На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва "Бакстер АГ", в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарських засобів ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному "Твін Бег", серії 10I16G40, ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному "Твін Бег", серії 10I06G40 та ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2500 мл розчину у мішку подвійному "Твін Бег", серії 10F21G41 за показником "Бактеріальні ендотоксини", та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. п. 3.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва "Бакстер Хелскеа С.А.", Ірландія:

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05535);

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05536);

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05537).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 21268-03/07.3/17-10 (v2126830-10) від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаних вище лікарських засобів, відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Бакстер АГ", Швейцарія, в Україні.