Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції МОЗ

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва "Бакстер АГ", в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4, з 1,1% вмістом амінокислот, розчин для перитонеального діалізу, по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і У-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, серії 10J04G43 за показником "Бактеріальні ендотоксини", та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. п. 3.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 N 348 (z0917-04) і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 N 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет N 5; по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет N 5; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет N 4; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет N 4 виробництва "Бакстер Хелскеа С.А.", Ірландія (реєстраційне посвідчення N UA/4981/01/01).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 21266-03/07.3/17-10 (v1266744-10) від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаного вище лікарського засобу відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Бакстер АГ", Швейцарія, в Україні.