Державною митною службою України розглянуто ваш лист від 20.10.2010 N 19/02-6380-ЕП стосовно правомірності застосування пільги по сплаті податку на додану вартість при ввезенні на митну територію України лікарських засобів.

Інформуємо вас, що відповідно до підпункту 5.1.7 пункту 5.1 статті 5 Закону України "Про податок на додану вартість" від 03.04.1997 N 168/97-ВР (168/97-ВР) звільняються від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що щорічно визначається Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України "Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість" від 17.12.2003 N 1949 (1949-2003-п) затверджено перелік звільнених від обкладення податком на додану вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Пунктом 1 вищезазначеної постанови встановлено, що переліком лікарських засобів, операції з продажу (ввезення) яких звільняються від обкладення податком на додану вартість, є Державний реєстр лікарських засобів.

Держмитслужба листом від 04.11.05 N 11/4-15/13860-ЕП (v1386342-05) інформувала митні органи, що у відповідності до Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 N 123/96-ВР (123/96-ВР) Державний реєстр лікарських засобів України - це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 (376-2005-п) , наказом Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

На виконання цих актів законодавства наказом Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 08.06.01 N 224/387 (z0557-01) , зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.07.01 за N 557/5748, затверджено Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Відповідно до підпункту 2.1 пункту 2 цього Порядку (z0557-01) основою Бази даних є інформація, що міститься у Державному реєстрі лікарських засобів, яка складається з: торговельної назви лікарського засобу, форми його випуску, міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, фірми виробника, країни виробника, реєстраційного номера, дати реєстрації лікарського засобу, дати закінчення терміну реєстрації лікарського засобу, коду УКТ ЗЕД (2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14) .

Наявність в базі даних лікарського засобу є підтвердженням включення його до Державного реєстру лікарських засобів та підставою для звільнення від оподаткування ПДВ.

Статтею 12 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) встановлено, що маркування може наноситись на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу й повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Цим же Законом (123/96-ВР) встановлено, що під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Листом від 19.09.2007 N 15/1248-ЕП (v1248342-07) Держмитслужба направила для врахування в роботі лист Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.2007 N 18.8048/15-11 (v8048539-07) , в якому зазначено, що "нанесення на вторинній упаковці (а за її відсутності - на первинній упаковці) лікарського засобу назва та місцезнаходження виробника - та/або заявника не суперечить чинному законодавству".

Одночасно інформуємо, що у відповідності до підпункту 2.1 розділу 2 Порядку подання документів, які підтверджують право суб'єктів підприємницької діяльності на користування встановленими законодавством податковими пільгами під час митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України або вивозяться з митної території України, затвердженого наказом Держмитслужби від 22.06.2006 N 514 (z0816-06) , до нього готуються зміни щодо приведення переліків документів, які надають право на застосування податкових пільг, у відповідність до вимог нормативно-правових актів.