N 428 від 26.10.2001
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 січня 2002 р.
за N 47/6335
|
Міністр
|
В.Ф.Москаленко
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 січня 2002 р.
за N 47/6335
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів
|
В.Варченко
|
Додаток 1
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України)
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських засобів
в/у ________________
від "___" _____________ 20___ р. N ________
Місце складання протоколу ___________________________________
Мною, _______________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи,
_________________________________________________________________,
яка склала протокол)
складено цей протокол про те, що громадянин(ка):
1. Прізвище, ім'я та по батькові ____________________________
2. Дата та місце народження _________________________________
3. Місце проживання/реєстрації ______________________________
4. Місце роботи і посада ____________________________________
5. Реєстраційний номер облікової картки платника податків ___
__________________________________________________________________
або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера
облікової картки платника податків та повідомили про це
відповідний орган державної податкової служби
і мають відмітку у паспорті)
6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню
__________________________________________________________________
(дата, орган, який наклав адміністративне стягнення,
__________________________________________________________________
вид порушення, вид стягнення)
7. Документ, що посвідчує особу, ______________ серія _______
N _________________________, виданий _____________________________
8. Обставини правопорушення _________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть
__________________________________________________________________
адміністративного правопорушення, нормативно-правовий акт,
__________________________________________________________________
який передбачає відповідальність за дане правопорушення,
__________________________________________________________________
докладний опис правопорушення)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ____________ КУпАП.
Свідки (потерпілі) правопорушення (за наявності): ___________
__________________________________________________________________
(прізвища, імена та по батькові, місця проживання)
__________________________________________________________________
Пояснення особи, яка вчинила адміністративне правопорушення:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(підпис особи, яка вчинила адміністративне правопорушення,
__________________________________________________________________
або її представника)
Додаток до протоколу: _______________________________________
(пояснення свідків, акти перевірки,
__________________________________________________________________
акти відбору зразків для лабораторного аналізу якості,
__________________________________________________________________
приписи тощо)
Роз'яснення про права особи, яка притягається до
адміністративної відповідальності:
Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності,
роз'яснено її права та обов'язки, передбачені статтею 268 Кодексу
України про адміністративні правопорушення (має право: знайомитися
з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти
клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою
адвоката, іншого фахівця у галузі права, який за законом має право
на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної
особи, виступати рідною мовою і користуватися послугами
перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження;
оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне
правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається
до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї
особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про
своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і якщо від
неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи), та
зміст частини першої статті 63 Конституції України (особа не несе
відповідальності за відмову давати показання або пояснення щодо
себе, членів сім'ї чи близьких родичів, коло яких визначається
законом).
_____________________
(підпис особи)
Відомості про місце та дату розгляду справи: ________________
__________________________________________________________________
(найменування органу, у якому буде розглядатися справа,
повна поштова адреса місця, де буде розглядатися справа,
число, місяць, рік)
__________________________________________________________________
КЛОПОТАННЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Рішення посадової особи за клопотанням ______________________
(враховано або інше)
__________________________________________________________________
_______________________________ _______________________________
(підпис особи, яка склала (підпис особи, що вчинила
протокол) адміністративне правопорушення)
__________________________________________________________________
(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)
Свідки правопорушення (за наявності):
1._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________
2._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________
Другий примірник протоколу отримав:
__________________________________________________________________
(дата, підпис, прізвище, ім'я, по батькові)
__________________________________________________________________
(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)
Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
___ ___________200__ р. м. ___________
Державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)
__________________________________________________________________
на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _
__________________________________________________________________
(назва контрольного органу, що його прийняв)
здійснена планова/позапланова (потрібне підкреслити)
перевірка ________________________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності,
код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника
податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через
свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
реєстраційного номера облікової картки платника податків та
повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і
мають відмітку у паспорті) та фактичне місцезнаходження)
__________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості
лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки,
зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі та медичного
застосування, виконання розпорядження про усунення порушень вимог
законодавства, виданого за результатами проведеної планової
перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб (потрібне
підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта
господарювання, третіх осіб
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__________________________________________________________________
Перевірено ___________________________
Перевіркою встановлено
1. Суб'єкт господарської діяльності:
__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює _________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова
__________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, торгівля, транспортування або
__________________________________________________________________
використання лікарських засобів)
на основі ліцензії N _______, виданої ________________________ від
(вказати орган ліцензування)
____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року.
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р.
Місцезнаходження _________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних
__________________________________________________________________
підрозділів)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________
__________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи.
Телефон _____________________________________________________
Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного
__________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)
відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в
ліцензії.
Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________
Форма власності суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(указати форму власності з кодами обласного
__________________________________________________________________
статистичного управління)
2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення
лікарських засобів в умовах аптеки
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких
__________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,
__________________________________________________________________
зберігання, реалізації, торгівлі основним нормативним документам;
_________________________________________________________________
наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю;
__________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:
__________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;
__________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного
__________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних
__________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний
__________________________________________________________________
контроль основного обладнання тощо)
__________________________________________________________________
3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських
засобів __________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);
__________________________________________________________________
дотримання умов зберігання наркотичних, психотропних,
__________________________________________________________________
отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів;
__________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних
__________________________________________________________________
властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього
__________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього
__________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних
__________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості
__________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог
__________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою
__________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами
__________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для
__________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та
__________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,
__________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного
__________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення
__________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання
__________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,
__________________________________________________________________
груповій транспортній тарі, передбаченій діючою
__________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара
__________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів
__________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії
__________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх
зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в
умовах лікувально-профілактичного закладу:
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,
__________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність
__________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів,
__________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання
лікарських
__________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за
__________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та
__________________________________________________________________
їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлєю); дотримання
__________________________________________________________________
умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у
__________________________________________________________________
кабінетах лікувально-профілактичного закладу)
6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом
господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються,
транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -
ЛЗ):
--------------------------------------------------------------------
|N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва |
|з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та |
| | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса |
| | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- |
| | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-|
| | |його лікарська| |час |жано | |ка |
| | |форма | |пе- |від | | |
| | | | |ре- |поста-| | |
| | | | |вір-|чаль- | | |
| | | | |ки |ника | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 |Не | | | | | | |
| |зареєстровані| | | | | | |
| |в Україні | | | | | | |
| |або не мають | | | | | | |
| |дозволу на | | | | | | |
| |реалізацію, | | | | | | |
| |торгівлю, - | | | | | | |
| |у випадках, | | | | | | |
| |передбачених | | | | | | |
| |законодавст- | | | | | | |
| |вом | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|2 |Термін | | | | | | |
| |придатності | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |закінчився | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|3 |Без | | | | | | |
| |сертифіката | | | | | | |
| |якості | | | | | | |
| |виробника | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|4 |Заборонені | | | | | | |
| |до | | | | | | |
| |реалізації, | | | | | | |
| |торгівлі - | | | | | | |
| |відповідним | | | | | | |
| |приписом | | | | | | |
| |Державної | | | | | | |
| |служби | | | | | | |
| |(указати | | | | | | |
| |номер та | | | | | | |
| |дату | | | | | | |
| |розпорядження| | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|5 |Не | | | | | | |
| |відповідають | | | | | | |
| |вимогам | | | | | | |
| |аналітично- | | | | | | |
| |нормативної | | | | | | |
| |документації | | | | | | |
| |за показни- | | | | | | |
| |ками, що | | | | | | |
| |що визна- | | | | | | |
| |чаються | | | | | | |
| |візуально: | | | | | | |
| |("зовн.вигл."| | | | | | |
| |"упаковка", | | | | | | |
| |"маркування" | | | | | | |
| |у т. ч. без | | | | | | |
| |інструкції | | | | | | |
| |про | | | | | | |
| |застосування | | | | | | |
| |або з | | | | | | |
| |інструкцією | | | | | | |
| |тільки на | | | | | | |
| |іноземній | | | | | | |
| |мові) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|6 |Умови | | | | | | |
| |зберігання | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |порушені | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|7 |Порушена | | | | | | |
| |технологія | | | | | | |
| |процесу | | | | | | |
| |виготовлення | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|8 |Не мають | | | | | | |
| |позитивного | | | | | | |
| |висновку про | | | | | | |
| |якість | | | | | | |
| |ввезених ЛЗ | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________
__________________________________________________________________
у кількості ______________________________________________________
(упаковки, флакони, туби і т.ін.)
Акт відбору зразків додається.
На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного
вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких
здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших
лікарських засобів, у карантині.
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської
діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених
при попередніх перевірках ________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
За результатами перевірки:
Заборонити виготовлення, реалізацію, торгівлю, зберігання,
транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських
засобів:
- як таких, що незареєстровані ______________________________
_________________________________________________________________;
(найменування лікарського засобу, виробник)
- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання
_________________________________________________________________;
- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________;
- термін придатності яких минув _____________________________
_________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________
__________________________________________________________________
- що не мають позитивного висновку про якість
ввезених ЛЗ _______________________________________________
Заборонити на термін, визначений Держлікслужбою України,
реалізацію, торгівлю лікарськими засобами:
- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації
_________________________________________________________________;
- сумнівних щодо їх якості __________________________________
_________________________________________________________________;
Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки
правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських
засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями
_________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України)
про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках.
Інспектування проводили державні інспектори Державної служби
з лікарських засобів у/в _________________________:
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені уповноважені особи суб'єкта
господарювання, треті особи та один примірник одержали:
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної
перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб'єкта
господарювання; відмітка про відмову від підписання посадовими
та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми
особами цього Акта перевірки: ____________________________________
________________________________________________________________
Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
_______________________________________ "___" _____________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта)
Посадовою(ими) особою(ами) _________________________________
Державної служби України з лікарських засобів ____________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення ______________________________________________
(наказ, розпорядження)
начальника _________________________________________________
Державної служби з лікарських засобів в ________________
від "___"____________ р. N ___
проведено в ______________________________________________________
(місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)
__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада та прізвище представника суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості:
------------------------------------------------------------------
|N |Найменування|Номер |Від кого |Кіль- |Вар- |Зага- |При-|
|з/п|лікарського |серії |надійшли |кість |тість |льна |міт-|
| |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб-| |кіль- |ка |
| |(фірма- | |засоби (назва |раних | |кість | |
| |виробник, | |постачальника,|зраз- | |ЛЗ на | |
| |країна) | |номер та дата |ків | |день | |
| | | |документа, | | |пере- | |
| | | |кількість ЛЗ) | | |вірки | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії
сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що
відбираються.
Посадова(і) особа(и) Державної
служби України з лікарських
засобів
________ ____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) митниці _________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) суб'єкта
господарської діяльності ________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Акт складений у _____ прим.
Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
"___" ________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності _________________________________________
(назва, адреса суб'єкта господарювання,
дата перевірки)
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
державним інспектором
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виявлено лікарські засоби, які
__________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися,
транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити)
з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх
якості.
За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що лікарські засоби ______________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)
1) є незареєстрованими;
2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання у
конкретного суб'єкта господарської діяльності;
3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;
4) є такими, термін придатності яких минув;
5) реалізуються без сертифіката якості виробника;
6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;
7) є неякісними за окремими показниками АНД
(потрібне підкреслити)
Забороняю ___________________________________________________
(виготовлення/реалізацію/
зберігання/транспортування/використання)
вказаних лікарських засобів, одержаних від
_________________________________________________________________,
(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про
лікарські засоби".
У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Розпорядження
про встановлення заборони виноситься на термін, визначений
Держлікслужбою України.
Відповідальність за виконання Розпорядження покладається на
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
Інформацію про виконання Розпорядження прошу надіслати до
__ __ 200 р.
Невиконання Розпорядження тягне за собою відповідальність
згідно з чинним законодавством України.
Копії Розпорядження направлені
__________________________________________________________________
(вказати: коли й кому)
__________________________________________________________________
Начальник Державної
служби ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
_____ ____________ 200 р. N _____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності
_____________________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час
виробництва державним інспектором ________________________________
(посада, прізвище, ім'я
та по батькові)
встановлені порушення вимог ______________________________________
_____________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних
_____________________________________________________________
статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства
_____________________________________________________________
щодо забезпечення якості лікарських засобів)
_____________________________________________________________
під час виробництва лікарських засобів _____________________
(вказати назву
_____________________________________________________________
лікарського засобу, серію)
____________________________________________________________.
Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних
лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України
"Про лікарські засоби".
Рішення про поновлення виробництва дають Головний державний
інспектор України з лікарських засобів та його заступники на
підставі позитивних результатів повторних перевірок.
1. Відповідальність за виконання розпорядження покладається на:
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
2. Інформацію про виконання Розпорядження прошу надіслати
до "__" _________ 200 р.
3. Невиконання Розпорядження тягне за собою відповідальність
згідно з чинним законодавством України.
Копії Розпорядження направлені:___________________________________
(вказати: коли і кому)
__________________________________________________________________
Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів ___________ ______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)
Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
"____" ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) _____________________
- серія __________ виробник _________________________________
(назва підприємства, фірми,країни)
- кількість _________________________________________________
2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________
__________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії
__________________________________________________________________
місцезнаходження юридичної особи, місце провадження
__________________________________________________________________
діяльності, дата перевірки)
3. Постачальник _____________________________________________
(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського
__________________________________________________________________
засобу, номер, дата накладної)
4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________
__________________________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,
__________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Держлікслужби України
__________________________________________________________________
чи неякісні)
5. Кількість лікарського засобу, відібраного для
контролю________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________
(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та
показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:
лікарський засіб _____________ неякісний_____________________
(назва) (вказати показники АНД)
_________________________, незареєстрований в Україні,
фальсифікований (потрібне підкреслити);
надано розпорядження суб'єкту господарювання _________________
__________________________________________________________________
(повна назва, дата надання Розпорядження)
зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію,
торгівлю, зберігання, транспортування, використання (потрібне
підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;
інформація про постачальника надіслана до Державної служби
в _______________області.
Додатки:
1. Завірена копія сертифіката якості виробника;
2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.
3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного
аналізу.
4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.
5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.
"____" _______________ р.
Начальник Державної служби
у ______________області _________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
"___" ___________ 200 р. N _______
Державним інспектором
_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання
_____________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.
Під час перевірки були виявлені такі порушення:
_____________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на
нормативні документи)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених
порушень у термін до _____________________________________________
За невиконання Припису про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби Ви будете притягнені до
адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10)
Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у ___________
________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 8
до пункту 2.11 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
від "____" ______________ 20___ р. N _________
Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне
правопорушення, складеним державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
від "____" _____________ 20 ___ р., Вами _________________________
скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.
Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________
__________________________________________________________________
(викладення суті правопорушення)
відбудеться "___" _________ 20__ р. о ____ годині за адресою:
__________________________________________________________________
Прошу________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається)
з'явитися для розгляду справи як ____________________________
(порушник, свідок, експерт)
У разі нез'явлення особи, яка притягається до
відповідальності, при наявності даних про її своєчасне
повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається
за її відсутності.
Начальник Державної
служба ________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 9
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України)
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських засобів
в/у ________________
______________________________ ______________________________
(дата складання постанови) (місце складання постанови)
Я, __________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові посадової особи)
__________________________________________________________________
розглянувши матеріали по справі про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів ___________________
__________________________________________________________________
(зазначаються документи про притягнення до відповідальності)
_________________________________________________________________,
УСТАНОВИВ:
__________________________________________________________________
(зазначаються прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності)
дата народження ____________________________________________;
місце народження ___________________________________________;
місце проживання ___________________________________________;
місце роботи та посада _____________________________________;
реєстраційний номер облікової картки платника податків ______
або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера
облікової картки платника податків та повідомили про це
відповідний орган державної податкової служби
і мають відмітку у паспорті)
документ, який засвідчує особу, ___________ серія ________________
N _________________, виданий _____________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(викладаються обставини справи)
чим порушив ______________________________________________________
(пункти, частини, статті нормативно-правових актів,
_________________________________________________________________,
нормативно-технічних документів)
На підставі поданих документів та матеріалів
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
заслухавши осіб, які брали участь у розгляді справи:
__________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові),
керуючись статтями 24, 33, 244-8, 276-278, 283, пунктом 1
частини першої статті 284 Кодексу України про адміністративні
правопорушення (далі - КУпАП) та статтею 15 Закону України "Про
лікарські засоби",
ПОСТАНОВИВ:
Визнати _____________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи, яка
притягається до адміністративної відповідальності)
винним(ою) у вчиненні адміністративного правопорушення,
передбаченого статтею ______________ КУпАП, накласти на __________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності)
адміністративне стягнення у вигляді штрафу в розмірі _____________
(цифрами та
_____________ гривень, які перераховуються до державного бюджету,
словами)
за реквізитами ___________________________________________________
__________________________________________________________________
_______________ _________________________ _____________________
(посада) (підпис посадової особи) (прізвище, ініціали)
М.П.
Відповідно до статті 291 КУпАП постанова набирає законної
сили після закінчення строку на її оскарження.
Ця постанова може бути оскаржена протягом десяти днів з дня
її винесення у вищестоящий орган (вищестоящій посадовій особі) або
у суд з урахуванням положень статей 287-289 КУпАП.
Відповідно до статті 303 КУпАП не підлягає виконанню
постанова про накладення адміністративного стягнення, якщо її
не було звернуто до виконання протягом трьох місяців з дня
винесення. У разі оскарження чи опротестування постанови
відповідно до статті 291 цього Кодексу перебіг строку давності
зупиняється до розгляду скарги або протесту. У разі відстрочки
виконання постанови відповідно до статті 301 КУпАП перебіг строку
давності зупиняється до закінчення строку відстрочки.
Відповідно до частини першої статті 307 КУпАП штраф має бути
сплачений порушником не пізніше ніж через п'ятнадцять днів з дня
вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження
або опротестування такої постанови - не пізніше ніж через
п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або
протесту без задоволення.
Копію завіреного банком платіжного документа, що засвідчує
факт сплати суми штрафу у повному обсязі, надіслати ______________
__________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження органу, що наклав штраф)
У разі несплати штрафу в зазначений строк постанова
надсилається органу державної виконавчої служби для її виконання у
примусовому порядку.
Звертаємо увагу, що відповідно до положень статті 308 КУпАП у
порядку примусового виконання постанови про стягнення штрафу за
вчинення адміністративного правопорушення з правопорушника
стягується подвійний розмір штрафу, визначений у відповідній
статті цього Кодексу та зазначений у цій постанові, який становить
_____________________________________________________________ грн.
Копію постанови одержав: ____________________________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи)
_________________ ______________
(дата) (підпис)
Копію постанови надіслано поштою ____________________________
(оператор поштового зв'язку,
__________________________________________________________________
дата і номер поштового відправлення)
Додаток 11
до пункту 3.2 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських
засобів в ________________
Почато "__" _________ 20__ р. Закінчено "__" _________20___ р.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|Но- |Дата |Посада,|Відомо-|Номер |Посада,|Суть |Резуль- |Дата |Результати|Дата |Відмі-|При-|
|мер |вине- |прізви-|сті про|та |прізви-|пору- |тат |вручення |оскарження|сплати|тки |міт-|
|пос-|сення |ще, |особу, |дата |ще, |шення |розгляду|постанови|/ опротес-|штрафу|про |ки |
|та- |поста-|ім'я |яка |скла- |ім'я та|за |справи |(особисто|тування | |оплату| |
|нови|нови |та по |притя- |дання |по |прото-|(розмір |направле-|постанови | |(номер| |
| | |батько-|гається|прото-|батько-|колом |штрафу, |но |(заповню- | |платі-| |
| | |ві |до |колу |ві |та |санкції |рекомен- |ється за | |жного | |
| | |особи, |відпо- |про |особи, |поси- |або |дованим |наявності | |докуме| |
| | |яка |відаль-|адмі- |яка |лання |відмітки|листом |такої) | |мента)| |
| | |винесла|ності |ніст -|склала |на |про |за | | | | |
| | |поста- | |ратив-|прото- |норма-|закриття|адресою) | | | | |
| | |нову | |не |кол |тивний|справи) | | | | | |
| | | | |пору- | |доку- | | | | | | |
| | | | |шення | |мент | | | | | | |
|----+------+-------+-------+------+-------+------+--------+---------+----------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------