05.05.2011 N 261
|
В.о. Міністра
|
О.В.Аніщенко
|
Даток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261
NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/01 |
2. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11502/01/01 |
3. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/02 |
4. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11502/01/02 |
5. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/03 |
6. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11502/01/03 |
7. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково- виробничий центр "Біоніка" | Україна, м. Київ | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11517/01/01 |
8. | МОКСИФЛОКСАЦИН ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | М. Біотек Лтд | Сполучене Королівство | Inogent Laboratories Private Limited | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11520/01/01 |
9. | ОМЕЗ ІНСТА | порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/0235/03/01 |
10. | ОРСОЛЬ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Еф ДіСі Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11546/01/01 |
11. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років | N 20, N 50 - без рецепта N 100 - за рецептом | UA/11523/01/01 |
12. | ПАНУМ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11508/01/01 |
13. | РИФАМПІН | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг у флаконах N 1 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Індія | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11548/01/01 |
14. | РИФАМПІН | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг in bulk у флаконах N 200 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Індія | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11549/01/01 |
15. | ХМЕЛЮ ШИШКИ | шишки (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | - | UA/11477/01/01 |
16. | ЦИНАРИЗИН | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Kamud Drugs Pvt. Ltd. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11496/01/01 |
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
|
В.Г.Карасик
|
Даток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261
NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЕРГОДИЛ(R) | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перерахунку концентрації діючої речовини; уточнення первинного пакування та назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/4072/02/01 |
2. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Erregierre S.p.A. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення показників до матеріалів виробника: "Опис", "Мікробіологічна чистота", "Залишкові кількості органічних розчинників" | - | UA/4101/01/01 |
3. | АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2% ЦИНАРИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни назви заявника; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення за розділом "Упаковка"; уточнення перекладу виробника діючої речовини українською мовою | - | UA/4587/01/01 |
4. | АЦЕКАРДИН(R) | таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блістерах, N 100 у контейнерах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/4515/01/01 |
5. | АЦЕКАРДИН(R) 75 | таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блістерах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/4515/01/02 |
6. | ВЕЛКЕЙД(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | виробник і первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Інк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; контроль при випуску і вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | США/ Франція/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4405/01/01 |
7. | ВЕЛКЕЙД(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 119 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | виробник і первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Інк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; контроль при випуску і вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | США/ Франція/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування | - | UA/10404/01/01 |
8. | ВЕРМОКС(R) | таблетки по 100 мг N 6 у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/7363/01/01 |
9. | ВІЗИН(R) | краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Кеата Фарма Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки | без рецепта | UA/7866/01/01 |
10. | ГРИППОСТАД(R) ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4718/01/01 |
11. | ДОЛАР | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блістерах | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторіз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4510/01/01 |
12. | ЕФІПІМ(R) | порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення перекладу назви виробника українською мовою; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4468/01/01 |
13. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1,5 року, стало - 2 роки) | без рецепта | UA/0827/02/01 |
14. | КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блістерах; N 50 у банках | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання готового продукту; уточнення назви первинного пакування, назви допоміжної речовини та коду АТС | за рецептом | UA/4528/01/01 |
15. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ | без рецепта | UA/4658/01/01 |
16. | КАМФОМЕН(R) | аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | без рецепта | UA/4361/01/01 |
17. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/01 |
18. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/02 |
19. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/03 |
20. | КРУШИНИ СИРОП | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання | без рецепта | UA/4494/01/01 |
21. | КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 г | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм" | Україна, м. Дніпропетровськ | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | за рецептом | UA/4092/01/01 |
22. | МОНОДАР(R) | розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна, м. Київ; ТОВ "ІНДАР" Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4810/01/01 |
23. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми та назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/4253/01/01 |
24. | НІТРОФУРАЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Menadiona, S.L. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесено зміни за показниками "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація", "Споріднені домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення"; зміна назви активної субстанції (було - НІТРОФУРАЗОН); зміна адреси виробника | - | UA/4209/01/01 |
25. | ПОЛЬКОРТОЛОН ТС | аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах N 1 | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та МКЯ; уточнення лікарської форми, уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4559/01/01 |
26. | ПРОПОСОЛ | аерозоль по 50 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату | без рецепта | UA/1261/02/01 |
27. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Франція/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/02 |
28. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Франція/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/03 |
29. | СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Франція/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/01 |
30. | СИКОД | капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блістерах | Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм" | Україна, м. Дніпропетровськ | Джельтек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна завника | без рецепта | UA/3779/01/01 |
31. | СОНАПАКС(R) 10 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 60 (30 х 2) у блістерах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу | за рецептом | UA/4499/01/01 |
32. | СОНАПАКС(R) 25 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 60 (20 х 3) у блістерах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу | за рецептом | UA/4499/01/03 |
33. | СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ | драже N 60 | Мерц Фармасьютікалз ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин | без рецепта | UA/4083/01/01 |
34. | ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань (було: 4 роки, стало: 5 років); уточнення умов зберігання | - | UA/4453/01/01 |
35. | ФОЗИКАРД(R) | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія | Ісландія/ Болгарія/ Ісландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/01 |
36. | ФОЗИКАРД(R) | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія | Ісландія/ Болгарія/ Ісландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/02 |
37. | ФОЗИКАРД(R) | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія | Ісландія/ Болгарія/ Ісландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/03 |
38. | ЦИФРАН | розчин для інфузій, 200 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; зміна місцезнаходження зявника | за рецептом | UA/2897/02/01 |
В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я
|
В.Г.Карасик
|
Даток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261
NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВОДАРТ | капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції (дутастериду) (з 50 кг до 20-50 кг) | за рецептом | UA/1599/01/01 |
2. | АЗИТРОМІЦИН- ФАРМЕКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10845/01/01 |
3. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/01 |
4. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/02 |
5. | АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис" специфікації/методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3223/01/01 |
6. | АСКОРІЛ | таблетки N 10 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Кількісне визначення при випуску" для діючих речовин сальбутамол та бромгексину гідрохлорид та "Кількісне визначення на термін придатності" для діючої речовини сальбутамол | за рецептом | UA/11237/01/01 |
7. | АТРІПЛА | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія | Канада/ Німеччина/ США/ Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/10357/01/01 |
8. | АЦЕКАРДИН(R) 75 | таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у банках | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | - | UA/11540/01/01 |
9. | БАЄТА | розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляному картриджі, укомплектованому у шприц-ручку N 1 | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Великобританія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; розширення меж специфікації для двох окремих домішок в кінці строку придатності готового лікарського засобу без зміни загального числа домішок; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7896/01/01 |
10. | БЕТАКЛАВ(R) | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г / 200 мг у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту | за рецептом | UA/0298/02/01 |
11. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції - "Crystal Pharma S.A.U.", Іспанія (зміни враховані в процесі перереєстрації) | за рецептом | UA/4321/01/01 |
12. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 10 мг N 10 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції бісакодил від затвердженого виробника R1-CEP 2003-067-Rev00; зміни процедури випробувань наповнювача | без рецепта | UA/10267/01/01 |
13. | БОЛ-РАН(R) НЕО | таблетки N 10, N 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці в коробці) | за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10 | UA/10268/01/01 |
14. | БОЛ-РАН(R) ПРЕМІУМ | таблетки N 10, N 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці) | за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10 | UA/10270/01/01 |
15. | БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0797/01/01 |
16. | БРОНХІАЛ З МАТИ-Й- МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0798/01/01 |
17. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ВІТАМІНОМ С) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/1330/01/01 |
18. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ С) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/1378/01/01 |
19. | ВІЗИН(R) КЛАСИЧНИЙ | краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Кеата Фарма Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ВІЗИН(R)) | без рецепта | UA/11541/01/01 |
20. | ВІЗПРАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) | за рецептом | UA/11239/01/01 |
21. | ВІЗПРАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) | - | UA/11240/01/01 |
22. | ВІТА- МЕЛАТОНІН(R) | таблетки по 3 мг N 10 х 3 | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інстукції для медичного застосування | за рецептом | UA/7898/01/01 |
23. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2666/01/01 |
24. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2666/01/02 |
25. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7994/01/01 |
26. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7994/01/02 |
27. | ДИФЕНІН | таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції та зміни в технологічному процесі готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4783/01/01 |
28. | ДОБУТАМІН- ФАРМЕКС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповненя частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10850/01/01 |
29. | ДОПАМІН- ФАРМЕКС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10851/01/01 |
30. | ДУФАЛАК(R) | сироп, 667 мг/ 1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна назви виробника активної субстанції; уточнення написання складу препарату та умов зберігання (термін введення змін - потягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3255/01/01 |
31. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 26,9 мг у попередньо заповненому шприці (Б) у комплекті з розчиником по 440 мг у попередньо заповненому шприці (А) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії: Меди Гене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А: Корпорація Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Корпорація Чесапік Біологікал Лабораторіс Інк., США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/5758/01/02 |
32. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 9,7 мг у попередньо заповненому шприці (Б) у комплекті з розчиником по 330 мг у попередньо заповненому шприці (А) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії: Меди Гене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А: Корпорація Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Корпорація Чесапік Біологікал Лабораторіс Інк., США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/5758/01/01 |
33. | ЕСПУМІЗАН(R) L | краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/0152/01/01 |
34. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін'єкцій 12.5% по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5470/01/01 |
35. | ЗЕНТЕЛ(ТМ) | таблетки по 400 мг N 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Південна Африка (Пту) Лтд | Південна Африка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження | за рецептом | UA/10241/01/01 |
36. | ЗЕНТЕЛ(ТМ) | суспензія для перорального застосування, 400 мг/ 10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Фармаклер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження | за рецептом | UA/10241/02/01 |
37. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/ 300 мг N 60 у контейнерах | Матрікс Лабораторієс Лімітед | Індія | Матрікс Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту | за рецептом | UA/11204/01/02 |
38. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/ 60 мг N 60 у контейнерах | Матрікс Лабораторієс Лімітед | Індія | Матрікс Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту | за рецептом | UA/11204/01/01 |
39. | ЗОЛОФТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Пфайзер Інк | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7475/01/01 |
40. | ІБУФЕН(R) | суспензія для перорального застосування, 100 мг/ 5 мл по 100 г у скляних флаконах з мірною ложкою або у пластикових (ПЕТ) флаконах з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9215/01/01 |
41. | КАНЕСПОР | крем 1% по 15 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - МІКОСПОР(R)) | без рецепта | UA/3589/01/01 |
42. | КАНЕСПОР НАБІР | мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Шерінг Фарма АГ Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - МІКОСПОР(R) НАБІР) | без рецепта | UA/6241/01/01 |
43. | КАРДІОАРГІНІН- ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації | без рецепта | UA/11187/02/01 |
44. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія | Індія/ Німеччина/ Словенія/ Польща/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10479/01/01 |
45. | КЛОНАЗЕПАМ | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було КЛОНАЗЕПАМ ІС) | за рецептом | UA/11514/01/01 |
46. | КОДТЕРПІН ІС(R) | таблетки N 10, N 10 х 1 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8689/01/01 |
47. | КОМБІЦЕФ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10862/01/01 |
48. | КОМБІЦЕФ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10862/01/02 |
49. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (у коробці або у пачці), по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7534/01/01 |
50. | Л-ФЛОКС- ФАРМЕКС | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповненя частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10856/01/01 |
51. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нідерланди | Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Ірландія/ Сполучене Королівство/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна NZ-soy альтернативним соєвим пептоном (Hy Pep 1510) є необхідністю з метою забезпечення непереривного постачання (пептоновий компонент NZ-soy, який використовується як живильне середовище для виробництва алемтузумабу, більш не виробляється); зміна специфікації активної субстанції щодо залишку білку клітин хазяїна ("host cell protein"), уточнення р. "Опис, колір, прозорість" | за рецептом | UA/3627/01/01 |
52. | МАКУГЕН | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/ 90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | США/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9718/01/01 |
53. | МАНІНІЛ(R) 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/9669/01/01 |
54. | МАНІНІЛ(R) 5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/9669/01/02 |
55. | МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0615/01/01 |
56. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10865/01/01 |
57. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10865/01/02 |
58. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10865/01/03 |
59. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10865/01/04 |
60. | МЕТИПРЕД | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 або по 250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0934/02/01 |
61. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блістерах; N 10 у стрипах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових фірм-виробників активної субстанції метронідазолу | за рецептом | UA/6538/01/01 |
62. | МОВАЛІС(R) | таблетки по 7,5 мг N 20 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/01 |
63. | МОВАЛІС(R) | таблетки по 15 мг N 10, N 20 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/02 |
64. | МОКСИФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС | розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповненя частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10858/01/01 |
65. | МЮСТОФОРАН(R) | порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Тіссен С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки та методах контролю якості | за рецептом | UA/2832/01/01 |
66. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС | краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах N 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | без рецепта | UA/10891/01/01 |
67. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС | краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах N 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | без рецепта | UA/10891/01/02 |
68. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | без рецепта | UA/10891/01/03 |
69. | ОЛТАР(R) 2 МГ | таблетки по 2 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія або М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд., Індія; пакувальник, відповідальний за випуск серії, контроль серії, місце випробувань: А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія | Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 30 х 1 | за рецептом | UA/6108/01/02 |
70. | ОЛТАР(R) 3 МГ | таблетки по 3 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія або М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд., Індія; пакувальник, відповідальний за випуск серії, контроль серії, місце випробувань: А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія | Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 30 х 1 | за рецептом | UA/6108/01/03 |
71. | ОСТЕАЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) | Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | без рецепта | UA/8488/01/01 |
72. | ОСТЕОАРТІЗІ | табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/1999/01/01 |
73. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ | табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2000/01/01 |
74. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2001/01/01 |
75. | ОФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС | розчин для інфузій, 200 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10861/01/01 |
76. | ПІКОЛАКС(R) | краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника компонентів упаковки або комплектуючих. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1522/01/01 |
77. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках, які містяться в барабан для виробництва стерильних лікарських форм | Ай Ес Пі (Швейцарія) ГмбХ | Швейцарія | International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника | - | UA/6111/01/01 |
78. | ПМ СІРІН | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) | Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралія | Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2008/01/01 |
79. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2198/01/01 |
80. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) | - | UA/2199/01/01 |
81. | ПРОКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) | - | UA/10082/01/01 |
82. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний, 1 мг/ 3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10048/01/01 |
83. | ПРОФІМІГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 28 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування; зміни у специфікації готового лікарського засобу; зміна оболонки таблетки з цукрової на плівкову, як наслідок, зміна середньої маси таблетки, зміна часу розпадання; формулювання лікарської форми; зміна опису таблетки; зміна складу допоміжних речовин; зміни в графічному оформленні упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/7557/01/01 |
84. | ПРОФІМІГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 28 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування; зміни у специфікації готового лікарського засобу; зміна оболонки таблетки з цукрової на плівкову, як наслідок, зміна середньої маси таблетки, зміна часу розпадання; формулювання лікарської форми; зміна опису таблетки; зміна складу допоміжних речовин; зміни в графічному оформленні упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/7557/01/02 |
85. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія | Велика Британія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна білої лінованої герметизуючої прокладки, яка використовується для 45 мм ковпачків з Sale-Gard 75 M на Foil Seal M-1 | за рецептом | UA/4823/01/01 |
86. | САЙЗЕН(R) 8 МГ КЛІК. ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 1,37 мл у картриджах N 1, N 5, попередньо зібраних у пристрої для розчинення (клік. ізі) N 1, N 5, які складаються з корпусів пристрою N 1, N 5 та стерильних перехідних канюль N 1, N 5 | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/1567/01/02 |
87. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 10 мг N 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/01 |
88. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 100 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/04 |
89. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 25 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/02 |
90. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 50 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/03 |
91. | СЕБІДИН(ТМ) | таблетки для смоктання N 20 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції аскорбінової кислоти | без рецепта | UA/9096/01/01 |
92. | СЕБІДИН ПЛЮС(ТМ) | таблетки для смоктання N 16 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції аскорбінової кислоти | без рецепта | UA/9098/01/01 |
93. | СИЛІБОР ФОРТЕ | капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - СИЛІБОР 70); зміна графічного оформлення блістера та вторинних упаковок; реєстрація додаткового типорозміру блістера і коробки (для виробьника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | за рецептом | UA/5114/02/02 |
94. | СИЛІБОР МАКС | капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - СИЛІБОР 140); зміна графічного оформлення блістера та вторинних упаковок; реєстрація додаткового типорозміру блістера і коробки (для виробьника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | за рецептом | UA/5114/02/01 |
95. | СІАЛІС(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 | Ліллі Айкос Лімітед | Великобританія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7881/01/01 |
96. | СОЛІАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/01 |
97. | СОЛІАН 100 МГ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/02 |
98. | СОЛІАН 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/03 |
99. | СТРЕПСІЛС(R) ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Великобританія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7696/01/01 |
100. | СУСТАНОН(R)-250 | розчин для внутрішньом'язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням етикетки | за рецептом | UA/9228/01/01 |
101. | ТАВАНІК(R) | розчин для інфузій, 500 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/8563/01/01 |
102. | ТЕЙКОПЛАНІН- ФАРМЕКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10860/01/01 |
103. | ТЕЙКОПЛАНІН- ФАРМЕКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10860/01/02 |
104. | ТРИСЕМІД- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 30 (фасування із in bulk фірми- виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРІЕС (ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, ІНДІЯ) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/10606/01/01 |
105. | УРОХОЛ | краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/7863/01/01 |
106. | ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ | гель 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах | А.МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італія | А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення до специфікації МКЯ лікарського засобу у р. "Кількісний вміст кетопрофену" | без рецепта | UA/10841/01/01 |
107. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/0894/01/01 |
108. | ФЛАВАМЕД(R) ФОРТЕ | розчин для перорального застосування, 30 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво лікарського засобу, контроль та випуск серії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/3591/01/02 |
109. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10, N 20 | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріаів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6852/01/01 |
110. | ФОСАВАНС | таблетки N 4 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9298/01/01 |
111. | ФУЗІКУТАН | крем для зовнішнього застосування 2% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10307/01/01 |
112. | ФУЗІКУТАН | мазь для зовнішнього застосування 2% по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10307/02/01 |
113. | ХЬЮМЕР МОНОДОЗА | краплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах N 18 | Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розміщення напису шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9299/01/01 |
114. | ЦЕФАЗОЛІН- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10893/01/01 |
115. | ЦЕФАЗОЛІН- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10893/01/02 |
116. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД(R) | порошок для 100 мл (250 мг/ 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 127,988 кг грануляту та 511,952 кг грануляту) | за рецептом | UA/0264/01/01 |
117. | ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10857/01/01 |
118. | ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10857/01/02 |
119. | ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10857/01/03 |
120. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10894/01/01 |
121. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10894/01/02 |
122. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10894/01/03 |
123. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блістерах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матералів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми та кількісні зміни активних речовин) | без рецепта | UA/2317/02/01 |
124. | МІФЕНАКС(R) | капсули тверді по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі реєстрації (було - N 30 (30 х 1) | за рецептом | UA/11519/01/01 |
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я
|
В.Г.Карасик
|