На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва "Бакстер АГ", Швейцарія, в Україні, що деякі серії вказаних нижче лікарських засобів мають підвищений рівень ендотоксинів, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. 3.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348 (z0917-04) , і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва "Бакстер Хелскеа С.А.", Ірландія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05535);

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05536);

- ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення N Р.11.02/05537).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів.

При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Бакстер АГ", Швейцарія, в Україні.