22.10.2008 N 595
|
Міністр
|
В.М.Князевич
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАНКУМ | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах, N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Страйдес Арколаб Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/8885/01/01 |
2. | ВАНКУМ | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах, N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Страйдес Арколаб Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/8885/01/02 |
3. | ДЕПРАЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Меркле ГмбХ, Німеччина; Актавіс хф, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Німеччина/ Ісландія/ Мальта/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9024/01/01 |
4. | ДЕПРАЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, N 28 (7 х 4) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Меркле ГмбХ, Німеччина; Актавіс х. ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Німеччина/ Ісландія/ Мальта/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9024/01/02 |
5. | ДОЛАРЕН(R) СУСПЕНЗІЯ | суспензія для перорального, застосування по 100 мл у флаконах | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/9025/01/01 |
6. | ІТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Nosch Labs Private Limited | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/9026/01/01 |
7. | КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних контейнерах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9045/01/01 |
8. | КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емільсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних контейнерах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9044/01/01 |
9. | КАМЕТОН | спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4658/02/01 |
10. | КАМФОМЕН(R) | спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4361/02/01 |
11. | КОЛД-Н | таблетки, N 4, N 200 (4 х 50) | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | N 4- без рецепта; N 200 - за рецептом | UA/9028/01/01 |
12. | КОЛД-Н | таблетки in bulk, N 1000 (4 х 250) | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/9029/01/01 |
13. | ЛАКТИНЕТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, N 28, N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9036/01/01 |
14. | НЕОСОРБ ПФ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках із внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Roquette Freres S. A. | Франція | реєстрація на 5 років | UA/9030/01/01 | |
15. | ПАНЗИНОРМ(R) 10000 | капсули, N 21, N 56, N 84 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/9007/01/01 |
16. | ТАГРАФ | капсули тверді желатинові по 0,5 мг, N 100 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9046/01/01 |
17. | ТАГРАФ | капсули тверді желатинові по 1 мг, N 100 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9046/01/02 |
18. | ТАГРАФ | капсули тверді желатинові по 5 мг, N 100 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9046/01/03 |
19. | ТРАНЕКСАМ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах, N 5, N 10 | ТОВ "Мир-Фарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/7884/02/01 |
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЬФА- ФОРКАЛ(R) | капсули по 0,25 мкг, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Індія | Олів Хелтхкер | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату | за рецептом | UA/9021/01/01 |
2. | АЛЬФА- ФОРКАЛ(R) ПЛЮС | капсули, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Індія | Олів Хелтхкер | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату | за рецептом | UA/9037/01/01 |
3. | БІСАКОДИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг, N 10 х 3, N 30 х 1 | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії препарату, зміни в виробництві, специфікації та процедурі випробувань препарату; зміна терміну зберігання; зміни в розділі "Склад" | без рецепта | UA/9022/01/01 |
4. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника | за рецептом | UA/8985/01/01 |
5. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника | за рецептом | UA/8985/01/02 |
6. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника | - | UA/8986/01/01 |
7. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 500 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника | - | UA/8986/01/02 |
8. | ВЕРОНА | капсули, N 20, N 60 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна середньої маси капсули; уточнення написання назви активної речовини | без рецепта | UA/9023/01/01 |
9. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/8932/02/01 |
10. | ЗИТРОЛИД(R) | капсули по 250 мг, N 6 | ВАТ "Щолківський вітамінний завод" | Російська Федерація | ВАТ "Щолківський вітамінний завод" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЗИТРОЛІД); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/0010/01/01 |
11. | ІНСТІ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату | без рецепта | UA/9038/01/01 |
12. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату | без рецепта | UA/9039/01/01 |
13. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату | без рецепта | UA/9041/01/01 |
14. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації* препарату | без рецепта | UA/9040/01/01 |
15. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату | без рецепта | UA/9042/01/01 |
16. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату | без рецепта | UA/9043/01/01 |
17. | ІХТІОЛ | мазь 10% по 30 г у тубах або у банках | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/0056/01/01 |
18. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балона х та з газифікаторів холодних кріогенних | ВАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | ВАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0065/01/01 |
19. | КОДЕСАН(R) | таблетки in bulk, N 25000 у пакетах подвійних з плівки поліетиленової | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"; Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/0078/01/01 |
20. | КОДЕСАН(R) ІС | таблетки, N 10 | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/8687/01/01 |
21. | КОДЕСАН(R) ІС | таблетки, N 10 (фасування із in bulk фірми- виробника ДХФП "ІнтерХім-1" НАН України) | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/0405/01/01 |
22. | КОДТЕРПІН | таблетки in bulk, N 25000 у пакета х подвійних з плівки поліетиленової | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"; Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/9027/01/01 |
23. | ЛАЗОЛВАН(R) | таблетки по 30 мг, N 20, N 50 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації препарату | без рецепта | UA/3430/03/01 |
24. | ЛАМІВІР | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, N 60 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); вилучення з АНД тестів "Розміри таблеток" і "Міцність" | за рецептом | UA/8667/02/01 |
25. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8989/01/01 |
26. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 160 мг, N 30 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8989/01/02 |
27. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату | - | UA/8990/01/01 |
28. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 160 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату | - | UA/8990/01/02 |
29. | ПЕРИТОЛ(R) | таблетки по 4 мг, N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/9035/01/01 |
30. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, N 30, N 90 | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна упаковки | за рецептом | UA/9031/01/01 |
31. | СПАЗМІЛ-М(R) | таблетки, N 20 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Фармацевтичні заводи Мілве" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна заявника; зміна процедури випробувань та зміна специфікації препарату | без рецепта | UA/9012/01/01 |
32. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах, N 10 | ТО В "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Дніпро- петровськ | Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/0079/01/01 |
33. | ФЕРРОПЛЕКС | драже, N 100 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/9032/01/01 |
34. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;* уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/9033/01/01 |
35. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника | - | UA/9034/01/01 |
36. | ФРОМІЛІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/5026/02/01 |
37. | ФРОМІЛІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/5026/02/02 |
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДРІАНОЛ(R) | краплі назальні по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/7934/01/01 |
2. | АДРІАНОЛ(R) ДИТЯЧИЙ | краплі назальні по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (активних речовин) | без рецепта | UA/7934/01/02 |
3. | АЛЬФАФОРКАЛ | капсули по 0,25 мкг, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | P.10.03/07507 |
4. | АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС | капсули, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | P.10.03/07509 |
5. | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 75 мг, N 14 | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/8136/01/01 |
6. | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 150 мг, N 14 | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/8136/01/02 |
7. | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 300 мг, N 14 | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/8136/01/03 |
8. | АУГМЕНТИН(ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг, N 14 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/02/01 |
9. | БЕТАГІСТИН | таблетки по 8 мг, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної і вторинної упаковок та реєстрація графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5039/01/01 |
10. | БІГАФЛОН | розчин для інфузій 0,4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | реєстрація додаткового графічного зображення на контейнери (пакети) полімерні по 100 мл, 200 мл); зміна постачальника первинної упаковки | за рецептом | UA/4554/01/01 |
11. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/ 12,5 мг, N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років) | за рецептом | UA/5744/01/01 |
12. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років) | за рецептом | UA/5743/01/02 |
13. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років) | за рецептом | UA/5743/01/01 |
14. | ВАРФАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Cadila Healthcare Ltd | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю активної субстанції | UA/4913/01/01 | |
15. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг, N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі | за рецептом | UA/5747/01/01 |
16. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі | за рецептом | UA/5747/01/02 |
17. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідним змінами у готовому лікарському засобі | UA/5738/01/01 | |
18. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі | UA/5738/01/02 | |
19. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, N 100 або по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | P.08.03/07225 |
20. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг або по 500 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | P.08.03/07226 | |
21. | ВЕРОНА | капсули, N 20 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | P.09.03/07336 |
22. | ГЕДЕЛИКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях, N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ГЕДЕЛІКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ) | без рецепта | UA/8463/01/01 |
23. | ГЕНТОС(R) | таблетки, N 20, N 40, N 60 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеток | без рецепта | UA/1971/01/01 |
24. | ДІАНОРМЕТ(R) 500 | таблетки по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2782/01/01 |
25. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зі смаком малини) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2408/01/01 |
26. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зі смаком апельсина) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2409/01/01 |
27. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зі смаком ананаса) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2410/01/01 |
28. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зі смаком полуниці) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2411/01/01 |
29. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зі смаком лимона) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2412/01/01 |
30. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ з фруктовим смаком | пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/6076/01/01 |
31. | ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ з ягідним смаком | пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/6077/01/01 |
32. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3960/01/01 |
33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г, N 10 х 2 у блістерах | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/6582/01/01 |
34. | ІНСТІ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | P.09.03/07342 |
35. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/6185/01/01 |
36. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/6186/01/01 |
37. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Кехкашан ПрайветЛімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/6187/01/01 |
38. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/6188/01/01 |
39. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ | гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/6189/01/01 |
40. | ЙОДОМАРИН(R) 200 | таблетки по 200 мкг, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | весь виробничий процес або виробництво таблеток і, або кінцеве пакування; випуск серії препарату: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво таблеток і: Тропон ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування: випуск серії препарату: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для виробника Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина) | без рецепта | UA/0156/01/02 |
41. | КОЛДРЕКС | таблетки, N 12 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (парацетамолу) цього виробника; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/2675/01/01 |
42. | ЛІПОНОРМ | табсули,вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5) | Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул | без рецепта | UA/1998/01/01 |
43. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг, N 10 х 10 або по 160 мг, N 10 х 3 | ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | Р.08.03/07234 |
44. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг або по 160 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | Р.08.03/07235 | |
45. | МЕКСИДОЛ(R) | розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах, N 10 | ТОВ "Науково- виробнича компанія "Фармасофт" | Російська Федерація | ТОВ Медичний центр"Еллара" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та адресою | за рецептом | UA/1348/02/01 |
46. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГу флаконах, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах, N 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "pH розчину" | за рецептом | UA/6705/01/01 |
47. | МЕТФОРМІН | таблетки по 500 мг, N 15 х 2 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2784/01/01 |
48. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/0652/01/01 |
49. | НЕТРОМІЦИН(R) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах, N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/8991/01/01 |
50. | НІМУЛІД | суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах, N 1 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/2436/04/01 |
51. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах, N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Ріхтер Румунія АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника компонентів упаковки | за рецептом | UA/2807/02/01 |
52. | НОВАЛГІН | таблетки, N 12, N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полімерних | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини - (парацетамолу 90% для прямого пресування) зі змінами у специфікації; методах контролю та терміну придатності | N 30, N 120 - за рецептом 17.04.2008 N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 |
53. | ОСТЕОАРТІЗІ | табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5) у блістерах | Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул | без рецепта | UA/1999/01/01 |
54. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ | табсули,вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5) у блістерах | Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул | без рецепта | UA/2000/01/01 |
55. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5) у блістерах | Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул | без рецепта | UA/2001/01/01 |
56. | ОСТЕОАРТІЗІ МАКС | табсули,вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5) у блістерах | Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул | без рецепта | UA/2002/01/01 |
57. | ОСТЕОКЕА | таблетки, N 4, N 30, N 90 | Вітабіотікс Лтд | Великобританія | Вітабіотікс Лтд | Великобританія | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/2964/01/01 |
58. | ПАНАДОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, N 2 у пакетиках; N 12, N 24, N 48 у блістерах; N 300 у пляшках | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармкопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | N 48, N 300 - за рецептом; N 2, N 12, N 24 - без рецепта | UA/2562/01/01 |
59. | ПАНАДОЛ БЕБІ | суспензія для перорального застосування, педіатрична 120 мг/5 мл по 100 мл, 1000 мл у флаконах, N 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активної субстанції (парацетамолу) та зміна її періодичності повторних випробувань(для виробника Granules India Limited, Індія) | 1000 мл - за рецептом; 100 мл - без рецепта | UA/2562/02/01 |
60. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | каплети,вкриті оболонкою, N 2, N 12, N 24, N 48 | ГлаксоСмітКпайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/2691/01/01 |
61. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ | таблетки розчинні, N 12 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Фамар С. А., Греція | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/2691/02/01 |
62. | ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг, N 12 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Фамар С. А., Греція | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/2562/03/01 |
63. | ПЕРИТОЛ(R) | таблетки по 4 мг, N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/0170/01/01 |
64. | ПМ СІРІН | таблетки, вкриті оболонкою, N 120 (15 х 8) у блістерах | ФармаМетикс Продактс, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд, Австралія | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2008/01/01 |
65. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/5552/01/02 |
66. | ПУРИ- НЕТОЛ(ТМ) | таблетки по 50 мг, N 25 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Великобританія | Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина | Німеччина | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/4739/01/01 |
67. | РЕКОРМОН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностико ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника | за рецептом | UA/5146/01/03 |
68. | РЕКОРМОН | розчин для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника | за рецептом | UA/5146/01/01 |
69. | РЕКОРМОН | розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника | за рецептом | UA/5146/01/02 |
70. | РЕКОРМОН | розчин для ін'єкцій, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах- тюбиках, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання виробника в процесі внесення змін; зміни в маркуванні упаковки | за рецептом | UA/5146/01/04 |
71. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл 400 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | P.08.03/07186 |
72. | РИНЗА(R) | таблетки, N 4, N 100 (4 х 25) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 4 | без рецепта | UA/2078/01/01 |
73. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр- пакетах, N 20 | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/6027/01/01 |
74. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах, N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Польща/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішньої форми клапана | за рецептом | UA/4827/01/01 |
75. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 125 мкг/дозу по 120 доз у балонах, N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Польща/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішньої форми клапана | за рецептом | UA/4827/01/02 |
76. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком, Продакшн, Франція | Польща/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішньої форми клапана | за рецептом | UA/4827/01/03 |
77. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг, N 30 (10 х 3) | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2305/01/01 |
78. | СИМВАКОР(R) - ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, N 10 х 2, N 10 х 3 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матералів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання; виключення р. "Маркування"; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4205/01/01 |
79. | СОДІОФОЛІН | розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах, N 1 | Медак ГмбХ | Німеччина | Медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | UA/4830/01/01 |
80. | СОЛПАДЕЇН | таблетки, N 12 х 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармкопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/4740/03/01 |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Підстава |
1. | ФАКОВІТ | комбі-упаковка: таблетки шлунковорозчинні N 30 у контейнерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 30 у контейнерах; таблетки шлунковорозчинні N 10х3, N 30 у блістерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10х3, N 30 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | не рекомендувати до затвердження зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу | рекомендація Науково- експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 25.09.08 (протокол N 8) |
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|