Угода
про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів (укр/рос)
Офіційний переклад
Уряди держав - учасниць Співдружності Незалежних Держав (далі - Сторони),
надаючи особливого значення забезпеченню населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами в необхідному обсязі й асортименті;
визнаючи, що обіг фальсифікованих лікарських засобів становить серйозну загрозу здоров'ю та добробуту населення держав Сторін;
ураховуючи необхідність уживання невідкладних заходів з недопущення, виявлення та припинення обігу, у тому числі експорту й імпорту, фальсифікованих лікарських засобів у державах Сторін;
визнаючи доцільність удосконалення нормативних правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів у державах Сторін;
ґрунтуючися на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я з боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;
керуючися загальноприйнятими нормами міжнародного права, міжнародними договорами, законодавством держав Сторін,
домовилися про таке:
Стаття 1
Предметом цієї Угоди є співробітництво Сторін у боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів.
Стаття 2
Співробітництво Сторін з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі з їхнім експортом й імпортом, у рамках цієї Угоди здійснюється за такими основними напрямами:
проведення погоджених заходів з боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі під час проведення контрольованих поставок;
гармонізації нормативних правових актів, які регулюють обіг лікарських засобів, відповідно до міжнародних стандартів, в тому числі з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я;
обміну інформацією про застосовувані способи приховування та маскування фальсифікованих лікарських засобів під час транспортування й збуту, а також про методи їхнього виявлення;
інформаційної взаємодії, обміну законодавчими та іншими нормативними правовими актами держав Сторін;
розробки методичних рекомендацій з контролю якості лікарських засобів і виявлення фальсифікованих лікарських засобів;
розробки методичних програм з підготовки й перепідготовки кадрів для роботи у сфері контролю якості лікарських засобів і боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;
надання взаємної науково-технічної та консультативної допомоги з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;
сприяння впровадженню сучасних технологій захисту, у тому числі захисного маркування лікарських засобів і методик їхнього використання, спрямованих на припинення обігу фальсифікованих лікарських засобів;
проведення науково-практичних конференцій, семінарів та симпозіумів з актуальних питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів.
Стаття 3
Сторони зобов'язуються інформувати одна одну про факти виявлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, способи захисту лікарських засобів і методики підтвердження справжності лікарських засобів.
Стаття 4
Фальсифіковані лікарські засоби підлягають знищенню відповідно до законодавства держави Сторони, на території якої їх виявлено та (або) вони знаходяться.
Про факти знищення фальсифікованих лікарських засобів кожна зі Сторін зобов'язується інформувати інші Сторони, виробника, зазначеного на фальсифікованому лікарському засобі, а також державу, з території якої було імпортовано цей фальсифікований лікарський засіб.
Стаття 5
Сторони протягом трьох місяців з дати набрання чинності цією Угодою визначають компетентні органи, відповідальні за її реалізацію, та інформують про це депозитарій.
Стаття 6
Сторони самостійно покривають витрати, які будуть виникати в ході виконання ними цієї Угоди, у рамках фінансових коштів, які щорічно передбачаються в національних бюджетах компетентним міністерствам і відомствам на виконання їхніх функцій, якщо в кожному конкретному випадку не буде погоджено іншого порядку.
Стаття 7
Положення цієї Угоди не зачіпають прав і зобов'язань Сторін, що випливають з інших міжнародних договорів, учасницями яких є держави Сторін.
Стаття 8
Спірні питання, що виникають під час застосування або тлумачення положень цієї Угоди, вирішуються шляхом консультацій і переговорів між заінтересованими Сторонами.
Стаття 9
Ця Угода набирає чинності з дати її підписання, а для держав, законодавство яких вимагає виконання внутрішньодержавних процедур, необхідних для набрання нею чинності, - з дати здачі на зберігання депозитарієві повідомлення про виконання згаданих процедур.
Стаття 10
За взаємною згодою Сторін до цієї Угоди можуть бути внесені зміни й доповнення, що оформляються окремими протоколами, які є невід'ємною частиною цієї Угоди й набирають чинності в порядку, передбаченому статтею 9 цієї Угоди.
Стаття 11
Ця Угода укладається на невизначений строк. Кожна зі Сторін може вийти із цієї Угоди, надіславши депозитарієві письмове повідомлення про свій намір не пізніше, ніж за 6 місяців до передбачуваної дати виходу, урегулювавши всі зобов'язання, що виникли під час чинності цієї Угоди.
Стаття 12
Ця Угода відкрита для приєднання інших держав, які поділяють її цілі та принципи, шляхом передачі депозитарієві документів про таке приєднання. Для держави, що приєднується, ця Угода набирає чинності з дати отримання депозитарієм документа про приєднання.
Учинено в місті Кишинів 14 листопада 2008 року в одному оригінальному примірнику російською мовою. Оригінальний примірник зберігається у Виконавчому комітеті Співдружності Незалежних Держав, який надішле кожній державі, яка підписала цю Угоду, її засвідчену копію.
За Уряд За Уряд
Азербайджанської Республіки Республіки Молдова
(Підпис із застереженням) (Підпис із застереженням)
За Уряд За Уряд
Республіки Білорусь Російської Федерації
(Підпис) (Підпис)
За Уряд За Уряд
Республіки Вірменія Республіки Таджикистан
(Підпис) (Підпис)
За Уряд Грузії За Уряд Туркменістану
- -
За Уряд За Уряд
Республіки Казахстан Республіки Узбекистан
(Підпис) (Підпис)
За Уряд За Уряд
Киргизької Республіки України
(Підпис) (Підпис)
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Азербайджанської Республіки до Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів від 14 листопада 2008 року
За винятком третього абзацу статті 2.
Прем'єр-міністр
Азербайджанської Республіки (Підпис) А.Расізаде
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Республіки Молдова до Рішення Ради глав урядів СНД Про Угоду про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих засобів
|
14 листопада 2008 року
|
м. Кишинів
|
"Республіка Молдова братиме участь у реалізації положень Угоди в тій частині, в якій вони не суперечать вимогам національного законодавства й міжнародним зобов'язанням Республіки Молдова в цій галузі.
Для Республіки Молдова Угода набере чинності після виконання внутрішньодержавних процедур".
Прем'єр-міністр
Республіки Молдова Зінаїда Гречаний
(Підпис)
Соглашение
о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств
|
(Кишинев, 14 ноября 2008)
|
Правительства государств-участников Содружества Независимых Государств, далее именуемые Сторонами,
придавая особое значение обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами в необходимом объеме и ассортименте,
сознавая, что обращение фальсифицированных лекарственных средств представляет серьезную угрозу здоровью и благосостоянию населения государств Сторон,
учитывая необходимость принятия неотложных мер по предупреждению, выявлению и пресечению обращения, в том числе экспорта и импорта, фальсифицированных лекарственных средств в государствах Сторон,
признавая целесообразность совершенствования нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств в государствах Сторон,
основываясь на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств,
руководствуясь общепринятыми нормами международного права, международными договорами, законодательством государств Сторон,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Предметом настоящего Соглашения является сотрудничество Сторон в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств.
Статья 2
Сотрудничество Сторон по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе с их экспортом и импортом, в рамках настоящего Соглашения осуществляется по следующим основным направлениям:
проведение согласованных мероприятий по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе при проведении контролируемых поставок;
гармонизация нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами, в том числе с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;
обмен информацией о применяемых способах сокрытия и маскировки фальсифицированных лекарственных средств при транспортировке и сбыте, а также о методах их выявления;
информационное взаимодействие, обмен законодательными и иными нормативными правовыми актами государств Сторон;
разработка методических рекомендаций по контролю качества лекарственных средств и выявлению фальсифицированных лекарственных средств;
разработка методических программ по подготовке и переподготовке кадров для работы в сфере контроля качества лекарственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
оказание взаимной научно-технической и консультативной помощи по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
содействие внедрению современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки лекарственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обращения фальсифицированных лекарственных средств;
проведение научно-практических конференций, семинаров и симпозиумов по актуальным вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств.
Статья 3
Стороны обязуются информировать друг друга о фактах выявления и распространения фальсифицированных лекарственных средств, способах защиты лекарственных средств и методиках подтверждения подлинности лекарственных средств.
Статья 4
Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению в соответствии с законодательством государства Стороны, на территории которого они выявлены и/или находятся.
О фактах уничтожения фальсифицированных лекарственных средств каждая из Сторон обязуется информировать другие Стороны, производителя, указанного на фальсифицированном лекарственном средстве, а также государство, с территории которого было импортировано данное фальсифицированное лекарственное средство.
Статья 5
Стороны в течение трех месяцев с даты вступления в силу настоящего Соглашения определяют компетентные органы, ответственные за его реализацию, и информируют об этом депозитарий.
Статья 6
Стороны самостоятельно несут расходы, которые будут возникать в ходе выполнения ими настоящего Соглашения, в рамках финансовых средств, ежегодно предусматриваемых в национальных бюджетах компетентным министерствам и ведомствам на выполнение их функций, если в каждом конкретном случае не будет согласован иной порядок.
Статья 7
Положения настоящего Соглашения не затрагивают прав и обязательств Сторон, вытекающих из других международных договоров, участниками которых являются государства Сторон.
Статья 8
Спорные вопросы, возникающие при применении или толковании положений настоящего Соглашения, разрешаются путем консультаций и переговоров между заинтересованными Сторонами.
Статья 9
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания, а для государств, законодательство которых требует выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, - с даты сдачи на хранение депозитарию уведомления о выполнении упомянутых процедур.
Статья 10
По взаимному согласию Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения и дополнения, которые оформляются отдельными протоколами, являющимися неотъемлемой частью настоящего Соглашения и вступающими в силу в порядке, предусмотренном статьей 9 настоящего Соглашения.
Статья 11
Настоящее Соглашение заключается на неопределенный срок. Каждая из Сторон может выйти из настоящего Соглашения, направив депозитарию письменное уведомление о своем намерении не позднее чем за 6 месяцев до предполагаемой даты выхода, урегулировав обязательства, возникшие во время действия настоящего Соглашения.
Статья 12
Настоящее Соглашение открыто для присоединения других государств, разделяющих его цели и принципы, путем передачи депозитарию документов о таком присоединении. Для присоединяющегося государства настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием документа о присоединении.
Совершено в городе Кишиневе 14 ноября 2008 года в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр хранится в Исполнительном комитете Содружества Независимых Государств, который направит каждому государству, подписавшему настоящее Соглашение, его заверенную копию.
(Подписи)