МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.11.2017 N 1495

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (267-2015-п) , на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1) (v1495282-17F1) .
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2) (v1495282-17F2) .
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3) (v1495282-17F3) .
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра
У. СУПРУН
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.11.2017 № 1495

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п
Назва лікарськог о засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Підстава
Процедура
1.
СИМДАКС
концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Оріон Корпорейшн
Фiнляндiя
Оріон Корпорейшн
Фiнляндiя
засідання НТР № 38 від 26.10.2017
Відмовити у затвердженні - виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділах "Спосіб застосування та дози", "Основні фізико- хімічні властивості", оскільки інформація не є технічною помилкою та не відповідає умовам, зазначеним у п.2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (z1069-05)
у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 (z1210-15)
2.
СОМІЛАЗА®
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону
ПАТ "Вітаміни"
Україна
ПАТ "Вітаміни"
Україна
засідання НТР № 39 від 02.11.2017
Відмовити у затвердженні - виправлення відповідної технічної помилки у реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, в розділі 3.2.Р.3.2. (Склад на серію), оскільки зазначене виправлення не відповідає процедурі "Виправлення технічної помилки", згідно вимог наказу від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 (z1210-15)
) та потребує внесення змін в установленому порядку
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Джерело інформаціі: http://www.moz.gov.ua