МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З N 349 від 19.12.2000 м. Київ vd20001219 vn349 Про державну реєстрацію лікарських засобів Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" Н А К А З У Ю: 1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш. Міністр В.Ф.Москаленко Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 19.12.2000 N 349 Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Аденозин-5'- |порошок (субстанція) по 25 кг | "Про. Біо. Сінт." | Італія | реєстрація на 5 | | |трифосфорної |у мішках поліетиленових та | | | років | | |кислоти |бочках | | | | | |динатрієва | | | | | | |сіль | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |2. |Адоніс-бром |таблетки, вкриті оболонкою, | Борисовський завод | Республіка | перереєстрація у | | | |N 25 у флаконах | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |3. |Амлодипіну |порошок (субстанція) по 5 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |бесилат |10 кг, 25 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років | | | |пакетах з плівки | | | | | | |поліетиленової, вміщених у | | | | | | |барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |4. |Арутимол |краплі очні 0.25%, 0.5% по | "Шовен Анкерфарм" | Німеччина | перереєстрація у | | | |5 мл у флаконах | | | зв'язку із | | | |N 1, N 3, N 6 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та зміна| | | | | | | назви виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |5. |Бромгексин 12 |розчин для внутрішнього | "Берлін-Хемі АГ | Німеччина | перереєстрація у | | |Берлін-Хемі |застосування | (МЕНАРіНі ГРУП)" | | зв'язку із | | | |(12 мг/1 мл) по 30 мл, 50 мл | | |закінченням терміну | | | |у флаконах N 1 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |6. |Диски картонні |диски картонні N 100 у | ТОВ "Калі" | Україна, | зміна назви | | |для |флаконах | | м. Київ | виробника | | |лабораторних | | | | (зміни типу І) | | |тест-систем | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |7. |Дитилін |розчин для ін'єкцій 2% по 5 | Харківське | Україна, | перереєстрація у | | | |мл в ампулах N 10 | підприємство по | м. Харків | зв'язку із | | | | | виробництву | |закінченням терміну | | | | | імунобіологічних та | | дії реєстраційного | | | | |лікарських препаратів | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |8. |Дік |розчин для ін'єкцій (25 | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | |мг/мл) по 3 мл в ампулах N 10 | Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |9. |Дротаверину |порошок (субстанція) по 25 кг | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |у подвійних пакетах з плівки | Фармасьютикалз" | | років | | | |поліетиленової, вміщених у | | | | | | |барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |10.|Екстракт |таблетки, вкриті оболонкою, | Борисовський завод | Республіка | перереєстрація у | | |валеріани |по 0.02 г N 50 у флаконах | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |11.|Енбутол |таблетки, вкриті оболонкою, | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | |по 200 мг, 400 мг, 800 мг | Лтд" | | зв'язку із | | | |N 10х10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |12.|Етиол (R) |порошок ліофілізований для | "ЮСБ Фарма Б.В." |Нідерланди /| реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 500 мг у флаконах | (Нідерланди) для |Швейцарія / | років | | | |N 3 | "Шерінг-Плау Сентрал | США | | | | | | Іст АГ" (Швейцарія), | | | | | | |які є власними філіями| | | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн" (США) | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |13.|Етопозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл, | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди /| перереєстрація у | | | |10 мл | Нідерланди, концерну |Ізраїль | зв'язку із | | | |(20 мг/мл) у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютикал | |закінченням терміну | | | | | Індастріз Лтд", | |дії реєстраційного | | | | | Ізраїль | |посвідчення та зміна| | | | | | | назви виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |14.|Імодіум (R) | капсули по 2 мг N 6, N 20 |"Янссен Фармацевтика |Бельгія / | перереєстрація у | | | | | Н.В." |Франція | зв'язку із | | | | | (Бельгія) на | |закінченням терміну | | | | | заводі "Янссен-Сілаг | | дії реєстраційного | | | | | С.А." (Франція) | | посвідчення та | | | | | | | зміною | | | | | | | заводу-виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |15.|Кіндер |гель по 175 г у тубах | "А.Наттерманн унд СИ |Німеччина / | перереєстрація у | | |біовіталь (R) | | ГмбХ", Німеччина для |Швейцарія | зв'язку із | | |гель | |концерну "Ф.Хоффманн- | |закінченням терміну | | | | |Ля Рош Лтд", Швейцарія| | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною заводу- | | | | | | | виробника, який | | | | | | | входить до складу | | | | | | | того ж самого | | | | | | | об'єднання | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |16.|Коксайд |капсули по 150 мг, 300 мг, | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | |450 мг | Лтд" | | зв'язку із | | | |N 10х10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |17.|Кратал |таблетки N 10 у контурних |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | реєстрація на 5 | | | |чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | | | |хіміко-фармацевтичний | | | | | | | завод" | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |18.|Ксантинолу |порошок (субстанція) по 50 кг | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |нікотинат |у пакетах поліетиленових та | | м. Львів | років | | |("Farmak", |бочках | | | | | |Чеська | | | | | | |Республіка) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |19.|Лідаприм |таблетки (100 мг/20 мг; 400 |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | перереєстрація у | | | |мг/80 мг) N 20 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |20.|Лідаприм |таблетки форте, вкриті |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | перереєстрація у | | | |оболонкою | | | зв'язку із | | | |(800 мг/160 мг), N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |21.|Лоратадин |порошок (субстанція) по 10 | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | | |кг, 25 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років | | | |з плівки поліетиленової, | | | | | | |вміщених у барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |22.|Ментол |порошок кристалічний | "Оргоматік Експорт"| Індія | реєстрація на 5 | | |натуральний |(субстанція) по 25 кг у | | | років | | |кристалічний |мішках поліетиленових та | | | | | | |бочках | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |23.|Мульти-табс |таблетки N 80 | "Ферросан А/С" | Данія | перереєстрація у | | |полівітаміни з | | | | зв'язку із | | |мінералами та | | | |закінченням терміну | | |бета-каротином | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |24.|Нізорал (R) |крем 2% по 15 г у тубах | "Янссен Фармацевтика | Бельгія | перереєстрація у | | | | | Н.В." | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |25.|Нізорал (R) |шампунь 2% по 60 мл у | "Янссен Фармацевтика | Бельгія | перереєстрація у | | | |флаконах N 1 | Н.В." | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |26.|Папаверину |розчин для ін'єкцій 2% по 2 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |27.|Пі-кокс |таблетки по 500 мг, 750 мг | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | |N 10х10 | Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |28.|Порошок |порошок (субстанція) по 10 | "Вайшалі | Китай | реєстрація на 5 | | |женьшеню |кг, 25 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років | | | |з плівки поліетиленової, | | | | | | |вміщених у барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |29.|Ребетол (R) |капсули по 200 мг N 140 | "Шерінг-Плау Лабо | Бельгія / | реєстрація на 5 | | | | | Н.В." (Бельгія) для |Швейцарія / | років | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США | | | | | | Іст АГ" (Швейцарія), | | | | | | |які є власними філіями| | | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн" (США) | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |30.|Сенозиди |порошок (субстанція) по 25 | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |кальцію А та В |кг, 50 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років | | | |з плівки поліетиленової, | | | | | | |вміщених у барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |31.|Сініум |мазь 1% по 15 г у тубах | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | | | Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |32.|Сініум |таблетки вагінальні по 100 мг | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у | | | |N 6 | Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |33.|Суматриптану |порошок (субстанція) по 1 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |сукцинат |5 кг, 10 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років | | | |пакетах з плівки | | | | | | |поліетиленової, вміщених у | | | | | | |барабан | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |34.|Ультракаїн (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у | | |Д-С |ампулах N 100; по 1.7 мл у | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із | | | |картриджах N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |35.|Ультракаїн (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у | | |Д-С форте |ампулах N 100; по 1.7 мл у | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із | | | |картриджах N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |36.|Фіналгон (R) |мазь по 20 г у тубах | "Шерінг Відень ГмбХ" | Австрія / | перереєстрація у | | | | | (Австрія) для | Німеччина | зв'язку із зміною | | | | | "Берінгер Інгельхайм | | виробника, який не | | | | | Інтернешнл ГмбХ" | | входить до складу | | | | | (Німеччина) | | того ж самого | | | | | | | об'єднання | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |37.|Флоксет (R) |капсули по 20 мг N 14, N 28 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | | | "ЕГІС" АТ | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------| |38.|Флуконазол |порошок (субстанція) по 5 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | | |10 кг, 25 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років | | | |пакетах з плівки | | | | | | |поліетиленової, вміщених у | | | | | | |барабан | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 19.12.2000 N 349 Внесення змін до тексту реєстаційного посвідчення ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------| ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ | Цисплатин |розчин для ін'єкцій | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди /| уточнення лікарської| |N 118 від | |(0.5 мг/мл) по |Нідерланди, концерну | Ізраїль | форми | | 24.05.00; | |20 мл, 50 мл, 100 мл | "ТЕВА Фармасьютикал | | | | поз. N 53 | |у флаконах | Індастріз Лтд", | | | |(va118282-00) |N 1; (1 мг/мл) по | Ізраїль | | | | | |100 мл у флаконах N 1 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов