Представнику фірми 

"Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ" (Швейцарія) 

ДЕРЖАВНІЙ МИТНІЙ СЛУЖБІ УКРАЇНИ

На Ваш запит стосовно виробників лікарського засобу АНДРІОЛ ТК™ (капсули по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 6, № 10 х 12) виробництва фірм Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина; Н.В. Органон, Нідерланди), реєстраційний номер - UA/5727/01/01 від 22.01.2007, Державний експертний центр МОЗ України повідомляє таке.

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (z1069-05) (затверджено наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426) "...Виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування".

Наказом МОЗ України № 219 від 08.04.2009 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (v0219282-09) на препарат АНДРІОЛ ТК™ була затверджена процедура "введення додаткової ділянки виробництва", а саме:

- Н. В. Органон, Нідерланди - відповідальний за контроль та випуск серії;

- Н. В. Органон, Нідерланди або Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина - відповідальний за первинне та вторинне пакування препарату;

- Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція - відповідальний за виробництва дозованої форми (капсули in bulk).

Всі вищезазначені виробники препарату АНДРІОЛ ТК™ вказані на макеті затвердженої ДЕЦ упаковки та у реєстраційному посвідченні, що відповідає вимогам чинного законодавства (Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (z1069-05) , затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року N 426).

Деталізація стадії виробничого процесу міститься у затверджених змінах до АНД та не обов'язково має бути вказана на упаковці та реєстраційному посвідченні, що не суперечить ні нормативній документації фірми (змін до АНД, упаковці та Інструкції для медичного застосування), ні законодавству України.