КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 18 лютого 2009 р. N 114
Київ
|
Про затвердження Порядку державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, що додається.
2. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.
Прем'єр-міністр України
|
Ю.ТИМОШЕНКО
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 лютого 2009 р. N 114
ПОРЯДОК
державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - продукція).
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" (
1103-16)
.
3. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ.
4. Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа (далі - заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається:
загальноприйнята назва продукції;
торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;
призначення, види і способи застосування продукції;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.
До заяви додаються:
висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;
відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку.
Відповідальність за достовірність зазначених документів несе заявник.
Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим пунктом.
У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у повному обсязі МОЗ відмовляє у прийнятті документів, про що у письмовій формі повідомляє заявникові в десятиденний строк після їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.
Заявник може повторно подати належним чином оформлені документи.
5. Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є:
негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції;
негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;
надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням.
Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи.
6. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр).
Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.
7. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.
8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.
9. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.
10. У разі виявлення під час здійснення державного екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю або проведення передбаченого законом моніторингу раніше невідомих властивостей продукції, небезпечних для здоров'я людини та/або для біологічних об'єктів природного середовища, МОЗ і Мінприроди приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про призначення повторної державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в абзаці четвертому пункту 5 цього Порядку.
Якщо оформлено негативний висновок повторної експертизи, МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повідомляє у письмовій формі заявникові.
Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому порядку.