ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА
МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ
Н А К А З
N 52 від 21.04.98
м.Київ
vd980421 vn52
Про атестацію випробувальних лабораторій
технологічного контролю і контролю якості
фармацевтичної продукції (дослідних
лабораторій та лабораторій ВТК)
На виконання постанов Кабінету Міністрів України від
19 березня 1997 року за N 244 ( 244-97-п ) "Про заходи щодо
поетапного впровадження в Україні вимог директив Європейського
Союзу, санітарних, екологічних, ветеринарних, фітосанітарних норм
та міжнародних і європейських стандартів" та від 17 березня 1998
року за N 297 ( 297-98-п ) "Про підсумки роботи народного
господарства України у 1997 році" в частині створення протягом
1998 року системи забезпечення якості лікарських засобів та
приведення рівня вітчизняного виробництва до міжнародних вимог
Н А К А З У Ю:
1. У відповідності з процедурою, затвердженою наказом
Держкоммедбіопрому від 22 грудня 1997 року за N 133:
- Комісії з акредитації Держкоммедбіопрому протягом другого
кварталу 1998 року здійснити акредитацію МФК "Рідан-інжинірінг";
- МФК "Рідан-інжинірінг" забезпечити виконання роботи з
атестації випробувальних лабораторій технологічного контролю і
контролю якості фармацевтичної продукції (дослідні лабораторії та
лабораторії ВТК) виробників лікарських засобів.
2. Підприємствам, установам, організаціям, незалежно від форм
власності, які виробляють лікарські засоби:
- протягом другого кварталу 1998 року здійснити
організаційно-методичну підготовку дослідних лабораторій та
лабораторій ВТК у відповідності до вимог галузевих нормативних
документів ГНД 07.001.97. - ГНД 07.004.97 (див. додаток).
- до 15 червня 1998 року подати в Держкоммедбіопром графік
щодо термінів проведення атестації дослідних лабораторій та
лабораторій ВТК.
3. Управлінню науки, технологій та виробництва (Цуркан О.)
провести аналіз наданих пропозицій і в термін до 30 червня 1998 р.
надати на затвердження графік атестації дослідних лабораторій та
лабораторій ВТК підприємств, які виробляють лікарські засоби.
4. МФК "Рідан-інжинірінг" до другого кварталу 1999 року
провести атестацію дослідних лабораторій та лабораторій ВТК
підприємств, які виробляють лікарські засоби, у відповідності з
затвердженим графіком і вимогами галузевих нормативних документів
ГНД 07.005.97 та МВГ 07.001.97. (див. додаток).
5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого
заступника Голови Комітету В.Чумака.
Голова Комітету Ю.Спіженко
Додаток
до наказу N 52 від 21.04.98.
ГНД 07.001.97. Загальні вимоги до галузевих випробувальних
лабораторій технологічного контролю і контролю
якості фармацевтичної продукції.
ГНД 07.002.97. Загальні вимоги до приміщень випробувальних
лабораторій технологічного контролю і контролю
якості фармацевтичної продукції.
ГНД 07.003.97. Прилади та обладнання для хімічної лабораторії.
ГНД 07.004.97. Вимоги до мікробіологічних лабораторій контролю і
контролю якості фармацевтичної продукції.
ГНД 07.005.97. Атестація (акредитація) галузевих випробувальних
лабораторій технологічного контролю і контролю
якості фармацевтичної продукції.
МВГ 07.001.97. Порядок атестації (акредитації) галузевих
випробувальних (аналітичних) та мікробіологічних
лабораторій технологічного контролю і контролю
якості фармацевтичної продукції.