МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 436 від 30.10.2001
Про затвердження Інструкції "Про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі"
На виконання Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), з метою посилення контролю за якістю лікарських
засобів Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Інструкцію "Про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (надалі
- Інструкція), що додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити
подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.
3. Встановити, що Інструкція набирає чинності з 01.01.2002
року.
4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України (Варченко В.Г.), державним інспекціям з контролю
якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі забезпечити контроль виконання вимог
Інструкції суб'єктами господарської діяльності, які мають
ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.
5. Вважати таким, що втратив чинність наказ
Держкоммедбіопрому від 28.01.98 N 11 ( v0011275-98 ) "Про
забезпечення якості лікарських засобів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Заступник Державного секретаря А.П.Картиш
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
30.10.2001 N 436
Інструкція
про порядок контролю якості лікарських засобів
під час оптової та роздрібної торгівлі
I. Загальні положення
1.1. Інструкція "Про порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (далі -
Інструкція) розроблена на виконання Закону України "Про лікарські
засоби" від 04.04.1996 р. N 123/96-ВР ( 123/96-ВР ), "Положення
про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості", затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 01.09.1997 р. N 965 ( 965-97-п ), та з метою
гармонізації з "Правилами оптової реалізації лікарських засобів
для людей", затвердженими Директивою Ради ЄС від 31.03.1992 р.
N 92/25/ЕЕС.
1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного
контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської
діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної
торгівлі лікарських засобів, та державного контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.
1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою
візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської
діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної
торгівлі лікарських засобів.
1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх
оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна
інспекція), державними інспекціями з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі (далі - територіальні інспекції), підпорядкованими їм
лабораторіями (далі - лабораторії), а також лабораторіями,
акредитованими Державною інспекцією (далі - уповноважені
лабораторії).
1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх
оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування
територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності
всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи
роздрібною торгівлею лікарських засобів (надалі - суб'єкти), для
перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів.
1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими
лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються
виробниками; незареєстрованими в Україні; термін придатності яких
минув.
1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції :
- аналітично-нормативна документація (АНД) - фармакопейні
статті, документи про методи аналізу, а також інша аналітична
документація, що дозволяє контролювати якість лікарських засобів,
затверджена під час реєстрації лікарського засобу в Україні;
- аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного
дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за
показниками чинної в Україні АНД, методами аналізу, викладеними в
цій АНД, та винесення висновків про відповідність перевірених
зразків вимогам АНД;
- вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при
їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом
візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;
- неякісні (субстандартні) лікарські засоби - це препарати,
виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які
за відсутності належних умов виробництва, транспортування та
зберігання втратили відповідність встановленим вимогам нормативних
документів;
- сертифікат аналізу - документ з інформацією про перевірений
зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження
та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який
виданий лабораторією з аналізу якості зразка лікарських засобів,
підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією;
- сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником,
про відповідність серії лікарського засобу вимогам, встановленим
під час його реєстрації в Україні;
- уповноважена особа - особа, призначена керівником суб'єкта
господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного
закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного
контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та
роздрібній торгівлі;
- фальсифіковані лікарські засоби - це лікарські засоби, які
навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви
виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і
відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у
відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих
речовин, з недостатньою їх кількістю або у підробленій упаковці;
Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції,
визначається Законами України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
( 2801-12 ), постановою КМУ N 447 ( 447-97-п ) "Про впорядкування
діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної
торгівлі лікарських засобів".
2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських
засобів в аптеках
2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках
здійснює уповноважена особа, призначена наказом по суб'єкту
відповідальною за якість лікарських засобів, які надходять в
аптеку. Уповноважена особа повинна мати вищу або середню
фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму
зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити
територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи
належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів
вхідного контролю якості лікарських засобів та надання дозволу на
їх реалізацію.
2.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є:
2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку,
супроводжуючим їх документам - накладним (з обов'язковим
зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, N серії,
кількості, назви виробника), сертифікатам якості виробників.
2.2.2. Надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.
2.2.3. Ведення реєстру сертифікатів якості виробників та
переліку серій лікарських засобів, які надійшли до аптеки (з
інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів), по
формі згідно додатку 1.
2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та
фальсифікованих серій лікарських засобів згідно інформації
територіальної інспекції.
2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про
виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є
підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими
засобами.
2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських
засобів.
2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських
засобів, які надходять в аптеку:
2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки
у суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі
або безпосередньо у виробника. Копії таких ліцензій додаються до
угод про постачання і зберігаються у завідуючого аптекою чи
уповноваженої особи з усім комплектом документів.
2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти
візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового
висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими
засобами забороняється.
2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних
лікарських засобів супровідним документам щодо кількості,
дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного
статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна
супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником,
завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби,
вказані в п.4.8. цієї Інструкції, повинні додатково
супроводжуватися сертифікатом якості, що виданий лабораторією,
підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією.
2.3.4. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування,
Інструкція по застосуванню, зовнішній вигляд без розкриття
упаковки перевіряється на цілісність, однорідність, наявність
пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При необхідності,
лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно
розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в
упаковці, наявності забруднень.
2.3.5. При позитивному висновку вхідного контролю
уповноважена особа дає письмовий дозвіл на реалізацію серій
лікарських засобів.
2.3.6. При негативному висновку уповноважена особа складає
акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії
постачальнику. Копія акту надається в територіальну інспекцію,
яка, після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу,
приймає заходи щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні
або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника
щодо їх знищення, утилізації або повернення (у випадку неякісних
серій) виробнику.
2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості, уповноважена
особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх
в територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень.
На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення
питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів
знаходяться в карантині, ізольовано від інших лікарських засобів,
з позначенням "Торгівля зупинена до окремого розпорядження".
3. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських
засобів у суб'єктів господарської діяльності, які займаються
оптовою торгівлею лікарських засобів
3.1. Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається
оптовою торгівлею лікарських засобів, повинен забезпечити
проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати
уповноважену особу. Її прізвище, контактний телефон та форму
зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити
територіальній державній інспекції. До компетенції уповноваженої
особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів
вхідного контролю якості лікарських засобів та надання дозволу на
їх реалізацію.
3.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є:
3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до
суб'єкта, супроводжуючим їх документам - накладним (з обов'язковим
зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, N серії,
кількості, назви виробника), сертифікатам якості, що видані
виробниками.
3.2.2. Надання дозволу на оптову реалізацію лікарських
засобів.
3.2.3. Ведення реєстру сертифікатів якості, що видані
виробниками, та переліку серій одержаних лікарських засобів (з
інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів) по
формі згідно додатку 1, щоб мати можливість відстежити джерело
одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських
засобів.
3.2.4. Ведення реєстру сертифікатів якості, що видані
виробниками, та переліку серій реалізованих лікарських засобів по
формі згідно додатку 2, щоб мати можливість відкликати виявлені
партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.
3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та
фальсифікованих серій лікарських засобів згідно інформації
територіальної інспекції.
3.2.6. Надання територіальній інспекції повідомлень про
виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, або про які
є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі таких лікарських
засобів.
3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських
засобів, які надходять до суб'єкту оптової торгівлі:
3.3.1.Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки
у організацій, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі
або виробництво лікарських засобів. Копія такої ліцензії повинна
зберігатися в уповноваженої особи.
3.3.2.Одержані партії лікарських засобів повинні пройти
вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового
дозволу уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими
засобами забороняється.
3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних
лікарських засобів супровідним документам щодо кількості,
дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного
статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна
супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником.
Лікарські засоби, вказані в п.4.8. цієї Інструкції, повинні
додатково супроводжуватися сертифікатом якості, виданим
лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною
інспекцією.
3.3.4. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування,
Інструкція по застосуванню зовнішній вигляд без розкриття упаковки
перевіряється на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень,
якість пакувальних матеріалів. При необхідності, лікарські засоби
перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми,
кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності
забруднень.
3.3.5. При позитивному висновку вхідного контролю
уповноважена особа дає письмовий дозвіл на реалізацію партії
лікарських засобів.
3.3.6. При негативному висновку уповноважена особа складає
акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії
постачальнику. Копія акта надається в територіальну інспекцію,
яка, після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу,
приймає заходи щодо інформування інших організацій про виявлені
неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролю дій
постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у випадку
неякісних лікарських засобів) виробнику.
3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості, уповноважена
особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх
в територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень.
На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення
питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів
знаходяться в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з
позначенням "Торгівля зупинена до окремого розпорядження".
3.4. Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній
порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при
виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.
4. Державний контроль якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі
4.1. Під час інспектування суб'єктів господарювання державні
інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку
додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських
засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів, як
описано в п.п. 2.3.4 та 3.3.4.
4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль
уповноваженими особами і знаходяться у процесі зберігання,
торгівлі та медичного застосування, підлягають вибірковому відбору
інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного
аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань; окремими
завданнями Державної інспекції чи територіальних інспекцій; на
підставі звернень місцевих органів державної влади або
правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами
споживачів на якість лікарських засобів.
4.3. Відбору підлягають в першу чергу лікарські засоби, що
виготовляються, зберігаються, транспортуються та реалізуються з
порушенням діючих норм і правил, та у випадках виникнення
обгрунтованого сумніву щодо якості препаратів.
4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення
лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення
трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками
якості, що перевіряються, згідно відповідної АНД. Відбір зразків
лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом по
формі, наведеній в додатку 3.
4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів
здійснюється лабораторіями, підпорядкованими територіальним
інспекціям, або уповноваженими лабораторіями, на підставі
направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій, чи на
підставі звернень суб'єктів, відповідно до договорів, укладених
між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями
та суб'єктами господарської діяльності.
4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються
("Опис", "Упаковка", "Маркування", по можливості - ідентифікація),
для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського
засобу, перевіряються додаткові показники якості:
4.6.1. Аерозолі - перевірка упаковки на герметичність,
визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення
відсотку виходу вмісту упаковки.
4.6.2. Гранули - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту
упаковки
4.6.3. Капсули - визначення середньої маси, середньої маси
вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.
4.6.4. Мазі - однорідність, номінальна маса, рН (при вказівці
останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.
4.6.5. Настойки - вміст спирту, об'єм вмісту флакону (чи
іншої упаковки згідно АНД), сухий залишок, важкі метали.
4.6.6. Супозиторії - визначення середньої маси, відхилення
від середньої маси, температура топлення (час розчинення).
4.6.7. Суспензії - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН.
4.6.8. Таблетки - час розпаду, середня маса, відхилення від
середньої маси.
4.6.9 Екстракти - вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі
метали, сухий залишок, вміст вологи.
4.6.10. Сироп - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома
вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в
АНД).
4.6.11. Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають
перевірці згідно вимогам АНД на тотожність, колірність,
прозорість, рН розчину номінальний об'єм, відсутність в них
механічних включень (останній показник виконується тільки у разі
значної кількості зразка).
4.7. Кожну партію (серію) лікарської рослинної сировини
"ангро" і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника,
заготівника та постачальника) контролюють на тотожність
(ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (при вказівці
останнього показника в АНД), вміст вологи, наявність домішок,
зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім
того, перевіряються на міцність та розпад.
4.8.Обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх
якості показникам АНД, діючої в Україні, підлягають такі групи
лікарських засобів:
4.8.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для
виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що
застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).
4.8.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,
які належать до відповідної категорії згідно з Переліком, що
підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного
законодавства України.
4.8.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, в
тому числі, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).
4.8.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.
4.8.5. Протитуберкульозні (в тому числі комбіновані), що
містять римфапіцин, ізоніазид, етамбутол, піразінамід
4.9. У випадках, коли хоча б один з показників якості
перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб,
діючої в Україні, з'ясовується причина виявленої невідповідності.
Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу, або у
сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно
з'ясована, до Державної інспекції, в триденний термін після
закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому
порядку термінове повідомлення згідно встановленої форми (додаток
4) разом із зразками препарату у кількості, достатній для
проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.
4.10. Державна інспекція направляє зразки неякісної серії
(серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених
лабораторій, яка проводить контроль в термін, що не перевищує 20
робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів).
Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків, як одержаних
від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства
виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного
вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських
засобів знаходяться в карантині, ізольовано від інших лікарських
засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків
лабораторії.
4.11.Дозвіл на реалізацію таких серій лікарських засобів може
бути наданий лише Державною інспекцією на підставі позитивних
результатів контролю якості.
4.12. Якщо уповноважена лабораторія одержує негативний
результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена
виробником, то Державна інспекція надсилає в установленому порядку
розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом
про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського
засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її
знищення або утилізації. В цьому випадку витрати по проведенню
лабораторної перевірки, по поверненню продукції та її знищенню або
утилізації несе виробник субстандартної продукції.
4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та
проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат
суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.
4.14. Проведення контролю якості лікарських засобів
оплачується суб'єктами господарської діяльності на договірних
засадах (на підставі угод) з територіальними інспекціями або
лабораторіями.
4.15. В разі незгоди суб'єкта господарювання з приписами,
наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки
в Державній інспекції або у судовому порядку.
Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів В.Варченко
Додаток 1
до Інструкції "Про порядок
контролю якості лікарських
засобів під час оптової
та роздрібної реалізації"
Реєстр
лікарських засобів, які надійшли до
суб'єкта господарської діяльності
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N п/п |Назва |N та |Назва |Назва |N серії |Номер і |Кількість |Термін |Результат |
| |постача- |дата |лікарсь- |виробника| |дата |одержаних |придатності|контролю |
| |льника |накладної |кого | | |сертифікату |упаковок |лікарського|уповноваженою|
| |та | |засобу та| | |якості | |засобу |особою |
| |номер | |його | | |виробника | | | |
| |ліцензії | |лікарська| | | | | | |
| | | |форма | | | | | | |
|------+---------+----------+---------+---------+--------+------------+----------+-----------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|------+---------+----------+---------+---------+--------+------------+----------+-----------+-------------|
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до Інструкції "Про порядок
контролю якості лікарських
засобів під час оптової
та роздрібної реалізації"
Реєстр
лікарських засобів, які реалізуються
суб'єктом господарської діяльності
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N п/п |Назва |N та |Назва |Назва |N |Номер і |Кількість |Термін |Результат |
| |покупця |дата |лікарського|виробника |серії|дата |відправлених |придатності |контролю |
| |та номер |накладної|засобу |сертифіката| | |упаковок |лікарського |уповноваженою |
| |ліцензії | |та його |якості | | | |засобу |особою |
| | | |лікарська |виробника | | | | | |
| | | |форма | | | | | | |
|------+---------+---------+-----------+-----------+-----+---------+-------------+------------+--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|------+---------+---------+-----------+-----------+-----+---------+-------------+------------+--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 3
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ В _____________________________________
АКТ
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості
___________________________________________ "___"______________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкту)
Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів ________________________________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі_______________________________________________________
назва рішення - наказ, розпорядження, вказівка тощо начальника
інспекції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від "______" ____________ р. N _____ проведено у _______________
__________________________________________________________________
(назва та адреса суб'єкта господарської діяльності, митниці)
__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада та прізвище представника від суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх
якості:
-----------------------------------------------------------------------
|N |Найменування|Номер|Від кого |Кіль- |Варті-|Загальна |При- |
|п/п |лікарського |серії|надійшли |кість |сть |кіль- |мітка|
| |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб- | |кість | |
| |(фірма- | |засоби (назва |раних | |Л.З. на | |
| |виробник, | |постачальника,|зразків| |день | |
| |країна) | |N та дата | | |перевірки| |
| | | |док-та, | | | | |
| | | |кількість (ЛЗ)| | | | |
|----+------------+-----+--------------+-------+------+---------+-----|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|----+------------+-----+--------------+-------+------+---------+-----|
|----+------------+-----+--------------+-------+------+---------+-----|
|----+------------+-----+--------------+-------+------+---------+-----|
-----------------------------------------------------------------------
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії
сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що
відбираються. Посадова(і) особа(и) Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів ________________________________________
______________ _____________________
(підпис) (прізвище, І.Б.)
______________ _____________________
(підпис) (прізвище, І.Б.)
Представник(и) субєкта
господарської діяльності ______________ _____________________
(підпис) (прізвище, І.Б.)
Представник митниці ______________ _____________________
(підпис) (прізвище, І.Б.)
Акт складений у _____ прим.
Додаток 4
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ В _____________________________________
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про виявлення неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих
лікарських засобів
1. Найменування лікарського засобу___________________________
- серія ______________ виробник __________________________________
назва підприємства, фірми, країни
- кількість_______________________________________________________
2. Місце виявлення лікарського засобу _______________________
__________________________________________________________________
повна назва, N ліцензії, місцезнаходження юридичної особи, місце
провадження діяльності суб'єкта господарювання, дата перевірки
3. Постачальник _____________________________________________
повна назва суб'єкта, кількість
__________________________________________________________________
поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної
4. Встановлено, що зазначені лікарські засоби _______________
фальсифіковані
__________________________________________________________________
(за візуальним контролем, лабораторним дослідженням та інформацією
__________________________________________________________________
Державної інспекції МОЗ), неякісні чи незареєстровані
5. Кількість лікарського засобу відібраного для контролю_____
__________________________________________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________
__________________________________________________________________
назва лабораторії, номер, дата сертифікату аналізу
7. Діюча АНД та показники, за якими встановлена
невідповідність ЛЗ _______________________________________________
__________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:
лікарський засіб _____________ неякісний _________________________
назва вказати показники АНД
___________________________, незареєстрований, фальсифікований
(потрібне підкреслити); надано Припис суб'єкту господарювання
__________________________________________________________________
повна назва, дата надання Припису
зупинити/заборонити ввезення, виробництво, реалізацію,
використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського
засобу;
інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції
в _______________ області.
Додатки. 1. Завірені копії: сертифікату якості виробника;
2. сертифікату лабораторного аналізу.
3. Акт відбору зразків лікарського засобу на
лабораторний аналіз.
4. Копія накладних на одержання лікарських засобів.
5. Зразки лікарських засобів у кількості __________.
"___"__________ р.
Начальник Державної інспекції ____________ (Прізвище та ініціали)