На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 10213 лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ-®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/3928/01/01), та у відповідності до Конституції України (254к/96-ВР) , ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну службу України з лікарських засобів (440/2011) , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (z0126-12) , затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованим Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (z0107-02) , затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованим Міністерством юстиції України від 05.02.2002 № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ-®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, серії 10213, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання га застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ-®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, серії 10213, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.