МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.10.2008 N 574

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 139 (v0139282-13) від 19.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) , на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.09.2008 N 6970/2.7-4 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр
В.М.Князевич 
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008  N 574

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ДИКЛО-П таблетки N 4, N 200 Юнітек Інк. Лімітед Гонконг Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/8987/01/01
2. ДИКЛО-П таблетки у стрипах in bulk N 1000 Юнітек Інк. Лімітед Гонконг Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років UA/8988/01/01
3. ІНДАПАМІД- РАТІОФАРМ SR таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом UA/8999/01/01
4. КЕТОРОЛАК таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років за рецептом UA/9001/01/01
5. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 40 л у балонах ЗАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ ЗАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/9002/01/01
6. ЛАМІВУДИН 150 мг/ ЗИДОВУДИН 300 мг та АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ комбі-упаковка N 6 х (5 х 4): таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 2 у мікроблістерах N 5, з'єднаних у блістери N 6 Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/9004/01/01
7. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 7, N 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія реєстрація на 5 років без рецепта UA/6985/03/01
8. НІКОТИНЕЛЛ пластир- трансдермальний, 7 мг/24 години N 7, N 14, N 28 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи ГмбХ, Німеччина; Фамар Франція, Франція Німеччина/ Франція реєстрація на 5 років без рецепта UA/9011/01/01
9. НІКОТИНЕЛЛ пластир - трансдермальний, 14 мг/24 години N 7, N 14, N 28 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи ГмбХ, Німеччина; Фамар Франція, Франція Німеччина/ Франція реєстрація на 5 років без рецепта UA/9011/01/02
10. НІКОТИНЕЛЛ пластир - трансдермальний, 21 мг/24 години N 7, N 14, N 28 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи ГмбХ, Німеччина; Фамар Франція, Франція Німеччина/ Франція реєстрація на 5 років без рецепта UA/9011/01/03 7
11. ПРЕПЕНЕМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 10 Чунгвае Фарма Корпоратіон Республіка Корея Чунгвае Фарма Корпоратіон Республіка Корея реєстрація на 5 років за рецептом UA/9008/01/01
12. РАУВОЛЬФІЯ ВОМІТОРІЯ СУМА АЛКАЛОЇДІВ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Індена С.п.А. Італія Indena S.p.A. Італія реєстрація на 5 років UA/9009/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб РИДОНЕКС(R) скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 139 (v0139282-13) від 19.02.2013 )
13. РИДОНЕКС(R) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 20 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/9010/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб РИДОНЕКС(R) скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 139 (v0139282-13) від 19.02.2013 )
14. РИДОНЕКС(R) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/9010/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб РИДОНЕКС(R) скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 139 (v0139282-13) від 19.02.2013 )
15. РИДОНЕКС(R) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 20 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/9010/01/03
16. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10, N 270 РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років за рецептом UA/9014/01/01
17. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10, N 270 РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратів" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років за рецептом UA/9014/01/02
18. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія БЕЛКО ФАРМА Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/9015/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
В.Т.Чумак 
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008  N 574

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕКС ПЛЮС пастилки N 20 Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. Індія Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта UA/9017/01/01
2. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 10, N 50 у блістерах; N 50 у контейнерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта UA/8994/01/01
3. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї за рецептом UA/8995/01/01
4. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї за рецептом UA/8995/01/02
5. ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань препарату; виключення тестів "Стираність", "Середня маса", "Однорідність дозування"; уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/9020/01/01
6. КОМБІНЕКС-П сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 Вайшалі Фармас'ютікалз Індія Вайшалі Фармас'ютікалз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта UA/9003/01/01
7. НЕТРОМІЦИН(R) розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/ США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом UA/8991/01/01
8. СЕДАВІТ(R) розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/8992/01/01
9. СІАЛІС(R) таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 Ліллі Айкос Лімітед Велико- британія Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто- Ріко, Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; уточнення назви препарату за рецептом UA/7881/01/01
10. УРСОХОЛ(R) капсули по 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення тесту "Аеросил", зміна процедури випробувань активних субстанцій та препарату за рецептом UA/9018/01/01
11. ФЕНІСТИЛ КРАПЛІ краплі 0,1% по 20 мл у флаконах N 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 2 роки з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією для медичного застосування без рецепта UA/0857/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
В.Т.Чумак 
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008  N 574

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АКОМПЛІЯ(R) таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 Санофі-Авентіс Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/5733/01/01
2. АЛЕКС ПЛЮС пастилки N 20 Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД. Індія Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД. Індія реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) без рецепта P.09.03/07332
3. БІСОПРОВЕЛ таблетки по 2,5 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - БІСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) за рецептом UA/8993/01/01
4. БІСОПРОВЕЛ таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - БІСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) за рецептом UA/8993/01/02
5. БІСОПРОВЕЛ таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - БІСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) за рецептом UA/8993/01/03
6. БРЕВІБЛОК 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 Бакстер Хелскеа Лімітед Велико- британія Бакстер Хелскеа Лімітед Велико- британія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування" за рецептом UA/1406/01 /01
7. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг або по 1000 мг у флаконах N 1 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) за рецептом P.09.03/07387
8. ВІКАЛІН таблетки N 10 у блістерах; N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна ВАТ "Монфарм" Україна реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/7212/01/01
9. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки за рецептом UA/8199/01/01
10. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 10 мг N 10 х 3 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки за рецептом UA/8199/01/02
11. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 3 Євромедекс Франція П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років) за рецептом UA/2976/01/01
12. ГЛІМЕПІРИД- ЛУГАЛ таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/4410/01/01
13. ГЛІМЕПІРИД- ЛУГАЛ таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/4410/01/02
14. ГЛІМЕПІРИД- ЛУГАЛ таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/4410/01/03
15. ГЛУТАРГІН розчин для ін'єкцій 4% по 5 мл в ампулах N 10 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань допоміжної речовини; зміни у специфікації активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" з АНД за рецептом UA/4022/01/01
16. ДЕРМАЗИН крем 1% по 50 г у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/8997/01/01
17. ДЕРМАЗИН крем 1% по 50 г у тубах Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/2275/01/01
18. ДЖЕНОДЕКС краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах N 1 Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Кольоровість" за рецептом P.08.01/03484
19. ДИКЛОБРЮ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгія БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/0149/02/01
20. ДИТИЛІН (СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ФДУП "СКТБ "Технолог" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника - UA/1216/01/01
21. ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ(R) таблетки по 10 мг N 20 Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок без рецепта UA/0982/01/01
22. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 2,5 мг N 20 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/8103/01 /01
23. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 5 мг N 20 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/8103/01 /02
24. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 10 мг N 20 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/8103/01 /03
25. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 20 мг N 20 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/8103/01/04
26. ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах ВАТ "Татхімфарм- препарати" Російська Федерація ВАТ "Татхімфарм- препарати" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/2957/01/01
27. ІОВ-ВЕНУМ краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 ТОВ "ТАЛЮН-А" Російська Федерація ТОВ "ТАЛЮН-А" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки без рецепта UA/8206/01/01
28. КОЗААР(R) таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 7, N 14, N 28 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В. Нідерланди реєстрація додаткової дози за рецептом UA/4127/01/02
29. КОРІОЛ(R) таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 КРКА, д.д. Ново место Словенія КРКА, д.д. Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки з видаленням р. "Маркування" за рецептом UA/4128/01/04
30. КСЕЛОДА таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 120 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом P.10.01/03829
31. КСЕЛОДА таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення р. "Маркування" за рецептом UA/5142/01/01
32. КСЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 Каділа Хелткер Лтд Індія Каділа Хелткер Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок за рецептом UA/4032/01/01
33. МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ таблетки по 7,5 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/3921/01/01
34. МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ таблетки по 15 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/3921/01/02
35. НЕТРОМІЦИН(R) розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/США реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/0134/01/01
36. НОВОКАЇН 0,25% розчин для ін'єкцій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП "Черкаси- ФАРМА" Україна, м. Черкаси ДП "Черкаси- ФАРМА" Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника за рецептом UA/7587/01/01
37. НОВОКАЇН 0,5% розчин для ін'єкцій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП "Черкаси- ФАРМА" Україна, м. Черкаси ДП "Черкаси- ФАРМА" Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника за рецептом UA/7587/01/02
38. НОКЛОТ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10, N 20 Каділа Хелткер Лтд Індія Каділа Хелткер Лтд Індія реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/3476/01/01
39. НОЛЬПАЗА таблетки гастрорезистентні по 20 мг N 14, N 28, N 56 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/7955/01/01
40. НОЛЬПАЗА таблетки гастрорезистентні по 40 мг N 14, N 28, N 56 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/7955/01/02
41. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% розчин 3% по 25 мл або по 40 мл у флаконах Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації без рецепта UA/8695/01/01
42. ПЕРФЕКТИЛ капсули N 4, N 30 Вітабіотікс Лтд Велико- британія Вітабіотікс Лтд Велико- британія реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням вторинної упаковки N 30 без рецепта UA/3138/01 /01
43. РЕНІТЕК(R) таблетки по 5 мг N 14, N 28 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", США Нідерланди/ США реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням блістера з уточненням за рецептом 10.06.08 UA/0525/01/03
44. РЕНІТЕК(R) таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 100 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", США Нідерланди/ США реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням блістера за рецептом UA/0525/01/02
45. РЕНІТЕК(R) таблетки по 20 мг N 14, N 28, N 100 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", США Нідерланди/ США реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням блістера за рецептом UA/0525/01/01
46. РІЛУТЕК(R) таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56 Авентіс Фарма С.А. Франція Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтерконтинентал, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника препарату; зміна назви виробника активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника за рецептом UA/6544/01/01
47. СЕДОФЛОР настойка по 100 мл у флаконах або банках ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - ФІТОСЕД(R) без рецепта UA/9019/01/01
48. СЕЛЛСЕПТ капсули по 250 мг N 100 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А. Італія реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/6612/01/01
49. СЕПТОГАЛ таблетки для смоктання N 20 АТ "Ядран", Галенській Лабораторій Хорватія АТ "Ядран", Галенській Лабораторій Хорватія реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) без рецепта P.09.03/07389
50. СІАЛІС таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 Елі Ліллі енд Компані Лімітед Велико- британія Елі Ліллі енд Компані Лімітед Велико- британія реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) за рецептом P.10.03/07474
51. СПАЗМОБРЮ таблетки по 10 мг N 20 БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. Бельгія БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/7503/01/01
52. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30 Євромедекс Франція П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років) за рецептом UA/2978/01/01
53. ТОФФ ПЛЮС капсули N 20 Панацея Біотек Лтд Індія Панацея Біотек Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва без рецепта UA/6327/01/01
54. УСПОКОЙ таблетки N 20 ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Російська Федерація ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера без рецепта UA/7857/01/01
55. ФІТОСЕД(R) капсули in bulk N 1200 у пакетах з плівки поліетиленової у контейнерах ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/9013/01/01
56. ФЛАМІДЕЗ таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 100 Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/7061/01/01
57. ФЛАМІДЕЗ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500 Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва - UA/7062/01/01
58. ФРИДЕРМ(R) ДЬОГОТЬ шампунь медичний дерматологічний 0,5% по 150 мл у флаконах N 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Португалія/ США реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) без рецепта П.07.02/04971
59. ХЛОРГЕК-СИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ "Фаргомед" Україна ТОВ "Лікеро- горілчаний завод "Тетерів" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми флакону без рецепта UA/5492/01/01
60. ХЛОРГЕК-СИДИНУ БІГЛЮКОНАТ розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах полімерних з насадкою або у флаконах скляних ТОВ "РОСБІО" Російська Федерація ТОВ "РОСБІО" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/5569/01/01
61. ЦЕЛАСКОН(R) ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН таблетки шипучі по 500 мг (по 10 таблеток у тубі) у тубах N 1, N 3 (по 20 таблеток у тубі) у тубах N 1 АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром (для упаковки по 10 таблеток у тубах N 1, N 3) без рецепта UA/3878/01/01
62. ЦИСПЛАТИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Гленас" Україна, м. Київ Qilu Pharmaceutical Co., LTD Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна місцезнаходження заявника - UA/2070/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
В.Т.Чумак