№

з/п

Вид та назва регуляторного акта

Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта

Строк підготовки

Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта

1

Проект наказу МОЗ України "Про порядок контролю за додержанням умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)"

Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я ( 2801-12 ). Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 )

У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про затвердження умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)" та наказу МОЗ України "Про затвердження кваліфікаційних вимог до фізичних осіб - підприємців,які займаються народною медициною (цілительством)"

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

2

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2011 року № 80"

Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ), Стаття 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 )

У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 2 лютого 2011року № 49" в частині внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

3

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації новітніх харчових продуктів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"

Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР )

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

4

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів,ензимів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"

Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР )

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

5

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації вод питних мінеральних, ведення реєстру та надання інформації з реєстру"

Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР )

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

6

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Критеріїв віднесення води питної до категорії "вода питна мінеральна"

Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР )

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

7

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами"

Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР )

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

8

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215"

Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання проведення державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів.

ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

9

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів"

Приведення у відповідність до Постанови КМУ від 28.08.2013 № 752 (752-2013-п)

"Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державногонагляду (контролю)".

III квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

10

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу шляхом затвердження змін до процедури контролю ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами контролю дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’ я, України Держлікслужба України

11

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу. Приведення форми додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів у відповідність до документу Європейської Комісії від 27 червня 2013 року ЕМА/385898/2013, ред. 16 "Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією" (ЕМА/385898/2013 Rev 16. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

12

Проект наказу "Про затвердження Настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014".

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу. Нова редакція національних вимог належної виробничої практики (GМР), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GМР Європейського Союзу

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

13

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню".

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

І півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

14

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України"

Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

І півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

15

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, імуноглобулінів, імунних сироваток та алергену туберкульозного".

Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов "холодового ланцюга", та приведення його у відповідність з вимогам державних і міжнародних стандартів.

I півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

16

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг".

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду. Підстави - пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів ( 753-2013-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro ( 754-2013-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, ( 755-2013-п ) затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

І квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

17

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують і Типового положення про комісію з питань етики".

Метою прийняття проекту наказу є врегулювання питань з проведення клінічних досліджень медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичних виробів та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з чинними нормативно-правовими актами. Шляхом досягнення визначеної мети є прийняття проекту наказу.

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

18

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи".

Метою проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких невиконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’ я та життя конкретної особи.

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

19

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями / відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування"

Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлені змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду та потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

20

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів".

Метою проекту наказу є приведення у відповідність до вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ).

II квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

21

Проект наказу МОЗ України "Про організацію роботи фізичних осіб - підприємців, які займаються народною медициною (цілительством)"

На виконання вимог частини третьої статті 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я ( 2801-12 )

ІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

22

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49"

На виконання вимог статті 6 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 )

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

23

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142"

На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 (765-97-п)

"Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я"

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

24

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142"

На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я"

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

25

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 ( 442-2014-п ) "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади"

ІІ півріччя 2014 року

Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань

26

Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я"

Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади" ( 442-2014-п )

ІІ півріччя 2014 року

Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань

27

Проект Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція)

Гармонізація Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) із Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

28

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

Прийняття проекту постанови сприятиме спрощенню та оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, приведенню у відповідність актів Кабінету Міністрів України до Закону України від 12.08.2014 № 1637-VII (1637-18)

та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

29

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19"

На звернення суб’єктів господарювання

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

30

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360"

З метою удосконалення правил виписування та порядку відпуску лікарських засобів

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

31

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів"

З метою розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

32

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (нова редакція)

Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

33

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики"

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

34

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,стандартних зразків, реагентів"

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, оптимізувати процедуру ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

35

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби"

Прийняття проекту наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологіч них препаратів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

36

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення зміни до Порядку акредитації закладу охорони здоров'я"

Указ Президента України від 14 квітня 2014 року № 405 (405/2014)

"Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 13 квітня 2014 року "Про невідкладні заходи щодо подолання терористичної загрози і збереження територіальної цілісності України"

II квартал 2015 року

Юридичний департамент

37

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 серпня 2013 року № 693"

Прийняття акта увійде у створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи консультативно-дорадчих органів закладів охорони здоров'я та клініко-експертних комісій усіх рівнів

I півріччя 2015 року

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

39

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку створення та ведення Державного кадастру природних лікувальних ресурсів"

Стаття 37 Закону України "Про курорти" ( 2026-14 )

І півріччя 2015 року

Департамент медичної допомоги

40

Проект наказу МОЗ України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 687"

Постанова Кабінету Міністрів України від 17.09.2014 № 468 (468-2014-п)

"Про визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України"

I півріччя 2015 року

Департамент медичної допомоги