МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 231 від 14.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2001 N 231
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |агнус |супозиторії N 12 | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |космоплекс С | | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |аміналон- |порошок (субстанція) у банках | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |
| |фармак (R) |для виробництва нестерильних | | м. Київ | зв'язку із |
| | |лікарських форм | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви субстанції |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у |
| | |застосування 0,05%, по 60 мл | Фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | |у флаконах | АТ | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у |
| | |застосування 0,1% по 20 мл у | Фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | |флаконах | АТ | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |бензилбензоат |рідина або кристали | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |
| |медичний |(субстанція) | | м. Київ | зв'язку із |
| | |у флаконах, бутлях, каністрах | | |закінченням терміну |
| | |поліетиленових для | | | дії реєстраційного |
| | |виробництва нестерильних | | | посвідчення |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |біосома |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" | Литва | зміна назви |
| | |ін'єкцій по 4 МО | | | виробника та зміна |
| | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | упаковки |
| | |розчинником в ампулах N 1, | | | |
| | |двома шприцами, чотирма | | | |
| | |голками та чотирма тампонами, | | | |
| | |просоченими спиртом | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |вінбластин |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ | перереєстрація у |
| | |ін'єкцій по 10 мг у флаконах | Нідерланди, концерну | Ізраїль | зв'язку із |
| | |N 1 у комплекті з розчинником | "ТЕВА Фармасьютікел | |закінченням терміну |
| | |по | Індастріз Лтд", | | дії реєстраційного |
| | |10 мл у флаконах | Ізраїль | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |вітасік |краплі очні по 5 мл у | "ЦИБА Візіон | Франція | перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях | Офтальмікс" | | зв'язку із |
| | |N 1 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |гепарсил |капсули по 0,07 г N 6, N 12 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація |
| | |у контурних чарункових | | Донецька |додаткової упаковки |
| | |упаковках, | | обл., | (внесення змін до |
| | |N 30, N 50, N 100 у | | м. | тексту |
| | |контейнерах полімерних | | Горлівка | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|гліцерину 25 |рідина по 50 мл, 80 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація |
| |г, розчину |флаконах | | Донецька |додаткової упаковки |
| |аміаку | | | обл., | (внесення змін до |
| |10% - 25 мл, | | | м. | тексту |
| |спирту | | |Артемівськ | реєстраційного |
| |етилового | | | | посвідчення) |
| |95% - 25 мл, | | | | |
| |води очищеної | | | | |
| |до 100 мл | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|глюкоза |таблетки по 1 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|дексона |розчин для ін'єкцій (4 мг/мл) | "Каділа Хелткер | Індія | реєстрація |
| | |по 2 мл у флаконах N 1; по 1 | Лімітед" | |додаткової упаковки;|
| | |мл в ампулах N 1, N 5 | | | зміна адреси |
| | | | | | виробника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|дифенін (R) |таблетки по 0,117 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|діанормет (R) |таблетки по 850 мг in bulk по | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 |
| |850 |10 кг у мішках з поліетилену | фармацевтичний завод | | років |
| | | | "Польфа" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|еуфілін |таблетки по 0,15 г N 20 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну |
| | | | завод" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|ізодибут |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |
| | |пакетах подвійних із плівки | | м. Київ | зв'язку із |
| | |поліетиленової, банках для | | |закінченням терміну |
| | |виробництва нестерильних | | | дії реєстраційного |
| | |лікарських форм | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|йодобак (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |застосування по 1 л у | | | зв'язку із |
| | |флаконах | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|кислота |таблетки по 0,1 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| |аскорбінова з |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| |глюкозою |упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|кутасепт (R) Г |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |застосування по 250 мл у | | | зв'язку із |
| | |флаконах з розпилювачем; по 1 | | |закінченням терміну |
| | |л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного |
| | |каністрах | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|кутасепт (R) Ф |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |застосування по 50 мл, 250 мл | | | зв'язку із |
| | |у флаконах з розпилювачем; по | | |закінченням терміну |
| | |1 л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного |
| | |каністрах | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.|лінкоміцину |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
| |("North China |пакетах для виробництва | | | |
| |Pharmaceutical |стерильних лікарських форм | | | |
| |Group Hualuan | | | | |
| |Co. Ltd", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|мазь сірчана |мазь по 25 г, 40 г (33,3 | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація |
| |проста |г/100 г) у банках, тубах | | Донецька |додаткової упаковки |
| | | | | обл., | (внесення змін до |
| | | | | м. | тексту |
| | | | |Артемівськ | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|натрію |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |
| |оксибутират |пакетах паперових для | | м. Київ | зв'язку із |
| | |виробництва стерильних | | |закінченням терміну |
| | |лікарських форм | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|нітроксолін |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| | |по 0,05 г N 10 | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| | |у контурних чарункових | | |закінченням терміну |
| | |упаковках | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|піпекуронію |порошок (субстанція) у банках |ТОВ "Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 |
| |бромід |для виробництва стерильних |фірма "Сінбіас Фарма" |м. Донецьк | років |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|стерилліум (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |застосування по 100 мл, 500 | | | зв'язку із |
| | |мл, 1 л у флаконах; по 5 л у | | |закінченням терміну |
| | |каністрах | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|унітіол |розчин для ін'єкцій 5% по 5 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" | Російська | перереєстрація у |
| | |мл в ампулах N 10 | | Федерація | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|28.|фарматекс |свічки вагінальні по 18,9 мг | "Іннотек | Франція | реєстрація |
| | |N 5, N 10 | Інтернасьйональ" | |додаткової упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|29.|"фастин-1" |мазь по 25 г у тубах; по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |мазь |у банках | |Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну |
| | | | | Лубни | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|30.|центрум |таблетки, вкриті плівковою |"Вайєт-Ледерле С.п.А., |Італія/США/ | зміна виробника |
| |сільвер |оболонкою, N 25, |Апріліа", Італія, для | Австрія | |
| | |N 30, N 50, N 60, N 100 |"Вайтхолл" (США), для | | |
| | | | "Вайєт Ледерле Фарма | | |
| | | | ГмбХ" Дівіжн | | |
| | | | "Вайтхолл", Австрія | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|31.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |0,25 мг |ін'єкцій по 0,25 мг | | | років |
| | |у флаконах N 1, N 7 у | | | |
| | |комплекті з розчинником | | | |
| | |у попередньо заповнених | | | |
| | |шприцах, голками для внесення | | | |
| | |розчинника та для підшкірних | | | |
| | |ін'єкцій; | | | |
| | |2 тампонами, просоченими | | | |
| | |спиртом | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|32.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |3 мг |ін'єкцій по 3 мг | | | років |
| | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | |
| | |розчинником у попередньо | | | |
| | |заповнених шприцах, голками | | | |
| | |для внесення розчинника та | | | |
| | |для підшкірних ін'єкцій, | | | |
| | |2 тампонами, просоченими | | | |
| | |спиртом | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|33.|цинаризин |таблетки по 25 мг N 10, N 50 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви |
| | | | АТ" | | виробника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|34.|цинаризин |таблетки по 25 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви |
| | |4000 | АТ" | | виробника та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2001 N 231
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
|( v0151282-01 ) | |40 | |Федерація | тексту |
|від 18.04.01; | | | | | реєстраційного |
| поз. N 24 | | | | | посвідчення |
| | | | | |(уточнення написання|
| | | | | | заводу-виробника) |
|----------------+--------------+-----------------------+----------------------+----------+--------------------|
|наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |розчин масляний 1% в |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
|( v0151282-01 ) | |капсулах по 0,0005 г N | |Федерація | тексту |
|від 18.04.01; | |20 | | | реєстраційного |
| поз. N 25 | | | | | посвідчення |
| | | | | |(уточнення написання|
| | | | | | заводу-виробника) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов