На підставі повідомлення про побічні реакції при застосуванні серії 10/74-06-10 імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) в ампулах N 10, виробництва ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів" Федерального медико-біологічного агентства, Російська Федерація, (реєстраційного посвідчення 800/10-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , зі змінами, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) в ампулах N 10, серії 10/74-06-10, виробництва ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів" Федерального медико-біологічного агентства, Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) в ампулах N 10, серії 10/74-06-10, виробництва ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів" Федерального медико-біологічного агентства, Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ДП "Центр імунобіологічних препаратів МОЗ України";

ДП "Укрвакцина", Україна.