УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ
ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
N 009 від 30.06.99
м.Київ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
12 серпня 1999 р.
за N 556/3849
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 341 (z0734-01) від 20.08.2001 )

Про організацію державного контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок

На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок у процесі їх державної реєстрації, що додається.
2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати даний наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Положення про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок у процесі їх державної реєстрації, забезпечити друкування в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о.Голови
О.І.Євтушенко 
Затверджено
Наказом Національного агентства з
контролю за  якістю  та  безпекою
продуктів харчування,  лікарських
засобів  та   виробів   медичного
призначення 30.06.99 N 009

Положення

про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок у процесі їх державної реєстрації

Розділ 1. Загальні положення

1. Це Положення визначає порядок діяльності Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) при забезпеченні та здійсненні державного контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок (далі - СХП, БАД, ХД) у процесі їх державної реєстрації в Україні.
2. Державний контроль за якістю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесі їх державної реєстрації в Україні здійснює НАзК.
3. Державний контроль за якістю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесі їх державної реєстрації в Україні включає:
державну експертизу СХП, БАД, ХД та експертизу нормативної документації на СХП, БАД, ХД щодо можливості державної реєстрації СХП, БАД, ХД, які провадяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далі - експертна установа) та державну реєстрацію НАзКом із внесенням до Державного реєстру.
4. Терміни вживаються в такому значенні:
Біологічно активні добавки (БАД) - речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей.
Спеціальні харчові продукти (СХП) - лікувальні, дієтичні, лікувально-профілактичні та біологічно активні харчові добавки, продукти дитячого харчування та харчування для спортсменів.
Харчові добавки (ХД) - природні чи синтетичні речовини, які спеціально вводяться у харчовий продукт для надання йому бажаних властивостей.
Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні санітарні норми, правила, гігієнічні нормативи (санітарні норми) - обов'язкові для виконання нормативні документи, що визначають критерії безпеки та (або) нешкідливості для людини факторів виробничого та природного навколишнього середовища і ставлять вимоги щодо забезпечення оптимальних чи допустимих умов праці і життєдіяльності людини.
Державна експертиза харчових добавок, біологічно активних добавок та спеціальних харчових продуктів - це встановлення відповідності ХД, БАД, СХП задекларованим (визначеним) виробником (власником, постачальником) показникам якості, безпечності для здоров'я людини та вимогам законодавства України шляхом вивчення і аналізу даних токсикологічних властивостей об'єктів експертизи та санітарно-хімічних, токсиколого-гігієнічних, клінічних досліджень, у ході яких установлюються критерії безпеки та рекомендації з безпечного застосування ХД, БАД, СХП.
Державну експертизу СХП, БАД, ХД організовує та проводить НАзК України, уповноважені НАзКом науково-експертні установи.
Об'єктами експертизи є харчові добавки, біологічно активні добавки, спеціальні харчові продукти та нормативна документація на них.
Суб'єктами експертизи є:
- Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК);
- уповноважені НАзКом науково-експертні установи (експертні установи);
- власники (виробники, розробники, постачальники тощо) СХП, БАД, ХД або їх представники (далі - Заявники).

Розділ 2. Порядок державної експертизи спеціальних харчових продуктів, біологічно активних та харчових добавок та експертизи нормативної документації на них

1. Порядок державної експертизи СХП, БАД, ХД та експертизи нормативної документації на СХП, БАД, ХД (далі - експертиза) визначає організацію діяльності НАзК, спрямовану на визначення їх відповідності вимогам діючого в Україні законодавства з метою державної реєстрації та здійснення подальшої сертифікації та контролю за виробництвом, увезенням (переміщенням) на митну територію України, закупівлею, постачанням, зберіганням, транспортуванням, реалізацією, використанням, споживанням та утилізацією ХД, БАД та СХП.
Експертиза включає такі етапи:
- отримання експертною установою від НАзКу доручення на проведення експертизи та отримання від НАзКу документів та матеріалів для проведення експертизи;
- укладення договору на проведення експертизи між експертною установою та Заявником;
- проведення експертизи документації та експертизи СХП, БАД, ХД шляхом здійснення токсико-гігієнічних, медико-біологічних, санітарно-хімічних, аналітичних досліджень, хімічних випробувань тощо;
- складання протоколу досліджень (обстеження);
- складання Висновку експертизи.
2. Експертиза СХП, БАД, ХД проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.
Експертна установа несе всю відповідальність щодо об'єктивності, достовірності та своєчасності проведення експертизи СХП, БАД, ХП.
3. Термін проведення експертних робіт становить 30 діб.
В разі потреби проведення додаткових досліджень, непередбачених обставин, що виникли під час проведення робіт, Заявникові подається відповідне обгрунтування подовження терміну експертизи у вигляді листа за підписом керівника експертної установи.
Лист є підставою для продовження термінів виконання робіт, що зазначені в угоді.
4. Експертиза ХД, БАД та СХП в експертній установі починається з моменту та за умови отримання від НАзКу передбачених додатком 1 матеріалів та документів.
5. Експертиза ХД, БАД та СХП здійснюється до їх увезення чи реалізації в Україні; зразки такої продукції надаються Заявником в оригінальній упаковці в супроводі документів згідно з додатком 1.
6. Кількість зразків та/або маса проб для експертизи визначається відповідною нормативною документацією, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на продукцію та методами досліджень і повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення досліджень у повному обсязі та для складання (у разі потреби) контрольного (архівного) зразка.
7. Зберігання, використання, утилізація дослідних зразків, складування, списання (повернення замовнику) архівних зразків ХД, БАД та СХП здійснюються у відповідності з Правилами проведення досліджень, що затверджуються експертною установою.
8. Перед початком досліджень експертна установа визначає програму проведення експертизи ХД, БАД та СХП. Обсяг показників, за якими проводяться дослідження, визначається в кожному випадку окремо. Обсяг та повнота обов'язкових досліджень визначаються нормативно-методичними документами на вид продукції.
Якщо склад, характер, властивості ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналізу, то крім передбачених нормативною документацією, експертна установа, що здійснює експертизу, може призначити інші (додаткові) дослідження, які слід провести для гарантованого визначення якості та безпеки ХД, БАД та СХП для здоров'я населення.
9. Експертиза здійснюється за показниками наданої заявником специфікації та наявної в Україні нормативної документації для подібної продукції, у тому числі за даними міжнародного законодавства (ККА, директиви ЄС та ін.). За відсутності відповідних (належних) даних у матеріалах та документах (досьє), що подані Заявником, обов'язково проводиться комплексне вивчення безпечності та якісних характеристик в токсикологічних експериментах на лабораторних тваринах та клінічних досліджень (для СХП та БАД) тощо.
10. Експертні дослідження (випробування) ХД, БАД та СХП проводяться згідно з затвердженими в установленому порядку методиками.
У разі відсутності затверджених методик допускається використання методів досліджень, що визнані Європейським співтовариством, мають авторські свідоцтва, використовуються в країнах СНД тощо, з посиланням на джерело.
11. Результати експертних досліджень, клінічних випробувань оформлюються Протоколом досліджень (обстежень) установленої форми (додаток 2).
12. Після закінчення експертизи експертна установа надає до НАзКу Висновок експертизи - документ установленої форми (додаток 3) з рекомендаціями щодо можливості державної реєстрації ХД, БАД та СХП.
Керівник експертної установи або уповноважена ним особа підписує Висновок експертизи та засвідчує його печаткою установи.
13. Усі документи, що були представлені до експертизи, та протоколи досліджень зберігаються експертною установою протягом п'яти років, після чого передаються до архіву НАзК України.
14. Копії Протоколів досліджень, інші документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою Заявнику на підставі письмового запиту.
15. ХД, БАД та СХП, що містять заборонені в Україні компоненти та забруднювачі вище допустимих рівнів, не підлягають випробуванням та дослідженням і забороняються до ввезення, виробництва, реалізації та використання в Україні.

Розділ 3. Державна реєстрація (перереєстрація) спеціальних харчових продуктів, біологічно активних та харчових добавок

1. Увезення на територію України, реалізація та використання в Україні ХД, БАД та СХП дозволяється після їх державної реєстрації.
2. Державна реєстрація ХД, БАД та СХП проводиться НАзК України.
3. Для проведення державної реєстрації ХД, БАД та СХП Заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку Заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4). Якщо Заявник не є виробником відповідних ХД, БАД та СХП, він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника (договір, довіреність тощо) із зазначенням даних про отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та про його власника.
4. До заяви додаються документи та матеріали, потрібні для проведення експертизи, перелік яких зазначений у додатку 1.
Якщо склад, характер, властивості ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналізу, то в окремих випадках НАзК може приймати рішення про потребу надання Заявником додаткових матеріалів та документів, крім зазначених у додатку 1.
5. На реєстрацію (перереєстрацію) подаються оригінали документів, які мають бути складені українською мовою. Припустимим є надання копій документів, які перекладені з мови оригіналу на українську мову та належним чином легалізовані.
6. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків.
7. НАзК у 3-денний термін розглядає подані Заявником документи та матеріали і направляє на експертизу або відмовляє в реєстрації.
8. До цього терміну не входить час, потрібний для проведення експертизи.
9. У разі потреби документи та матеріали щодо державної реєстрації (перереєстрації) ХД, БАД та СХП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК ставить до відома Заявника листом, в якому зазначає характер та обсяг додаткових досліджень.
10. На підставі наданого експертною установою Висновку експертизи НАзК приймає рішення про державну реєстрацію або відмову у реєстрації ХД, БАД та СХП, про що повідомляє заявника письмово.
11. Підставою для відмови у державній реєстрації є Висновок експертизи, який не підтверджує якість та безпечність ХД, БАД та СХП.
12. Рішення НАзКу про відмову у державній реєстрації Заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.
13. У разі позитивного рішення НАзКу щодо реєстрації (перереєстрації) дані про ХД, БАД та СХП вносяться до Державного реєстру СХП, Державного реєстру БАД та ХД відповідно, які веде, видає та перевидає НАзК.
14. НАзК видає Заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 5), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію і дозволяє ввезення ХД, БАД та СХП на територію України, їх реалізацію та використання на території України.
15. Державна реєстрація ХД, БАД та СХП здійснюється на термін до 5 років.
16. Протягом терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію Заявник несе повну відповідальність за відповідність задекларованих ним показників якості та безпеки зареєстрованого ХД, БАД та СХП.
17. Після закінчення терміну реєстрації ввезення на територію України, реалізація та використання ХД, БАД та СХП можливе тільки після перереєстрації.
18. Перереєстрація ХД, БАД та СХП здійснюється у тому самому порядку, що і реєстрація.
19. Перереєстрація ХД, БАД та СХП проводиться також у разі зміни назви ХД, БАД та СХП, форми випуску, зміни назви власника (виробника) (або переданні прав на виробництво іншому виробнику), зміни області застосування та рекомендацій з застосування, зміни гігієнічних вимог до СХП, зміни протипоказань та обмежень застосування.
20. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, Заявник повинен поставити до відома НАзК у 10-денний термін.
21. У випадках, зазначених у пункті 19, для перереєстрації Заявник, крім заяви про перереєстрацію, надає до НАзКу відповідні документи, що видані компетентними органами країни, де зареєстровані ХД, БАД та СХП, власник (виробник), а у разі передання прав на виробництво - нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.
22. У разі виявлення невідомих раніше негативних властивостей ХД, БАД та СХП НАзК приймає рішення про анулювання або призупинення Державної реєстрації ХД, БАД та СХП, про що робиться відповідна відмітка у Державному реєстрі.
23. Забороняється будь-яка реклама в Україні ХД, БАД та СХП, які не внесені до відповідних Державних реєстрів, а також реклама тих продуктів, до складу яких входять незареєстровані ХД, БАД та СХП.
24. Забороняється реклама БАД чи СХП, як унікального за ефективністю та безпечністю засобу. При рекламі БАД та СХП у споживача не повинна формуватися уява про недоцільність використання інших препаратів для профілактики та лікування та про необов'язковість попередньої консультації з лікарем щодо особливостей уживання БАД та СХП.

Розділ 4. Державний реєстр спеціальних харчових продуктів та Державний реєстр харчових та біологічно активних добавок

1. НАзК України відповідно до покладених на нього завдань розробляє, веде, видає Державний реєстр спеціальних харчових продуктів, Державний реєстр харчових добавок та біологічно активних.
2. Внесення спеціальних харчових продуктів до Державного реєстру СХП, а харчових добавок та біологічно активних - до Державного реєстру ХД та БАД є обов'язковою умовою їх увезення, реалізації та використання на території України.
3. Державний реєстр СХП та Державний реєстр ХД та БАД (далі - Державні реєстри) є документами суворого обліку та звітності.
Державні реєстри зберігаються безстроково.
4. Державні реєстри ведуться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою НазКу) та у безпаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).
5. Державний реєстр містить такі пункти:
1) номер та дата наказу НАзК про включення до Державного реєстру або виключення з нього;
2) номер у Державному реєстрі;
3) номер Висновку державної експертизи щодо можливості державної реєстрації;
4) дані про реєстратора Висновку. Прізвище, ім'я, дата, телефон;
5) дата видачі Висновку;
6) назва спеціального харчового продукту;
7) назва біологічно активної добавки;
8) назва харчової добавки;
9) клас харчової добавки;
10) код ХД, БАД, СХП за класифікатором ТН ЗЕД;
11) код ХД, БАД, СХП за класифікатором вітчизняних товарів;
12) індекс Е, штриховий код ХД, БАД, СХП;
13) країна походження ХД, БАД, СХП;
14) назва підприємства-виробника (компанія, фірма);
15) адреса підприємства-виробника (його представника в Україні);
16) телефон підприємства-виробника;
17) факс підприємства-виробника;
18) E-mail, WEB-site підприємства-виробника;
19) національний реєстраційний номер підприємства-виробника;
20) номер сертифіката ISO 9000;
21) національний нормативний документ (стандарт, ТУ, ТІ ДСТ), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;
22) міжнародний нормативний документ (стандарт, директива), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;
23) нормативний документ підприємства-виробника (заводський стандарт), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;
24) документ країни-виробника, що визначив контрольовані підприємством-виробником показники безпечності ХД, БАД, СХП для здоров'я людини;
25) назва суб'єкта, який є посередником у постачанні ХД, БАД, СХП;
26) країна реєстрації посередника;
27) адреса посередника (його представника в Україні);
28) телефон посередника;
29) факс посередника;
30) E-mail, WEB-site посередника;
31) національний реєстраційний номер посередника;
32) назва імпортера (компанія, фірма);
33) країна реєстрації імпортера ХД, БАД, СХП;
34) адреса імпортера (його представника в Україні);
35) телефон імпортера;
36) факс імпортера;
37) E-mail, WEB-site імпортера;
38) код за ЄДРПОУ імпортера;
39) керівник імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;
40) уповноважена особа імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;
41) адреса представника імпортера в Україні;
42) телефон представника імпортера в Україні;
43) факс представника імпортера в Україні;
44) E-mail, WEB-site представника імпортера в Україні;
45) національний реєстраційний номер представника імпортера в Україні;
46) керівник представника імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;
47) уповноважена особа представника імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;
48) назва заявника державної реєстрації ХД, БАД, СХП та документ, що підтверджує його повноваження щодо реєстрації ХД, БАД, СХП, в Україні;
49) країна заявника реєстрації;
50) адреса заявника реєстрації (його представника в Україні);
51) телефон заявника реєстрації;
52) факс заявника реєстрації;
53) E-mail, WEB-site заявника реєстрації;
54) національний реєстраційний номер Заявника реєстрації;
55) керівник заявника. Прізвище, ім'я, по батькові;
56) уповноважена особа Заявника. Прізвище, ім'я, по батькові;
57) назва власника Свідоцтва про державну реєстрацію ХД, БАД, СХП;
58) країна власника;
59) адреса власника (його представника в Україні);
60) телефон власника;
61) факс власника;
62) E-mail, WEB-site власника;
63) національний реєстраційний номер власника ХД, БАД, СХП;
64) керівник власника. Прізвище, ім'я, по батькові;
65) уповноважена особа власника. Прізвище, ім'я, по батькові;
66) назва уповноваженої експертної установи;
67) адреса уповноваженої експертної установи;
68) телефон уповноваженої експертної установи;
69) факс уповноваженої експертної установи;
70) E-mail, WEB-site уповноваженої експертної установи;
71) національний реєстраційний номер уповноваженої експертної установи;
72) керівник уповноваженої експертної установи. Прізвище, ім'я, по батькові;
73) експерти-виконавці. Прізвища, імена, по батькові;
74) примітки.
6. НАзК розміщує дані Державних реєстрів в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.
7. Внесення СХП до Державного реєстру СХП, а БАД та ХД - до Державного реєстру БАД та ХД відбувається на підставі рішення НАзКу про державну реєстрацію СХП (відповідно, БАД та ХД), яке оформлюється наказом НАзК.
8. Виключення СХП з Державного реєстру СХП, а ХД та БАД - з Державного реєстру ХД та БАД відбувається на підставі рішення НАзК, оформленого у вигляді наказу НАзК.
9. При веденні Державного реєстру СХП та Державного реєстру ХД та БАД можливі виправлення та зміни, які затверджуються підписом Голови НАзК та засвідчуються печаткою.
Перший заступник Голови
О.І.Євтушенко 
Додаток 1
до Положення про державний контроль за
якістю   та    безпекою    спеціальних
харчових     продуктів,     біологічно
активних добавок та харчових добавок у
процесі їх державної реєстрації

Перелік документів та матеріалів для проведення державної експертизи спеціальних харчових продуктів, біологічно активних та харчових добавок

1. Специфікація (довідка про повний склад СХП, БАД, ХД та показники їх ідентифікації).
2. Документ власника, що декларує відповідність СХП, БАД, ХД визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (сертифікат якості виробника, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).
3. Дані щодо реєстрації СХП, БАД, ХД в країні-виробнику (для зарубіжних СХП, БАД, ХД) та перелік країн, де зареєстровані СХП, БАД, ХД.
4. Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин ХД та БАД, а також для спеціальних інгредієнтів СХП) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична дія тощо (з посиланням на виконавця досліджень ефекту токсичної дії, відомостями щодо умов досліджень, виду тварин, особливостей токсичної дії, вивчених показників та встановлених параметрів токсичності та віддалених ефектів дії, динаміки розвитку порушень стану організму тварин - у обсязі, достатньому для однозначного визначення токсичності та особливостей поведінки речовини в організмі).
5. Результати клінічних випробувань БАД та СХП або науково обгрунтовані докази їх недоцільності.
6. Рекомендації з застосування та Інструкція для споживача.
7. Документи з країни - постачальника (виробника), що засвідчують безпечність СХП, БАД, ХД.
8. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
9. Зразки СХП, БАД, ХД у кількості, достатній для проведення експертизи, що визначається уповноваженими науково-експертними установами.
10. Нормативний документ, рецептури, заводські стандарти, за якими вироблено СХП, БАД, ХД (ГОСТ, ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводські стандарти тощо), а також технологічну документацію (процес, регламент, інструкцію тощо) на виробництво (для СХП, БАД, ХД вітчизняного виробництва).
11. Акт про обстеження підприємства-виробника СХП, БАД, ХД встановленої форми; висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують виробництво СХП, БАД, ХД за показниками якості і безпечності та відповідність вимогам GMP.
12. Ветеринарний дозвіл для СХП, БАД, ХД тваринного походження та карантинний дозвіл для СХП, БАД, ХД рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством.
13. Протоколи досліджень СХП, БАД, ХД за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), в тому числі - за кордоном.
14. Проект нормативного документа з кодами за кодифікатором Держстандарту України, технологічну інструкцію (регламент, рецептура, інструкція з експлуатації тощо), пояснювальну записку - при проведенні державної експертизи нормативної документації.
Документація надається у друкованому вигляді, оформленою згідно з інструктивними документами щодо її розробки.
15. Методи аналітичного контролю вмісту основних діючих речовин у СХП, БАД, ХД, а також у продукції, яка їх містить, затверджені в установленому порядку.
16. Всі документи та матеріали надаються з перекладом українською мовою в 1 примірнику - в оригіналі або у вигляді їх нотаріально завіреної копії, токсикологічне досьє може надаватися тільки мовою оригіналу, а його анотована частина - в перекладі українською мовою.
17. Матеріали після проведення експертизи не повертаються.
18. Уповноважена науково-експертна установа несе відповідальність за забезпечення конфіденційності щодо матеріалів Заявника.
Додаток 2
до Положення про державний контроль за
якістю    та    безпекою   спеціальних
харчових     продуктів,     біологічно
активних добавок та харчових добавок в
процесі їх державної реєстрації
                          (Герб України)
                             УКРАЇНА
                      НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
      з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
       лікарських засобів та виробів медичного призначення
                          (НАзК України)
       253660, м.Київ, вул.Попудренка, 50, Тел.: + 380(44)
 559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua

Програма та протокол досліджень ХД, БАД, СХП для державної реєстрації

   N ________                 Дата  "___"  _______________ 1999 р.
 1. Назва об'єкта (ХД, БАД, СХП) _________________________________
                                    (синоніми, торгова назва,
                                       функціональний клас)
 _________________________________________________________________
 2. Номер заявки НАзК України ____________________________________
 3. Номер за внутрішньолабораторним
 маркуванням                  ____________________________________
 4. Строки початку та кінця досліджень:
                     а) органолептичних: _________________________
                     б) аналітичних: _____________________________
                     в) токсикологічних: _________________________
                     г) клінічних: _______________________________
 5. Результати досліджень:
                     а) органолептичних:
                     _____________________________________________
                     _____________________________________________
                     б) аналітичних:
 ----------------------------------------------------------------
 |Показник|Метод|   Вимоги   |Фактичні| Відповідає/ |Нормативний|
 |        |(НТД)| нормативної|значення|не відповідає|  документ |
 |        |     |документації|        |             |           |
 |--------+-----+------------+--------+-------------+-----------|
 ----------------------------------------------------------------
                     в) токсикологічних: (експертиза  досьє за ХД,
                        СХП, БАД та  дослідження  БАД  та СХП - за
                        потреби)
                     _____________________________________________
                     _____________________________________________
                     г) клінічних: (БАД та СХП - за потреби)
                     _____________________________________________
                     _____________________________________________
 6. Умови проведення
 досліджень,         _____________________________________________
 зауваження,         _____________________________________________
 примітки:           _____________________________________________
 Назва уповноваженої
 науково-експертної
 установи:
 Відповідальні виконавці
 досліджень:
 Експерт:
Додаток 3
до Положення про державний контроль за
якістю   та    безпекою    спеціальних
харчових     продуктів,     біологічно
активних добавок та харчових добавок у
процесі їх державної реєстрації
                          (Герб України)
                             УКРАЇНА
                      НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
      з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
       лікарських засобів та виробів медичного призначення
                          (НАзК України)
       253660, м.Київ, вул.Попудренка, 50, Тел.: + 380(44)
 559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua

Висновок

експертизи щодо можливості державної реєстрації ХД, БАД, СХП

                       Висновок експертизи     Свідоцтво про
                       щодо можливості         державну реєстрацію
                       державної реєстрації
                       N __________________    N _________________
 Реквізити уповноваженої                        ЗАТВЕРДЖУЮ
 науково-експертної установи:              Голова НАзК України
 назва, місцезнаходження,                  ___________ Сердюк А.М.
 телефон, телефакс, E-mail,
 код ЄДРПОУ, номер                         "___" _________ 1999 р.
 акредитаційного свідоцтва
     від "___" ____________ 1999 р.            N ____ протоколу
     1. Назва об'єкта реєстрації (ХД, БАД, СХП) __________________
 _________________________________________________________________
        (синоніми, торговельна назва, функціональний клас)
 _________________________________________________________________
        (код торгово-промислової палати, за класифікатором
                  вітчизняних товарів, за ТН ЗЕД)
 _________________________________________________________________
     2. Заявник реєстрації _______________________________________
 _________________________________________________________________
             (країна реєстрації, фірма, підприємство,
           місцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail,
 _________________________________________________________________
                 національний реєстраційний номер)
     3. Власник об'єкта __________________________________________
 _________________________________________________________________
             (країна реєстрації, фірма, підприємство,
    місцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, національний
                       реєстраційний номер)
 _________________________________________________________________
     4. Виробник _________________________________________________
        (країна реєстрації, фірма, підприємство, місцезнаходження,
      телефон, телефакс, E-mail, національний реєстраційний номер)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     5. Походження об'єкта
     5.1. країна   походження,   підприємство-виробник  (компанія,
фірма), місцезнаходження підприємства, факс, E-mail;
     5.2. країна      реєстрації      посередника,     посередник,
місцезнаходження, телефон, факс, E-mail;
     5.3. країна     реєстрації     імпортера     (постачальника),
постачальник, місцезнаходження, телефон, факс, E-mail;
     5.4. уповноважена      особа     імпортера     в     Україні,
місцезнаходження,  телефон,  факс, E-mail, код ЄДРПОУ представника
імпортера в Україні.
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     6. Опис продукції ___________________________________________
                      (призначення та умови використання продукту,
                          задекларовані власником дані про вміст
 _________________________________________________________________
         основних та допоміжних інгредієнтів, небезпечних
         компонентів, номер державної реєстрації в Україні,
 _________________________________________________________________
       інші характеристики продукції, що ідентифікують її як
               даний продукт зазначеного виробника)
     7. Документи  на  продукцію,  що  були  розглянуті  під   час
експертизи:
     (згідно з додатком 1 до Положення про державний  контроль  за
якістю  та  безпекою  спеціальних  харчових продуктів,  біологічно
активних добавок  та  харчових  добавок  у  процесі  їх  державної
реєстрації):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     8. Інформація  про  відповідність  об'єкта  директивам ЄС або
іншим міжнародним документам (стандартам).
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     9. Строк початку експертизи (дата)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     10. Нормативні   документи,  що  використані  при  здійсненні
експертизи:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     11. Визначені критерії,  показники,  за  якими  здійснювалась
експертиза;  методи  аналітичних  та  інших  досліджень,  що  були
використані:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     12. Умови проведення органолептичних (сенсорних) досліджень:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     13. Умови проведення аналітичних (інших) досліджень:
 _________________________________________________________________
 (прилади, умови випробування, підготовка та обробка зразків тощо)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     14. Строк   передачі   зразків   аналітикам,    токсикологам,
клініцистам (дата)
 _________________________________________________________________
     15. Строки отримання результатів досліджень продукції (дата)
 _________________________________________________________________
     16. Результати досліджень продукції:
     а) сенсорних обстежень:
 _________________________________________________________________
 ________________________________________________________________;
     б) аналітичних досліджень:
 _________________________________________________________________
 ----------------------------------------------------------------
 |   Назва  |  Вимоги НТД,  |    Фактичне     |Метод |Результат |
 |показника |масова частка, |значення, масова | НТД  |(відносно |
 |          |    мг/кг      | частка, мг/кг   |      |  НТД)    |
 |----------+---------------+-----------------+------+----------|
 |    1     |      2        |       3         |  4   |    5     |
 |----------+---------------+-----------------+------+----------|
 ----------------------------------------------------------------
     в) токсикологічних досліджень:
 _________________________________________________________________
 ________________________________________________________________;
     г) клінічних досліджень:
 ________________________________________________________________;
     ґ) випробувань з ефективності за призначенням:
 _________________________________________________________________
     17. Висновок про відповідність продукту:
     а) українським НТД
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     б) санітарним нормам і правилам
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     в) міжнародним НТД
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     г) національним НТД країни виробника
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     ґ) визначеним  виробником  критеріям  якості  та безпечності,
притаманним цьому виду продуктів, відомим аналогам тощо:
 _________________________________________________________________
          (інформація про якість, інформація про споживчі
                   якості, цільову ефективність,
 _________________________________________________________________
             відповідність складу критеріям безпеки -
                  за документами виробника тощо)
     18. Зміст висновку
     За результатами    експертного    обстеження   встановлюється
можливість державної  реєстрації  (внесення  в  Державний  реєстр)
об'єкта (ХД, БАД, СХП) на строк.........
     За результатами   виконаних   досліджень    та    випробувань
установлюються   критерії   безпечності   та   методи  випробувань
продукції (додаток  1),  умови  використання  (додаток  2),  зміст
етикетки (додаток 3).
     Підтверджується, що об'єкт (ХД,  БАД,  СХП) є  безпечним  для
здоров'я   і  може  бути  використаний  за  призначенням  у  сфері
застосування за умови відповідності вимогам додатків 1, 2 та 3.
     Додаток 1. Продукція повинна:
     а) відповідати таким критеріям, показникам і нормам якості та
безпечності для здоров'я:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     б) контролюватися такими методами:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     Додаток 2. Умови використання, транспортування, реалізації __
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     Додаток 3. Зміст етикетки ___________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     19. Назва установи, що видала програму та протокол досліджень
для державної реєстрації ХД, БАД, СХП:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     20. Дослідження провели:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     21. Експерт(-и):
 Керівник уповноваженої науково-експертної
 установи                                       __________________
                                                 (П.І.Б., підпис)
Додаток 4
до Положення про державний контроль за
якістю   та    безпекою    спеціальних
харчових     продуктів,     біологічно
активних добавок та харчових добавок у
процесі їх державної реєстрації

Заява N _____

на реєстрацію харчових добавок, біологічно активних добавок, спеціальних харчових продуктів

                                    "___"  _______________ 1999 р.
     1. Загальні відомості
-----------------------------------------------------------------
|1.1. Назва об'єкта реєстрації - ХД, БАД,|                      |
|СХП (синоніми, торговельна назва)       |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.2. Функціональний клас                |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.3. Заявник (країна реєстрації, назва, |                      |
|місцезнаходження, телефон, телефакс,    |                      |
|E-mail, національний реєстраційний      |                      |
|номер)                                  |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.4. Власник об'єкта                    |                      |
|(країна реєстрації, назва, місцезнаход- |                      |
|ження, телефон, факс, E-mail, національ-|                      |
|ний реєстраційний номер)                |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.5. Виробник об'єкта (країна реєстра-  |                      |
|ції, назва, місцезнаходження, телефон,  |                      |
|телефакс, E-mail)                       |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.6. Документ про повноваження заявника |                      |
|представляти виробника (у разі, коли    |                      |
|заявником не є виробник - договір,      |                      |
|контракт, довіреність)                  |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.7. Походження об'єкта                 |                      |
|а) країна походження, підприємство-ви-  |                      |
|робник, його назва, місцезнаходження    |                      |
|підприємства, факс, E-mail,             |                      |
|б) країна реєстрації посередника (поста-|                      |
|чальника), його назва, місцезнаходження,|                      |
|телефон, факс, E-mail,                  |                      |
|в) країна реєстрації імпортера, його    |                      |
|назва, місцезнаходження, телефон, факс, |                      |
|E-mail,                                 |                      |
|г) уповноважена особа імпортера в       |                      |
|Україні, її назва, місцезнаходження,    |                      |
|телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ.      |                      |
-----------------------------------------------------------------
     2. Декларація відповідності об'єкта (СХП, БАД, ХД) визначеним
в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини
     Цим підтверджую,  що  заявлена  мною   продукція   відповідає
показникам   якості   та  безпеки,  представленим  в  сертифікатах
виробника, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки
для здоров'я людини.
     Дата ______________              Підпис заявника ____________
     3. Інформація про основні діючі речовини об'єкта  (СХП,  БАД,
ХД)
-----------------------------------------------------------------
|3.1. Хімічна назва                      |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.2. Індекс E (INS) для ХД              |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.3. Чистота,                           |                      |
|% наявність домішок                     |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.4. Хімічна назва, назва та концентра- |                      |
|ція домішок (вказати: оптичні ізомери,  |                      |
|супутні продукти, продукти розпаду та   |                      |
|інш. (в % співвідношенні з деякими      |                      |
|речовинами), аналітичний метод          |                      |
|(його точність)                         |                      |
-----------------------------------------------------------------
     4. Інформація з аналізу основних діючих речовин об'єкта (СХП,
БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|4.1. Аналітичні методи для              |                      |
|визначення: діючої речовини,            |                      |
|ізомерів, домішок та інш. в торговому   |                      |
|препараті                               |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|4.2. Аналітичні методи кількісного та   |                      |
|якісного аналізу діючої речовини:       |                      |
|4.2.1. У харчових продуктах             |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|4.2.2. У воді                           |                      |
-----------------------------------------------------------------
     5. Фізико-хімічні властивості основних діючих речовин об'єкта
(СХП, БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|5.1. Фізичний стан (тверде, рідина)     |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.2. Колір, запах, смак,                |                      |
|гігроскопічність, змочуваність,         |                      |
|окислюваність, зберігання та інш.       |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.3. Температура плавлення,             |                      |
|град. C                                 |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.4. Температура кипіння                |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.5. Густина (якщо стан речовини -      |                      |
|газоподібний, густину вказати при 0     |                      |
|град. C та 760 мм рт. ст.)              |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.6. Розчинність у воді                 |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.7. Коефіцієнт розподілу               |                      |
|"n-октанол/вода"                        |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.8. Гідроліз. Період напіврозкладу     |                      |
|залежно від температури та pH           |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.9. Окислення (вказати, чи може        |                      |
|речовина підтримувати, прискорювати     |                      |
|окислення чи сприяти йому)              |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.10. Інші фізико-хімічні               |                      |
|властивості                             |                      |
-----------------------------------------------------------------
     6. Гостра токсичність основної діючої речовини об'єкта  (СХП,
БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|6.1. Гостра оральна токсичність         |ЛД50 (мг/кг)   |      |
|Дія, ураження органів                   |Вид тварин     |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.2. Гостра дермальна токсичність       |ЛД50 (мг/кг)   |      |
|Дія, ураження органів                   |Вид тварин     |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.3. Гостра інгаляційна токсичність     |ЛС50 Тривалість|      |
|Дія, ураження органів                   |(мг/л)         |      |
|                                        |Вид тварин     |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.4. Гостра токсичність при інших шляхах|Вказати резуль-|      |
|надходження                             |тати при внут- |      |
|Дія, ураження органів                   |рішньовенному  |      |
|                                        |та внутрішньо- |      |
|                                        |черевному вве- |      |
|                                        |денні. Шлях    |      |
|                                        |уведення ЛД50  |      |
|                                        |(мг/кг) Вид    |      |
|                                        |тварин         |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.5. Подразнення шкіри                  |               |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.6. Подразнення очей                   |               |      |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.7. Сенсибілізація                     |               |      |
-----------------------------------------------------------------
     7. Підгостра або субхронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|7.1. Підгостра оральна токсичність (28  |                      |
|діб)                                    |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.2. Підгостра оральна токсичність (90  |                      |
|діб) на гризунах                        |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.3. Підгостра оральна токсичність (90  |                      |
|діб) на інших видах тварин              |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.4. Підгостра токсичність при інших    |                      |
|шляхах уведення (інгаляційний,          |                      |
|дермальний), інших видах тварин або     |                      |
|інших тривалостях досліджень            |                      |
-----------------------------------------------------------------
     8. Хронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Тривале надходження та канцерогенність  |               |      |
|(гризуни, ссавці). Онкогенність (на двох|               |      |
|видах лабораторних тварин - миші, пацюки|               |      |
|- у відповідності із вимогами ЄС). Заяв-|               |      |
|ники подають первинні матеріали у вигля-|               |      |
|ді узагальнювальних таблиць з даними про|               |      |
|частоту пухлин у абсолютних величинах   |               |      |
|відносно до ефективної кількості, кіль- |               |      |
|кість, частота гістологічних типів пух- |               |      |
|лин усіх локалізацій, кількість пухлин  |               |      |
|на одну тварину, характер метастазуван- |               |      |
|ня, кількість тварин, що вижили, коефі- |               |      |
|цієнт онкогенного ризику О*, строк виз- |               |      |
|начення першої пухлини, латентний пері- |               |      |
|од утворення пухлин.                    |               |      |
-----------------------------------------------------------------
     9. Мутагенність
-----------------------------------------------------------------
|Тести: (батарея тестів з вивчення       |                      |
|генних мутацій, хромосомних             |                      |
|аберацій, дії на ДНК)                   |                      |
-----------------------------------------------------------------
     10. Репродуктивна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на 2-х поколіннях               |                      |
-----------------------------------------------------------------
     11. Тератогенність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на гризунах та кроликах         |                      |
|(орально, в разі потреби -              |                      |
|дермально)                              |                      |
-----------------------------------------------------------------
     12. Нейротоксичність
-----------------------------------------------------------------
|(вказати об'єкти досліджень,            |                      |
|ефективні дози, вид та характер         |                      |
|ушкоджувальної дії)                     |                      |
-----------------------------------------------------------------
     13. Метаболізм у тварин
-----------------------------------------------------------------
|13.1. Адсорбція, розподіл, виведення    |                      |
|із організму ссавців при:               |                      |
|а) разовій дії                          |                      |
|б) багаторазовій дії                    |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.2. Біотрансформація у ссавців        |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.3. Інші дослідження на ссавцях       |                      |
|(наприклад, дія на ферменти). Дані      |                      |
|про механізм токсичної дії              |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.4. Адсорбція, розподіл та            |                      |
|виведення у інших видів тварин          |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|14. Мікробіологічні показники           |                      |
-----------------------------------------------------------------
     15. Клінічні,   епідеміологічні   дослідження  шкідливої  дії
об'єкта (СХП, БАД, ХД) на організм людини
-----------------------------------------------------------------
|Результати аналізу даних зі впливу на   |                      |
|людину (дослідження робітників на       |                      |
|виробництві, можливі випадки отруєнь).  |                      |
|Вказати наявні антидоти, особливості    |                      |
|надання невідкладної допомоги           |                      |
-----------------------------------------------------------------
     16. Залишкові кількості основних діючих речовин
-----------------------------------------------------------------
|МДР залишків в продуктах харчування     |                      |
-----------------------------------------------------------------
     17. Назва   наукових   установ   (підприємств,  що  здійснили
дослідження   та   відповідають   за    достовірність    отриманих
результатів)
-----------------------------------------------------------------
|                                                               |
-----------------------------------------------------------------
     18. Рекомендовані заходи безпеки
-----------------------------------------------------------------
|18.1. Робота з об'єктом                 |                      |
|(вимоги безпеки)                        |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|18.2. Зберігання                        |                      |
|(терміни, вимоги безпеки)               |                      |
|----------------------------------------+----------------------|
|18.3. Транспортування                   |                      |
|(умови безпеки та зберігання)           |                      |
-----------------------------------------------------------------
     19. Методи деструкції (знищення)
-----------------------------------------------------------------
|                                                               |
-----------------------------------------------------------------
     20. Реєстрація в інших країнах
-----------------------------------------------------------------
|Назва країни,                           |                      |
|N реєстраційного посвідчення та         |                      |
|дата його видачі, сфера застосування    |                      |
-----------------------------------------------------------------
     21. Джерела, що не цитувались раніше
-----------------------------------------------------------------
|                                                               |
|                                                               |
-----------------------------------------------------------------
     22. Пронумерований перелік документів та матеріалів,  наданих
на реєстрацію
     22.1. Довідка про повний склад СХП,  БАД,  ХД та показники їх
ідентифікації.
     22.2. Дані  щодо реєстрації СХП,  БАД,  ХД в країні-виробнику
(для зарубіжних СХП,  БАД,  ХД) та перелік країн, де зареєстровані
СХП, БАД, ХД.
     22.3. Документи  з   країни-постачальника   (виробника),   що
засвідчують безпечність СХП, БАД, ХД.
     22.4. Токсикологічне досьє (для основних діючих  речовин  БАД
та  ХД,  а  також  для спеціальних інгредієнтів СХП) за розділами:
гостра токсичність,  підгостра токсичність,  хронічна токсичність,
алергенна,     сенсибілізативна,    імунотоксична,    тератогенна,
ембріотоксична дії тощо (з  посиланням  на  виконавця  досліджень,
виду  тварин,  особливостей токсичної дії,  вивчених показників та
встановлених параметрів токсичності  та  віддалених  ефектів  дії,
динаміки  розвитку  порушень  стану  організму  тварин - у обсязі,
достатньому   для   однозначного   визначення    токсичності    та
особливостей поведінки речовини в організмі).
     22.5. Дані про токсичність торгової  форми  комплексної  БАД,
ХД.
     22.6. Результати клінічних випробувань та (або) випробувань з
ефективності  за призначенням СХП та БАД (обов'язково) або науково
обгрунтовані докази їх недоцільності.
     22.7. Рекомендації   з   застосування   та   Інструкція   для
споживача.
     22.8. Лист  від  виробника (власника) про надання зразків або
акт відбору зразків для проведення досліджень.
     22.9. Зразки СХП, БАД, ХД.
     22.10. Нормативний документ,  за яким вироблено СХП,  БАД, ХД
(ГОСТ,  ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводський стандарт, ТІ, рецептури), а
також технологічну документацію  (процес,  регламент,  інструкцію,
рецептуру тощо) на виробництво СХП, БАД, ХД.
     22.11. Акт обстеження підприємства - виробника СХП,  БАД,  ХД
установленої  форми,  висновки галузевих експертів або фахівців та
інші матеріали,  що характеризують виробництво  СХП,  БАД,  ХД  за
показниками  якості  та  безпечності  та констатують відповідність
вимогам GMP.
     22.12. Ветеринарний   дозвіл  для  СХП,  БАД,  ХД  тваринного
походження та карантинний  дозвіл  для  СХП,  БАД,  ХД  рослинного
походження,  якщо  їх  наявність  регламентована  чинним в Україні
законодавством.
     22.13. Протоколи  досліджень  СХП,  БАД,  ХД  за  показниками
якості та безпеки,  якщо дослідження проводилися раніше,  в  іншій
лабораторії (установі), в тому числі за кордоном.
     22.14. Проект   нормативного   документа    з    кодами    за
кодифікатором   Держстандарту   України,  технологічну  інструкцію
(регламент,   рецептура,   інструкція   з   експлуатації    тощо),
пояснювальну   записку   -  при  проведенні  державної  експертизи
нормативної документації.  Документація  надається  у  друкованому
вигляді  у  двох  примірниках,  оформлена  згідно з інструктивними
документами щодо її розробки.
     22.15. Методи  аналітичного  контролю  вмісту основних діючих
речовин в СХП, БАД, ХД, а також у продукції, що їх містить.
       Місце __________  Дата __________  Заявник ________________
                                                  (П.І.Б., підпис)
Додаток 5
до Положення про державний контроль за
якістю    та    безпекою   спеціальних
харчових     продуктів,     біологічно
активних добавок та харчових добавок у
процесі їх державної реєстрації
                          (Герб України)
                             УКРАЇНА
                      НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
      з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
       лікарських засобів та виробів медичного призначення
                          (НАзК України)
        253660, м.Київ, вул.Попудренка, 50 Тел.: + 380(44)
 559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 @-mail: fdau@health.gov.ua.

Свідоцтво

про державну реєстрацію N ____________

 Свідоцтво видане   ______________________________________________
                     (у давальному відмінку назва юридичного або
                             фізичного заявника реєстрації,
 _________________________________________________________________
               місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
 _________________________________________________________________
 і підтверджує, що продукт _______________________________________
                        (назва продукції, тип, вид, марка і т.ін.,
                               сфера застосування продукції)
 _________________________________________________________________
      (країна походження, назва підприємства-виробника, його
               місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
 _________________________________________________________________
           (код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
 в упаковці ______________________________________________________
                  (назва і об'єм (вага) упаковки)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 зареєстрований в Україні.
 Це свідоцтво дійсне протягом ____________________________________
 за   наявності  висновку  державної  експертизи  N ______________
 від "___" _______________ 1999 р.
 Дата реєстрації _________________________________________________
 Голова НАзК України _____________________________________________
                                     (П.І.Б., підпис)
 М.П.