УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
25.10.2010 N 17526-03/07.3/17-10
|
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121 (
1121-2008-п)
, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497 (
z1091-01)
, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348 (
z0917-04)
, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436 (
z0107-02)
, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ОМЕЗ(R), капсули по 20 мг N 30, серії B000364 з маркуванням виробника "Д-р Редді'с Лабораторіс ЛТД", Індія, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОМЕЗ(R), капсули по 20 мг N 30, серії B000364 з маркуванням виробника "Д-р Редді'с Лабораторіс ЛТД", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
"Маркування":
- на двох чарунках з лівого боку стрипів відсутнє маркування;
- інтенсивність забарвлення вторинної упаковки відрізняється від приведеного в методах контролю якості оригінал-макету упаковки, тобто зміна інтенсивності забарвлення упаковки змінюється не знизу-вверх, а зверху-вниз.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ(R), капсули по 20 мг N 30, серії B000364 з маркуванням виробника "Д-р Редді'с Лабораторіс ЛТД", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд", Індія, в Україні.
Заступник Голови
|
А.Д.Захараш
|