08.04.2013 № 276
|
Міністр
|
Р. Богатирьова
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
ГЛІКІНОРМ MR-30
|
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3) в блістерах
|
Іпка Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
Іпка Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12851/01/01
|
2.
|
ЕЗОПРЕКС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республіка
|
Словацька Республіка
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12852/01/01
|
3.
|
ЕЗОПРЕКС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республіка
|
Словацька Республіка
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12852/01/02
|
4.
|
КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД ДИГІДРАТ
|
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "ИМКоФарма"
|
Чеська Республіка
|
ТОВ "Макко Органікс"
|
Чеська Республіка
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/12853/01/01
|
5.
|
КАРДОЗ
|
таблетки по 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
ІПКА Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
ІПКА Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12854/01/01
|
6.
|
КАРДОЗ
|
таблетки по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
ІПКА Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
ІПКА Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12854/01/02
|
7.
|
МІЄЛОФАР-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах
|
Біофарм Лтд
|
Польща
|
Біофарм Лтд
|
Польща
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12857/01/01
|
8.
|
МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/12855/01/01
|
9.
|
МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Ерреджіерре С.п.А.
|
Італія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/12856/01/01
|
10.
|
ПАРАЦЕТАМОЛ ФАРКО
|
розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 12
|
Фар ко
|
Арабська Республіка Єгипет (АРЄ)
|
Амрія Фармасьютікал Індастріз
|
Арабська Республіка Єгипет (АРЄ)
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12819/01/01
|
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ
|
рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах; у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ДСМ Нутришнел Продактс АГ
|
Швейцарія
|
ДСМ Нутришнел Продактс Лтд
|
Швейцарія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучено розділ "Мікробіологічна чистота" зі специфікації методів контролю якості для приведення у відповідність до сертифіката якості виробника, вищевказаний розділ контролюється в процесі виробництва діючої речовини; приведення перекладу назви виробника діючої речовини до СЕР (сертифіката відповідності Європейській фармакопеї)
|
-
|
не підлягає
|
UA/7894/01/01
|
2.
|
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ
|
таблетки по 100 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника та виробника до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8133/01/01
|
3.
|
L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ
|
таблетки по 50 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника та виробника до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8133/01/02
|
4.
|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна, м. Харків
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділи "Опис", "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину", "Стійкість до нагрівання" приведені у відповідність до монографії ЄФ; розділи "Ідентифікація", "Хлориди" уточнено; розділ "Супровідні домішки" - із методики вилучено використання пластинки "Силуфол"; розділ МБЧ приведено у відповідність до вимог ДФУ; розділ "Кількісне визначення" доповнено; введено розділ "Бактеріальні ендотоксини"; призначення субстанції доповнено; уточнення назви показника якості; уточнення упаковки
|
-
|
не підлягає
|
UA/7997/01/01
|
5.
|
АЦИКЛОВІР
|
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Фармахем СА M&M
|
Швейцарія
|
Майлан Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина)
|
-
|
не підлягає
|
UA/7707/01/01
|
6.
|
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ
|
рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна, м. Харків
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення "Опису" діючої речовини до вимог монографії ДФУ, з розділу "Розчинність" видалено розчинник ефір Р, розділ "Кількісне визначення" приведено до вимог ДФУ; розділ "Відносна густина" приведено у відповідність до вимог ДФУ; розділи "Кислотність" та "Супровідні домішки та залишкові кількості органічних розчинників (диметилформаміду)" приведені у відповідність до монографії ДФУ; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ
|
-
|
не підлягає
|
UA/8008/01/01
|
7.
|
ВОЛЬТАРЕН-® РЕТАРД
|
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма С.п.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0310/05/01
|
8.
|
ГЕК 130/0,42
|
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм
|
ТОВ "ИМКоФарма"
|
Чеська Республіка
|
АТ "Зерумверк Бернбург"
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника
|
-
|
не підлягає
|
UA/6812/01/01
|
9.
|
ДИКЛОКАЇН
|
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у коробці з перегородками
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); введення додаткових типів ампул; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведено назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови з якості "Випробування стабільності"; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8315/01/01
|
10.
|
КОНКОР
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах
|
Мерк КГаА
|
Німеччина
|
Мерк КГаА
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; вилучення розмірів упаковки; приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3322/01/02
|
11.
|
КОНКОР
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах
|
Мерк КГаА
|
Німеччина
|
Мерк КГаА
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; вилучення розмірів упаковки; приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3322/01/03
|
12.
|
ЛІБЕКСИН-®
|
таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерах
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна, м. Київ
|
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна заявника у зв'язку з передачею прав власності іншому заявнику
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8252/01/01
|
13.
|
ЛОРАНО
|
суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія/ виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина
|
Словенія/ Туреччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP; введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування та виробника in bulk; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (введення додаткового типу ковпачка для флакона); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ від 20.07.2006 р. № 500 (v0500282-06)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/6985/01/01
|
14.
|
ЛУЦЕТАМ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15 х 4) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 (v0500282-06)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8165/01/01
|
15.
|
ЛУЦЕТАМ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15 х 2) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 (v0500282-06)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8165/01/02
|
16.
|
ЛУЦЕТАМ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 (v0500282-06)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8165/01/03
|
17.
|
М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА
|
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або флаконах у пачці або без пачки
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8483/01/01
|
18.
|
НІТРОСОРБІД
|
таблетки по 0,01 г № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки; введення до специфікації лікарського засобу розділів: "Однорідність маси", "Супровідні домішки", "Однорідність дозованих одиниць", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до Європ. Фармакопеї, звуження критеріїв прийнятності на момент випуску за розділом "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7349/01/01
|
19.
|
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН
|
розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8214/01/01
|
20.
|
ПРОПОСОЛ-Н
|
спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці
|
ТОВ "Мікрофарм"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Мікрофарм"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7820/01/01
|
21.
|
РИБАВІН
|
капсули по 200 мг in bulk № 1000 у банках
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ
|
-
|
не підлягає
|
UA/7963/01/01
|
22.
|
РИБАВІН
|
капсули по 200 мг № 4 (4 х 1), № 40 (4 х 10), № 120 (4 х 30) у блістерах
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7962/01/01
|
23.
|
СКИПИДАРНА МАЗЬ
|
мазь по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення специфікації активної субстанції до монографії ЕР; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8177/01/01
|
24.
|
ТЕТРАЛГИН-®
|
таблетки № 10 у блістерах
|
ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР"
|
Російська Федерація
|
Новентис с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; приведення назви первинної упаковки до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 р. (z1862-12)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6119/01/01
|
25.
|
ТРАЙКОР-® 145 мг
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Лаборатуар Фурн'є С.А.
|
Франція
|
Виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія. Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція
|
Ірландія/Франція
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7921/01/01
|
26.
|
ФАРМАДОЛ-®
|
таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни методів випробувань ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8183/01/01
|
27.
|
ФЛАВАМЕД-® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
|
таблетки по 30 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви заявника та виробника до існуючих документів; зміни в специфікації допоміжної речовини натрію кроскармелози у зв'язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3591/02/01
|
( Позицію 28 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 (v0294282-13)
)
|
||||||||||
29.
|
ФРАКСИПАРИН-®
|
розчин для ін'єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Глаксо Веллком Продакшн
|
Франція
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8185/01/01
|
30.
|
ХОМВІО-НЕРВІН
|
таблетки № 50 (25 х 2) у блістерах
|
Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.
|
Німеччина
|
Мауерман - Арцнайміттель КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; уточнення коду АТС
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7319/01/01
|
31.
|
ХОМВІО- ПРОСТАН
|
краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1
|
Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.
|
Німеччина
|
Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
; уточнення назви лікарського засобу
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/7320/01/01
|
32.
|
ХОМВІО- РЕВМАН
|
краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1
|
Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.
|
Німеччина
|
Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7321/01/01
|
33.
|
ЮМЕКС-®
|
таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уточнення назви виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника; зміни в специфікації ГЛЗ в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8187/01/01
|
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
1.
|
АЗИТРОМІЦИН- КРЕДОФАРМ
|
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1
|
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД
|
Кіпр
|
Венус Ремедіс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія, з уточненням назви та адреси
|
за рецептом
|
|
UA/11964/02/01
|
2.
|
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/6255/01/01
|
3.
|
АУГМЕНТИН-™ SR
|
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 1000 мг/62,5 мг № 16 (4 х 4), № 28 (4 х 7) у блістерах у картонній коробці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
ГлаксоВеллком Продакшн
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/0987/03/01
|
4.
|
БЕТАГІСТИН- ЛУГАЛ
|
таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістері
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нове маркування для первинної упаковки (блістера)
|
за рецептом
|
|
UA/5273/01/01
|
5.
|
БОФЕН
|
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/10184/01/01
|
6.
|
ВАЗИЛІП-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістері
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3792/01/01
|
7.
|
ВАЗИЛІП-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістері
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3792/01/02
|
8.
|
ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ
|
супліддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника
|
без рецепта
|
|
UA/5855/01/01
|
9.
|
ГАДОВІСТ 1,0
|
розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/6664/01/01
|
10.
|
ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
|
гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/1539/01/02
|
11.
|
ДИМЕДРОЛ
|
розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у картонній пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних
|
за рецептом
|
|
UA/3890/01/01
|
12.
|
ЕКСИСТЕН- САНОВЕЛЬ
|
таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3), № 10 (10 х 1) у блістерах
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/9604/01/02
|
( Позицію 13 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 (v0294282-13)
)
|
||||||||||
14.
|
ЗОЛОФТ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Хаупт Фарма Латіна С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/7475/01/01
|
( Позицію 15 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 (v0294282-13)
)
|
||||||||||
16.
|
КУРОСУРФ
|
суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1
|
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
|
Австрія
|
К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія
|
Італія/Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; уточнення назви виробника; введення додаткових дільниць виробництва; зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/10170/01/01
|
17.
|
ЛЬОНУ НАСІННЯ
|
насіння по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника
|
без рецепта
|
|
UA/5978/01/01
|
18.
|
МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ
|
листя по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна, м. Житомир
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника
|
без рецепта
|
|
UA/5872/01/01
|
19.
|
МЕКСИПРИМ-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці
|
ВАТ "Нижфарм"
|
Російська Федерація
|
ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміни в р. "Виробник" (як наслідок зміни заявника) в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/10375/01/01
|
20.
|
МЕМОЗАМ-®
|
капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/6097/01/01
|
21.
|
МЕНОВАЗИН
|
розчин нашкірний по 40 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у розділі "Вміст етанолу"
|
без рецепта
|
|
UA/5829/01/01
|
22.
|
МІРАМІДЕЗ-®
|
краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею № 1 в пачці
|
КНВМП "ІСНА"
|
Україна
|
Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/0237/02/01
|
23.
|
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН
|
розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у флаконах № 20; по 250 мл або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах № 10
|
Б. Браун Мельзунген АГ
|
Німеччина
|
Б. Браун Медікал СА, Іспанія/ Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина
|
Іспанія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна графічного оформлення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/9611/01/01
|
24.
|
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ
|
олія по 50 мл у флаконах
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
|
Україна
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу та зміна графічного зображення упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/8880/01/01
|
25.
|
ОКОМІСТИН-®
|
краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею в картонній пачці
|
ТОВ "Інфамед"
|
Російська Федерація
|
ПАТ "Фармак", Україна; ТОВ "ІНФАМЕД" (випуск та контроль серії), Російська Федерація; ТОВ "Слав'янська аптека" (виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка), Російська Федерація
|
Україна/ Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки по 5 мл виробництва ПАТ "Фармак". Зміни будуть введені протягом 1 місяця після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/7537/01/01
|
26.
|
СТРОМОС
|
гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 в коробці, № 56 (28 х 2) у коробці
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Франція
|
Лабораторії Серв'є Індастрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БІВАЛОС-®) зі змінами в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/12836/01/01
|
27.
|
СТРОФАНТИН-Г
|
розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/0079/01/01
|
28.
|
ТЕГРЕТОЛ-®
|
таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в коробці
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Фармасьютикалс Ю.К. ЛТД., Великобританія
|
Італія/ Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/9428/01/01
|
29.
|
ТРОФІЗ-®
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5
|
Алкалоїд АД - Скоп'є
|
Республіка Македонія
|
Алкалоїд АД - Скоп'є
|
Республіка Македонія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/11840/01/02
|
30.
|
УРОЛЕСАН-®
|
краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття № 1 в пачці
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/2727/02/01
|
31.
|
УРОЛЕСАН-®
|
краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробці
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/9517/01/01
|
32.
|
ФЕНІСТИЛ
|
краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/9377/01/01
|
33.
|
ФЛУРА-5
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
|
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД
|
Кіпр
|
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва)
|
за рецептом
|
|
UA/10633/01/01
|
34.
|
ФЛУРА-5
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200
|
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД
|
Кіпр
|
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника
|
-
|
|
UA/10634/01/01
|
35.
|
ФУРОСЕМІД
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/5153/01/01
|
36.
|
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/5290/01/01
|
37.
|
ХЛОРОФІЛІН-ОЗ
|
спрей по 15 мл у контейнерах зі скла або пластмаси у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії та контролю якості
|
без рецепта
|
|
UA/6788/01/01
|
38.
|
ХЛОРОФІЛІПТ
|
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних), у банках
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна, м. Львів
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна, м. Львів
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 21.10.2011 № 685 (v0685282-11)
щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі перереєстрації (було - без рецепта)
|
за рецептом
|
|
UA/4551/02/01
|
39.
|
ХЛОРОФІЛІПТ-®
|
розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 в пачці
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
АТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу та зміна в графічному зображенні первинної та вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4551/01/01
|
40.
|
ХУМАЛОГ-® МІКС 25
|
суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці
|
Елі Ліллі Недерленд Б.В.
|
Нідерланди
|
Ліллі Франс С.А.С.
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/8352/01/01
|
41.
|
ХУМАЛОГ-® МІКС 50
|
суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці
|
Елі Ліллі Недерленд Б.В.
|
Нідерланди
|
Ліллі Франс С.А.С.
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/8352/01/02
|
42.
|
ЦЕРАКСОН-®
|
розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 з дозувальним шприцем, по 10 мл у саше № 10, № 6
|
Феррер Інтернаціональ, С.А.
|
Іспанія
|
Феррер Інтернаціональ, С.А.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації на ГЛЗ відповідно до нової специфікації виробника; зміна складу допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/4464/02/01
|
43.
|
ЦЕФЕПІМ БЛІСС
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
|
ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.
|
Велика Британія
|
БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/12850/01/01
|
44.
|
ЦЕФЕПІМ БЛІСС
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
|
ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.
|
Велика Британія
|
БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном
|
за рецептом
|
|
UA/12850/01/02
|
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
|
Л. Коношевич
|