ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
04.04.2014 № 6695-1.2/2.3/17-14
Керівникам суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
У відповідності до Конституції України (254к/96-ВР) , ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , статей 9, 15, 20 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну службу України з лікарських засобів (440/2011) , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, наказів Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2001 № 436 (z0107-02) "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" та від 22.11.2011 за № 809 (z0126-12) (зі змінами) "Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 та 30.01.2012 за № 126/20439, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 31.03.2014 № 229 (v0229282-14) "Про заборону застосування лікарських засобів, що, за інформацією виробників/заявників, не були введені в обіг протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень" забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:
Назва лікарського засобу
Форма лікарського засобу
Виробник
Країна виробника
АРАВА-®
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 3 (3 х 1) у блістерах
Санофі Вінтроп Індастріа
Франція
АРАВА-®
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1) у флаконах
Санофі Вінтроп Індастріа
Франція
ВЕЛКЕЙД-®
порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах № 119
Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія
Італія / Франція / Бельгія
ВІРАМУН-®
суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 1 мл та перехідним пристроєм;
по 240 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 5 мл та перехідним пристроєм
Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США;
додатковий виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
США/Німеччина
ЕМЕНД
капсули по 125 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці
Мерк Шарп і Доум Корп.,
США / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
США/Нідерланди
ЕМЕНД
капсули по 80 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці
Мерк Шарп і Доум Корп.,
США / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
США/Нідерланди
КОПЛАВІКС-®
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці
Санофі Вінтроп Індастріа
Франція
КУТАСЕПТ-® Г
розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20;
in bulk по 1000 мл у флаконах № 10;
in bulk по 5 л у каністрах № 128
Боде Хемі ГмбХ
Німеччина
КУТАСЕПТ-® Г
розчин нашкірний, спиртовий по 250 мл у флаконах з розпилювачем;
по 1000 мл у флаконах;
по 5 л у каністрах
Боде Хемі ГмбХ
Німеччина
КУТАСЕПТ-® Ф
розчин нашкірний, спиртовий по 50 мл або 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах
Боде Хемі ГмбХ
Німеччина
КУТАСЕПТ-® Ф
розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 50 мл у флаконах з розпилювачем № 50 in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20;
in bulk по 1000 мл у флаконах № 10;
in bulk по 5 л у каністрах № 128
Боде Хемі ГмбХ
Німеччина
СКОПРИЛ-®
таблетки по 10 мг in bulk № 20000 у пакетах
Алкалоїд АД - Скоп'є
Республіка Македонія
СКОПРИЛ-®
таблетки по 20 мг in bulk № 20000 у пакетах
Алкалоїд АД - Скоп'є
Республіка Македонія
ТЕМОДАЛ-®
капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці
Оріон Фарма, Фінляндія;
Шерінг-Плау Лабо Н.В.,
Бельгія
Фінляндія/Бельгія
ЦЕТРОТІД-® 3,0 МГ
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 мг у флаконах № 1 у комплекті: 1 попередньо заповнений шприц з 3 мл розчинника (вода для ін'єкцій), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Франція
ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1
М.Дж. Біофарм Пвт.Лтд.
Індія
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів, невідкладно:
- перевірити наявність вищезазначених препаратів;
- при виявленні вжити заходів по поверненню постачальнику або заходів щодо утилізації/знищення;
- повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про кількість лікарського засобу, повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Заступник Голови
А.Д. Захараш