На виконання пункту 33.1.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава" (128/2013) , затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити методичні рекомендації планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів (далі - Методичні рекомендації), що додаються.

2. Управлінню моніторингу державних цільових програм та державних закупівель (Г. Довганчин) забезпечити доведення Методичних рекомендацій до відома Міністерства охорони здоров'я АР Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Міністру охорони здоров'я АР Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління МОЗ України забезпечити впровадження в закладах охорони здоров'я Методичних рекомендацій.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених з метою їх закупівлі за кошти державного та місцевого бюджетів

I. Загальна частина

1.1. Згідно з наказом МОЗ України № 484 від 21.08.2008 (v0484282-08) "Про затвердження Клінічного протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами" під час проведення специфічного лікування перевага надається натуральним сурфактантам у порівнянні з синтетичними.

1.2. Призначення препаратів для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених передбачається в таких випадках:

1.2.1. профілактичне введення сурфактанта (протягом 15 хвилин після народження) в пологовій кімнаті (операційній):

- усім новонародженим з терміном гестації < 28 тижнів гестації (500 - 1499 грамів при народженні);

- новонародженим з терміном гестації 28 - 30 тижнів (1500 - 2500), якщо вони потребують інтубації трахеї після народження або матір не отримала курсу стероїдної профілактики.

1.2.2. введення сурфактанта з метою лікування респіраторного дистрес-синдрому:

а) новонародженим з клінічними і (або) рентгенологічними ознаками РДС, яким сурфактант не вводили профілактично; першу лікувальну дозу препарату вводять якомога скоріше (оптимально - в перші 2 години життя дитини);

б) другу, а інколи і третю дозу сурфактанта призначають, якщо:

- дитина потребує високих концентрацій кисню (> 40 %) або ШВЛ;

- після введення першої дози сурфактанта дитина на СРАР з позитивним тиском на видиху і 6 см водн. ст. потребує і 50 % кисню у дихальній суміші;

- стан дитини на СРАР-терапії погіршується і виникають показання до ШВЛ.

II. Формування потреби препаратів для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених

2.1. При формуванні потреби препаратів для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених, складовими якого є:

2.1.1. Кількість новонароджених з вагою тіла при народженні 500 - 1499 г за попередній рік + 5 %.

2.1.2. Кількість новонароджених з вагою тіла при народженні 1500 - більше або дорівнює 3000 г за попередній рік + 5 %.

2.2. Лікування дихальних розладів потребує в середньому 75 % новонароджених з вагою 500 - 1499 грамів при народженні та 25 % новонароджених з вагою тіла понад 1500 г.

2.3. 1 дитина в середньому на 1 курс лікування потребує 135 мг фосфоліпідів для інтратрахеального введення різного походження.

2.4. Щорічна потреба у препаратах для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених формується з такого розрахунку:

75 % новонароджених з вагою тіла при народженні 500 - 1499 (кількість дітей, народжених з такою масою тіла за попередній рік + 5 %) х 135 мг (середня потреба у фосфоліпідах для інтратрахеального введення різного походження на 1 дитину);

25 % новонароджених з вагою тіла при народженні 1500 - більше або дорівнює 3000 (кількість дітей, народжених з такою масою тіла за попередній рік + 5 %) х 135 мг (середня потреба у фосфоліпідах для інтратрахеального введення різного походження на 1 дитину).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

Розподіл видатків у розрізі регіонів здійснюється відповідно до кількості народжених за попередній рік з урахуванням позиції 2 розділу II цих методичних рекомендацій згідно даних ДП "Центру медичної статистики МОЗ України".

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування та профілактики акушерських кровотеч

I. Загальна частина

1.1. Кровотеча у пологах є найбільш загрозливим непередбачуваним ускладненням для життя та здоров'я жінки від причин, пов'язаних з кровотечею в пологах.

1.2. Щорічно за даними ВООЗ (2008 р.) від акушерських кровотеч (АК), що виникають у світі, помирає до 130000 жінок, у 14 млн. жінок, з них 128 тис. вмирають від цієї патології в перші 4 години після пологів, що становить 1,7 на 1000 пологів.

1.3. У структурі причин материнської смертності акушерські кровотечі займають одне з перших місць, а їх частота коливається від 2,5 до 8 % по відношенню до загальної кількості пологів, при цьому 2 - 4 %, пов'язані з атонією матки в послідовому та ранньому післяпологовому періодах, а до 1 % - з передчасним відшаруванням плаценти та передлежанням плаценти.

1.4. Найбільш тяжкі форми масивної акушерської кровотечі, що супроводжується коагулопатією, за світовими та вітчизняними науковими даними, ефективно лікуються препаратом згортання крові типу рекомбінантного людського фактору коагуляцій VIIa та концентратом протромбінового комплексу, якій містить основні фактори згортання (II, VII, IX, X). Застосування концентрату протромбінового комплексу необхідно для зменшення об'єму трансфузії плазми і мінімізації ризику розвитку пов'язаного з трансфузією гострого ушкодження легень, відновлення дефіциту факторів II, IX, X, PC, PS та створення умов для досягнення максимального гемостатичного ефекту застосування рекомбінантного людського фактору коагуляції VIIa.

1.5. Забезпечення пологових будинків препаратами згортання крові для надання невідкладної медичної допомоги у разі акушерських кровотеч здійснюється відповідно до клінічного протоколу, затвердженого наказом МОЗ України від 31.12.2004 № 676 (v0676282-04) .

II. Формування потреби препаратів для профілактики та лікування акушерських кровотеч

2.1. Розрахунок потреби у препаратах для профілактики та лікування акушерських кровотеч проводиться з розрахунку 1 % випадків ускладнень від загальної кількості пологів.

2.2. При формуванні потреби у препаратах для профілактики та лікування акушерських кровотеч складовими є:

2.2.1. у 60 % з усіх можливих випадків акушерських кровотеч під час лікування буде застосовано концентрат протромбінового комплексу;

2.2.2. у 40 % з усіх можливих випадків акушерських кровотеч під час лікування буде застосовано рекомбінантний фактор VIIa.

2.3. Щорічна потреба у препаратах для лікування та профілактики акушерських кровотеч формується з такого розрахунку:

2.3.1. Потреба в протромбіновому комплексі людини для лікування акушерських кровотеч, що ускладнилися порушеннями коагуляції.

Потреба на рік в одиницях препарату на одного хворого вираховується за наступною формулою:

Сума = 20 ОД х 1 кг х на 1 введення

Середня вага роділлі = 75 кг.

Потреба у препараті для лікування 1 випадку коагулопатії у роділлі дорівнює:

Сума = 20 ОД х 75 кг х на 1 введення = 1500 ОД / 1 жінку / 1 введення

Сума (річна) = 0,01 % х к-ть пологів за попередній рік х 0,6 х 1500 ОД

2.3.2. Потреба у рекомбінантному факторі VIIa (Ептоког альфа (активований) для лікування акушерських кровотеч, що ускладнилися порушеннями коагуляції.

Потреба на рік в одиницях препарату на одного хворого вираховується за наступною формулою:

Сума = 60 - 90 мкг (75 мкг) х 1 кг х на 1 введення

Середня вага роділлі = 75 кг.

Потреба у препараті для лікування 1 випадку коагулопатії у роділлі дорівнює:

Сума = 75 мкг х 75 кг х на 1 введення = 5625 мкг.

Сума (річна) = 0,01 % х к-ть пологів за попередній рік х 0,4 х 5625 мкг.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

Розподіл видатків у розрізі регіонів здійснюється відповідно до кількості пологів за попередній рік з урахуванням позицій 2.1 та 2.2 розділу II цих методичних рекомендацій згідно даних ДП "Центру медичної статистики МОЗ України".

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у контрацептивах для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю

I. Загальна частина

1.1. Згідно з рекомендаціями Міжнародного медичного консультаційного комітету при Міжнародній Федерації планування сім'ї щодо вибору гормональної контрацепції для програм з планування сім'ї рекомендовано для медичних закладів мати не більше чотирьох комбінованих препаратів - два-три низько дозованих гормональних препарати (тобто з вмістом естрогену менше 35 мікрограмів) та не більше одного високо дозованого препарату (50 мкг естрогену). Прогестогеновий компонент цих препаратів може бути представлений левоноргестрелом, норетістероном, дезогестрелом, гестоденом, норгестіматом та дроспіреномом.

1.2. Загальна кількість протипоказаних вагітностей в Україні щороку становить приблизно 30000 жінок.

II. Формування потреби

2.1. Відповідно до Рішення Координаційної ради з питань виконання Державної програми "Репродуктивне здоров'я нації" на період до 2015 року" (1849-2006-п) від 02.03.2011 року щодо запропоновано наступний розподіл контрацептивів:

2.1.1. 25 % жінок будуть забезпечуватись пероральними контрацептивами, що в абсолютних цифрах складає 7500 жінок;

2.1.2. 30 % жінок будуть забезпечуватись комбінованими контрацептивами парентеральної дії, що в абсолютних цифрах складає 9000 жінок;

2.1.3. 30 % жінок будуть забезпечуватись ВМЗ, що в абсолютних цифрах складає 9000 жінок;

2.1.4. 15 % жінок будуть забезпечуватись презервативами, що в абсолютних цифрах складає 4500 жінок.

2.2. Щорічна потреба у контрацептивах для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю:

2.1 Потреба на рік в одиницях оральними контрацептивами вираховується за наступною формулою:

Сума (річна потреба на 1 жінку) = 21 таблетка на місяць / 1 жінку х 12 місяців = 252 таблетки;

Сума (річна потреба оральними контрацептивами) = 25 % жінок (від загальної кількості жінок у регіоні, яким вагітність загрожує життю) х 252 табл. (річна потреба на 1 жінку).

2.2 Потреба на рік в одиницях комбінованими парентеральними контрацептивами (вагінальне кільце) вираховується за наступною формулою:

Сума (річна потреба на 1 жінку) = вагінальне кільце на 1 місяць / 1 жінку х 12 місяців = 12 кілець / 1 рік;

Сума (річна потреба комбінованими парентеральними контрацептивами - вагінальне кільце) = 15 % жінок (від загальної кількості жінок у регіоні, яким вагітність загрожує життю) х 12 кілець (річна потреба на 1 жінку).

2.3 Потреба на рік в одиницях комбінованими парентеральними контрацептивами (трансдермальний пластир) вираховується за наступною формулою:

Сума (річна потреба на 1 жінку) = 3 трансдермальних пластирів / 1 місяць / 1 жінку х 12 місяців = 36 пластирів / 1 жінку / 1 рік;

Сума (річна потреба комбінованими парентеральними контрацептивами - трансдермальний пластир) = 15 % жінок (від загальної кількості жінок у регіоні, яким вагітність загрожує життю) х 36 пластирів (річна потреба на 1 жінку).

2.4 Потреба на 1 рік в одиницях внутрішньоматковими засобами вираховується за наступною формулою:

Сума (річна потреба на 1 жінку) = 1 внутрішньоматковий засіб / 1 жінку / 5 років (60 місяців) = 0,2 ВМЗ / 1 рік / 1 жінку;

Сума (річна потреба у внутрішньоматкових засобах) = 30 % жінок (від загальної кількості жінок у регіоні, яким вагітність загрожує життю) х 0,2 ВМЗ / 1 жінку / 1 рік.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

Розподіл видатків у розрізі регіонів здійснюється відповідно до кількості жінок, вагітність у яких загрожує життю за попередній рік з урахуванням позицій 2.1-2.4 розділу II цих методичних рекомендацій згідно даних регіонів.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у антирезусному імуноглобуліні для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених

I. Загальна частина

1.1. Ізоімунізація - одна з клінічних форм імунопатології вагітності, що викликає за умови існування несумісного поєднання організмів матері і плода по різних антигенах та приводить до тяжких порушень стану плода і немовляти. Найчастіше зустрічається ізоімунізаця по резус-фактору.

1.2. Ізоімунізація може стати причиною тяжкого захворювання, як гемолітична хвороба, яка викликає важкі ускладнення плода та внутрішньоутробну загибель. Rh-ізоімунізація викликає екстраваскулярний гемоліз (опсонізацію еритроцитів плода Ат жінки і фагоцитоз еритроцитів) та анемію, що призводить до розвитку еритробластозу плода та виникнення гемолітичної хвороби у новонародженого.

1.3. Rh-ізоімунізацію можливо попередити своєчасним введенням анти-Rho (D) імунного глобуліну людини з метою подавлення імунної відповіді, який застосовується згідно з клінічним протоколом "Ведення вагітності у жінок з імунними конфліктами" (наказ МОЗ від 31.12.2004 № 676 (v0676282-04) ) під час вагітності на 28 - 32 тижнях та після пологів, що знижує ризик імунізації нижче 0,1 %.

II. Формування потреби

2.1. Розрахунок потреби в антирезусному імуноглобуліні людському для запобігання гемолітичній хворобі у новонароджених проводиться з розрахунку 1,5 % від усіх новонароджених за попередній звітний рік.

2.2. У кожному випадку запобігання резус-конфлікту необхідне введення 1 дози (300 мкг) людського антирезусного імуноглобуліну.

2.3.1. Потреба в антирезусному імуноглобуліні людському для запобігання гемолітичній хворобі у новонароджених вираховується за наступною формулою:

Сума = 1 доза (300 мг) х 1 дитину х 1,5 % новонароджених за попередній рік.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

Розподіл видатків у розрізі регіонів здійснюється відповідно до кількості новонароджених за попередній рік з урахуванням позиції 2.1 розділу II цих методичних рекомендацій згідно даних ДП "Центр медичної статистики МОЗ України".

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у тест-системах для обстеження груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевим шляхом

I. Загальна частина

1.1. Інфекції, що передаються статевим шляхом, є однією з найголовніших проблем розладу репродуктивного здоров'я як чинники підвищеного ризику виникнення безплідності та невиношування вагітності, внутрішньоутробного інфікування та вад розвитку плода.

1.2. Кількість осіб груп ризику, що підлягає обстеженню на TORCH-інфекції, що передаються статевим шляхом, за даними Центру медстатистики складає близько 960000 осіб.

II. Формування потреби

2.1. Розрахунок необхідної кількості імуноферментних тест-систем для проведення обстеження на TORCH-інфекції та інфекції, що передаються статевим шляхом, з груп ризику за статистичними даними, згідно з якими кількість таких хворих в цілому по Україні склала 960000.

2.2. Оскільки кількість жінок з груп ризику є динамічним показником, тому розподіл тест-систем у відсотковому відношенні здійснюється у відповідності співвідношення жінок репродуктивного віку в регіонах.

2.3. В середньому на 1 жінку необхідно 1 - 2 імуноферментних тест-систем для проведення обстеження на TORCH-інфекції та інфекції, що передаються статевим шляхом.

2.4. Потреба в імуноферментних тест-системах для проведення обстеження на TORCH-інфекції та інфекції, що передаються статевим шляхом, з груп ризику вираховується за наступною формулою:

Сума (річна потреба / 1 жінку) = 1 - 2 тест-систем х 1 жінку х 1 рік = 1,5 тест-систем / 1 жінку / 1 рік

Сума (річна потреба) = 1,5 (річна потреба 1 жінки) х 960000 (кількість жінок з груп ризику) = 1440000 тест-систем/рік.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

Розподіл видатків у розрізі регіонів здійснюється відповідно до кількості жінок з групи ризику за попередній рік з урахуванням позиції 2.1 розділу II цих методичних рекомендацій згідно даних регіонів.

Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та дрібному лабораторному інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями

I. Загальна частина

1.1. Абсолютні показання проведення лікування безплідності жінок методами допоміжних репродуктивних технологій (далі - ДРТ) за визначенням вітчизняних фахівців - це безплідність трубного походження нормогонадотропна: відсутність або повна непрохідність обох маткових труб, сурогатне материнство щодо хворої, у якої безплідність маткового походження пов'язана з відсутністю матки, аномаліями розвитку матки, синехіями у порожнині матки.

1.2. Для індивідуального підходу в лікуванні означеної патології з метою збільшення показників настання вагітності, а також, виходячи з досвіду роботи в 2005 - 2010 рр., запропоновано три схеми медикаментозної терапії при застосуванні лікування методами ДРТ на 1 спробу.

1.3. ДРТ здійснюються виключно в акредитованих закладах охорони здоров'я. Пацієнти можуть вільно вибирати заклад охорони здоров'я для проведення ДРТ.

1.4. За відсутності протипоказань до проведення ДРТ пацієнти направляються для лікування до закладу охорони здоров'я незалежно від форми власності за наявності результатів обстеження.

1.5. Протипоказаннями до застосування ДРТ є захворювання, визначені додатком 1 до Порядку направлення жінок для проведення першого курсу лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показаннями за бюджетні кошти (z0224-05) , затвердженого наказом МОЗ України від 29.11.2004 № 579, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15.02.2005 за № 224/10504.

1.6. Медична допомога за методиками ДРТ надається в умовах конфіденційності відповідно до статті 40 Основ законодавства України про охорону здоров'я (2801-12) .

1.7. Спеціалісти, які надають медичну допомогу пацієнтам методами ДРТ, інформують їх про можливу неефективність спроб ДРТ (ненастання вагітності) та можливе виникнення ускладнень.

II. Формування потреби

2.1. Формування потреби у лікарських засобах та дрібного лабораторного інвентарю для проведення ДРТ за абсолютними показаннями розраховується у відповідності від схем медикаментозної терапії, зокрема:

2.2.1. I схема: трипторелін + фолітропін + хоріонічний гонадотропін + пропофол. За цією схемою буде потребувати лікування 47 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ;

2.2.2. II схема: трипторелін + менотропін + хоріонічний гонадотропін + пропофол. За цією схемою буде потребувати лікування 43 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ;

2.2.3. III схема: ганірелікс + фолітропін + хоріонічний гонадотропін + пропофол (для пацієнтів вікової групи 35 - 40 років і для пацієнтів з перенесеними операціями на яєчниках). За цією схемою буде потребувати лікування 10 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ.

2.3. За розрахунковими даними регіонів протягом року потребує лікування методами ДРТ за абсолютними показаннями 4640 жінок.

2.4. Розрахункова потреба у лікарських засобах та дрібного лабораторного інвентарю розраховується за такою формулою:

2.4.1. I схема лікування:

За цією схемою буде потребувати лікування 47 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ.

2.4.2. II схема лікування:

За цією схемою буде потребувати лікування 43 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ.

2.4.3. III схема лікування:

За цією схемою буде потребувати лікування 10 % пацієнтів, яким за абсолютними показами необхідно застосовувати ДРТ.

2.4. За розрахунковими даними шести центрів, які визначені МОЗ для проведення програми ДРТ за державні кошти, спроможність центрів стосовно виконання спроб протягом року складає - 2646 спроб.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості жінок, які мають абсолютні показання до проведення допоміжних репродуктивних технологій згідно даних регіонів з урахуванням позицій 2.4.1-2.4.3 розділу II цих методичних рекомендацій.

Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше

I. Загальна частина

1.1. Хвороба Гоше - це одна з найбільш поширених генетичних лізосомальних хвороб накопичення (ЛХН), характеризується недостатністю ферменту глюкоцереброзидази, що призводить до накопичення в організмі хворого жирової субстанції - глюкоцереброзиду. Клітини-макрофаги з накопиченим субстратом прийнято називати клітинами Гоше.

1.2. Основним методом лікування хвороби Гоше є ферментозамісна терапія. З 1994 року для ферментозамісної терапії при хворобі Гоше використовують продукт другого покоління - іміглюцеразу (церезим). Іміглюцераза - це аналог глюкоцереброзидази людини, який виробляється за рекомбінантною ДНК-технологією.

1.3. Під дією препарату відбувається гідроліз гліколіпіду глюкоцереброзиду до глюкози та цераміду за звичним шляхом метаболізму мембранних ліпідів, внаслідок чого зменшується інтенсивність проявів таких симптомів хвороби, як гепатоспленомегалія, анемія, кісткові зміни, відновлюється кількісний вміст тромбоцитів, покращується якість життя хворих.

1.4. Іміглюцераза (церезим) має показання для використання в якості постійної пожиттєвої ферментозамісної терапії хворих з підтвердженим діагнозом хвороби Гоше 1-го та 3-го типу, у котрих визначаються клінічно значимі прояви цього захворювання.

1.5. Діагностика, лікування, ефективність лікування дітей, хворих на хворобу Гоше, здійснюється у відповідності до наказу МОЗ України від 13 березня 2007 року № 115 (v0115282-07) "Про затвердження Протоколу ферментнозамісної терапії хвороби Гоше".

II. Формування потреби

2.1. Формування потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше, розраховується у відповідності від типу хвороби Гоше та ваги тіла дитини, зокрема:

2.1.1. Початкова доза церезиму для хворих з 1-м типом хвороби Гоше протягом перших років ФЗТ (від 2-х до 5-ти років) складає 60 од./кг маси тіла кожні 2 тижні.

У перебігу захворювання за умов констатованої швидкої позитивної динаміки з боку основних проявів хвороби можливе поступове зниження дози на 50 % (30 од./кг маси тіла кожні 2 тижні), але не раніше, ніж за 6 місяців. Корекція дози повинна проводитись у індивідуальному порядку, підвищення або зниження дози церезиму залежить від успішності досягнення терапевтичних цілей, що контролюється базовою оцінкою клінічних та лабораторних проявів. На рік хворий отримує 26 внутрішньовенних введень церезиму.

Враховуючи, що разова доза препарату розраховується на кілограм маси тіла пацієнта, кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись (за емпіричними розрахунками на одного хворого потреба на рік в одиницях препарату = 40 - 60 ОД х кг х 2 введення на місяць х 12 місяців).

Середня вага дитини від 0 до 18 років = 30 кг.

S (потреба для 1 дитини на рік в препараті) = 50 х 30 х 2 введення на місяць х 12 місяців = 36000 ОД / 1 дитину / 1 рік.

2.1.2. Початкова доза церезиму для хворих з 3-м типом хвороби Гоше протягом перших років ФЗТ (від 2-х до 5-ти років) складає 120 од./кг маси тіла кожні 2 тижні.

Враховуючи, що разова доза препарату розраховується на кілограм маси тіла пацієнта, кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись (за емпіричними розрахунками на одного хворого потреба на рік в одиницях препарату = 120 ОД х кг х 2 введення на місяць х 12 місяців).

Середня вага дитини від 0 до 18 років = 30 кг.

S (потреба для 1 дитини на рік в препараті) = 120 х 30 х 2 введення на місяць х 12 місяців = 86400 ОД / 1 дитину / 1 рік.

2.1.3. S (річна потреба у препаратах для дітей, хворих на хворобу Гоше 1 та 3 типів) = (36000 ОД / 1 дитину з I типом хвороби Гоше / 1 рік х S дітей з I типом) + (86400 ОД / 1 дитину з III типом хвороби Гоше / 1 рік х S дітей з III типом).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на хворобу Гоше 1 та 2 типів.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію

I. Загальна частина

1.1. Фенілкетонурія (ФКУ) - важке спадкове порушення обміну амінокислот, яке зустрічається з частотою 1:6000 - 1:10000 у новонароджених. В результаті мутації в гені виникає порушення процесу утилізації амінокислоти фенілаланіну. Підвищення концентрації фенілаланіну призводить до раннього формування у дітей розумової відсталості помірного або важкого ступеню.

1.2. Єдиним і ефективним методом лікування ФКУ є різке обмеження надходження фенілаланіну з натуральними продуктами, що містять велику кількість білка. Проте під час інтенсивного росту та розвитку дитини надходження білка є життєво необхідним і короткочасний його дефіцит негативно впливає на розвиток дитини. Проведення дієтотерапії з використанням лікувальних продуктів без фенілаланіну, але з повноцінним вмістом інших амінокислот дозволяє збалансувати відсутність в раціоні дітей з ФКУ ту кількість білка натурального походження, яку необхідно вилучити, щоб попередити розвиток захворювання.

1.3. Спеціальні продукти лікувального харчування - гідролізати білку є основою харчування цих дітей. Дієтотерапія повинна розпочатись своєчасно і проводитись регулярно з жорстким дотриманням розрахунків вікової потреби в білку в залежності від віку та ваги дитини, під наглядом лікаря-генетика. Хворі діти повинні отримувати лікувальне харчування протягом всього періоду дитинства і в підлітковому віці.

1.4. Несвоєчасний початок отримання лікувального харчування або нерегулярне вживання його призводять до тяжкої інвалідизації дитини з неможливістю її наступної медико-соціальної реабілітації.

1.5. Питання забезпечення хворих на фенілкетонурію специфічним лікуванням регулюється наказом МОЗ України від 13 листопада 2001 року № 457 (v0457282-01) "Про заходи щодо удосконалення медичної допомоги хворим на фенілкетонурію в Україні".

II. Формування потреби

2.1. Формування потреби в лікувальному харчуванні відбувається з врахуванням статистичних даних дітей, хворих на фенілкетонурію, зокрема:

2.1.1. дітей, хворих на фенілкетонурію, віком до 1-го року;

2.1.2. дітей, хворих на фенілкетонурію, старше 1-го року;

2.1.3. середньорічну кількість дітей, що вперше виявлені із фенілкетонурією;

2.1.4. середньорічна кількість вагітних, хворих на фенілкетонурію.

2.2. Відповідно до світової практики визначено середньорічну потребу у спеціальному білку лікувального харчування для дітей з ФКУ, залежно від віку, зокрема:

2.2.1. Орієнтовна потреба 1 дитини віком від 0 до 1 року сягає 5500 г білка на рік.

2.2.2. Орієнтовна потреба 1 дитини віком 1 - 3 роки включно сягає 12500 г білка на рік.

2.2.3. Орієнтовна потреба 1 дитини віком 4 - 10 років включно сягає 17500 г білка на рік.

2.2.4. Орієнтовна потреба 1 дитини віком 11 - 18 років включно сягає 24500 г білка на рік.

2.3. Формування потреби у лікувальному харчуванні вираховується наступним чином:

2.3.1. Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей до 1 року) = 5500 г білка / 1 рік / 1 дитину х (n (кількість дітей віком до 1 року, хворих на фенілкетонурію, в регіоні станом на 01.01 поточного року відповідно до офіційної статистики МОЗ) + n (кількість дітей віком до 1 року, у яких вперше діагностовано поточного року фенілкетонурію відповідно до результатів неонатального скринінгу).

2.3.2. Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей віком 1 - 3 роки включно) = 12500 г білка / 1 рік / 1 дитину х (n (кількість дітей віком 1 - 3 роки включно, хворих на фенілкетонурію, в регіоні станом на 01.01 поточного року відповідно до офіційної статистики МОЗ) + n (кількість дітей з фенілкетонурією, які наступного року перейдуть до вікової категорії 1 - 3 роки).

Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей віком 4 - 10 років включно) = 17500 г білка / 1 рік / 1 дитину х (n (кількість дітей віком 4 - 10 років включно, хворих на фенілкетонурію, в регіоні станом на 01.01 поточного року відповідно до офіційної статистики МОЗ) + n (кількість дітей з фенілкетонурією, які наступного року перейдуть до вікової категорії 4 - 10 років).

Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей віком 11 - 18 років включно) = 24500 г білка / 1 рік / 1 дитину х (n (кількість дітей віком 11 - 18 років включно, хворих на фенілкетонурію, в регіоні станом на 01.01 поточного року відповідно до офіційної статистики МОЗ) + n (кількість дітей з фенілкетонурією, які наступного року перейдуть до вікової категорії 11 - 18 років).

2.3.3. Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для вагітних) = 23000 г білка / 1 рік / 1 вагітну х (n (кількість вагітних, хворих на фенілкетонурію, в регіоні, що взяті на облік поточного року).

2.3.4. Сума (річна потреба у лікувальному харчуванні для хворих на фенілкетонурію) = S (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей до 1-го року) + S (річна потреба у лікувальному харчуванні для дітей старше 1-го року) + S (річна потреба у лікувальному харчуванні для вагітних).

III. Орієнтовні критерії підбору спеціальних продуктів лікувального харчування для дітей, хворих на фенілкетонурію

1. Набір амінокислот (кількість) в суміші - найвищий.

2. Вміст суми незамінних та напівзамінних амінокислот (г) в 100 г білка - оптимальний, що адаптований до вікової категорії хворого.

Незамінні та напівзамінні амінокислоти: ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, треонін, триптофан, валін, аргінін, гістидин, тирозин, цистин.

Присутність фенілаланіну допускається - згідно нормативів.

3. Вміст суми амінокислот, які вміщують сірку (метіонін та цистеїн), в 100 г білка - оптимальний, що адаптований до вікової категорії хворого.

4. Вміст тирозину (г) в 100 г білка - оптимальний, що адаптований до вікової категорії хворого.

5. Вуглеводний комплекс забезпечено за рахунок моносахаридів та полісахаридів при мінімальному вмісті сахарози.

6. Наявність в суміші необхідних мінеральних речовин, мікроелементів і вітамінів у збалансованій кількості.

8. Найменша вартість забезпечення хворого одним грамом білка при закупівлі даного продукту, враховуючи відсотковий вміст білка в продукті (умовна вартість 1 г білка продукту).

IV. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

4.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості хворих на фенілкетонурію з урахуванням позицій, викладених в пункті 2.1 цих методичних рекомендацій.

V. Результативні показники:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром

I. Загальна частина

1. Проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром на доклінічному етапі і здійснення необхідних заходів щодо запобігання розвитку захворювань є основним методом попередження розвитку у цих дітей тяжких наслідків шляхом раннього призначення адекватного лікування.

2. Як і в багатьох інших країнах, в Україні запроваджено систему скринінгу новонароджених.

3. Питання забезпечення новонароджених неонатальним скринінгом на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром на доклінічному етапі регулюється наказами МОЗ України від 13 листопада 2001 року № 457 (v0457282-01) "Про заходи щодо удосконалення медичної допомоги хворим на фенілкетонурію в Україні" та від 29.03.2012 № 221 (z0604-12) "Про затвердження Тимчасового порядку проведення скринінгу новонароджених на адреногенітальний синдром та муковісцидоз і оцінки його результатів".

II. Формування потреби

2.1. Один набір реактивів для кількісного визначення фенілаланіну, тіреотропного гормону, 17-гідроксипрогестерону та імунореактивного трипсину у зразках сухих плям крові новонароджених на фільтрувальному папері дозволяє обстежити 800 осіб.

2.2. Річна потреба у тест-наборах для неонатального скринінгу на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром на доклінічному етапі вираховується з урахуванням:

2.2.1. кількості народжених в регіоні за минулий рік;

2.2.2. 10 % дітей від загальної кількості народжених в регіоні за минулий рік, які потребуватимуть проведення ретестів для підтвердження діагнозу.

2.3. Формула розрахунку потреби:

2.3.1. Сума (річна потреба в тест-наборах для визначення фенілаланіну) = Сума (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) + 10 % дітей від річної кількості народжених живими у регіоні за минулий рік.

2.3.2. Сума (річна потреба в тест-наборах для визначення тіреотропного гормону) = Сума (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) + 10 % дітей від річної кількості народжених живими у регіоні за минулий рік.

2.3.3. Сума (річна потреба в тест-наборах для визначення 17-гідроксипрогестерону) = Сума (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) + 10 % дітей від річної кількості народжених живими у регіоні за минулий рік.

2.3.4. Сума (річна потреба в тест-наборах для визначення імунореактивного трипсину) = Сума (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) + 10 % дітей від річної кількості народжених живими у регіоні за минулий рік.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості народжених за попередній рік в кожному регіоні згідно даних Державної служби статистики України + 10 % дітей від річної кількості народжених живими у регіоні за минулий рік згідно даних Державної служби статистики України.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз

I. Загальна частина

1.1. Муковісцидоз - це найбільш поширене моногенне спадкове захворювання з аутосомно-рецесивним типом успадкування, яке можна характеризувати як універсальну екзокринопатію.

1.2. Основними проявами МВ є: хронічний обструктивний процес в дихальних шляхах, що супроводжується рекурентною бактеріальною інфекцією, порушення травної системи з недостатністю екзокринної функції підшлункової залози, підвищений вміст електролітів в потовій рідині та обструктивна азооспермія у чоловіків, що обумовлена вродженою агенезією сім'явиносних протоків.

1.3. Панкреатична недостатність зумовлена морфологічними незворотними змінами в екзокринній частині підшлункової залози (кістофіброз) і потребує проведення протягом всього життя хворого постійної, достатньої, адекватної замісної ферментотерапії.

1.4. Замісна ферментотерапія супроводжує кожний прийом їжі, з використанням мікрогранульованих ферментів підшлункової залози в ентеросолюбільній оболонці.

1.5. Розрахунок потреби у замісній ферментотерапії для дітей, хворих на муковісцидоз, здійснюється відповідно до вимог наказу МОЗ України від 19.03.2007 № 128 (v0128282-07) "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Пульмонологія".

II. Формування потреби

2.1. Розрахунок здійснюється на кількість дітей, хворих на муковісцидоз, відповідно до даних Центру медичної статистики за попередній рік + діти, хворі на муковісцидоз, які вперше виявлені в поточному році.

2.2. Відповідно до вимог наказу МОЗ України від 19.03.2007 № 128 (v0128282-07) "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Пульмонологія" лікувальна доза на 1 дитину на 1 добу розраховується 2000 - 4000 ОД/кг/добу, тобто середня доза 1 дитину / 1 добу сягатиме 3000 ОД/кг/добу.

2.3. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років = 30 кг.

Сума (потреба для 1 дитини на 1 день ферментів підшлункової залози) = 3000 ОД х 30 кг = 90 000 ОД / 1 дитину / 1 день.

Сума (потреба 1 дитини на рік) = 90000 ОД х 365 днів = 32850000 ОД ферментів підшлункової залози.

2.4. В 1 таблетці ферментів підшлункової залози, які дозволені до застосування у дітей, хворих на муковісцидоз, повинно міститись не більше 10000 ОД ліпази.

Сума (потреба 1 дитини на рік) = 32850000 ОД : 10000 ОД ліпази (1 таблетка ферментів підшлункової залози) = 3285 таблеток ферменту підшлункової залози 10000 по ліпазі / 1 рік / 1 дитину.

2.5. Річна потреба у замісній ферментативній терапії у дітей, хворих на муковісцидоз, формуватиметься наступним чином:

Сума (річна потреба у замісній ферментативній терапії) = 3285 таблеток ферменту підшлункової залози 10000 по ліпазі / 1 рік / 1 дитину х (n (кількість дітей, хворих на муковісцидоз, в регіоні станом на 01.01. поточного згідно із офіційною статистикою МОЗ України) + n (кількість дітей, хворих на муковісцидоз, в регіоні, які вперше виявлені в поточному році в регіоні завдяки скринінгу).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на муковісцидоз, в регіоні станом на 01.01. поточного року та кількості дітей, що вперше виявлені в регіоні згідно даних Центру медичної статистики МОЗ України.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит

I. Загальна частина

1.1. Основним методом лікування дітей, хворих на первинні імунодефіцити, є постійна пожиттєва регулярна замісна терапія внутрішньовенним імуноглобуліном.

1.2. Організація допомоги дітям з первинними імунодефіцитами врегульована наказом МОЗ України від 9 липня 2004 року № 355 (v0355282-04) "Про затвердження Протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча імунологія".

II. Формування потреби

2.1. Формула формування потреби у внутрішньовенному імуноглобуліні для пожиттєвої терапії дітей, хворих на первинний імунодефіцит, повинна містити:

2.1.1. кількість дітей, хворих на первинні імунодефіцити, в регіоні станом на 01.01. поточного року;

2.1.2. кількість дітей, хворих на первинні імунодефіцити, в регіоні, які вперше виявлені в регіоні протягом поточного року.

2.2.1. Відповідно до вимог наказу МОЗ України від 09.07.2004 № 355 (v0355282-04) "Про затвердження Протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча імунологія" лікувальна доза на 1 дитину на 1 місяць розраховується 200 - 800 мг/кг/місяць, тобто середня доза 1 дитину / 1 місяць сягатиме 500 мг/кг/місяць.

2.2.2. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років = 30 кг.

2.2.3. Потреба 1 дитини на рік = 500 мг х 30 кг х 12 місяців = 180000 мг.

2.3. Сума (річна потреба у внутрішньовенних імуноглобулінах) = 180000 мг / 1 дитину / 1 рік х (n (кількість дітей, хворих на первинні імунодефіцити, в регіоні станом на 01.01. поточного року) + n (кількість дітей, хворих на первинні імунодефіцити в регіоні, які вперше виявлені в регіоні протягом поточного року).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей з первинними вродженими імунодефіцитами за даними звітів регіонів з урахуванням позицій, викладених в підпунктах 2.1.1 та 2.1.2 пункту 2 цих методичних рекомендацій.

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч

I. Загальна частина

1.1. Згідно офіційної статистики МОЗ України та світових даних основну частину в структурі дитячого церебрального паралічу складають спастичні форми.

1.2. Інвалідність при спастичних формах дитячого церебрального паралічу пов'язана з патологічним підвищенням тонусу м'язів. Саме підвищення м'язового тонусу викликає появу ускладнення рухів у суглобах та призводить до неможливості хворих самостійно пересуватись. У цього контингенту хворих формується еквіноварусна деформація стопи.

1.3. Для зниження патологічно високого м'язового тонусу використовують різні методи: медикаментозні (центральні міорелаксанти та інші), фізіотерапевтичні, кінетотерапію (масаж, ЛФК, мануальна терапія, інше), а також нейрохірургічні та ортопедичні методики. Вказані методики лікування не підтвердили свою високу ефективність з точки зору доказової медицини.

1.4. В останні роки найбільш перспективним методом для зниження патологічно високого м'язового тонусу є введення препарату на основі ботулінічного токсину типу A. Використання введення препаратів на основі ботулінічного токсину типу A є єдиним методом, ефективність якого підтверджена доказовою медициною. Це - технічно простий і безпечний метод.

1.5. Доведено, що якомога раннє призначення введення препарату на основі ботулінічного токсину типу A для зниження патологічно високого м'язового тонусу призводить до більш успішної реабілітації дітей із спастичною формою дитячого церебрального паралічу та такі діти не потребуватимуть в подальшому дороговартісного ортопедичного хірургічного втручання на гомілковостопному суглобі й в операції по подовженню Ахіллового сухожилля.

1.6. Ботулінотоксин застосовується у дітей старше 2-х років.

II. Формування потреби

2.1. Формула формування потреби у ботулінічному токсині типу A для специфічного лікування дітей із спастичною формою дитячого церебрального паралічу повинна містити:

2.1.1. кількість дітей віком старше 2-х років, хворих на спастичну форму дитячого церебрального паралічу, в регіоні станом на 01.01. поточного року;

2.1.2. кількість дітей віком старше 2-х років, хворих на спастичну форму дитячого церебрального паралічу, які вперше виявлені в регіоні протягом поточного року.

2.2. Середній курс лікування 1 дитини ботулінічним токсином типу A на рік сягає 200 ОД.

2.3. Сума (річна потреба у ботулінічному токсині типу A) = 200 ОД / 1 дитину / 1 рік х (n (кількість дітей віком старше 2-х років, хворих на спастичну форму дитячого церебрального паралічу, в регіоні станом на 01.01. поточного року) + n (кількість дітей віком старше 2-х років, хворих на спастичну форму дитячого церебрального паралічу, які вперше виявлені в регіоні протягом поточного року).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей зі спастичною формою дитячого церебрального паралічу за даними звітів регіонів з урахуванням позицій, викладених в підпунктах 2.1.1 та 2.1.2 пункту 2 цих методичних рекомендацій.

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити B та C

I. Загальна частина

1.1. Хронічний вірусний гепатит B - це запальне захворювання печінки, яке викликане вірусом гепатиту B, триває 6 місяців або більше, характеризується прогресуючим перебігом, розвитком фіброзу та здатністю сформувати цироз, або може бути асоційоване з цирозом.

1.1.1. Основними критеріями для призначення противірусної терапії є: кількість ДНК ВГВ, рівень АЛТ та гістологічні зміни в печінці (активність та виразність фіброзу).

1.1.2. Критерії відбору для проведення противірусної терапії при хронічному вірусному гепатиті B:

- фаза реплікації;

- наявність підвищеного рівня АЛТ > 2N;

- відсутність протипоказань.

1.1.3. При нормальному рівні трансаміназ лікування призначають з урахуванням результатів пункційної біопсії печінки (гістологічна активність наявність фіброзу).

1.1.4. Контрольне серологічне дослідження крові 3 міс. від початку ІФН-терапії при відсутності ДНК HBV або зменшенні ДНК на 2 log лікування продовжують, при відсутності динаміки - припиняють, або доповнюють ламівудином.

1.1.5. Призначення ламівудину більш ефективно у хворих з HBe Ag (-) генотипом, та при неефективності a-Інтерферон-терапії. Монотерапія ламівудином може бути продовжена до 18 - 24 міс.

1.1.6. Згідно світових стандартів у 25 % дітей з хронічним гепатитом B відбувається відсутність реакції на введення лінійних інтерферонів та таким дітям застосовується ламівудин.

1.1.7. Ефективність комбінованої терапії (a-Інтерферон + ламівудин) на сьогодні порівняно з монотерапією не доведена.

1.1.8. Діти, які знаходяться в імунотолерактній фазі (HBeAg + високе вірусне навантаження, нормальний рівень АЛТ) не потребують лікування, необхідно проводити моніторинг (див. табл. 4). Це пов'язано з низькою ефективністю лікування у таких хворих (< 10 %) та високою вартістю і значною кількістю ускладнень від терапії.

1.2. Хронічний вірусний гепатит C - це хронічне захворювання, викликане вірусом гепатиту C, яке формується через 6 місяців після перенесеного гострого гепатиту C, протікає безсимптомно з періодичним підвищенням рівня трансаміназ в крові.

1.2.1. На рішення про вибір тактики лікування впливають генотип вірусу, рівень вірусного навантаження.

1.2.2. Дітям з 1 генотипом вірусу, відсутністю активного запального процесу в печінці та фіброзом F0 - F1 по METAVIR проведення противірусної терапії можна відстрочити.

1.2.3. Дітям з 2 та 3 генотипом вірусу гепатиту C противірусна терапія показана незалежно від рівня АЛТ. Перед призначенням терапії потрібно виключити мікст-гепатит (в першу чергу, B + C) та ко-інфекцію.

1.2.4. Протипоказання до призначення інтерферонотерапії при хронічному гепатиті C у дітей:

- вік < 3 років;

- психози, важка депресія, епісиндром (навіть в анамнезі);

- цитопенія (нейтрофілів < 1500 в мм 3, тромбоцити < 100.000 в мм 3);

- автоімунні захворювання з тяжким перебігом (гепатит, тиреоїдит та ін.);

- ниркова і печінкова недостатність;

- стан після трансплантації органів (включаючи печінку);

- декомпенсований цукровий діабет.

II. Формування потреби

2.1. Опираючись на принципи доказової медицини є два варіанти лікування - рекомендоване та альтернативне. Перевагу слід надавати рекомендованим схемам, тоді як альтернативні застосовуються у випадку неможливості використання рекомендованих схем лікування.

Сьогодні для лікування ХГВ у дітей застосовують два класи препаратів - препарати інтерферону a (лінійні рекомбінантні інтерферони a 2b1 та a 2a2) та інгібітори ДНК-полімерази ВГВ, аналоги нуклеозидів/нуклеотидів (ламівудин 3). Інші аналоги нуклеозидів/нуклеотидів (адефовіра діпівоксіл, ентекавір) в Україні до застосування у дітей не зареєстровані.

2.1.1. Інтерферон-a рекомендується для застосування у дітей з 12 місячного віку підшкірно в дозі 6 млн. ОД/м-2, максимально 10 млн. ОД/м-2 тричі на тиждень, рекомендована тривалість лікування при HBeAg (+) гепатиті - 16 тижнів, при HBeAg (-) - гепатиті 48 тижнів.

2.1.2. Середня поверхня тіла дитини віком від 0 до 18 років сягає 1 м- 2.

2.1.3. Курсова доза для 1 дитини, хворої на хронічний гепатит B у лінійних інтерферонах = 6 млн. Од х м -2 поверхні тіла х 3 введення на тиждень х 24 тижні = 6000000 х 1 м -2 х 3 х 24 = 432000000 ОД / 1 дитину / 1 рік лінійних інтерферонів.

2.1.4. За світовими даними тільки 75 % дітей, хворих на хронічний гепатит B, які за критеріями потребуватимуть противірусного лікування, відповідатимуть на рекомендовану схему інтерфероном-a.

2.1.5. Отже, річна потреба у Інтерферон-a для противірусного лікування дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит B, формуватиметься наступним чином:

Сума (річна потреба у Інтерферон-a) = 432000000 ОД / 1 дитину / 1 рік лінійних інтерферонів х (n х k)

n - кількість дітей старше 1-го року, які хворі на хронічний вірусний гепатит B та потребують противірусної терапії.

k - коефіцієнт відповіді на традиційне лікування = 0,75.

2.1.6. 25 % дітей, хворих на хронічний гепатит B, не відповідають на лікування традиційними лінійними інтерферонами, тому для лікування застосовують ламівудин.

2.1.7. Ламівудин для лікування хронічного гепатиту B у дітей рекомендується з 3-річного віку в дозі 3 мг/кг, максимальна доза 100 мг/добу. Тривалість лікування у дітей з HBeAg + гепатитом визначається сероконверсією та в подальшому закріплюючою терапією протягом 6 місяців і, як правило, триває 1 - 2 роки.

2.1.8. Курсова доза лікування ламівудином для 1 дитини, хворої на хронічний гепатит B / 1 рік = 3 мг х кг ваги тіла х 1 день х 365 днів.

2.1.9. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років = 30 кг.

2.1.10. Курсова доза для 1 дитини вагою 30 кг на рік ламівудином = 3 мг х 30 кг х 365 днів = 32850 мг / 1 дитину / 1 рік.

2.1.11. Отже, річна потреба у ламівудіні для противірусного лікування дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит B, формуватиметься наступним чином:

Сума (річна потреба у ламівудіні) = 32850 мг / 1 дитину / 1 рік х (n х k)

n - кількість дітей старше 3-х років, які хворі на хронічний вірусний гепатит B та потребують противірусної терапії.

k - коефіцієнт відповіді на традиційне лікування = 0,25.

2.1.12. Річна потреба у противірусних препаратах для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити B, формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у противірусних препаратах; хронічний гепатит B) = Сума (річна потреба у Інтерферон-a) + Сума (річна потреба у ламівудіні).

2.2. На сьогодні рекомендованою терапією хронічного гепатиту C у дітей є комбінація пегільованого інтерферону альфа-2b та рибавірину.

2.2.1. Пегінтерферон a-2b (Пег-ІФН) призначається дітям віком від 3 років в дозі 60 мкг/м -2, вводиться підшкірно 1 раз на тиждень.

2.2.2. Середня поверхня тіла дитини віком від 0 до 18 років сягає 1 м -2.

2.2.3. Середній курс лікування 1 дитини з хронічним гепатитом C незалежно від генотипа формуватиметься наступним чином:

Сума (річна потреба Пегінтерферон a-2b / 1 дитина / 1 рік) = 60 мкг х 1 м -2 х 36 тижнів = 2160 мкг / 1 дитину / 1 рік.

2.2.4. Річна потреба в Пегінтерферон a-2b формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба Пегінтерферон a-2b) = 2160 мкг / 1 дитину / 1 рік х n, де

n - кількість дітей старше 3-х років, які хворі на хронічний вірусний гепатит C та потребують противірусної терапії.

2.2.5. Рибавірин призначається в комбінації з Пегінтерферон a-2b в дозі 15 мг/кг/добу через рот, добова доза поділяється на два прийоми.

2.2.6. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років = 30 кг.

2.2.7. Середній курс лікування рибаваріном 1 дитини з хронічним гепатитом C незалежно від генотипа формуватиметься наступним чином:

Сума (річна потреба рибаваріну / 1 дитина / 1 рік) = 15 мг х 30 кг х 252 дні (36 тижнів) = 113400 мг / 1 дитину / 1 рік.

2.2.8. Річна потреба в рибаваріні формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба рибаваріну) = 113400 мг / 1 дитину / 1 рік х n, де

2.2.9. Річна потреба в противірусних препаратах для лікування дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит C, формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба у противірусних препаратах при ХГС) = Сума (річна потреба Пегінтерферон a-2b) + Сума (річна потреба рибаваріну).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити B та C, з урахуванням позицій, викладених в розділах II та III цих методичних рекомендацій.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей з нанізмом різного походження

I. Загальна частина

1.1. Однією з важливих проблем дитячої ендокринної патології є патологія росту, особливо яка є наслідком дефіциту гормону росту (гіпофізарний нанізм, гіпофізарно-церебральний нанізм).

1.2. Єдиним патогенетичним засобом лікування таких захворювань є терапія препаратами людського гормону росту (соматропіну).

1.3. Чим раніше розпочато лікування, тим воно ефективніше та дешевше (оскільки діти молодшого віку мають меншу вагу та потребу в препараті, а також добрий ростовий прогноз при своєчасно розпочатому лікуванні).

1.4. Лікування триває до тих пір, доки не закриються зони росту та не будуть досягнуті задовільні росто-вагові показники.

1.5. Питання визначення патогенетичного лікування та його особливості врегульовано протоколами надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "Дитяча ендокринилогія", які затверджені наказом МОЗ від 27 квітня 2006 року № 254 (v0254282-06) .

II. Формування потреби

2.1. Гіпофізарний нанізм - основним патогенетичним методом лікування є довічна терапія людським гормоном росту. Лікування починають відразу після встановлення діагнозу гіпофізарного нанізму.

2.1.1. Призначають препарати рекомбінантного генно-інженерного соматропіну в добовій дозі 0,026 - 0,035 мг/кг маси тіла (0,07 - 0,1 МО/кг) під шкіру.

2.1.2. Середня вага дитини віком 0 - 18 років = 30 кг.

2.1.3. Річна потреба соматропіну на 1 дитину на рік формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба соматропіну 1 дитина / 1 рік) = 0,035 мг х 30 кг х 365 днів = 383,25 мг / 1 дитину / 1 рік.

2.1.4. Річна потреба у соматропіні для дітей з гіпофізарним нанізмом в регіоні формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба соматропіну при гіпофізарному нанізмі) = 383,25 мг / 1 дитину / 1 рік х ((кількість дітей в регіоні, хворих на гіпофізарний нанізм) + (10 % х n)), де:

10 % х n - щорічне збільшення кількості дітей, хворих на гіпофізарний нанізм, у зв'язку із вперше встановленим діагнозом протягом поточного року.

2.2. Синдром Шерешевського-Тернера - захворювання, якому притаманна наявність характерних клінічних ознак у фенотипічних жінок, пов'язаних з повною або частковою відсутністю другої статевої хромосоми з або без лінійно-клітинного мозаїцизму.

2.2.1. Призначають препарати рекомбінантного генно-інженерного соматропіну в добовій дозі 0,05 мг/кг маси тіла/добу під шкіру.

2.2.2. Середня вага дитини віком 0 - 18 років = 30 кг.

2.2.3. Річна потреба соматропіну на 1 дитину на рік формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба соматропіну 1 дитина / 1 рік) = 0,05 мг х 30 кг х 365 днів = 547,5 мг / 1 дитину / 1 рік.

2.2.4. Річна потреба у соматропіні для дітей з гіпофізарним нанізмом в регіоні формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба соматропіну при синдромі Шерешевського-Тернера) = 547,5 мг / 1 дитину / 1 рік х (n (кількість дітей в регіоні, хворих на синдром Шерешевського-Тернера) + (10 % х n)), де:

10 % х n - щорічне збільшення кількості дітей, хворих на синдром Шерешевського-Тернера, у зв'язку із вперше виявленим діагнозом протягом поточного року.

2.3. Річна потреба у соматропіні в регіоні для лікування дітей, хворих на нанізм різного походження, формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба соматропіну) = Сума (річна потреба соматропіну при гіпофізарному нанізмі) + Сума (річна потреба соматропіну при синдромі Шерешевського-Тернера).

III. Принципи розподілу

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на гіпофізарний нанізм та синдром Шерешевського-Тернера, за попередній рік згідно даних Центру медичної статистики МОЗ України плюс 10 %, як вперше виявлені в кожному регіоні.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей з мукополісахаридозом

I. Загальна частина

1.1. Рідкісні захворювання (РЗ) - це захворювання, які зустрічаються з частотою менше ніж 5 випадків на 10000 населення (за даними Європейського комітету експертів з рідкісних захворювань EUCERD) та несуть загрозу для життя або спричиняють розвиток прогресуючого захворювання.

1.2. До рідкісних захворювань відносяться мукополісахаридози.

1.3. Згідно світової практики тільки 75 % дітей з усіх діагностованих на мукополісахаридоз потребуватимуть спеціального лікування та матимуть відповідь на таке лікування. Крім того, найбільш чутливими до специфічної терапії є хворі на I, II та VI типи мукополісахаридозу.

1.4. Згідно світової практики потреба у препаратах для специфічного лікування хворих на мукополісахаридоз вираховується на кілограм маси тіла пацієнта, а відтак кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись.

II. Формування потреби

2.1. Мукополісахаридоз I типу. Хворі на мукополісахаридоз I типу потребуватимуть спеціального лікування ларонідазою ("Альдуразим"). Згідно світової практики середня тривалість життя дітей, хворих на мукополісахаридоз I типу, сягає 10 - 15 років.

2.1.1. Потреба у препараті "Альдуразим" вираховується на кілограм маси тіла пацієнта.

2.1.2. Враховуючи, що разова доза препарату розраховується на кілограм маси тіла пацієнта, кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись.

2.1.3. Потреба на рік в одиницях препарату "Альдуразиму" на одного хворого вираховується за наступною формулою:

Сума = 100 ОД х 1 кг х 1 введення на тиждень х 52 тижні.

Середня вага дитини від 0 до 15 років = 20 кг.

Сума (річна потреба для 1 дитини в ларонідазі) = 100 ОД х 20 х 1 введення на тиждень х 52 тижні = 104000 ОД / 1 дитину / 1 рік.

2.1.4. Річна потреба в препараті для усіх хворих вираховуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у ларонідазі) = 104000 ОД / 1 дитину / 1 рік х (n (кількість дітей, хворих на I тип мукополісахаридозу) х 0,75)

2.2. Мукополісахаридоз II типу - патогенетичним лікуванням даного захворювання є пожиттєва ферментотерапія із застосуванням препарату "Еналапраза".

2.2.1. Потреба у препараті "Еналапраза" вираховується на кілограм маси тіла пацієнта та у залежності від типу захворювання. Згідно світових даних тільки 75 % пацієнтів потребуватимуть специфічного лікування.

2.2.2. Враховуючи, що разова доза препарату розраховується на кілограм маси тіла пацієнта, кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись.

2.2.4. Потреба на рік в одиницях препарату "Еналапраза" на одного хворого вираховується за наступною формулою:

Сума = 0,5 мг х 1 кг х 1 введення на тиждень х 52.

Середня вага дитини від 0 до 18 років = 30 кг.

2.2.5. Річна потреба для 1 дитини на рік в препараті =

Сума = 0,5 х 30 х 1 введення на тиждень х 52 тижні/рік = 780 мг / 1 дитину / 1 рік.

2.2.6. Річна потреба у "Еналапразі" вираховуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у еналапразі) = 780 мг / 1 дитину / 1 рік х (n (кількість дітей, хворих на VI тип мукополісахаридозу) х 0,75)

2.3. Мукополісахаридоз VI типу - патогенетичним лікуванням даного захворювання є пожиттєва ферментотерапія із застосуванням препарату "Наглазим".

2.3.1. Потреба у препараті "Наглазим" вираховується на кілограм маси тіла пацієнта.

2.3.2. Враховуючи, що разова доза препарату розраховується на кілограм маси тіла пацієнта, кількість препарату на одне введення протягом року може збільшуватись.

2.3.3. Потреба на рік в одиницях препарату "Наглазим" на одного хворого вираховується за наступною формулою:

Сума = 1 мг х 1 кг х 1 введення на тиждень х 52

2.3.4. Річна потреба у "Наглазимі" вираховуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба "Наглазим") - (1 мг х 1 кг х 1 введення на тиждень х 52) х n (кількість дітей, хворих на мукополісахаридоз IV типу).

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до даних реєстру Центру метаболічних захворювань НДСЛ "ОХМАТДИТ".

IV. Результативні показники:

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на розлади зі спектру аутизму

I. Загальна частина

1.1. Питання призначення та порядок застосування медикаментозного лікування при розладах у дітей зі спектру аутизму врегульовано клінічним протоколом, затвердженим наказом МОЗ України від 15.02.2010 № 108 (v0108282-10) .

1.2. Відповідно до клінічного протоколу при медикаментозному лікуванні розладів зі спектру аутизму у дітей застосовується рисполепт та атомоксетин.

1.3. Рисполепт застосовується для корекції агресивності, відчуженості, стереотипної поведінки, рухової розгальмованості. Дітям віком до 6 років рекомендовано призначення препарату у формі розчину в дозі 1 - 1,5 мг, після 6 років - 1,5 - 3 мг на добу.

1.4. При тяжкому дефіциті уваги у дітей підліткового (15 - 17 років) віку з гіперактивністю рекомендоване застосування атомоксетину.

II. Формування потреби

2.1. Рисперидон призначається дітям у віці від 5 до 16 років в середньому 1,5 мг на добу на 1 дитину протягом року (365 діб).

2.1.1. Формула розрахунку лікування 1 дитини:

Сума (річна потреба рисперидону на 1 дитину) = 1,5 мг/добу х 365 = 547,5 мг / 1 дитину / 1 рік

2.1.2. Формула розрахунку лікування дітей віком від 6 до 16 років формується наступним чином:

Сума (річна потреба рисперидону) = 547,5 мг / 1 дитину / 1 рік х n (кількість дітей віком від 6 до 16 років в регіоні).

2.2. Атомоксетин за Європейськими тенденціями призначається тільки дітям підліткового віку з тяжкими порушеннями уваги та активності, які не можуть навчатися в загальноосвітніх закладах при наявності достатнього рівня пізнавальних функцій.

2.2.1. Препарат призначається з титрування починаючи з дози 10 мг щодня протягом тижня, потім переходять на дозу 18 мг щодня протягом тижня. Після проведення титрування дозами 10 та 18 мг, переходять на більш високі дози.

2.2.2. За Європейською практикою 25 % пацієнтів будуть відповідати на лікування атомоксетином з вмістом капсули 25 мг, 74 % дітей залишиться на лікуванні препаратом зі вмістом 40 мг атомоксетину і 1 % дітей потребуватимуть лікування препаратами з високим вмістом атомоксетину 60 мг.

2.2.3. Ураховуючи наведене вище, розрахунок у Амотоксетину буде таким:

Сума (Атомоксетин 10 мг) = 7 капсул / 1 дитину / 1 тиждень х n (кількість дітей віком 15 - 17 років із розладами спектру аутизму).

Сума (Атомоксетин 18 мг) = 7 капсул / 1 дитину / 1 тиждень х n (кількість дітей віком 15 - 17 років із розладами спектру аутизму).

Сума (річна потреба атомоксетину 25 мг) = 7 капсул / 1 дитину / 52 тижні х (n (кількість дітей віком 15 - 17 років із розладами спектру аутизму) х 0,25).

Сума (річна потреба атомоксетину 40 мг) = 7 капсул / 1 дитину / 52 тижні х (n (кількість дітей віком 15 - 17 років із розладами спектру аутизму) х 0,75).

Сума (річна потреба атомоксетину 60 мг) = 7 капсул / 1 дитину / 52 тижні х (n (кількість дітей віком 15 - 17 років із розладами спектру аутизму) х 0,01).

Сума (річна потреба регіону у атомоксетині) = Сума (Атомоксетин 10 мг) + Сума (Атомоксетин 18 мг) + Сума (річна потреба атомоксетину 25 мг) + Сума (річна потреба атомоксетину 40 мг) + Сума (річна потреба атомоксетину 60 мг).

2.3. Річна потреба у лікарських засобах для медикаментозного лікування розладів зі спектру аутизму у дітей вираховуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба) = Сума (річна потреба рисперидону) + Сума (річна потреба регіону у атомоксетині).

III. Принцип розподілу видатків

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на розлади зі спектру аутизму, з урахуванням позицій, викладених в пунктах 1.3 та 1.4 цих методичних рекомендацій.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у виробах медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність

I. Загальна частина

1.1. Хронічна ниркова недостатність (далі - ХНН) - порушення функцій нирок, що спостерігається протягом трьох і більше місяців, виникає в результаті прогресуючої загибелі нефронів і строми, як результат перебігу хронічної хвороби нирок (далі - ХХН) на фоні хронічного гломерулонефриту, пієлонефриту, вроджених вад нирок, після перенесеної гострої ниркової недостатності, тощо.

1.2. ХХН - хвороба, що має стадійний незворотній розвиток, при цьому на останній стадії її перебігу хворі потребують проведення замісної ниркової терапії (ЗНТ), яка дозволяє подовжити тривалість та підвищити якість життя.

1.3. Гостра ниркова недостатність (ГНН) - раптове припинення усіх ниркових функцій, що може виникати на тлі тяжкого перебігу будь-яких соматичних та хірургічних захворювань, травм та отруєнь, та у більшості випадків супроводжується пошкодженням інших органів та систем - поліорганною недостатністю.

1.4. Лікування хворих на ХХН V Д ст. та ГНН з використанням методів ЗНТ та інших екстракорпоральних технологій здійснюється у спеціалізованому центрі (відділенні).

1.5. Проведення ЗНТ (гемодіаліз, перитонеальний діаліз, тощо) у дітей з ХХН V Д ст. та ГНН визначено наказами МОЗ України від 20 липня 2005 року № 365 (v0365282-05) "Про затвердження протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча нефрологія", від 11 травня 2011 року № 280/44 (v0280282-11) "Про затвердження стандарту та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги зі спеціальності "нефрологія", від 26.11.2011 № 816 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини".

1.6. У лікуванні дітей з ХХН V Д ст. та ГНН застосовують інтермітуючі (процедури тривалістю не більше 8 годин) або пролонговані (процедури тривалістю не менше 24 годин) методи екстракорпоральної (гемодіаліз, гемодіафільтрація, гемофільтрація з різними модальностями) та/або інтракорпоральної (амбулаторний перитонеальний діаліз, апаратний перитонеальний діаліз) ЗНТ.

1.7. У хворих на ХХН V Д ст. "золотим стандартом" частоти проведення ЗНТ з програмним використанням екстракорпоральних інтермітуючих методів гемодіалізу або гемодіафільтрацїї з різними модальностями є кількість процедур не менше 3-х разів на тиждень; або проведення ЗНТ з програмним використанням інтракорпоральних методів (амбулаторний перитонеальний діаліз, апаратний перитонеальний діаліз) з частотою обмінів не менше 5 разів на добу, в залежності від віку та стану дитини.

1.8. У хворих на ГНН "золотим стандартом" частоти проведення ЗНТ з використанням екстракорпоральних інтермітуючих та/або пролонгованих методів гемодіалізу або гемодіафільтрації з різними модальностями є щоденний режим застосування процедури; або проведення ЗНТ з використанням інтракорпоральних методів (амбулаторний перитонеальний діаліз, апаратний перитонеальний діаліз) з частотою обмінів від 10 до 20 разів на добу, в залежності від віку та стану дитини.

1.9. Протипоказання до лікування методами ЗНТ:

- Незгода хворого.

- Агональний стан.

- Деменція (діагностована психіатром).

- Некурабельний злоякісний процес.

1.10. Фактори, що прискорюють початок лікування методами гемодіалізу, гемодіафільтрації: набряки, що не піддаються корекції діуретинами, набряк легенів, гіперкаліемія, метаболічний ацидоз, який не корегується прийомом гідрокарбонату натрію, гіперфосфатемія, гіпер- або гіпокальціємія, анемія, неврологічні порушення (нейропатія, енцефалопатія), плеврит або перикардит, порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, гастродуоденіт), втрата ваги або інші ознаки порушення харчування, гіпертензія, яка вимагає застосування 4-х і більше гіпотензивних препаратів.

II. Формування потреби

2.1. Складові компоненти та формування потреби для здійснення лікування дітей з ХХН V Д ст. методами програмного гемодіалізу та гемодіафільтрації:

2.1.1. Стандартна програма гемодіалізу або гемодіафільтрації - три рази на тиждень по 4 години, 52 тижні;

2.1.2. Кількісний склад для гемодіалізу:

А) діалізатор низькопоточний з площею мембрани 1,0 - 1,1 м-2, артеріовенозні (AV)-магістралі, фістульні голки G17-19, бікарбонатний картридж типу BiCart/BiBag або еквівалент;

Б) діалізатор низькопоточний з площею мембрани 1,2 - 1,4 м-2, AV-магістралі, фістульні голки G17-19, бікарбонатний картридж типу BiCart/BiBag або еквівалент.

В) кислотний компонент для діалізу типу Д204 або його аналоги.

2.1.3. Кількісний склад для гемодіафільтрації:

А) діалізатор високопоточний з площею мембрани 0,6 - 0,7 м-2, AV-магістралі, фістульні голки G17-19, бікарбонатний картридж типу BiCart/BiBag або еквівалент;

Б) Фільтр Діасейф Плюс або еквівалент (1 фільтр на 50 комплектів д/ гемодіалізу з функцією гемодіафільтрації у дітей);

В) Кислотний компонент для діалізу типу Д204 або його аналоги.

2.1.4. Орієнтовний рівень витрат кислотного компонента (типу Д204) на 1 сеанс гемодіалізу або гемодіафільтрації складає 6 л.

Сума (річна потреба кислотного компонента на 1 пацієнта) = 6 л / 1 сеанс х 3 сеанси/тиждень х 52 тижні = 936 л / 1 пацієнта / 1 рік.

2.1.5. Кількість комплектів для програмного гемодіалізу на 1 пацієнта з ХХН V Д ст. на рік формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба у комплектах програмного гемодіалізу / 1 пацієнта) = (3 сеанси/тиждень х 52 (тижні/рік)) + Сума (річна потреба кислотного компонента на 1 пацієнта) = 156 од. (А) + 936 л. (Б).

2.1.6. Річна потреба у витратних матеріалах для проведення програмного гемодіалізу у дітей ХХН V Д ст. формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у витратних матеріалах для програмного гемодіалізу) = (156 од. А + 936 л. Б) х n (де n - кількість дітей у регіоні, які хворі на хронічну хворобу нирок та потребуватимуть програмного гемодіалізу).

2.1.7. Кількість комплектів для програмної гемодіафільтрації на 1 пацієнта з ХХН V Д ст. на рік формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба у комплектах програмної гемодіафільтрації / 1 пацієнта) = ((А 3 сеанси/тиждень х 52 (тижні/рік) + Б (1/50 А)) + Сума В (річна потреба кислотного компонента на 1 пацієнта) = 156 од. А + 3 од. Б + 936 л. В.

2.1.8. Річна потреба у витратних матеріалах для проведення програмної гемодіафільтрації у дітей, хворих на ХХН V Д ст., формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у витратних матеріалах для програмної гемодіафільтраціїї) = (156 од. А + 3 од. Б + 936 л. В) х n (де n - кількість дітей у регіоні, які хворі на хронічну хворобу нирок та потребуватимуть програмної гемодіафільтрації).

2.2. Лікування дітей, хворих на ХХН V Д ст., на рік методом програмного амбулаторного перитонеального діалізу.

2.2.1. Кількісний склад для проведення програмного амбулаторного перитонеального діалізу:

А) Розчин із вмістом глюкози 1,35 - 1,5 % в мішках подвійних ємністю 2000 мл (Y-система для перитонеального діалізу);

Б) Розчин із вмістом глюкози 2,25 - 2,5 % в мішках подвійних ємністю 2000 мл (Y-система для перитонеального діалізу);

В) Розчин із вмістом глюкози 3,85 - 4,25 % в мішках подвійних ємністю 2000 мл (Y-система для перитонеального діалізу);

Г) Ковпачок дезинфікуючий (від'єднуємий);

Д) Затискач (перемикач) магістралей;

Е) Трубка перехідна (подовжувач катетера);

Ж) Катетер для перитонеального діалізу (з зазначенням розміру: малого, середнього, великого).

2.2.2. Стандартна програма амбулаторного перитонеального діалізу - 5 обмінів (комплектів для перитонеального діалізу) на день.

2.2.3. Кожний пацієнт, якому проводять програмний амбулаторний перитонеальний діаліз, потребує додаткових компонентів, які розраховуються на рік:

1 од. катетер для перитонеального діалізу (з зазначенням розміру: малого, середнього, великого);

2 од. трубка перехідна (подовжувач катетера);

2 од. затискач (перемикач) магістралей.

2.2.4. Кількість комплектів для програмного амбулаторного перитонеального діалізу на 1 пацієнта з ХХН V Д ст. на рік формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба у комплектах програмного амбулаторного ПД / 1 пацієнта) = ((А + Б + В + Г) х 5 (сеансів/день) х 366 днів)) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей = 1840 (А, Б, В, Г) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей.

2.2.5. Річна потреба у витратних матеріалах для проведення програмного амбулаторного перитонеального діалізу у дітей, хворих на ХХН V Д ст., формуватиметься за наступною формулою:

Сума (річна потреба у витратних матеріалах для програмного амбулаторного перитонеального діалізу) = ((А, Б, В, Г) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей) х n (де n - кількість дітей у регіоні, які хворі на ХХН V Д ст. та потребуватимуть програмного амбулаторного перитонеального діалізу).

2.3. Лікування дітей, хворих на ГНН, на рік методом програмного апаратного перитонеального діалізу.

2.3.1. Кількісний склад для проведення програмного апаратного перитонеального діалізу:

А) Розчини з концентрацією глюкози 1,35 - 1,5 %;

Б) Розчини з концентрацією глюкози 2,25 - 2,5 %;

В) Розчини з концентрацією глюкози 3,85 - 4,25 %.

2.3.2. Стандартна програма апаратного перитонеального діалізу у дітей з ГНН: 20 обмінів на день протягом 30 днів.

2.3.3. На 1 день (1 сеанс) 1 дитина з ГНН потребуватиме 20 літрів розчину, з яких:

40 % - розчини з концентрацією глюкози 1,35 - 1,5 %;

40 % - розчини з концентрацією глюкози 2,25 - 2,5 %;

20 % - розчини з концентрацією глюкози 3,85 - 4,25 %.

2.3.4. Кожен пацієнт з ГНН додатково потребуватиме під час здійснення апаратного перитонеального діалізу наступних компонентів:

1 од. катетер для перитонеального діалізу (з зазначенням розміру: малого, середнього, великого);

2 од. трубка перехідна (подовжувач катетера);

2 од. затискач (перемикач) магістралей.

10 од. комплектів магістралей для апаратного перитонеального діалізу (1 комплект магістралей для апаратного перитонеального діалізу на 3 дні лікування);

10 од. ковпачків дезинфікуючих (від'єднуємий).

2.3.5. Кількість витратних матеріалів для програмного апаратного перитонеального діалізу на 1 пацієнта з ГНН на рік формується за наступною формулою:

Сума (річна потреба у комплектах програмного апаратного ПД / 1 пацієнта) = ((8 л А + 8 л Б + 4 л В) х 30 днів)) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей + 10 од. комплектів магістралей для ПД + 10 од. ковпачків дезинфікуючих = 600 літрів (А, Б, В) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей + 10 од. комплектів магістралей для ПД + 10 од. ковпачків дезинфікуючих.

2.3.6. Річна потреба у витратних матеріалах для проведення програмного апаратного перитонеального діалізу у дітей, хворих на ГНН, формуватиметься за наступною формулою:

Сума (курсова потреба у витратних матеріалах для програмного апаратного перитонеального діалізу) = (600 літрів (А, Б, В) + 1 катетер для ПД + 2 од. трубка перехідна + 2 од. затискач (перемикач) магістралей + 10 од. комплектів магістралей для ПД + 10 од. ковпачків дезінфікуючих) х n (кількість дітей у регіоні, які хворі на ГНН та потребуватимуть програмного апаратного перитонеального діалізу).

III. Принцип розподілу видатків

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на гостру та хронічну ниркову недостатність, які потребуватимуть застосування методів замісної ниркової терапії.

IV. Результативні показники

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит

I. Загальна частина

1.1. Ювенільний ревматоїдний артрит - системне запальне захворювання сполучної тканини з переважною локалізацією процесу в опорно-руховому апараті, в основі якого лежить дисфункція імунної системи, виражена автоагресія, що веде до розвитку патологічних імунних реакцій. Початок захворювання - до 16 років.

1.2. У 5 - 10 % дітей із ювенільним ревматоїдним артритом при стабільному довготривалому призначенні декількох препаратів базисної терапії (метотрексату та гормонів) не відбувається поліпшення стану хворих та потребує додаткового призначення дороговартістних біологічних агентів.

1.3. Призначення імунобіологічних препаратів проводиться консиліумом організатора охорони здоров'я, лікарів-спеціалістів дитячих кардіоревматологів, наукових консультантів - спеціалістів з проблем дитячих ревматичних захворювань в умовах спеціалізованих лікувально-консультативних установ третього рівня надання медичної допомоги.

1.4. Імунобіологічні препарати, блокатори фактору некрозу пухлини для лікування хворих на ювенільний артрит у дітей призначаються:

1.4.1. при високій активності ювенільного артриту при недостатній ефективності, як мінімум двох синтетичних хіміопрепаратах впродовж 6 місяців лікування, які призначалися в стандартних дозах;

1.4.2. при прогресуючому перебігу ревматоїдного увеїту.

1.5. Імунобіологічні препарати, блокатори фактору некрозу пухлини для лікування ювенільного ревматоїдного артриту у дітей повинні використовуватись в комбінації з метотрексатом; якщо у пацієнта є непереносимість метотрексату або терапія метотрексатом вважається недоцільною, адалімумаб або інший імунобіологічний препарат може застосовуватись у вигляді монотерапії.

1.6. Лікування імунобіологічними препаратами, блокаторами фактору некрозу пухлини може бути продовжено більше 6 місяців лише у разі досягнення ремісії або мінімальної активності.

1.7. Згідно світової практики із усіх дітей, які потребуватимуть лікування імунобіологічними препаратами, блокаторами фактору некрозу пухлини при резистентній до традиційної терапії формі ювенільного ревматоїдного артриту - 60 % дітей потребуватимуть застування блокаторів фактору некрозу пухлин та 40 % імунобіологічних препаратів.

1.8. Питання визначення методу лікування у дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, визначено наказом МОЗ України від 22.10.2012 р. № 832 (v0832282-12) .

II. Формування потреби

2.1. Формування потреби в імунобіологічних препаратах (тоцилізумаб тощо) здійснюється з розрахунку на кілограм ваги дитини.

2.1.1. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років - 30 кг.

2.1.2. Препарат призначається 1 раз на 2 тижні протягом року.

2.1.3. Середня доза препарату відповідно до світової практики застосування 10 мг підшкірно 1 раз на 2 тижні протягом року.

2.1.4. Формула визначення річної потреби у імунобіологічних препаратах для 1 дитини визначатиметься наступним чином:

Сума (річна потреба в тоцилізумабі для 1 дитини) = 10 мг / 1 дитину х 26 (тижнів) = 260 мг / 1 дитину / рік.

2.1.5. Формула визначення потреби для регіону в тоцилізумабі:

Сума (річна потреба в тоцилізумабі) = 260 мг / 1 дитину / рік х (n (кількість дітей, які потребуватимуть лікування імунобіологічними препаратами, блокаторами фактору некрозу пухлини) х 0,4).

2.2. Формування потреби у блокаторах факторів некрозу пухлини (адалімумаб тощо) здійснюється з розрахунку на кілограм ваги дитини.

2.2.1. Середня вага дитини віком від 0 до 18 років - 30 кг.

2.2.2. Препарат призначається 1 раз на 2 тижні протягом року.

2.2.3. Середня доза препарату відповідно до світової практики застосування 30 мг підшкірно 1 раз на 2 тижні протягом року.

2.2.4. Формула визначення річної потреби у блокаторах факторів некрозу пухлини для 1 дитини визначатиметься наступним чином:

Сума (річна потреба в адалімумабі для 1 дитини) = 30 мг / 1 дитину х 26 (тижнів) = 7800 мг / 1 дитину / рік.

2.2.5. Формула визначення потреби для регіону в адалімумабі:

Сума (річна потреба в адалімумабі) = 780 мг / 1 дитину / рік х (n (кількість дітей, які потребуватимуть лікування імунобіологічними препаратами, блокаторами фактору некрозу пухлини) х 0,6).

2.3. Річна потреба в імунобіологічних препаратах та блокаторах фактору некрозу пухлин для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, визначається за наступною формулою:

Сума (річна) = Сума (річна потреба в адалімумабі) + Сума (річна потреба в тоцилізумабі).

III. Принцип розподілу видатків

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, з урахуванням позицій, викладених в розділі I цих методичних рекомендацій.

Показники	Одиниця виміру	Джерело інформації	Показник
1 продукту
Середньорічна кількість новонароджених з синдромом дихальних розладів, які будуть забезпечені медичними препаратами	осіб	Дані Центру медстатистики МОЗ України
2 ефективності
Рівень забезпеченості хворих профілактикою та лікуванням новонароджених з синдромом дихальних розладів, від запланованого	відс.	Звіти регіонів	100 % від доведеного фінансування

Показники	Одиниця виміру	Джерело інформації	Показник
1 продукту
Середньорічна кількість жінок, які будуть забезпечені препаратом згортання крові у разі виникнення акушерських кровотеч	осіб	Дані центру медичної статистики МОЗ України
2 ефективності
Рівень забезпечення роділь та породіль з кровотечами препаратами згортання крові, від запланованого	відс.	Звіти регіонів	100 % від доведеного фінансування

Показники	Одиниця виміру	Джерело інформації	Показник
1 продукту
Середньорічна кількість жінок з тяжкими соматичними захворюваннями, вагітність у яких загрожує здоров'ю та життю, які будуть забезпечені контрацептивами	осіб	Звіти регіонів
2 ефективності
Рівень забезпечення жінок з тяжкими соматичними захворюваннями контрацептивами, від запланованого	відс.	Звіти регіонів	100 % від доведеного фінансування

Показники	Одиниця виміру	Джерело інформації	Показник
1 продукту
Середньорічна кількість вагітних жінок, які будуть забезпечені антирезусним імуноглобуліном для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених	осіб	Дані ДП "Центр медичної статистики МОЗ України"
2 ефективності
Рівень забезпечення вагітних антирезусним імуноглобуліном, від запланованого	відс.	Звіти регіонів	100 % від доведеного фінансування

Показники	Одиниця виміру	Джерело інформації	Показник
1 продукту
Середньорічна кількість осіб груп ризику, які підлягають обстеженню на TORCH- та інші інфекції, що передаються статевим шляхом	осіб	Дані регіонів за попередній рік
2 ефективності
Рівень забезпечення груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевим шляхом, тест-системами, від запланованого	відс.	Звіти регіонів за поточний рік	100 % від доведеного фінансування

№ з/п	Міжнародна назва препарату	Одиниця обліку	Кількість одиниць обліку
Лікарські засоби однієї спроби ДРТ
1	Фолітропін-бета	МО	2325 МО
2	Тріпторелін	флак. (3,75 мг)	1
3	Хоріонічний гонадотропін	амп. (5000 МО)	2
Медикаменти для наркозу
4	Пропофол	амп. (10 мг/мл по 20 мл)	2
Розрахунок лабораторного забезпечення однієї спроби ДРТ
1	Набір для аспірації фолікулів	Од.	1
2	Катетер для переносу ембріонів	Од.	1
3	Чашка від 35 х 10 до 40 х 12	Од.	2
4	Пробірка від 95 х 16,8 до 110 х 17	Од.	10
5	Чашка від 92 х 16 до 92 х 17	Од.	8
6	Центрифужна пробірка	Од.	4
7	Мікропіпетка для роботи з ембріонами	Од.	1

№ п/п	Показники	Одиниці виміру	Джерело інформації
1 продукту
1.	продукту	Середньорічна кількість жінок, яким необхідне застосування лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показами	Дані регіонів за попередній звітний рік
2 ефективності
1.	100	Кількість спроб лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показами	Звіти регіонів за поточний рік	100 % від доведеного фінансування