Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ЛІВЕЛ(R), капсули по 200 мг у блістерах N 50 серії 0001 виробництва компанії "Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд.", Республіка Корея, з відхиленням від вимог нормативних документів.

Невідповідність вказаної серії препарату вимогам нормативних документів стосується вимог щодо маркування її вторинної упаковки, яке має відхилення від її оригінал-макета, наведеного в затверджених змінах до МКЯ (АНД) від 04.08.2010 р., а саме: на даній упаковці відсутнє передбачене вищезазначеними змінами додаткове маркування шрифтом Брайля інформації щодо назви лікарського засобу, назви діючої речовини і її вмісту в одиниці дозування та назви лікарської форми (ЛІВЕЛ. РИБАВІРИНУ 200 мг КАПСУЛИ). Крім вищезазначеної невідповідності в маркуванні, інструкція для медичного застосування препарату, яка вкладена в упаковку вказаної серії, не відповідає вимогам нормативних документів щодо розміру шрифту, а саме: вказаний документ надрукований шрифтом менше 8 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам, викладеним у Додатку 8 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426 (z1069-05) , зі змінами.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 (z1091-01) і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 (z0917-04) і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію на території України лікарського засобу ЛІВЕЛ(R), капсули по 200 мг у блістерах N 50 серії 0001 (у кількості 3200 упаковок), вироблений компанією "Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд.", Республіка Корея, в період дії чинного реєстраційного посвідчення, за умови супроводження інструкцією для медичного застосування препарату, затвердженою МОЗ України, та відповідності вимогам АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення.