10.04.2013 № 294
|
Міністр
|
Р. Богатирьова
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах
|
ВАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ВАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/12873/01/01
|
2.
|
ЛАКТУЛОЗИ СИРОП
|
сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 л у бочках, по 750 л у контейнерах
|
ТОВ "Феліцата Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/12816/01/01
|
3.
|
НЕБУФЛЮЗОН-®
|
суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12542/01/01
|
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
БЕТОПТИК-® S
|
краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8509/01/01
|
2.
|
ВАБАДИН-® 10 МГ
|
таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
|
Люксембург
|
Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
|
Португалія/ Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
-
|
UA/7423/01/01
|
3.
|
ВАБАДИН-® 20 МГ
|
таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
|
Люксембург
|
Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
|
Португалія/ Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
-
|
UA/7423/01/02
|
4.
|
ВАБАДИН-® 40 МГ
|
таблетки вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
|
Люксембург
|
Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
|
Португалія/ Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
-
|
UA/7423/01/03
|
5.
|
ДАЙВОБЕТ
|
мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1
|
ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)
|
Данія
|
ЛЕО Лабораторіс Лімітед
|
Ірландія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; зміна коду АТС (приведення у відповідність до міжнародної класифікації); подання оновлених СЕР; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7276/01/01
|
6.
|
ДІОКСИЗОЛЬ-®- ДАРНИЦЯ
|
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна коду АТС; змінено категорію відпуску лікарського засобу відповідно до висновку консультативно-екпертної групи; приведення вимог розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8021/01/01
|
7.
|
ЗИТРОЦИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7280/01/01
|
8.
|
ЗИТРОЦИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7280/01/02
|
9.
|
ЗИТРОЦИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7280/01/03
|
10.
|
КРОПИВИ ЛИСТЯ
|
листя по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучено посилання на виробників пакувальних матеріалів, нормативну документацію та пакувальних матеріалів, що не використовуються; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС; приведення адреси заявника та виробника (місце виробництва не змінилось) у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7000/01/01
|
11.
|
МЕМОПЛАНТ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах
|
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0204/01/02
|
12.
|
МЕНОВАЗИН
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); вилучення виробничої дільниці; зміна виробників активних субстанцій; приведення назви діючої речовини до документації фірми виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8480/01/01
|
13.
|
МЕТАЛІЗЕ-®
|
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у шприці № 1 у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення специфікації та методик контролю розчинника до вимог монографії "Water for Injection" діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальної документації виробника та вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8168/01/01
|
14.
|
ОКУЛОХЕЕЛЬ
|
краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5 х 3)
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості "Однорідність маси"); зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8258/01/01
|
15.
|
СЕРТРАЛОФТ 100
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8406/01/01
|
16.
|
СЕРТРАЛОФТ 25
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8406/01/02
|
17.
|
СЕРТРАЛОФТ 50
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8406/01/03
|
18.
|
УРСОЛІЗИН
|
капсули по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах
|
Магіс Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
Мітім С.р.л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 150 мг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8078/01/01
|
19.
|
УРСОЛІЗИН
|
капсули по 300 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах
|
Магіс Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
Мітім С.р.л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 300 мг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8078/01/02
|
20.
|
ЦІЛОКСАН-®
|
краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8565/01/01
|
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
АВЕРТИД
|
розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцом у картонній пачці
|
ТОВ "Ерсель Фарма Україна"
|
Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10912/01/01
|
2.
|
АДЕНОРМ
|
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року
|
за рецептом
|
|
UA/6709/01/01
|
3.
|
АЗИТ 250
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 у блістері
|
ТОВ "Інвестфармаком"
|
Україна
|
Інд-Свіфт Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/10541/01/01
|
4.
|
АЗИТ 500
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістері
|
ТОВ "Інвестфармаком", Україна
|
Україна
|
Інд-Свіфт Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/10541/01/02
|
5.
|
АЛОЕ ЕКСТРАКТ
|
екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування (ампул скляних); зміна розмірів ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/3220/01/01
|
6.
|
АМБРОКСОЛ
|
таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ВАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ВАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник активної субстанції; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції
|
без рецепта
|
|
UA/2084/01/01
|
7.
|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА
|
розчин для інфузій 5% по 100 мл у контейнерах
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
|
Україна
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна постачальника матеріалів упаковки зі змінами специфікації та методів контролю та матеріалу первинної упаковки та уточнення розділу "Упаковка" Методів контролю якості готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10396/01/01
|
8.
|
АМОКСИКЛАВ-® КВІКТАБ
|
таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації
|
за рецептом
|
|
UA/3011/04/02
|
9.
|
АМОКСИКЛАВ-® КВІКТАБ
|
таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації
|
за рецептом
|
|
UA/3011/04/01
|
10.
|
АСПІРИН-® C
|
таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах в коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Байєр Біттерфельд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/4398/01/01
|
11.
|
АЦЦ-® 100
|
порошок для орального розчину по 100 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника
|
без рецепта
|
|
UA/2030/02/01
|
12.
|
АЦЦ-® 200
|
порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника
|
без рецепта
|
|
UA/2031/02/01
|
13.
|
АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
|
порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності
|
без рецепта
|
|
UA/6568/02/01
|
14.
|
АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
|
порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності
|
без рецепта
|
|
UA/6568/02/02
|
15.
|
БАКТРОБАН-™
|
мазь 2% по 15 г у тубах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
|
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни для активної субстанції мупіроцину: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника; внесення додаткових показників для визначення вмісту трьох органічних розчинників (метилізобу тилкетон, гептан і етилацетат) при контролі субстанції з метою приведення у відповідь до вимог, визначення у новому сертифікаті відповідності ЄФ; зміна посилання на нормативний документ тесту "Кристалічність" (на Eur.Ph.), т. "МБЧ" приведено до вимог Eur.Ph.
|
за рецептом
|
|
UA/4019/01/01
|
16.
|
БЕЛАРА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 х 1, № 21 х 3 у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
Грюненталь ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/2059/01/01
|
17.
|
БЕРОТЕК-® Н
|
аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картонній коробці
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/3123/01/01
|
18.
|
БЕТАСЕРК-®
|
таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 100 (25 х 4), № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
|
Нідерланди
|
Абботт Хелскеа САС
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0489/01/01
|
19.
|
БЕТАСЕРК-®
|
таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
|
Нідерланди
|
Абботт Хелскеа САС
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0489/01/02
|
20.
|
БЕТАСЕРК-®
|
таблетки по 24 мг № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
|
Нідерланди
|
Абботт Хелскеа САС
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0489/01/03
|
21.
|
ВЕНТАВІС
|
розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл у ампулах № 30, № 100 у картонній коробці
|
Байєр Шерінг Фарма АГ
|
Німеччина
|
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія
|
Німеччина/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/9199/01/01
|
22.
|
ВЕНТАВІС
|
розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
Байєр Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія
|
Німеччина/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна мови маркування первинної та вторинної упаковки; вилучення розмірів упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/9199/01/01
|
23.
|
ВЕНТОЛІН-™ ЕВОХАЛЕР-™
|
аерозоль для інгаляцій дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балоні № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
|
Польща/ Іспанія/ Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/2563/01/01
|
24.
|
ВІФЕНД
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/2666/01/02
|
25.
|
ВІФЕНД
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/2666/01/01
|
26.
|
ГЕМАТОГЕН
|
плитки по 50 г № 1 в плівці поліпропіленовій
|
ТОВ "Натур+"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін протягом 60 днів після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/3794/01/01
|
27.
|
ГЛОДУ ПЛОДИ
|
плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміни у р. МКЯ "Пакування", "Маркування"
|
-
|
|
UA/5856/01/01
|
28.
|
ДЖОСЕТ
|
сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в коробці
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
|
Індія
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11169/01/01
|
29.
|
ДИСФЛАТИЛ
|
краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1
|
МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ
|
Швейцарія
|
Легасі Фармасьютікал з Світселенд ГмбХ
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/8580/01/01
|
30.
|
ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")
|
без рецепта
|
|
UA/4412/01/01
|
31.
|
ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД
|
таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника з уточненням додаткової виробничої потужності, а також уточненням назви виробників активної субстанції у розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ
|
за рецептом
|
|
UA/5731/01/03
|
32.
|
ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ
|
таблетки по 2 мг № 10 х 3 у блістерах у пачці
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нове маркування (з діагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блістера)
|
за рецептом
|
|
UA/10676/01/01
|
33.
|
ДОЛАРЕН-®
|
гель по 20 г, 50 г у тубах № 1 у пачці
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення у методах контролю якості у р. "Упаковка"
|
без рецепта
|
|
UA/9705/01/01
|
34.
|
ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Роттендорф Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; нанесення шрифту Брайля для упаковок № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10); уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Умови зберігання" та графічному оформленні упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/9996/01/01
|
35.
|
ЕНАФРИЛ
|
таблетки 0,01 г/0,0125 г № 6 (6 х 1), № 120 (12 х 10) (пакувальна лінія Noack), № 120 (12 х 10) (лінія Cam)
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 120 (12 х 10) (лінія CAM)
|
за рецептом
|
|
UA/5088/01/01
|
36.
|
ЕРЕБРА-®
|
таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10, № 20 у блістерах
|
ТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Груп"
|
Україна
|
ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки № 10, № 20
|
без рецепта
|
|
UA/12485/01/01
|
37.
|
ЕРОТЕКС
|
супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4027/01/01
|
38.
|
ЕРОТЕКС
|
супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4028/01/01
|
39.
|
ЕРОТЕКС
|
супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4026/01/01
|
40.
|
ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")
|
без рецепта
|
|
UA/4305/01/01
|
41.
|
ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у коробці
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")
|
без рецепта
|
|
UA/4272/01/01
|
42.
|
ЗИДО-Н 300
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (60 х 1) у контейнері у коробці
|
Гетеро Лабс Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Лабс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/1589/01/01
|
43.
|
ЗИДО-Н 300
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 1000 у контейнерах
|
Гетеро Лабс Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Лабс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника
|
-
|
|
UA/9994/01/01
|
44.
|
ЗІАГЕН-™
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6)
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія
|
Польща/ Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/4163/02/01
|
45.
|
ЗОРЕКС-®
|
капсули, 250 мг/10 мг № 2 (2 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці
|
ВАТ "Валента Фармацевтика"
|
Російська Федерація
|
ВАТ "Валента Фармацевтика"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)
|
без рецепта
|
|
UA/8936/01/01
|
46.
|
ЗОФРАН-™
|
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) у ампулах № 5
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/7426/01/01
|
47.
|
ІБУПРОМ МАКС
|
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконах
|
Юнілаб, ЛП
|
США
|
Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія
|
Польща/ Велика Британія/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (для упаковки у флакони); зміна умов зберігання готового лікарського засобу (для упаковки у флакони). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1361/01/01
|
48.
|
ІМОВАН-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах в коробці
|
Санофі-Авентіс
|
Франція
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/5634/01/01
|
49.
|
КАЛАНХОЕ СІК
|
сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів
|
без рецепта
|
|
UA/5574/01/01
|
50.
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
|
таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє зі зміною розміру серії та типу обладнання
|
без рецепта
|
|
UA/8474/01/01
|
51.
|
КАПРЕОМІЦИН
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах
|
ПАТ "Київмедпрепарат "
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії
|
за рецептом
|
|
UA/9885/01/01
|
52.
|
КАРБОПЛАТИН
|
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах № 100 у картонній пачці; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах № 20 у картонній пачці; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах № 25 у картонній пачці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)
|
-
|
|
UA/10071/01/01
|
53.
|
КАРБОПЛАТИН
|
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)
|
за рецептом
|
|
UA/6742/01/01
|
54.
|
КВАТТРЕКС
|
капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) в блістерах
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БІФРЕН)
|
без рецепта
|
|
UA/12875/01/01
|
55.
|
КЛАРИТ 250
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах
|
ТОВ "Інвестфармаком"
|
Україна
|
Інд-Свіфт Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/10480/01/01
|
56.
|
КЛАРИТ ДС 125
|
гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1
|
ТОВ "Інвестфармаком"
|
Україна
|
Інд-Свіфт Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/10480/03/01
|
57.
|
КЛАРИТ ОД
|
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах
|
ТОВ "Інвестфармаком"
|
Україна
|
Інд-Свіфт Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/10480/02/01
|
58.
|
КЛОФЕЛІН
|
таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції)
|
за рецептом
|
|
UA/5842/01/01
|
59.
|
КОДЕТЕРП
|
таблетки № 10 у блістерах
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (97 х 38) мм та блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, а також коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм; зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом); зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/3563/01/01
|
60.
|
КОЛДРЕКС-®
|
таблетки № 12 у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер
|
Великобританія
|
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка
|
Ірландія/ Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"
|
без рецепта
|
|
UA/2675/01/01
|
61.
|
ЛЕВІЦИТАМ 250
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/11396/01/01
|
62.
|
ЛЕВІЦИТАМ 500
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/11396/01/02
|
63.
|
ЛЕГАЛОН-® 140
|
капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
МАДАУС ГмбХ
|
Німеччина
|
випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/7185/01/01
|
64.
|
ЛЕГАЛОН-® 70
|
капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
МАДАУС ГмбХ
|
Німеччина
|
випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/7185/01/02
|
65.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах
|
Рекордаті Аіленд ЛтД
|
Ірландія
|
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/01
|
66.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7, № 28, № 30, № 100 у блістерах
|
Рекордаті Аіленд ЛтД
|
Ірландія
|
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30, № 100
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/02
|
67.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах
|
Рекордаті Аіленд ЛтД
|
Ірландія
|
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/03
|
68.
|
ЛІНКОЦИН
|
капсули по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія
|
Бельгія/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання контролю в процесі виробництва готового лікарського засобу та виправлення технічної помилки, у матеріалах реєстраційного досьє в описі виробничого процесу та в схемі виробництва
|
за рецептом
|
|
UA/10038/02/01
|
69.
|
ЛОКОЇД КРЕЛО
|
емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1
|
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
|
Нідерланди
|
Теммлер Італіа С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/4471/03/01
|
70.
|
ЛЮКРИН ДЕПО
|
порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/ Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія
|
Іспанія/ Японія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (для виду упаковки - 1 попередньо наповнений двокамерний шприц з порошком та розчинником (1 мл)
|
за рецептом
|
|
UA/10144/01/01
|
71.
|
МАКРОПЕН-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КгаА & Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"
|
за рецептом
|
|
UA/1963/02/01
|
72.
|
МЕЛОКСИКАМ- АПО
|
таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)
|
ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/4036/01/01
|
73.
|
МЕЛОКСИКАМ- АПО
|
таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)
|
ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/4036/01/02
|
74.
|
МЕЛОМАКС
|
супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок
|
за рецептом
|
|
UA/11608/01/01
|
75.
|
МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС
|
таблетки по 1 мг № 100 у флаконах
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)
|
Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)
|
за рецептом
|
|
UA/5644/01/01
|
76.
|
МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС
|
таблетки по 5 мг № 100 у флаконах
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)
|
Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)
|
за рецептом
|
|
UA/5644/01/02
|
77.
|
МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС
|
таблетки по 25 мг № 100 у флаконах
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)
|
Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)
|
за рецептом
|
|
UA/5644/01/04
|
78.
|
МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС
|
таблетки по 10 мг № 100 у флаконах
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)
|
Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)
|
за рецептом
|
|
UA/5644/01/03
|
79.
|
МІЛОРИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британія
|
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/9534/01/01
|
80.
|
МІРТАСТАДІН-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції
|
за рецептом
|
|
UA/3907/01/01
|
81.
|
МІРТАСТАДІН-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції
|
за рецептом
|
|
UA/3907/01/02
|
82.
|
МІРТАСТАДІН-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції
|
за рецептом
|
|
UA/3907/01/03
|
83.
|
МОВІНАЗА-10 МГ
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці
|
Мові Хелс ГмбХ
|
Швейцарія
|
Сінмедик Лабораторіз
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/11619/01/01
|
84.
|
МОВІНАЗА-20 МГ
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці
|
Мові Хелс ГмбХ
|
Швейцарія
|
Сінмедик Лабораторіз
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/11619/01/02
|
85.
|
МОТИЛІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙ
|
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці
|
МакНіл Продактс Лімітед
|
Сполучене Королівств о
|
Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія/ відповідальний за упаковку та випуск: Янссен Сілаг С.п.А., Італія
|
Британія/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного оформлення упаковки; зміни до інструкції у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"
|
без рецепта
|
|
UA/0221/01/01
|
86.
|
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ
|
листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника
|
без рецепта
|
|
UA/6242/01/01
|
87.
|
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ - ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження Наказу МОЗ України
|
за рецептом
|
|
UA/2998/01/01
|
88.
|
НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ
|
капсули тверді по 25 мг № 10 х 3 у блістерах
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки. Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року
|
за рецептом
|
|
UA/2091/01/01
|
89.
|
НОЛЬПАЗА-®
|
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
Валдефарм, Франція; КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія
|
Франція/ Словенія/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у макетах графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/7955/01/02
|
90.
|
ОМНІСКАН
|
розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах № 10 у коробці; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у коробці
|
ДжиІ Хелскеа АС
|
Норвегія
|
ДжиІ Хелскеа Ірландія
|
Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; реєстрація додаткової упаковки (маркування)
|
за рецептом
|
|
UA/3164/01/01
|
91.
|
ОПТІМАРК
|
розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10
|
Ковідіен Дойчланд ГмбХ
|
Німеччина
|
Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США
|
Ірландія/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10327/01/01
|
92.
|
ОФЛОКСАЦИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика
|
за рецептом
|
|
UA/10149/01/01
|
93.
|
ОФЛОКСАЦИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика
|
за рецептом
|
|
UA/10149/01/02
|
94.
|
ПАНАДОЛ-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8 х 8), № 96 (8 х 12)
|
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
|
Велика Британія
|
С.С. Єврофарм С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія
|
Румунія/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"
|
без рецепта
|
|
UA/2562/01/01
|
95.
|
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я",
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/6110/01/01
|
96.
|
ПАРАЛЕН-® БЕЙБІ
|
суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом і з дозувальним пристроєм в картонній коробці
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна геометричних розмірів вторинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/11454/01/01
|
97.
|
ПЕНТАЛГІН-ICN
|
таблетки № 12 у блістері
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Російська Федерація
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: переведення виробництва препарату з цеху № 3 до цеху № 4, без зміни технології виробництва, кількісного та якісного складу, порядку загрузки компонентів, але зі зменшенням розміру серії
|
за рецептом
|
|
UA/5595/01/01
|
98.
|
ПЕНТАСЕД
|
таблетки № 10 у блістері
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм; зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом); зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/5787/01/01
|
99.
|
ПІКОЛАКС-®
|
краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1522/01/01
|
100.
|
ПІКОЛАКС-®
|
таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/11778/01/01
|
101.
|
ПІКОЛАКС-®
|
таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/11778/01/02
|
102.
|
ПОСТЕРИЗАН
|
супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
|
Німеччина
|
Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів первинної та вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4864/02/01
|
103.
|
ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ
|
супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
|
Німеччина
|
Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів первинної та вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4864/02/02
|
104.
|
ПРЕДНІЗОЛОН
|
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/1889/01/01
|
105.
|
ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА
|
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розміру ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/2988/01/01
|
106.
|
ПУЛЬМОРАН
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")
|
без рецепта
|
|
UA/4288/01/01
|
107.
|
РЕНВЕЛА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1
|
Джензайм Юроп Б.В.
|
Нідерланди
|
Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія
|
Ірландія/ Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленої короткої характеристики лікарського засобу та внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/11904/01/01
|
108.
|
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду
|
за рецептом
|
|
UA/1152/01/01
|
109.
|
САЛВАТ
|
збір по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
ЛЕРОС с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")
|
без рецепта
|
|
UA/4312/01/01
|
110.
|
СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА
|
розчин для ін'єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/3618/01/02
|
111.
|
СКЛОВИДНЕ ТІЛО
|
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/2189/01/01
|
112.
|
СОЛУ-МЕДРОЛ
|
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинником по 1 мл у двоємкісних флаконах № 1 у коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/2047/01/01
|
113.
|
ТОРАДІВ
|
таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/11604/01/01
|
114.
|
УЛЬТРАВІСТ 300
|
розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: гармонізація згідно вимог Європейської фармакопеї (Ph.Eur). (- звуження допустимих меж, встановлених у специфікації протягом терміну зберігання, для кількісного визначення натрій-кальцій едетату; - зміна у специфікаціях під час випуску та протягом терміну придатності значень супровідних домішок (гармонізація згідно діючого видання Європейської Фармакопеї та ICH рекомендацій); - заміна випробування стерильності при випуску на параметричний випуск серії стерильного продукту, при якому висновок про якість серії приймається на підставі даних про процес стерилізації; - внесення редакційних правок в методики аналізу ЛЗ)
|
за рецептом
|
|
UA/1986/01/01
|
115.
|
ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/8956/01/01
|
116.
|
ФУРЕКСА-®
|
порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5
|
Алкалоїд АД - Скоп'є
|
Республіка Македонія
|
Алкалоїд АД - Скоп'є
|
Республіка Македонія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/11910/01/03
|
117.
|
ФУРОСЕМІД
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків
|
за рецептом
|
|
UA/5153/01/01
|
118.
|
ФУРОСЕМІД
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС",
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
|
за рецептом
|
|
UA/12743/01/01
|
119.
|
ХАРТМАНА РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду
|
за рецептом
|
|
UA/1056/01/01
|
120.
|
ХУМУЛІН-® М3
|
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці
|
Ліллі Франс С.А.С.
|
Франція
|
Ліллі Франс С.А.С.
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням
|
за рецептом
|
|
UA/8567/01/01
|
121.
|
ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ
|
таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ВАТ "Київмедпрепарат "
|
Україна
|
ВАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів вхідного контролю
|
за рецептом
|
|
UA/1085/01/01
|
122.
|
ЧЕМПІКС-™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 (у блістері Aclar/PVC № 1) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 14 (у блістері Aclar/PVC № 1) або по 1 мг № 28 (№ 14 у блістері Aclar/PVC № 2)
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до специфікації готового продукту для дозування 1 мг. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/9398/01/01
|
123.
|
ШИПШИНИ ПЛОДИ
|
плоди по 100 г, по 130 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна, м. Запоріжжя
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна, м. Запоріжжя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/2271/01/01
|
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|