кахельної плитки), що є порушенням вимог п. 3.19 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" та СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Фасад поліклініки для дорослих потребує ремонту, а саме наявність тріщин на стінах та відшарування штукатурки, що є порушенням вимог, СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров та ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) ;

Не відрегульовано питання, щодо знищення специфічних відходів (післяопераційні, пологоанатомічні та інші лікарняні відходів), що є порушенням вимог п. 5.3. СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відсутні свідоцтва про метрологічну повірку у 50% засобів вимірювальної техніки, що є порушенням вимог ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР) (п. 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 8 МОЗ України розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Торовця Л.Ю.:

Перевіркою встановлено наступне.

Закладом не надані свідоцтва про державну метрологічну повірку та атестацію засобів вимірювальної техніки.

Туби з тест-смужками та хімічні реактиви аптечного виготовлення зберігаються без зазначеної інформації щодо дати виготовлення, терміну зберігання, що є порушенням вимог п. 4.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відсутнє положення про особу, яка відповідає за метрологічне забезпечення закладу, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 02.02.07 N 52 (v0052282-07) "Про затвердження Положення про метрологічну службу МОЗ України" (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не затверджений керівником закладу та не погоджений з територіальними органами Держспоживстандарту України перелік засобів вимірювальної техніки, які перебувають в експлуатації, що є порушенням наказу Держспоживстандарту України від 15.09.05 N 262 (z1139-05) "Про порядок складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці" (п 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Втрачений організаційний контроль за веденням диспансерних груп: гінекологічні захворювання, які виявленні при профілактичних оглядах та ведення вагітних (до 30 тижнів) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Лікарі акушери-гінекологи не дотримуються протоколів та стандартів встановлених МОЗ України при наданні медичної допомоги за спеціальністю "Акушерство і гінекологія" (п 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Вся первинна медична документація використовується застарілого зразка, що є порушенням вимог (2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В первинній медичній документації лікарями підприємства не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, який лікарський засіб (група препаратів) був використаний під час лікування, а також діагнози не відповідають класифікації стоматологічних захворювань за спеціальністю "Терапевтична стоматологія", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.04 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У заступника головного лікаря з медичної частини відсутня спеціалізація зі спеціальності "Організації і управління охорони здоров'я", у лікаря отоларинголога Каляло С.В. та у лікаря-хірурга Шаранди Г.В. прострочені кваліфікаційні категорії за відповідними лікарським спеціальностями, що є порушенням вимог ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) та наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Набір приміщень та їх розташування стерилізаційної не відповідає вимогам таблиці Л.16 ДБН 2.2.-10-2001 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У стоматологічному кабінеті накриваються столи для стерильних виробів медичного призначення, що є порушенням п. 5.10. наказу МЗ N 720 (v0720400-78) від 31.07.1978, як наслідок не дотримуються терміни зберігання стерильних виробів (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Стерилізаційні коробки (бікси) заповнюються з перевантаженням, що є порушенням п. 2.4. додатку 1 "Методических рекомендаций по организации централизованных стерилизационных в лечебнопрофилактических учреждениях" N 15-6/18 від 21.12.1990 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

При огляді простерилізованих стерилізаційних коробок виявлено вологі упаковки та мокрі вироби медичного призначення, що є порушенням ОСТ42-21-2-85 N 15-6/18 від 21.12.90 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" та "Методических рекомендаций по организации централизованных стерилизационных в лечебнопрофилактических учреждениях" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Для упакування виробів медичного призначення застосовується матеріал, який не зареєстрований в Україні як упакування для стерилізації та збереження стерильності виробів медичного призначення (простирадла, наволочки тощо), що є порушенням ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

При закладці у стерилізатори хімічні індикатори не нумеруються, порушуються вимоги щодо їх розташування у контрольних точках, що є порушенням п. 1.9. "Методических указаний по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" N 15/6-5 від 28.02.1991 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не всі вироби медичного призначення стерилізуються централізовано (децентралізовано проводиться стерилізація виробів медичного призначення стоматологічного кабінету), що є порушенням наказу МОЗ СРСР N 408 (v0408400-89) від 12.07.1989 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Порушуються вимоги ОСТу 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" щодо стерилізації та збереження стерильності стоматологічного інструменту, а саме: стоматологічний інструмент стерилізується з перевантаженням, навалом та ендодонтичний інструментарій, стоматологічні бори тощо стерилізуються і зберігаються у чашках Петрі (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У стоматологічному кабінеті встановлено 2 крісла, які не розділені перегородками, що є порушенням п. 4.2 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83" (v2956400-83) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Решітки на кондиціонерах у стоматологічному кабінеті не проходять процедуру чищення, брудні, що є порушенням пп. 6.16. СанПиН 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не проводяться розрахунки щодо забезпеченості кабінетів ультрафіолетовими випромінювачами чи рециркуляторами повітря з розрахунку 1 Ват/куб.м, що є порушенням п. 9.3. СанПиН 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ВАТ "Нікопольський завод феросплавів" розпорядження про усунення втрьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Торовця Л.Ю.:

Перевіркою встановлено наступне.

ПП "Імпульс ДЦ" здійснює господарську діяльність з медичної практики з 2007 року, але на сьогодні не має акредитаційного сертифікату відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Підприємство не поінформувало в установлений строк Ліцензійну комісію МОЗ України про зміну даних, які подавалися ним до Ліцензійної комісії для отримання ліцензії в частині зміни головного лікаря з Голуб Н.В. на Помазанського В.А., що є порушенням вимог ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відповідно до штатного розпису встановлено, що підприємство здійснює господарську діяльність з медичної практики за лікарськими спеціальностями "Анестезіологія", "Нейрохірургія", а також за спеціальностями, які передбачені номенклатурою молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа, лабораторна справа (клініка), рентгенологія. Зазначені спеціальності не заявлені в ліцензії МОЗ, що є порушенням вимог статі 74 Основи законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) та п. 2.3.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

У аптечці надання невідкладної медичної допомоги при ВІЛ інфікуванні знаходяться лікарські засоби (дезактин, перманганат калія) на упаковці яких відсутня інформація про дату виготовлення термін придатності та температура зберігання зазначених лікарських засобів, що є порушенням вимог п. 4.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувальнопрофілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Лікарський засіб "Адреналін 0,1%" зберігається з порушенням температурного режиму, який визначено виробником, що є порушенням вимог п. 3.1. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (z0275-04) (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У кабінетах: терапевта, хірурга, дерматовенеролога, ендоскопії та маніпуляційний відсутні інструктивні матеріалами та аптечки для надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Лікарські спеціальності, які зазначені в штатному розписі (гінеколог), не відповідають Переліку лікарських посад у закладах охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02) (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Підприємство не забезпечене нормативно-правовими актами, які регулюють діяльність закладу, що є порушенням вимог п. 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Клініко-діагностична лабораторія не атестована, що є порушенням вимог Закону України "Про метрологію" (113/98-ВР) , наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 (z0392- 05) "Про правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Обліково-звітна документація, яка затверджена наказом МОЗ України від 04.01.01 N 1 (v0001282-01) "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів", що є порушенням вимог п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Перелік лабораторних досліджень, які проводить заклад, відсутній, що є порушенням вимог наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 (z0392- 05) "Про правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не проводиться щоденно, згідно паспорту виробника, контроль працездатності вимірювальних засобів (фотоколориметер КФК-2 МП, ваги торсійні ВТ 500), що є порушенням вимог п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Жоден із засобів вимірювальної техніки не пройшов метрологічну повірку, що є порушенням вимог ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР) , ДСТУ 3215-95 "Метрологія. Метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки. Порядок та організація проведення" та ДСТУ 27.08.06 "Метрологія. Повірка засобів вимірювань. Організація і порядок проведення" (п. 2.1.3. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В лабораторії не ведеться облік кліматичних умов проведених досліджень (відсутні гігрометри психрометричні), що є порушенням вимог наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 (z0392- 05) "Про правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) . Не проводиться внутрішній та зовнішній контроль якості досліджень, що є порушенням Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР) та наказу МОЗ СРСР від 23.04.85 N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

На поверхні медичного інвентарю виявлено пил, що є порушенням вимог ГОСТу 42-21-2-85 ДСтерилізація і дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби і режими" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Набір приміщень де проводиться централізована стерилізація виробів медичного призначення не відповідає вимогам ДБН 2.2.-10-2001 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У мийній кімнаті знаходяться реактиви для проведення лабораторних досліджень, холодильник з біологічними рідинами, що є порушенням вимогам ДБН 2.2.-10-2001 та ДСП 9.9.5.-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Для контролю процесів стерилізації використовують індикатори "Медтест ІКПС-ВН/01 132 град.С/20 хв." та "Вінар 132 град.C/20 хв.", які не призначені для контролю автоклаву "ANDROMEDA VACUUM xp", що є порушенням вимог "Методических указаний по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" N 15/6-5 від 28.02.1991 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Персонал, що використовує стерильний інструмент, не оцінює якість проведення стерилізації, що є порушенням п. 1.11.1. МУ N 15/6-5 від 23.02.1991 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не виконуються вимоги щодо ведення журналу контролю роботи парових стерилізаторів (ф 257/о) - не вказується конкретне найменування медичного виробу, що стерилізується, їх кількість, упакування, що не дає змоги об'єктивно оцінити обсяги стерилізації та підтвердити факт стерилізації конкретного інструментарію (п. 1.11.2. МУ N 15/6-5 від 28.02.1991) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Кабінет ендоскопії не відповідає вимогам ДБН 2.2.-10-2001 та без узгодження із санепідслужбою, проведено скорочення його приміщень. (Виявлено невідповідність висновку на проект будівництва від 07.08.07 N 126, виданого Нікопольською міськСЕС) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Посуд для дезінфекції піпеток, що використовується при проведенні досліджень, не забезпечують їх повного занурення, що є порушенням вимог п. 13.3.1. ДСП 9.9.5.-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не проводиться передстерилізаційне очищення лабораторного посуду (піпеток, гумових груш), що є порушенням п. 2.1. ГСТ 42-21-2-85 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не проводиться стерилізація гумових груш, піпеток, що є порушенням наказу МОЗ СРСР N 408 (v0408400-89) від 12.07.1989 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Імпульс ДЦ" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі звернення гр. Пригородова Д.Г. та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) суб'єктів господарювання Дніпропетровської області" комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності директора Голуб Н.В. та заявника Пригородова Д.Г. було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ЗАТ "Зовнішньоторгівельна науково-виробнича фірма "Коло" (ідентифікаційний номер 13463718, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, Дніпропетровське шосе, 34. Місце провадження діяльності: Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Галенко, 2), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 19.05.2006 р. серії АВ N 155082, за спеціальностями: терапевтична стоматологія, ортопедична стоматологія, ортодонтія, хірургічна стоматологія, терапія, ортопедія і травматологія, акушерство і гінекологія, педіатрія, синологія, народна та нетрадиційна медицина урологія, медична сестра з стоматології, медична сестра з масажу, рентген лаборант, медична сестра.

Перевіркою встановлено наступне.

У зв'язку з відсутністю первинної медичної документації (ф. N 043/о "Амбулаторна карта стоматологічного хворого" (va302282-99) та ф. N 025/о "Амбулаторна карта хворого" (va302282-99) ) Пригородова Д.Г., оригінали яких були направлені в Саксаганський районний суд м. Кривого Рогу, комісії не вдалось встановити факт надання медичної допомоги Пригородову Д.Г. відповідно до встановлених МОЗ України клінічних протоколів, стандартів лікування, діагностики, а також дотримання правил ведення первинної медичної документації.

Зі слів Пригородова Д.Г. комісія встановила, що хворий вперше звернувся до структурного підрозділу ЗАТ "Зовнішньоторгівельна науково-виробнича фірма "Коло" медичного центру "Коло-Віто" 09.10.2008 р. з метою протезування зубів верхньої та нижньої щелеп.

В листопаді 2008 року Пригородову Д.Г. поставлено незнімні мостовидні штамповані паяні металічні протези з нетриттитановим покриттям.

12.01.2009 р. хворий звернувся до кафедри стоматології факультету післядипломної освіти Дніпропетровської медичної академії з приводу відчуття кислого смаку, печії у порожнині рота та був про консультований, де і йому було рекомендовано зняти ортопедичну конструкцію, яка була поставлена у вищезазначеному закладі.

19.01.2009 р. лікарями КП "Криворізька міська лікарня N 6" було діагностовано виразкову хворобу, вперше виявлену, активну виразку цибулини дванадцятипалої кишки.

З 23 січня по 9 лютого 2009 р. хворий перебував на стаціонарному лікування у КП "Криворізька міська лікарня N 6" з приводу вищезазначеного захворювання.

Вивчивши акт судово-медичного обстеження від 12.11.2009 р. N 2923, ознайомившись з анамнезом життя хворого та враховуючи вік хворого (1925 р.н.) комісією встановлено, що діагноз "Виразкова хвороба вперше виявлена, активна виразка цибулини дванадцятипалої кишки" немає прямого причинного зв'язку з проведеним зазначеним зубним протезуванням.

Враховуючи конфліктну ситуацію, яка склалась між лікаремстоматологом Олійником І.Є. та заявником Пригородовим Д.Г. протягом декількох місяців, комісія прийшла до висновку, що вищезазначений діагноз можна трактувати, як "стресорну язву", в ґенезі якої значне місце відводиться психологічним конфліктам.

Разом з тим встановлено наступне:

- у лікаря-стоматолога-хірурга Олійника І.Є. відсутній сертифікат лікаря спеціаліста за спеціальністю "Ортопедична стоматологія", що є порушенням вимог, ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) та наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ;

- лікарем-стоматологом-хірургом Олійником І.Є. порушено деонтологічні аспекти між пацієнтом та лікарем (ст. 78 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) та п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) ;

- термін дії акредитаційного сертифіката серія МЗ N 001238, закінчився 21.12.2002 р., що є порушенням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ЗАТ "Зовнішньоторгівельна науково-виробнича фірма "Коло" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Квочину О.І.: - головного спеціаліста відділу ліцензування та метрології Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1070 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та наказу МОЗ України від 12.03.2010 N 67-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) в Черкаській області" комісією МОЗ у присутності директора Короля С.В. з 22 по 26 березня 2010 р. проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Леді і К" (ідентифікаційний код 32908054, місцезнаходження юридичної особи: Черкаська обл., Золотоноський р-н, с. Піщане, вул. Пушкіна, 1), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ від 04.02.2010 серії АВ N 526119, за спеціальностями: терапевтична стоматологія, ортопедична стоматологія, дитяча стоматологія, хірургічна стоматологія, стоматологія, організація і управління охороною здоров'я за адресою провадження діяльності: Черкаська обл., Золотоноський р-н, с. Піщане, вул. Незалежності, 37 А.

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ розташоване на першому поверсі приміщення районного споживчого товариства, пристосовано до провадження діяльності з медичної практики, загальною площею 74 кв.м на умовах договору оренди 3 403/юр від 1 травня 2009 р.

Комісії не було надано положення про заклад охорони здоров'я, що дозволило б визначити тип закладу згідно з Переліком закладів охорони здоров'я, затвердженим наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02) "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Товариство функціонує з 2005 року, але акредитацій ний сертифікат згідно з вимогами ст. 33 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п. 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я", не отримано, що є порушенням п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

У штатному розписі медичної установи зазначені посади медичних сестер, але у ліцензії вид медичної діяльності зі спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою "сестринська справа" відсутній (пп. 2.1.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В первинній медичній документації ("Медична карта стоматологічного хворого" ф. N 043/о (va302282-99) ) не заповнюються пункти, а саме: не зазначені перенесені та супутні захворювання, об'єктивні дані та інше, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)". Не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, який лікарський засіб (група препаратів) був використаний під час лікування, а також діагнози не відповідають класифікації стоматологічних захворювань за спеціальністю "Ортопедична стоматологія", "Терапевтична стоматологія", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.04 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Аптечку невідкладної медичної допомоги укомплектовано з порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги, затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, експлуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83 (v2956400-83) . Відсутні інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах (п 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Леді і К" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Квочину О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1070 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та наказу МОЗ України від 12.03.2010 N 67-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) в Черкаській області" комісією МОЗ у присутності директора Петренка Ю.П. було 22 по 26 березня 2010 р. проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Ультрасаунд" (ідентифікаційний код 21354898, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. 30 років Перемоги, 16/1), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 14.07.06, серія АВ N 155466, за спеціальністю "ультразвукова діагностика", за адресою провадження діяльності: м. Черкаси, вул. 30 років Незалежності, 16/1

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ розташовано на другому поверсі приміщення міської поліклініки, пристосовано до провадження діяльності з медичної практики, загальною площею 196,9 кв.м на умовах договору оренди від 19 жовтня 2009 р.

Комісії було надано положення про заклад охорони здоров'я, в якому визначено заклад як діагностичний центр згідно з Переліком закладів охорони здоров'я, затвердженим наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02) "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Товариство функціонує з 2006 року, але акредитаційний сертифікат згідно з вимогами ст. 33 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п. 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я", не отримано, що є порушенням п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01)

У штатному розписі медичної установи зазначені посади медичних сестер, але у ліцензії спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою "сестринська справа" відсутні (пп. 2.1.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У головного лікаря Герасим'юк Т.С. відсутній сертифікат лікаря-спеціаліста із спеціальності "Організація і управління охороною здоров'я". Зазначене є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та п. 2.1.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Ультрасаунд" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Квочину О.І. :

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1070 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та наказу МОЗ України від 12.03.2010 р. N 67-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) в Черкаській області" комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 р. проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" (ідентифікаційний код 33018030, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Байди Вишневецького, 13), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ від 08.04.05 серії АБ 106172 за спеціальностями: кардіологія, проктологія, акушерство і гінекологія, сексопатологія, функціональна діагностика, за адресою провадження діяльності: м. Черкаси, вул. Байди Вишневецького, 13.

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" відсутнє за адресою провадження діяльності. За даними працівників підприємства "Адвокатська контора", яке знаходиться за адресою: м. Черкаси, вул. Байди Вишневецького, 13, ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" не здійснює діяльність за цією адресою з 2006 року.

Зі слів дружини засновника Євтушевської Т.В. комісії стало відомо, що товариство не здійснює діяльність з 2006 року, персонал звільнено. Засновник товариства Євтушевський В.І. телефоном повідомив, що знаходиться за кордоном та згоден на анулювання ліцензії.

Таким чином комісією встановлено, що у ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" відсутня матеріально-технічна база для здійснення господарської діяльності та медичні працівники.

Вищезазначене є порушенням пп. 2.1., 2.1.3. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

На підставі встановленого комісією складено Акт про неможливість ліцензіата ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0188- 01) , встановлених для певного виду господарської діяльності.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії 08.04.05 серії АБ N 106172, виданої ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0188- 01) , встановлених для певного виду господарської діяльності.

Слухали Квочину О.І.

Перевіркою встановлено наступне.

В первинній медичній документації ("Медична карта стоматологічного хворого" ф. N 043/о (va302282-99) ) не заповнюються пункти, а саме: перенесені та супутні захворювання, об'єктивні дані та інше, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) . Також не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, який лікарський засіб (група препаратів) був використаний під час лікування, діагнози не відповідають класифікації стоматологічних захворювань за спеціальністю "Стоматологія", "Дитяча стоматологія", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.04 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В робочому кабінеті виявлені дефекти лінолеумного покриття підлоги, що вважається порушенням вимог до облаштування кабінету відповідно до вимог п. 4.4. СанПіНу N 5179-90 від 01.01.91. "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", п. 3.6. СП N 2956а-83 (v2956400-83) від 28.12.83. "Санитарные правила устройства, оборудования, експлуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля", п. 3.19 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Стіни кабінету прикрашені картинами, календарями, іншими предметами, що унеможливлюють проведення вологого прибирання та дезінфекції передбаченими п. 4.1. СанПіНу N 5179-90 від 01.01.91. "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", п. 3.1., 3.2. "Санітарних правил облаштування, обладнання, експлуатації амбулаторно-поліклінічних установ стоматологічного профілю, охорони праці та особистої гігієни персоналу" N 2956а-83 (v2956400-83) від 28.12.1983 р. (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Ліцензіат не забезпечена індивідуальними рушниками або паперовими салфетками разового використання, що є порушенням вимог п. 7.1. "Санітарних правил облаштування, обладнання, експлуатації амбулаторно-поліклінічних установ стоматологічного профілю, охорони праці та особистої гігієни персоналу" N 2956а-83 (v2956400-83) від 28.12.1983 р. (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В робочому кабінеті відсутня непрозора перегородка між наявними двома стоматологічними установками, що вважається порушенням вимог п. 4.2 Санитарних правил устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала N 2956а-83 (v2956400-83) від 28.12.1983 р., також відсутні педальні сміттєві бачки, що є порушенням п. 9.2. СанПіНу N 5179-90 від 01.01.91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відсутній договір на утилізацію медичних відходів, що є порушенням СаПіНу N 5179-90 та вимог Постанови КМ N 440 (440-95-п) від 20.06.95 р. "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Аптечку невідкладної медичної допомоги укомплектовано з порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги, затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, експлуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983г. N 2956а-83 (v2956400-83) . Відсутні інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Буц А.М. розпорядження про усунення вдвомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов (z0188- 01) провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Квочину О.І

Перевіркою встановлено наступне.

Первинна медична документація ("Медична карта стоматологічного хворого" ф. N 043/о (va302282-99) ) ведеться в електронній версії, не заповнюються всі пункти, а саме: перенесені та супутні захворювання, об'єктивні дані та інше. Зазначене є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не отримується інформаційна згода на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В робочому кабінеті не працює припливно - витяжна вентиляційна система, що є порушенням п. 5.7 "Санітарних правил облаштування, обладнання, експлуатації амбулаторно-поліклінічних установ стоматологічного профілю, охорони праці та особистої гігієни персоналу" N 2956а-83 (v2956400-83) від 28.12.1983. та п. 7.43 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Білому А.І. розпорядження про усунення вдвомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов (z0188- 01) провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Квочину О.І.:

Перевіркою встановлено наступне.

Фізична особа - підприємець Бурлака Валентина Йосипівна має атестаційно-експертний висновок N 3924 від 28 березня 2006 року, терміном на 3 роки. Не пройдена контрольна атестація та експертиза у встановлений термін проходження - 28 березня 2009 року, що є порушенням наказу МОЗ України від 10.08.2000р. N 195 (z0150-01) "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини" та порушення п. 2.1.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Відсутня первинна медична документація (медична карта амбулаторного хворого ф N 025/о (va302282-99) ) , що є порушенням наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та абз. 3 п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

В робочому кабінеті виявлені дефекти лінолеумного покриття підлоги, приміщення потребує поточного ремонту. Зазначене є порушенням вимог ст. 22 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) та п. 3.19 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Відсутні аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали, що є порушенням Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, експлуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83 (v2956400-83) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Бурлаці В.Й. розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов (z0188- 01) провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Квочину О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1070 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та наказу МОЗ України від 12.03.2010 р. N 67-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) в Черкаській області" комісією МОЗ у присутності директора Петренка Ю.П. з 22 по 26 березня 2010 р. проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Медичний лікувально-діагностичний центр" (ідентифікаційний код 35103976, місцезнаходження юридичної особи: Черкаська обл., м. Умань, вул. Енергетична, 1), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ від 06.06.08, серія АВ N 417518 за спеціальностями: радіологія, ендоскопія, медицина невідкладних станів, народна та нетрадиційна медицина, рентгенологія, ультразвукова діагностика, клінічна біохімія, клінічна імунологія, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, за адресою провадження діяльності: Черкаська обл., м. Умань, вул. 24 Партз'їзду, буд. 2.

Перевіркою встановлено наступне.

На даний час товариство здійснює господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями: "рентгенологія" та "ультразвукова діагностика".

Центр розташований на першому поверсі приміщення міської поліклініки, пристосовано до провадження діяльності з медичної практики, загальною площею 60,3 кв.м на умовах договору оренди від 1.11.09 р.

Комісії не було надано положення про заклад охорони здоров'я, в зв'язку з цим неможливо визначити заклад згідно з Переліком закладів охорони здоров'я, затвердженим наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02) "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У головного лікаря Судакевича В.Г. відсутній сертифікат лікаря-спеціаліста із спеціальності "Організація і управління охороною здоров'я". Відсутня спеціальність "Організація та управління охороною здоров'я" і в ліцензії. Зазначене є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) , наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та п. 2.1.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Товариство не подало до територіальних органів медичної статистики обов'язкову державну статистичну звітність з питань охорони здоров'я за 2009 рік, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 10.07.08 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.09.08 за N 1009/14276 та п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Первинна медична документація ("Журнал реєстрації запису рентгенологічних досліджень" ф. N 050/о (va369282-00) та "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень" ф. 048/о (va369282-00) ) ведеться не по формі, а саме: не заповнюється пункт "діагноз", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 29.12.2000 N 369 (v0369282-00) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не отримується інформаційна згода на проведення діагностичних досліджень, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Аптечку невідкладної медичної допомоги укомплектовано з порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги, затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, експлуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983г. N 2956а-83 (v2956400-83) Відсутні інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах (порушення вимог п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Медичний лікувально-діагностичний центр" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Садову О.І. - головного спеціаліста відділу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов (z0188- 01) Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 22.03.10 N 96-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" (z0188- 01) щодо звернення Голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я Бахтеєвої Т.Д. від 17.02.10 N 04-24/16-223, народного депутата України Тищенка О.І. від 10.02.10 N 2036387, відділу з питань звернень громадян Апарату Верховної Ради України від 28.01.10 N 09-0135.04.10/04-01.10 та Державної податкової адміністрації України від 04.02.10 N 1066/5/23-7016/124, Апарату Ради Національної безпеки і оборони України від 21.01.10 N 1/6-116-9/8-2, Генеральної прокуратури України від 27.01.10 N 071111-17844-10 та Прокуратури Сумської області від 11.12.09 N 07/1-1898-09 комісією МОЗ 25 березня 2010 р. у присутності старшого прокурора Сумської обласної прокуратури Журавель Т.В. була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) фізичною особою - підприємцем Назаренко С.В. (...). Адреса провадження діяльності м. Суми, вул. Ковпака, 22), яка здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 30.12.2009 р серія АВ N 511647, за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Рішенням ліцензійної комісії від 30 грудня 2009 року N 42 переоформлена ліцензія від 08.06.2005 р. серії АБ N 202614, у зв'язку зі зміною адреси проживання Назаренко С.В.

Однак, слід відмітити про наявність розбіжностей ідентифікаційних кодів, які зазначені у ліцензіях від 08.06.2005 р. серії АБ N 202614 код - 2238510626 та від 30.12.2009 р серія АВ N 511647 - ідентифікаційний код 2239827542.

У зв'язку з відсутністю Назаренко С.В. комісії не вдалося здійснити позапланову перевірку додержання ліцензійних умов (z0188- 01) ліцензіатом.

З пояснень Гурко Н.В., яка представилася лікарем - біологом, що працює у ФОП Назаренко С.В., з'ясовано, що Назаренко С.В. перебуває на лікарняному. Після чого за інформацією Гурко Н.В., Назаренко С.В. уповноважила юриста Авдеєва Є.М. спілкуватися з комісією. Але Авдеєв Є.М. юридично засвідчених документів щодо представлення інтересів Назаренко С.В. не представив.

Назаренко С.В. здійснює свою діяльність в приміщенні і згідно договору оренди з Комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня". В зв'язку з відсутністю ліцензіата комісія звернулася до адміністрації зазначеного закладу з проханням надати відповідні документи щодо діяльності даного ліцензіата на території лікувального закладу.

В лікувальному закладі Назаренко С.В. здійснює свою діяльність під назвою: клініко-діагностична лабораторія "Діагностика +".

Головним лікарем лікарні Лушпою Аркадієм Петровичем надані документи, щодо діяльності Назаренко С.В. на території закладу: договір оренди N 65 від 01.10.2009 р., згідно якого площа приміщення становить 78 кв.м; акт обстеження приміщення, щодо визначення загальної потужності електричного обладнання, що застосовується ФОП Назаренко С.В., з зазначенням переліку електричного обладнання, як лабораторного, так і побутового; розрахунок відшкодувань витрат на оплату електроенергії, використаної ФОП Назаренко С.В. за місяць. Згідно наданих розрахунків, лабораторне обладнання використовується кожний день від 2 до 4 годин на протязі місяця. Тобто, всі види лабораторних досліджень проводяться кожного дня.

Згідно листа Назаренко С.В. на головного лікаря Сумської обласної дитячої клінічної лікарні від 14.01.2010 р. (за її підписом), кількість працюючих в лабораторії на території Сумської обласної дитячої клінічної лікарні складає п'ять осіб.

Прокуратура Сумської області надала матеріали попередніх перевірок для врахування в роботі комісії, а саме:

Довідку про результати спільної перевірки, за ініціативою начальника УПМ ДПА в Сумській області, на підставі листа від 27.11.2009 року N 19523/10/26-344, представників управління охорони здоров'я лікаря лаборанта першої кваліфікаційної категорії клініко-діагностичної лабораторії Сумської обласної клінічної лікарні Лохоні І.М., завідувачки клініко-діагностичної лабораторії обласного наркологічного диспансеру, лікаря лаборанта першої кваліфікаційної категорії Геращенко С.І.

Копію договору оренди нежилих приміщень від 01.04.2008 р. між Комунальним закладом "Охтирська центральна лікарня" в особі головного лікаря Дульського Ю.Г. та ФОП Назаренко С.В. на оренду приміщення загальною площею 6 кв.м. для забору біологічного матеріалу.

Копію висновку Головного державного санітарного лікаря санітарно-епідеміологічної служби м. Охтирка від 28.08.2009 р. N 1387/02-1 "Про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики" за спеціальністю - "відбір біологічного матеріалу".

Копію пояснення медичної сестри Безуглої Світлани Павлівни, яка працює у ФОП Назаренко С.В. на території Охтирської ЦРЛ по забору венозної крові з квітня 2008 року. Згідно пояснення доставку матеріалу в м. Суми проводить Тищенко Олена Олексіївна по вівторкам та четвергам.

Копію договору оренди нежилих приміщень від 01.06.2009 р. між Кролевецькою центральною лікарнею в особі головного лікаря Руденко Миколи Миколайовича та ФОП Назаренко С.В. на оренду приміщення загальною площею 17,1 кв.м для забору біологічного матеріалу. Згідно договору маніпуляційний кабінет поліклініки, працює на користь приватної структури кожний день до 10 години ранку.

Копію договору оренди нежилих приміщень від 05.2008 р. між Глухівською центральною лікарнею в особі головного лікаря Лютого Володимира Павловича та ФОП Назаренко С.В. на оренду приміщення загальною площею 6 кв.м для забору біологічного матеріалу.

Копію висновку Глухівської санітарно-епідеміологічної станції від 24 липня 2009 р. N 1117 "Про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики" за спеціальністю - "клінічна лабораторна діагностика".

Копію пояснення медичної сестри Єременко Ірина Володимирівни, яка працює у ФОП Назаренко С.В. за трудовим договором від 12.11.2008 р. на території Глухівської ЦРЛ по забору венозної крові з квітня 2008 року. Згідно пояснення по вівторкам та четвергам прибуває особа із м. Суми для доставки матеріалу в лабораторію за адресою м. Суми. вул. Ковпака, 22.

Копію договору оренди нежилих приміщень від 09 листопада 2008 р. між управлінням майна комунальної власності Сумської міської ради в особі в.о. начальника Ситник Т.В. та ФОП Назаренко С.В. на оренду приміщення загальною площею 4,3 кв.м., для забору біологічного матеріалу, яке розташоване в приміщенні жіночої консультації Сумського міського пологового будинку N 1.

Копію договору оренди нежилих приміщень від 26 грудня 2007 р. між виконавчим комітетом Шосткинської міської ради та ФОП Назаренко С.В. на оренду приміщення загальною площею 17,1 кв.м для забору біологічного матеріалу, яке розташоване в приміщенні Шосткинської ЦРЛ.

Копію договору оренди нежилого приміщення від 18 січня 2010 р. між Проскуровим О.І. та ФОП Назаренко на оренду приміщення загальною площею 15 кв.м для забору біологічного матеріалу.

Копію договору на проведення бактеріологічних досліджень від 16 квітня 2009 р. між комунальною установою "Сумська міська клінічна лікарня N 4" в особі головного лікаря Чувікова Фіделя Михайловича та ФОП Назаренко С.В.

Пояснення Тищенко Олени Олексіївни прокурору Ковпаківського району м. Суми Кузченко В.О. від 05.02.2009 р.

Пояснення Тищенко Олени Олексіївни прокурору Сумської області Горбаню О.П. від 12.02.2010 р.

Із пояснень Тищенко О.О., працює у Назаренко С.В. на посаді адміністратора з листопада 2008 року, в її обов'язки входить здійснення контролю за роботою лабораторії "Діагностика+" ФОП Назаренко С.В. В той же час Тищенко О.О. працює в Сумській обласній дитячій клінічної лікарні на посаді завідувачки Сумської обласної імуноспецефічної лабораторії діагностики інфекційних захворювань (СОЛІДІЗ) з 14.01.2008 року. У ФОП Назаренко С.В. працюють 5 осіб: адміністратор Тищенко О.О. (вона ж лікар лаборант), дві медичні сестри за трудовими угодами та сама Назаренко С.В., яка приїздить із м. Харкова раз або двічі на тиждень для проведення лабораторних досліджень. Забір матеріалу виконували медичні сестри. Згідно пояснення від 12.02.2010 р. замість медичних сестер працюють лаборанти Гурко Н.В., Колодна С.М., Корнієнко А.П.. В лабораторії використовується обладнання ФОП Назаренко С.В.

Пояснення Назаренко Світлани Вікторівни прокурору Сумської області Горбаню О.П. від 09.02.2009 р. та від 18.01.2010 р.

Із пояснень Назаренко С.В. стало відомо, що вона дійсно відкрила в приміщенні Сумської обласної дитячої клінічної лікарні лабораторію "Діагностика+", в якій здійснює клінічні, імунологічні, біохімічні лабораторні дослідження. Має ліцензію МОЗ України на господарську діяльність з медичної практики за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика". На її думку, зазначеної спеціальності достатньо для виконання імунологічних, біохімічних, серологічних лабораторних досліджень та ліцензії на медичну практику за спеціальностями "клінічна біохімія", "лабораторна імунологія" не потрібно. Вона вважає, що дані дослідження вже ввійшли в клінічні лабораторні дослідження. Частину досліджень, з її пояснень, вона за договором з приватною структурою ТОВ "Вірола" відправляє в м Харків.

Назаренко С.В. відкрила 5 пунктів забору біологічного матеріалу: в приміщенні Охтирської ЦРЛ, Шосткинської ЦРЛ, Глухівської ЦРЛ, відділкової лікарні станції Конотоп та в Сумському міському пологовому будинку N 1. Заключила 10 трудових угод з працівниками - Гурко Н.В., Колодна С.М., Богомол Є.Н., Корнієнко А.П., Тищенко О.О., Безугла С.П. (м. Охтирка), Єлохіна Є.І. (м.Шостка), Єременко І.В. (м.Глухів), Березюк Н.Н. (м. Суми), Шелеміна О.Н. (м. Конотоп). Крім цього, за договором з ТОВ "Міларіна" з медичною сестрою Коцар І.М., фельдшером Умрихіною Т.Д.

На 18.01.2010 р. робота пункту забору в Глухівській ЦРЛ призупинена.

Вивчивши надані документи комісія встановила:

Фізична особа - підприємець Назаренко С.В. здійснює господарську діяльність відповідно ліцензії МОЗ України від 30.12.2009 р серія АВ N 511647 за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика". Відповідно до фактів, викладених в документах наданих Прокуратурою Сумської області, її пояснювальних, прайс-листах, рекламної діяльності, галузі атестації до свідоцтва про атестацію лабораторії "Діагностика+" ФОП Назаренко С.В. N РУ-0824/09 від 04.08.2009 р. виконує лабораторні дослідження, які не зазначені в ліцензії: за спеціальностями "клінічна біохімія", "лабораторна імунологія", "мікробіологія та вірусологія", "бактеріологія", "паразитологія", що є порушенням Закону України Про ліцензування певних видів господарської діяльності (1775-14) ст. 8, 10 , 14 та ст. 1. п. 1.1, п. 1.2 Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Відповідно до вище наданої документації, приміщення, умови та матеріально-технічна база для виконання лабораторних досліджень за спеціальністю "мікробіологія та вірусологія" (проведення ПЛР-аналізу), "бактеріологія" відсутні, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п. 3.1.6. наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) "Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить патогенні агенти першої-четвертої груп патогенності молекулярно-генетичними методами" та п.п. 2.1.1, 2.1.2, 2.1.3 Ліцензійних умов (z0188- 01)

Лабораторія "Діагностика+" Назаренко С.В. атестована Державним підприємством "Сумський регіональний науково-виробничний центр стандартизації, метрології та сертифікації" (свідоцтво про атестацію N РУ-0824) 09 від 4 серпня 2009 року).

Адміністратор Тищенко О.О. була залучена до роботи комісії з атестації лабораторії "Діагностика+" ФОП Назаренко С.В., яка є зацікавленою особою і не може відповідати вимогам незалежного експерта.

Згідно галузі атестації на проведення досліджень ДНК\\РНК збудників інфекцій відсутні необхідні приміщення, кадри, відповідне обладнання та умови для виконання лабораторних досліджень (бактеріологічні, молекулярні), що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п. 3.1.6. наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) "Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить патогенні агенти першої-четвертої груп патогенності молекулярно-генетичними методами", Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 29.03.2005 р. N 71 (z0392- 05) , наказу МОЗ від 19.12.97 N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів".зазначені лабораторні дослідження відносяться до спеціальності Дмікробіологія та вірусологія".

Згідно документів щодо переліку наявного обладнання Назаренко С.В., лабораторне обладнання використовується кожний день від 2 до 4 годин на протязі місяця. Тобто, всі види лабораторних досліджень проводяться кожного дня, а в пояснювальних адміністратора Тищенко О.О. викладено, що лікар лаборант Назаренко С.В. працює тільки раз або два рази на тиждень. Тобто лабораторні дослідження виконуються іншими особами, які зазначені в листі Назаренко С.В. на головного лікаря Сумської обласної дитячої клінічної лікарні від 14.01.2010 р.

Згідно інформації наданої прокурору Сумської області суб'єктом підприємницької діяльності - фізичною особою Назаренко С.В., стало відомо, що по трудовим угодам з нею працює 12 медичних працівників: лікар-лаборант Гурко Н.В., фельдшер лаборант Колодна С.М., фельдшер лаборант Богомол Є.Н., фельдшер лаборант Корнієнко А.П., адміністратор Тищенко О.О. та працівники пунктів забору матеріалу медична сестра Безугла С.П. (м. Охтирка), медична сестра Єлохіна Є.І. (м. Шостка), медична сестра Єременко І.В. (м. Глухів), Березюк Н.Н. (м. Суми), Шелеміна О.Н. (м. Конотоп), що підтверджує факт передачі ліцензії іншим фізичним особам, та є порушенням ст. 14. Закону України Про ліцензування певних видів господарської діяльності (1775-14) .

Облаштування та площа пунктів забору біологічного матеріалу ФОП Назаренко С.В., не відповідають вимогам Державних будівельних норма заклади охорони здоров'я ДБН В.2.2-10-2001 та є порушенням державних санітарних норм і правил згідно Постанови КМУ від 22.06.99 N 1109 (1109-99-п) "Про затвердження положення про державний епідеміологічний нагляд в Україні" (пункт на базі Глухівської ЦРЛ - 6 кв.м., Охтирської ЦРЛ - 6 кв.м., пологового будинку N 1 м. Суми - 4,3 кв.м при нормі - 9 кв.м.).

Висновки видані Головним державним санітарними лікарями районів (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення вказаних видів діяльності видані з порушеннями.

Відповідно інформації начальника Сумського обласного центру "Медстат" Вакуленко О.М. Назаренко С.В. не звітувала про свою діяльність посилаючись на те, що вона звітувала в органи медичної статистики за місцем державної реєстрації (м. Харків) (копія листа додається) - порушення ст. 2.3 п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

На підставі зазначеного комісією були складені Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) та Акт про встановлення факту передачі ліцензії іншій фізичній особі для провадження господарської діяльності з медичної практики, що є підставою для анулювання ліцензії (стаття 21 Закону України " Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) ) .

За результатами голосування з питання анулювання ліцензії Назаренко С.В членами Ліцензійної комісії (8 - "за", 2 - Бєлотєлов М.Г., Коновалова Л.М. "утримались", оскільки перелік питань при перевірці був значно ширшим, ніж ті, які стали підставою для здійснення цього заходу) прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 30.12.2009 р серії АВ N 511647, виданої фізичній особі - підприємцю Назаренко С.В. на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Актів про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0188- 01) , встановлених для певного виду господарської діяльності з медичної практики, та про встановлення факту передачі ліцензії іншій фізичній особі для провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Садову О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 22.03.10 N 96-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" (z0188- 01) комісією МОЗ у присутності головного лікаря Лушпи Аркадія Петровича 23 по 26 березня 2010 р. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня" (ідентифікаційний код 03338126, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Суми, вул. Ковпака, 22), яка здійснює діяльність за ліцензією МОЗ України від 20.07.07 серії АВ N 367428, за спеціальностями: організація і управління охороною здоров'я, педіатрія, офтальмологія, дитяча гінекологія, неонатологія, дитяча алергологія, дитяча гематологія, дитяча неврологія, дитяча отоларингологія, дитяча пульмонологія, дитяча урологія, дитяча хірургія, дитяча гастроентерологія, дитяча ортопедія і травматологія, дитяча ендокринологія, дитяча стоматологія, ендоскопія, клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, лікувальна фізкультура і спортивна медицина, мікробіологія і вірусологія, дитяча анестезіологія, дитяча кардіоревматологія, рентгенологія, рефлексотерапія, ультразвукова діагностика, фізіотерапія, функціональна діагностика, сурдологія, дитяча імунологія, епідеміологія, дієтологія, дитяча нефрологія, медична сестра дитячої поліклініки, медична сестра дитячого стаціонару, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з дієтичного харчування, статистик, лаборант з бактеріології, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, операційна медична сестра, лаборант з імунології, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з лікувальної фізкультури.

Перевіркою встановлено наступне.

Лабораторна служба Сумської обласної дитячої клінічної лікарні представлена:

1. клініко-діагностичною лабораторією (КДЛ);

2. Імунологічним відділом Консультативного центру клінічної імунології (КЦКІ);

3. Імуноспецифічною лабораторією діагностики інфекційних захворювань (СОЛІДІЗ).

У лабораторіях проводиться обстеження з паразитологічної та імонологічної патології однак зазначені спеціальності - паразитологія та лабораторна імунологія в ліцензії не зазначені, що є порушенням п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

На момент перевірки акредитація закладу відсутня, сертифікат дійсний до 29.12.2009 року, що є порушенням ст. 33 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. N 765 (765-97-п) .

Станом на 24.03.10 року в лабораторії працює:

- лікарів-лаборантів 4 фізичні особи: Кононова О.І., Близнюк В.Г, Олексюк О.Л., Іванова С.І., укомплектованість 48%;

- біологів 6 осіб: Янка С.М., Денисенко І.С., Бондаренко Т.В., Сіденко О.В., Подшивайлова Ю.П., Шепотько О.В., укомплектованість 100%.

Лише один фахівець лабораторної служби лікар-бактеріолог Кононова О.І. атестований на вищу кваліфікаційну категорію з бактеріології.

На день перевірки не мають спеціалізації за фахом клінічна лабораторна діагностика біологи - Денисенко І.С., Бондаренко Т.М., Сіденко О.В., Шепотько О.В. Спеціалізація лікаря-лаборанта Іванової С.І. по бактеріології не відповідає вимогам посади лікаря-лаборанта відділення інтенсивної терапії новонароджених. Зовнішній сумісник Дудка О.К. (0,5 ст. лікаря-лаборанта) займає основну посаду лікаря-статистика ОМВ, закінчив у 1987 році Ленінградський санітарно-гігієнічний медичний інститут, спеціальної підготовки з клінічної лабораторної діагностики не має. Дані факти свідчать про порушення Наказу МОЗ України від 22.07.1993 року N 166 (z0113-93) "Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів" та Наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п.п. 2.1.1, 2.1.2, 2.3.3 Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Лабораторія СОЛІДІЗ має дозвіл N 03-10 від 13.01.2010 року на роботу з мікроорганізмами III-IV груп патогенності. Згідно заявленого переліку мікроорганізмів, з якими проводяться або можуть проводитись роботи в лабораторії СОЛІДІЗ внесені віруси гепатитів В та С, що відносяться до II групи патогенності. Площа та набір приміщень ПЛР лабораторії не відповідають вимогам ДСП 9.9.5-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю та ДСП 9.9.5- 035-99 "Безпека роботи з мікроорганізмами I-II груп небезпеки" затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.07.99 р. N 35.

У СОЛІДІЗ працюють 4 фізичні особи: завідувач - лікар лаборант - Тищенко О.О., лаборанти Гусєва О.О. та Віжунова Я.О., молодша медична сестра Швидун Л.О. Тищенко Олена Олексіївна призначена на посаду завідувача СОЛІДІЗ 14.01.2008 року. З 03.12.2009 р. була призначена в.о. завідувача КДЛ, а 14.12.2009 р. знову переведена на посаду завідувача СОЛІДІЗ.

Відповідно до копії трудової книжки N АВ N 107700, до роботи в СОДКЛ з 28.01.2005 року працювала на посаді лікаря-лаборанта в фізичної особи - підприємця Назаренко С.В., а з 10.01.2007 по 10.01.2008 року завідувачем ТОВ "Медичний центр здоров'я" м. Харкова.

Тищенко О.О. не має вищої медичної освіти, у 2002 році закінчила Харківській національний університет ім. В.Н.Каразіна за спеціальністю "Лабораторна діагностика" та здобула кваліфікацію лікаря-лаборанта.

Під час перевірки Тищенко О.О. підтвердила, що вона є адміністратором двох приватних структур: ПП Назаренко С.В. та медичного центру "Міларіна". Згідно рекламної інформації, розміщена в вестибюлях обласної дитячої клінічної лікарні, режим роботи зазначених структур з 8 до 16 годин, що співпадає з режимом роботи СОЛІДІЗ (табель відпрацювання робочого часу за грудень 2009 р та лютий місяць 2010 року підтверджують часи роботи з 8.00 до 16.12). З усних пояснень Тищенко О.О. в приватних структурах вона працює з документами після 16.12.

Фельдшер-лаборант Умріхіна Т.Д. за основним місцем роботи працює в бактеріологічному відділі КДЛ. З 2.01.2009 по 2.11.2009 дійсно працювала у ФОП Назаренко С.В. в лабораторії "Діагностика+" з 7-00 до 7-50, виконувала роботу по знезараженню інфікованого матеріалу на автоклаві ГК-30. Вказаний автоклав не значиться в переліку обладнання КДЛ СОДКЛ.

Протягом 2009 року фельдшер-лаборант Гурко Н.В. за основним місцем роботи працювала на 0,5 ставки в СОЛІДІЗ з 2.03.2009 року, а з 12.11.2009 переведена біологом відділення інтенсивної терапії новонароджених. 26.11.2009 року звільнилася за власним бажанням.

У кабінеті завідувача СОЛІДІЗ Тищенко О.О. при проведені перевірки виявлено на робочому столі повний комплект матеріалів щодо діяльності ФОП Назаренко С.В. "Діагностика+": копію ліцензії, значну кількість чистих листів з печаткою, рекламні матеріали, угоди, матеріали щодо атестації лабораторії ФОП Назаренко С.В., ноутбук, накладні на одержання реагентів та тест-наборів. Тищенко О.О. пояснила, що в робочому кабінеті завідувача СОЛІДІЗ проводить облікову роботу по діяльності приватних структур ФОП Назаренко С.В. та ТОВ "Міларіна".

Під час проведення перевірки виявлено наявність двох журналів реєстрації результатів ПЛР досліджень. Згідно записів у журналах реєстрації на дослідження надійшли зразки біоматеріалів від 45 осіб. В одному із журналів результатів досліджень реєстрація аналізів починається з N 20 від 09.02.2010 р. та тільки на гепатит В і С. Всі результати негативні. На інші інфекції результати відсутні. В другому журналі реєстрації аналізів і їх результатів вписані результати досліджень на всі інфекції, що виконуються, у тому числі гепатити В і С, які реєструвалися в першому журналі, що є порушенням п. 4.1 Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) "Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV групи патогенності молекулярно-генетичними методами".

Результати досліджень на всі інфекції мають тільки негативний результат.

У журналі протоколів проведення ПЛР-досліджень наявні протоколи до 24.02.2010 року. Після цієї дати протоколи відсутні. Результати досліджень вписані до журналу рукописом, що не підтверджує достовірність одержаних результатів. Для підтвердження наданої інформації члени комісії запропонували включити комп'ютер та надати архів протоколів проведення досліджень із бази даних. Тищенко О.О. відповіла, що забула пароль та комп'ютер не відкривається. Комісія була вимушена звернутися до головного лікаря закладу з проханням вирішити це питання. Після довгого очікування (близько чотирьох годин) - із бази даних компютера аналізатору отримано роздруковані протоколи проведених досліджень з 12.05.09 року, що не співпадає з записами у жодному із реєстраційних журналів. Всього роздруковано іноземною мовою 18 протоколів на 36 сторінках, що не дає можливості провести їх аналіз. У більшості протоколів не вказані контрольні значення, порядкові номери не відповідають номерам у журналі реєстрації надходження біоматеріалу від пацієнтів. В журналі протоколів на гепатит С від 18.02.2010 значиться кількість визначень-1 (контролей-5), а в роздрукованому протоколі за цей день визначень-12 (контролей -5); на гепатит В в журналі від 19.02.2010 року значиться кількість визначень-1 (контролей-5), а в роздруку - визначень-12 (по 3 на 4 на різні інфекції) та контролей - по 5 на 4 інфекції. Кількість досліджень на роздрукованих носіях за протоколами значно перевищує кількість зареєстрованих в журналі досліджень. Пояснити ці факти Тищеннко О.О. не змогла. Це свідчить про те, що ведення медичної документації ПЛР-лабораторії не відповідає вимогам п. 4.1. Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) . Порушується система забезпечення якості роботи ПЛР-лабораторії згідно з вимогами п. 10.2 та 10.3 Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) (порушення п. 2.1.1 та п 2.3.1 Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

В побутовому холодильнику зберігаються калібрувальний матеріал для забезпечення роботи аналізатора, який не використовується в роботі, що свідчить про порушення контролю якості досліджень та суперечить вимогам Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (z0088-08) (порушення 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Лабораторія СОЛІДІЗ не забезпечена повним комплектом обладнання для проведення імуноферментного аналізу (відсутні промивач, термошейкер не використовується), що не відповідає вимогам п. 2.6 Наказу МОЗ України від 19.11.2002 р. N 422 (v0422282-02) "Про подальший розвиток клінічної імунології в Україні".

За результатами попередньої перевірки Управлінням охорони здоровґя Сумської ОДА Тищенко О.О. за недостатню організацію роботи має догану (наказ по СОДКЛ від 22.09.2009 р. N 218).

У бактеріологічному відділі клініко-діагностичної лабораторії наявний дозвіл на роботу з мікроорганізмами III-IV груп патогенності (згідно заявленого переліку). До галузі атестації лабораторії та наданому закладом переліку досліджень внесена холера, що відноситься до збудників I групи патогенності. Структура, площа та набір приміщень бактеріологічного відділу не відповідають вимогам ДСП 9.9.5-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю.

У бактеріологічній лабораторії в порушення п. 4.1.21. ДСП 9.9.5-080-02 не забезпечена поточність руху матеріалу, п. 4.1.24 - в одному приміщенні проводиться робота з діагностичним матеріалом та музейними культурами, п. 7.4.3 - лабораторія оснащена одним входом, п. 7.6 - в лабораторії не ведеться контроль мікроклімату, п. 7.12 - потребує ремонту санітарно-технічне обладнання, п. 7.16 - оздоблення стін приміщень для підготовки робіт не дає змогу проводити якісне прибирання та дезінфекцію приміщень, п. 10.2. - не ведеться контроль температури та вологості у приміщеннях, де зберігаються реактиви.

Набір та площа приміщень клініко-діагностичної лабораторії не відповідають вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Будинки та споруди. Заклади охорони здоров'я", як наслідок - у лабораторії не дотримується поточність руху біологічного матеріалу, різні види досліджень проводяться спільно в одному приміщенні (гематологічні дослідження та паразитологічні дослідження калу, в кімнаті роботи ургентного лаборанта проводиться забір та дослідження крові, а також прийом сечі на дослідження).

Приміщення імунологічного відділу лабораторії розташоване в поліклінічному відділенні, облаштоване окремими кімнатами, що унеможливлює дотримання вимог до режимного відділення.

У молодших спеціалістів з медичною освітою КДЛ (Полянської Т.С., Бондаренко Т.В., Лещенко Т.Д, Суханової Е.А., Ткаченко Ю.А., Козленко О.О, Богатової В.І., Панченко Т.Б., Січенко Л.Г., Дубіцька Т.С, ) не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п. 2.2 Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Не ведеться контроль за проходженням працівниками медичних оглядів з занесенням результатів в особові медичні книжки встановленого зразку (із 36 представлених медичних книжок у чотирьох осіб медичний огляд пройдений не в повному обсязі), що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) .

У кабінеті з табличкою "Забір крові" поліклініки СОКДЛ ведеться реєстраційний журнал забору крові (з 30.06.09-19.03.2010 р.) на лабораторні дослідження: біохімічні, імунограму, коагулограму, ревмопроби, TORCH інфекції, групу та резусналежність, а також на гормони, "аутосиворотка", "эхинококкоз", що не виконуються лабораторною службою СОКДЛ.

У лабораторіях лікарні не впроваджена в повному обсязі система внутрішньолабораторного контролю якості, що не відповідає вимогам Наказу Держспоживстандарт України від 29.03.2005 р. N 71 (z0392- 05) "Правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі".

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Комунальній установі "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) .

Слухали Садову О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 22.03.10 N 96-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" (z0188- 01) щодо звернення Апарату Ради Національної безпеки і оборони України від 21.01.10 N 1/6-116-9/8-2, Генеральної прокуратури України від 27.01.10 N 071111-17844-10 комісією МОЗ у присутності адміністратора Глибіної Ю.В. з 23 по 26 березня 2010 р. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) ТОВ "Медичний центр Міларіна" (ідентифікаційний код 35384467, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Суми, вул. Ковпака, 22), яке здійснює діяльність відповідно до ліцензії МОЗ України від 15.10.09 серії АВ N 492521, за спеціальностями: неврологія, кардіологія, ультразвукова діагностика, урологія, функціональна діагностика, ендокринологія, дитяча ендокринологія, дитяча урологія, ревматологія, акушерство і гінекологія, терапія, алергологія, дитяча алергологія, отоларингологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, дитяча гінекологія, дитяча неврологія, фізіотерапія, хірургія, номенклатура спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою: акушерська справа, сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ "Медичний центр Міларіна" провадить свою діяльність за адресою м. Суми, вул. Ковпака, 22, (на базі Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня).

Відповідно до наявної медичної документації та пояснень адміністратора, комісією не підтвердився факт звернення Дерев'янка В.В., який надійшов з Генеральної прокуратури щодо надання медичної допомоги та обстеження його сина Володимира.

Разом з тим, комісією були перевірені і інші факти, зазначені у зверненнях.

ТОВ "Медичний центр Міларіна" здало в суборенду фізичній особі - підприємцю Назаренко С.В. кабінет N 2 (в якому проводила забір крові медична сестра Коцар І.М., невдовзі після прибуття членів комісії залишила кабінет, надалі проводити забір крові припинила, хоча пацієнти для здачі крові на аналізи приходили) і частину вестибюлю (реєстратури), в якому проводиться реєстрація, оплата за обстеження та видача аналізів реєстратором Максименко Д.Ю.

Медична сестра Коцар І.М. та реєстратор Максименко Д.Ю., за їх інформацією, працюють у суб'єкта підприємницької діяльності - фізичної особи Назаренко С.В. Максименко Д.Ю. видавала результати аналізів, одержувала оплату за аналізи на території ФОП Назаренко С.В., однак, згідно штатного розпису ТОВ "Медичний центр Міларіна", Максименко Д.Ю. - реєстратор та Коцар І.М. - медична сестра працюють саме у цьому товаристві.

Під час проведення перевірки встановлені наступні порушення: орендовані приміщення знаходяться на другому поверсі поліклінічного відділення Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня. Загальна площа приміщень, згідно договору оренди, становить 76,7 кв.м, однак, згідно договору суборенди від 25.09.2009 р., частина приміщень загальною площею 29,5 кв.м, а саме: (кабінет N 2 (маніпуляційна) площею 15,5 кв.м та хол (реєстратура) площею 14 кв.м, належать ФОП Назаренко С.В. Окрім цього, згідно договору оренди від 01.10.2009 р., ТОВ "Медичний центр Міларіна" орендує дві години на добу приміщення площею 29,1 кв.м для проведеня УЗІ досліджень. Вищевикладене суперечить довідці матеріально-технічної бази.

Площа та набір наявних приміщень не відповідають вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Учреждения здравоохранения" відповідно до заявлених у ліцензії спеціальностей. Розташування приміщень інфекційного профілю, згідно СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", можливе лише в окремих будівлях з улаштуванням окремого входу, однак Головним державним санітарним лікарем міста Суми видано позитивний висновок державною санітарноепідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення вказаних видів діяльності від 11.01.2008 року N 1.

Санітарно-гігієнічний стан приміщень задовільний, оздоблення, стіни, стеля та підлога відповідають вимогам санітарних норм. Забезпечений медичним інструментарієм, твердим та м'яким інвентарем, централізованими мережами водопостачання та теплопостачання.

На момент перевірки акредитація закладу відсутня, що є порушенням ст. 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 року (2801-12) та п.2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. N 765 (765-97-п) .

У приміщеннях закладу не ведеться контроль температури та вологості з занесенням результатів у журнали обліку, що є порушенням п. СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" щодо забезпечення контролю за станом та утриманням приміщень закладу.

Наказ про проходження медичних оглядів працівниками підприємства відсутній. Особові медичні книжки встановленого зразку з занесенням результатів медичного огляду не представлені, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) .

У товариства відсутня угода щодо утилізації твердих побутових відходів, біологічних відходів, відпрацьованих бактериоцидних опромінювачів, що є порушенням п. 5.4.1 Санітарних правил "Содержания территорий населенных мест" 42-128-4690-88, п. 5.3. СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров".

Відсутнє приміщення для зберігання дезінфікуючих засобів ОСТу 42-21-2-85 ДСтерилізація і дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби і режими".

Відсутні інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах відповідно до Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (v0024282-05) (порушення п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Медичний персонал не застраховано на випадок інфікування ВІЛ/СНІД, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" (1972-12) (страховка тільки у Глибіної Ю.В.).

У головного лікаря Савенко А.М. відсутня спеціалізація зі спеціальності "організація та управління охороною здоров'я" (порушення вимог наказу МОЗ України від 19.12.1997 N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2 Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

Порушуються кваліфікаційні вимоги до лікарів-спеціалістів, встановлені наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 (z0014-98) (п. 2.2.1 Ліцензійних умов (z0188- 01) ) . Так, кваліфікаційний рівень лікарів:

Дейниченко В.Г., який згідно штатного розпису та табелю обліку використання робочого часу займає посаду лікаря акушер-гінеколога, закінчив Харківський медичний інститут в 1978 році за спеціальністю Длікувальна справа", спеціалізація і кваліфікаційна категорія за лікарською спеціальністю "Акушерство та гінекологія" відсутня.

Волошина Я.О. закінчила у 2002 році Сумський державний університет і отримала вищу освіту за спеціальністю "лікувальна справа", та представила сертифікат про те, що пройшла цикл ТУ "застосування апі, фітозасобів та медичних п'явок у профілактиці та лікуванні захворювань" у 2008 році, та, згідно штатного розпису та табелю обліку використання робочого часу, займає посаду лікаря гірудотерапевта, категорія відсутня, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) та наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 (z0014-98) "Про подальше удосконалення атестації лікарів", п. 2.2. Ліцензійних умов (z0188- 01) ) .

У штатному розписі зазначена посада "лікаря гірудотерапевта", яка не відповідає Переліку лікарських посад у закладах охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 12.11.02 N 892/7180.

Відсутнє положення про заклад охорони здоров'я, яке б відповідало переліку закладів охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (z0892-02)

Перевірити ведення матеріалів кадрової служби щодо дотримання вимог наказу Мінпраці, Мін'юста та Мінсоцзахисту населення України від 29.07.93 N 58 (z0110-93) "Про затвердження Інструкції про порядок ведення трудових книжок працівників" та вимог Закону України "Про підприємництво в Україні" (698-12) від 27.03.06 N 887-XII, а також порушення вимог постанови КМУ від 27.04.93 N 301 (301-93-п) "Про трудові книжки працівників" щодо порядку ведення, обліку, зберігання і видачі трудових книжок комісія не мала можливості (не були представлені).

Медична документація ведеться не відповідно до затверджених формта не в повному обсязі, що є порушенням п. 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) та наказів МОЗ України від 29.12.00. N 369 (v0369282-00) , від 27.12.99 N 302 (v0302282-99) та від 05.08.99 N 197 (v0197282-99) , якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого" (va302282-99) , ф. N 27/о "Виписка з амбулаторної карти" (va369282-00) , ф. N 028/о "Консультативний висновок" (va369282-00) , ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих" (va302282-99) ф. N 047/о "Журнал реєстрації функціональних досліджень" (va369282-00) , ф. N 048/о "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень" (va369282-00) для закладів такого типу.

У звітах до територіальних органів статистики згідно ф. 20 (z1018-07) та ф. 17 (z1016-07) знайдені порушення ( не відмічені лікарські ставки, звітування ведеться лише з УЗІ діагностики), що є порушення вимог пункту 2.3.1. Ліцензійних умов (z0188- 01) .

Не забезпечені вимоги статей 42 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) в частині фіксації інформованої згоди пацієнтів

Трудові угоди лікарів - Дейниченка В.Г., Хомяк Н.М., Орловської С.Н., Савенка А.М., виписані з порушеннями, у них зазначено, що вони надають консультацію, діагностику та лікування для хворих онкогінекологічного профілю.

Отже, враховуючи той факт, що ТОВ "Міларіна" здійснює діяльність зі спеціальностей "інфекційні хвороби" та "дитячі інфекційні хвороби" всупереч Державним будівельним нормам та СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", відповідно до яких лікувальні заклади з інфекційним профілем можуть функціонувати лише в окремих будівлях з облаштуванням окремого входу (ТОВ "Міларіна" розташоване на другому поверсі Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня); передачу без погодження СЕС частину свого орендованого приміщення площею 29,5 кв.м в суборенду фізичній особі-підприємцю Назаренко С.В. та проведення діагностичного обстеження та лікування хворих онкогінекологічного профілю лікарями, які не мають фахової підготовки із надання медичної допомоги онкохворим та спеціальності яких не зазначені в ліцензії, комісією по перевірці був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для господарської діяльності з медичної практики (z0188- 01) , який є підставою для анулювання ліцензії.

На запитання заступника Голови ліцензійної комісії Банчука М.В. "Як можуть в один і той же час працювати лікарі на основних посадах в лікарні і виконувати роботу в Центрі?", директор ТОВ "Медичний центр Міларіна" Чех О.В. повідомила, що медичні працівники Центру є сумісниками і працюють у вільний від основної роботи час та суботу. Щодо надання послуг з інфекційного профілю, то директор заявила, що лікарі-інфекціоністи ніколи не працювали в Центрі.

На запитання заступника Голови ліцензійної комісії Шпака І.В. на яких правових засадах центр віддає в суборенду приміщення, що належать дитячій клінічній лікарні, і в той же час орендує додаткові площі, що суперечить відомостям, зазначених в довідці про стан матеріально-технічної бази, директор відповіла, що з 01.10.09 орендує площею приміщення 29,1 кв.м для проведення ультразвукових досліджень.

За результатами голосування з питання анулювання ліцензії ТОВ "Медичний центр Міларіна членами Ліцензійної комісії (8 - "за", 2 - Бєлотєлов М.Г., Коновалова Л.М. "утримались", оскільки перелік питань при перевірці був значно ширшим, ніж ті, які стали підставою для здійснення цього заходу) прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 15.10.09 серії АВ N 492521, виданої ТОВ "Медичний центр Міларіна" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0188- 01) , встановлених для певного виду господарської діяльності та направлення.

Про затвердження рішення Ліцензійної комісії від 31.03.2010 р

ПРОТОКОЛ N 8 засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 31.03.2010