01.12.2014 № 911
|
Т.в.о. Міністра
|
В. Лазоришинець
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 911
№ з/п
|
Вид та назва регуляторного акта
|
Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта
|
Строк підготовки
|
Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта
|
1
|
Проект наказу МОЗ України "Про порядок контролю за додержанням умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)"
|
Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я (2801-12)
. Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (877-16)
|
У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про затвердження умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)" та наказу МОЗ України "Про затвердження кваліфікаційних вимог до фізичних осіб - підприємців,які займаються народною медициною (цілительством)"
|
Відділ з питань якості надання медичної допомоги
|
2
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2011 року № 80"
|
Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (877-16)
, Стаття 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14)
|
У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 2 лютого 2011року № 49" в частині внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики
|
Відділ з питань якості надання медичної допомоги
|
3
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації новітніх харчових продуктів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"
|
Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (771/97-ВР)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Управління громадського здоров’я
|
4
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів,ензимів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"
|
Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (771/97-ВР)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Управління громадського здоров’я
|
5
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації вод питних мінеральних, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"
|
Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (771/97-ВР)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Управління громадського здоров’я
|
6
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Критеріїв віднесення води питної до категорії "вода питна мінеральна"
|
Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (771/97-ВР)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Управління громадського здоров’я
|
7
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами"
|
Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (771/97-ВР)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Управління громадського здоров’я
|
8
|
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215"
|
Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання проведення державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів.
|
ІІ півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України
|
9
|
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів"
|
Приведення у відповідність до Постанови КМУ від 28.08.2013 № 752 (752-2013-п)
"Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державногонагляду (контролю)".
|
III квартал 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України
|
10
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".
|
Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу шляхом затвердження змін до процедури контролю ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами контролю дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів
|
І-ІІ півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’ я, України Держлікслужба України
|
11
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".
|
Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу. Приведення форми додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів у відповідність до документу Європейської Комісії від 27 червня 2013 року ЕМА/385898/2013, ред. 16 "Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією" (ЕМА/385898/2013 Rev 16. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)
|
І-ІІ півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України
|
12
|
Проект наказу "Про затвердження Настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014".
|
Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу. Нова редакція національних вимог належної виробничої практики (GМР), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GМР Європейського Союзу
|
І-ІІ півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України
|
13
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню".
|
Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
|
І півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
14
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України"
|
Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.
|
І півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
15
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, імуноглобулінів, імунних сироваток та алергену туберкульозного".
|
Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов "холодового ланцюга", та приведення його у відповідність з вимогам державних і міжнародних стандартів.
|
I півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
16
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг".
|
Метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду. Підстави - пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів (753-2013-п)
, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (754-2013-п)
, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (755-2013-п)
, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.
|
І квартал 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
17
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують і Типового положення про комісію з питань етики".
|
Метою прийняття проекту наказу є врегулювання питань з проведення клінічних досліджень медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичних виробів та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з чинними нормативно-правовими актами. Шляхом досягнення визначеної мети є прийняття проекту наказу.
|
II півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
18
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи".
|
Метою проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких невиконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’ я та життя конкретної особи.
|
II півріччя 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
19
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями / відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування"
|
Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлені змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду та потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
20
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів".
|
Метою проекту наказу є приведення у відповідність до вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (877-16)
.
|
II квартал 2015 року
|
Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України
|
21
|
Проект наказу МОЗ України "Про організацію роботи фізичних осіб - підприємців, які займаються народною медициною (цілительством)"
|
На виконання вимог частини третьої статті 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я (2801-12)
|
ІІ квартал 2015 року
|
Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту
|
22
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49"
|
На виконання вимог статті 6 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14)
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту
|
23
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142"
|
На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 (765-97-п)
"Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я"
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту
|
24
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142"
|
На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 (765-97-п)
"Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я"
|
ІІІ квартал 2015 року
|
Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту
|
25
|
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"
|
Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 (442-2014-п)
"Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади"
|
ІІ півріччя 2014 року
|
Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань
|
26
|
Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я"
|
Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 (442-2014-п)
"Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади"
|
ІІ півріччя 2014 року
|
Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань
|
27
|
Проект Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція)
|
Гармонізація Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР)
із Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України
|
28
|
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
|
Прийняття проекту постанови сприятиме спрощенню та оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, приведенню у відповідність актів Кабінету Міністрів України до Закону України від 12.08.2014 № 1637-VII (1637-18)
та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України
|
29
|
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19"
|
На звернення суб’єктів господарювання
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України
|
30
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360"
|
З метою удосконалення правил виписування та порядку відпуску лікарських засобів
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України
|
31
|
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів"
|
З метою розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України
|
32
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (нова редакція)
|
Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності
|
33
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики"
|
Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності
|
34
|
Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,стандартних зразків, реагентів"
|
Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, оптимізувати процедуру ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання.
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності
|
35
|
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби"
|
Прийняття проекту наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологіч них препаратів.
|
Протягом року
|
Управління фармацевтичної діяльності
|
В.о. директора
Юридичного департаменту
|
Ю. Бахмат
|