МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.09.2011 № 580

Про затвердження Плану першочергових заходів щодо розвитку фармацевтичної галузі охорони здоров'я

На виконання пунктів 4, 5 Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем'єр-міністра - Міністра економічного розвитку і торгівлі України Клюєва А.П. від 19 серпня 2011 р. "Про здійснення заходів щодо невідкладного забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами, в тому числі препаратами крові та її компонентами, хворих на гемофілію осіб, а також забезпечення медичних закладів вакцинами", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України (467/2011) , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, та з метою подальшого розширення номенклатури та підвищення якості продукції, що вироблятиметься, та оптимізації діяльності посередників, які постачають фармацевтичну продукцію, в тому числі стосовно заохочення до інвестування в розвиток національної економіки, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План першочергових заходів щодо розвитку фармацевтичної галузі охорони здоров'я (далі - План заходів), що додається.
2. Заступнику Міністра - керівнику апарату Калішенко Г.М. забезпечити координацію виконання Плану заходів структурними підрозділами МОЗ України.
3. Керівникам структурних підрозділів МОЗ України, центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я України, Національної Академії медичних наук України забезпечити виконання заходів, передбачених Планом заходів, та своєчасне подання інформації основному виконавцю пункту.
4. Основним виконавцям пунктів Плану заходів узагальнювати та подавати інформацію заступнику Міністра - керівнику апарату Калішенко Г.М. відповідно до встановлених термінів.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр
О.В. Аніщенко
 
ЗАТВЕРДЖЕНО 
Наказ Міністерства 
охорони здоров'я України 
09.09.2011 № 580

ПЛАН ПЕРШОЧЕРГОВИХ ЗАХОДІВ

щодо розвитку фармацевтичної галузі охорони здоров'я

№
Необхідні заходи
Термін виконання
Виконавці
1.
Опрацювати питання щодо зменшення переліку державних цільових програм у сфері охорони здоров'я, регіональних
закупівель лікарських засобів, з максимальним урахуванням асортименту вітчизняних виробників
До 1 грудня 2011 р.
Департамент фінансово-ресурсного забезпечення
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
2.
Надати пропозиції Міністерству фінансів України щодо збільшення фінансування діючих державних цільових програм,
регіональних закупівель лікарських засобів
До 1 жовтня 2011 р.
Департамент фінансово-ресурсного забезпечення
3.
Опрацювати питання щодо розширення переліку найменувань лікарських засобів, які закуповуються за програмою "Цукровий діабет" (545/99)
, а саме - проведення закупівель не
лише лікарських засобів для лікування діабету 1-го типу, а й таблетованих цукрознижуючих лікарських засобів для лікування діабету 2-го типу
До 10 жовтня 2011 р.
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Національна академія медичних наук України
4.
Створення реєстру хворих по нозологіям з метою перенесення системи розподілу лікарських засобів в регіони і запровадження видачі лікарських засобів через виписування та оплату
відповідних рецептів за цільовими програмами
Протягом 2012 року
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Міністерство охорони здоров'я АР Крим, управління (головні
управління) охорони здоров'я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних адміністрацій
5.
Затвердити номенклатуру та кількість лікарських засобів, що закуповуються за державними цільовими програмами на 3 роки
15 жовтня 2011 р.
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
6.
Надати пропозиції Державному агентству з питань науки, інновацій та інформатизації щодо внесення змін до Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки (725-2011-п)
, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 р. № 725, стосовно включення
до неї вітчизняних виробників лікарських засобів
4 квартал 2011 р.
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя
7.
Розробити та надати на підпис Міністру охорони здоров'я України зміни до Інструкції про порядок контролю якості (z0107-02)
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі , затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі з метою приведення підзаконного нормативно-правового акта у відповідність до статті 20 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР)
I квартал 2012 року
Державна служба України з лікарських засобів
8.
Порушити питання перед Кабінетом Міністрів України щодо надання доручення Державній службі України з контролю за наркотиками стосовно внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (770-2000-п)
щодо приведення у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (60/95-ВР)
та міжнародних договорів України, а саме стосовно вилучення зі
списків психотропних речовин - лікарських засобів "Кетамін" і "Левана", як таких, що не віднесені ВООЗ до наркотичних засобів і психотропних речовин міжнародними конвенціями ООН, ратифікованими Україною та не вважаються наркотичними або психотропними в жодній, крім України (та частково Росії), країні світу
До 1 жовтня 2011 р.
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ
України
9.
Розробити та надати на затвердження нову редакцію Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (z0968-10)
з урахуванням пропозицій професійних громадських організацій, представників виробників лікарських
засобів, дистриб'юторів та роздрібної мережі аптечних закладів
4 квартал 2011 року
Державна служба України з лікарських засобів
10.
Розробити та надати в установленому порядку до Кабінету Міністрів України проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про здійснення державних закупівель" щодо здійснення розпорядниками державних коштів закупівель у вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб'юторів, а у разі, коли лікарські засоби не виробляються на території України - у виробників-нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб'юторів
Протягом 2012 року
Департамент нормативно-правового забезпечення
11.
Розробити та надати в установленому порядку до Кабінету Міністрів України проект постанови Кабінету Міністрів
України "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", а саме абзац другий пункту 9 проекту викласти у наступній редакції: "У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів"; та залишити (не вилучати) у тексті проекту норму щодо необхідності надання сертифікату належної виробничої практики (GMP) під час державної реєстрації лікарських засобів. (Внесення запропонованої зміни до
Порядку забезпечить вітчизняним підприємствам рівні із закордонними
виробниками умови уведення в обіг на території України лікарських засобів)
4 квартал 2011 року
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ
України ДП "Державний експертний центр" МОЗ України Державна служба
України з лікарських засобів
12.
Надати пропозиції: - Міністерству фінансів України щодо внесення зміни до Податкового кодексу України (2755-17)
стосовно звільнення від оподаткування податком на додану вартість матеріалів, обладнання, устаткування, комплектуючих виробів до нього, допоміжних речовини, виробів медичного призначення, які не
виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України вітчизняними підприємствами-виробниками лікарських засобів, а також основних фондів, матеріалів, обладнання, устаткування та
комплектуючих виробів, крім підакцизних товарів, які ввозяться ними
з метою створення нових виробництв, у тому числі ввезення таких товарів як внесків до статутних фондів цих підприємств"; - Міністерству фінансів України та Державній митній службі України щодо внесення зміни до частини першої статті 19 Закону України "Про Єдиний митний тариф" (2097-12)
, доповнивши пунктом такого змісту:
"матеріалів, обладнання, устаткування, комплектуючих виробів до нього, допоміжних речовин, виробів медичного призначення, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України вітчизняними підприємствами-виробниками лікарських засобів, а також основних фондів, матеріалів, обладнання, устаткування та
комплектуючих виробів, крім підакцизних товарів, які ввозяться ними
з метою створення нових виробництв, у тому числі ввезення таких товарів як внесків до статутних фондів цих підприємств".
4 квартал 2011 року
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ
України Департамент нормативно-правового забезпечення
13.
Забезпечити виконання вимог Закону України "Про акціонерні товариства" (514-17)
в частині сплати зборів за
перереєстрацію та експертизу матеріалів
До 1 жовтня 2011 року
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ
України
14.
Внести зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР)
та наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (z1069-05)
щодо скорочення обсягів інструкцій для медичного застосування з огляду на необхідність розмежування інформації для пацієнта та лікаря
Протягом 2012 року
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ
України ДП "Державний експертний центр" МОЗ України
15.
Розробити та надати в установленому порядку до Кабінету Міністрів України проект постанови Кабінету Міністрів
України щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (902-2005-п)
, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 14.09.2005 р. № 902, передбачивши обов'язкову наявність у виробника документа щодо відповідності виробництва готових лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів.
1 півріччя 2012 року
Державна служба України з лікарських засобів
16.
Здійснити заходи щодо висвітлення позитивного досвіду діяльності вітчизняних виробників ліків у засобах масової інформації та серед медичної спільноти
Постійно
Прес-служби МОЗ України та Державної служби України
з лікарських засобів
Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я
В.В. Стеців