На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії J2210-1 медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), (реєстраційне посвідчення № 845/11-300200000), та у відповідності до Конституції України (254к/96-ВР) , ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну службу України з лікарських засобів (440/2011) , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (z0126-12) , затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (z0107-02) , затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, серії J2210-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, серії J2210-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція).

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ДП "Укрвакцина".