1.1. Цей Стандарт визначає опис етапів надання адміністративної послуги, склад, послідовність дій одержувача та адміністративного органу, вимоги щодо необхідного рівня її доступності та якості.

1.2. Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, - Міністерство охорони здоров'я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94;

e-mail: moz@moz.gov.ua;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелік категорій одержувачів адміністративної послуги

Одержувачем адміністративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізична особа - підприємець, яка провадить господарську діяльність на території України.

III. Перелік документів, необхідних для надання (отримання) адміністративної послуги

Для отримання адміністративної послуги подаються такі документи:

заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі - заява), у якій зазначаються:

загальноприйнята назва продукції;

торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

призначення, види і способи застосування продукції;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;

відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ України порядку.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Послідовність дій одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви та документів, визначених розділом III цього Стандарту;

отримання рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або отримання листа (повідомлення) з обґрунтуванням причин відмови.

4.2. Послідовність дій адміністративного органу:

розгляд заяви та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту, поданих одержувачем адміністративної послуги;

прийняття рішення за результатами розгляду заяви та здійснення державної реєстрації шляхом внесення продукції до Державного реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр);

видача одержувачу адміністративної послуги рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або надсилання листа з обґрунтуванням причин відмови.

V. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

5.1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням.

5.2. Державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставами для прийняття рішення про відмову у проведенні державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту;

негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням;

негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;

надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Отримання рішення про внесення продукції до Реєстру.

VIII. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Адміністративні послуги з проведення державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, надаються безоплатно.

IX. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, встановлені законодавством України про державну службу.

X. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом документів і видача рішень здійснюються за принципом "Єдиного вікна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро "Університет" тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

XI. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрацію

11.1. Прийом та видача документів здійснюються відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документів:

понеділок - з 9-00 до 17-45;

вівторок - з 9-00 до 17-45;

середа - з 9-00 до 17-45;

п’ятниця - з 9-00 до 16-45;

обідня перерва - з 13-00 до 14-00.

11.2. Бланк зразка заяви щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, можна отримати в адміністративному органі, електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

XII. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

XIII. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та при наданні адміністративної послуги

13.1. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.

13.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України, зокрема на сторінці Державної реєстрації продукції, що містить ГМО, розміщуються нормативно-правові акти, які регламентують порядок та умови надання адміністративної послуги.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на надання адміністративної послуги з проведення державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, від осіб похилого віку та інвалідів за наявності документа (посвідчення), що підтверджує право на пільгове обслуговування.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись керівнику МОЗ України або його заступнику і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі керівника МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України "Про звернення громадян" (393/96-ВР) .

15.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua функціонує окрема рубрика "Громадянам", де розміщені графіки особистого прийому громадян керівництвом Міністерства.

15.3. Скарга може бути подана також шляхом телефонного звернення на "гарячу лінію" МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

16.1. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги проводиться шляхом подання письмового звернення до адміністративного органу.

16.2. Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.

XVII. Інше

17.1. Перелік актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) ;

Закон України "Про безпечність та якість харчових продуктів" (771/97-ВР) ;

Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" (1103-16) ;

постанова Кабінету Міністрів України від 18.02.2009 № 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням" (114-2009-п) ;

наказ МОЗ України від 02.07.2009 № 475 "Про затвердження форми Реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням" (v0475282-09) .

17.2. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.

СТАНДАРТ

I. Загальні положення