МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 38 від 24.02.2000
м.Київ
vd20000224 vn38
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно до постанов від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до переліків лікарських засобів,
зареєстрованих в Україні, затверджених наказами МОЗ України "Про
державну реєстрацію лікарських засобів" ( v0279282-99,
v0298282-99, v0016282-00 ) (додаток 2).
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N 38
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| з/п| засобу | | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 1 |АЕСЦИН |Таблетки, вкриті |"Польфа", Кутновський |Польща |Реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 20 мг N |фармацевтичний завод | | |
| | |30 | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 2 |АЛОХОЛ |Таблетки, вкриті |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку |
| | |оболонкою, N 10, N 50 у|ХФЗ" | |із закінченням терміну дії|
| | |контурних чарункових | | |реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 3 |АМБРОКСОЛ 30 мг |Таблетки по 30 мг "in |"Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко |Німеччина |Реєстрація на 5 років |
| | |bulk" по 20 кг у |КГ" | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |пакетах | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 4 |АМОКСИЦИЛІН-ФТФ |Таблетки, вкриті |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 0,5 г N | |м.Артемівськ | |
| | |12 у контурних | |Донецької обл. | |
| | |чарункових упаковках | | | |
| | |(із форми "in bulk" | | | |
| | |виробництва фірми | | | |
| | |"Biochemie GmbH", | | | |
| | |Австрія) | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 5 |АМОКСИЦИЛІН-ФТФ 0,25 |Гранули для |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| |г/5 мл |приготування суспензії | |м.Артемівськ | |
| | |(0,25 г/5 мл) по 24 г у| |Донецької обл. | |
| | |флаконах (із форми "in | | | |
| | |bulk" виробництва фірми| | | |
| | |"Biochemie GmbH", | | | |
| | |Австрія) | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 6 |АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |Порошок (субстанція) по|"Біохемі С. А." |Іспанія |Реєстрація на 5 років |
| | |25 кг у картонних | | | |
| | |коробках | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 7 |АРИТМІЛ |Таблетки по 0,20 г N 10|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | |у контурних чарункових |ХФЗ" | | |
| | |упаковках | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 8 |БАКТРИМо |Таблетки форте, вкриті |"Ф. Хоффманн Ля-Рош |Швейцарія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |оболонкою, 800 мг/160 |Лтд" | |із закінченням терміну дії|
| | |мг N 10 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 9 |БІСАКОДИЛ |Супозиторії по 10 мг N |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |10 |А. Т." | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 10 |БІФОНАЛ-ГЕЛЬ |Гель по 15 г у тубах |ВАТ "Фармацевтична фірма |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| | | |"Здоров'я" |м.Харків | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 11 |БРОНХОЛІТИН |Сироп по 125 мл у |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |флаконах N 1 | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 12 |БРОНХОМУНАЛо |Капсули по 7 мг N 10 |"ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | | | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 13 |БРОНХОМУНАЛо П |Капсули по 3,5 мг N |"ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |10 | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |лікарського засобу |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 14 |ВЕНОРУТИНОЛ |Капсули по 0,3 г N 10 у|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | |контурних чарункових |ХФЗ" | | |
| | |упаковках | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 15 |ВЕНОРУТИНОЛ |Порошок (субстанція) по|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | |1 кг у банках |ХФЗ" | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 16 |ВЕНТОЛІН |Аерозоль дозований на |"Глаксо Веллком |Франція |Реєстрація на 5 років |
| | |200 доз (100 |Продакшн" | | |
| | |мкг/доза) | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 17 |ВІРОЛЕКС |Таблетки по 200 мг N |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |20 | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 18 |ВІРОЛЕКС |Порошок для інфузій по |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |250 мг у флаконах N 5 | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 19 |ВІРОЛЕКС |5 % крем по 5 г у |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |тубах | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 20 |ВІРОЛЕКС |3 % мазь очна по 4,5 г |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |у тубах | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 21 |ВУЛНУЗАН |Мазь по 45 г у тубах |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку |
| | | | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 22 |ГІПУРАН131І |Розчин стерильний |Радіоізотопний центр |Польща |Реєстрація на 5 років |
| | |0-йодгіпурату-131І |ПОЛАТОМ 05-400 | | |
| | |натрію для ін'єкцій по |Отвоцк-Сверк | | |
| | |10 мл в ампулах N 1 | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 23 |ДЕНОЛ |Таблетки по 120 мг N |"Яманучі Юроп Б. В." |Нідерланди |Реєстрація на 5 років |
| | |56 | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 24 |ДИМЕФОСФОН |Розчин 15 % по 100 мл у|КВХФО |Російська |Перереєстрація у зв'язку |
| | |флаконах N 1 |"Татхімфармпрепарати" |Федерація |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 25 |ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ 99 mTc|Розчин стерильний |Радіоізотопний центр |Польща |Реєстрація на 5 років |
| |ГЕНЕРАТОРА 99 MO/99 |пертехнетату натрію Na |ПОЛАТОМ 05-400 | | |
| |mNc |99 mTc 04 для ін'єкцій |Отвоцк-Сверк | | |
| | |по 10 мл в ампулах N | | | |
| | |1 | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 26 |ЕНАПРИЛ-Н |Таблетки N 20 |"Брахма Драг Пвт Лтд" |Індія |Реєстрація на 5 років |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 27 |ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" |Концентрат для |"ЕБЕВЕ Арцнайміттель |Австрія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |приготування |ГмбХ" | |із закінченням терміну дії|
| | |інфузійного розчину по | | |реєстраційного |
| | |50 мг/2,5 мл; 100 мг/5 | | |посвідчення |
| | |мл; 200 мг/10 мл; 400 | | | |
| | |мг/20 мл у флаконах | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 28 |ІЗОНІАЗИД |Таблетки по 0,1 г N 20;|ВАТ "Луганський |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| | |0,3 г N 50 у контурних |хіміко-фармацевтичний |м.Луганськ | |
| | |чарункових упаковках; |завод" | | |
| | |по 0,3 г N 2500 у | | | |
| | |банках | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 29 |ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |Таблетки по 0,3 г N 10 |АТ "Фармацевтична фірма |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | |у контурних чарункових |"Дарниця" | | |
| | |упаковках | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 30 |ІНДОМЕТАЦИН |Таблетки, вкриті |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |оболонкою, по 25 мг N | | |із закінченням терміну дії|
| | |30 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 31 |ІНДОМЕТАЦИН |Мазь по 40 г у тубах |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку |
| | | | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 32 |ІНТАЛо ПЛЮС |Аерозоль дозований по |"Файзонс плюс" |Великобританія |Перереєстрація у зв'язку |
| | |200 доз | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 33 |КАРДУРА XL |Таблетки, вкриті |"Пфайзер ГмбХ" |Німеччина |Реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 4 мг, 8 | | | |
| | |мг N 28 | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 34 |КЛОТРЕКС |Мазь по 25 г у тубах |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | | |ХФЗ" | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 35 |КЛОТРИМАЗОЛ |Таблетки вагінальні по |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |100 мг N 6 |А. Т." | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 36 |КЛОТРИМАЗОЛ |Крем 1 % по 20 г у |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |тубах |А. Т." | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 37 |КОЛЛУСТАН |Аерозоль по 60 мл у |"Лабораторії УПСА" |Франція |Реєстрація на 5 років |
| | |флаконах | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 38 |КОРВАЛДИН |Розчин для внутрішнього|ВАТ "Фармак" |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку |
| | |вживання по 25 мл у | | |із закінченням терміну дії|
| | |флаконах-крапельницях | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 39 |КОРВАЛОЛ |Розчин по 25 мл у |ВАТ "Фармак" |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку |
| | |флаконах-крапельницях | | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 40 |КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ|Кореневища з коренями |АТ "Галичфарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| |ВАЛЕРІАНИ |по 50 г в пачках | |м.Львів | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 41 |КСИЛОМЕТАЗОЛ |Гель назальний по 15 г |ВАТ "Фармацевтична фірма |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| | |у тубах |"Здоров'я" |м.Харків | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 42|ЛАТИКОРТ |Крем 0,1 % по 15 г |Фармацевтичний завод |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |тубах |"Єльфа" АТ | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 43 |ЛАТИКОРТ |Мазь 0,1 % по 15 г у |Фармацевтичний завод |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |тубах |"Єльфа" АТ | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного посвідчення|
| | | | | |та зміною назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 44|ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |Крем по 20 г, 30 г, |АТ "Фармацевтична фірма |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років |
| | |50 г, 100 г у тубах |"Дарниця" | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 45|ЛОПЕРАМІД |Капсули по 0,002 г N 6,|ВАТ "Концерн "Стирол" |Україна, |Реєстрація на 5 років |
| | |N 12 у контурних | |м.Горлівка | |
| | |чарункових упаковках; N| |Донецької обл. | |
| | |30 у контейнерах | | | |
| | |полімерних | | | |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 46|МАЗЬ АРНІКИ Д-Р ПЕТЕР|Мазь по 50 г, 100 г у |"Натурварен ОХГ Д-р |Німеччина |Перереєстрація у зв'язку |
| |ТАЙСС |банках |Петер Тайсс" | |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 47|МАЗЬ ЕРИТРОМІЦИНОВА |Мазь (10 000 ОД в 1 г) |КВХВО |Російська |Перереєстрація у зв'язку |
| | |по 7 г, 10 г у тубах |"Татхімфармпрепарати" |Федерація |із закінченням терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------|
| 48|МЕТИНДОЛ |Мазь 5 % по 30 г у |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку |
| | |тубах |А. Т." | |із закінчення |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N 38
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N
38
Зміни до переліків лікарських засобів, зареєстрованих
в Україні, затверджених наказами МОЗ України про
державну реєстрацію лікарських засобів
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | N | Назва | Форма |Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна |
| |з/п | лікарського засобу | випуску | | | процедура |
|-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------|
|Наказ МОЗ України |96. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація |
|від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ (99 % |1 л у |Лімітед" | |на 5 років |
|16 ( v0016282-00 ) | |АЛОЕ) |флаконах | | | |
|-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------|
|Наказ МОЗ України |97. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація |
|від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ |1 л у |Лімітед" | |на 5 років |
|16 ( v0016282-00 ) | |АПЕЛЬСИНОВО-МАНГОВОГО|флаконах | | | |
| | |СМАКУ (85 % АЛОЕ) | | | | |
|-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------|
|Наказ МОЗ України |98. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація |
|від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ |1 л у |Лімітед" | |на 5 років |
|16 ( v0016282-00 ) | |ЛИМОННОГО СМАКУ (99 %|флаконах | | | |
| | |АЛОЕ) | | | | |
|-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------|
|Наказ МОЗ України |39. |КРЕОН 10 000 |Капсули |"Солвей Фармацеутікалз |Німеччина |Реєстрація |
|від 02.02.2000 N | |КРЕОН 25 000 |по 150 мг |ГмбХ" | |на 5 років |
|16 (додаток 2) | | |N 20 | | | |
|( v0016282-00 ) | | |Капсули | | | |
| | | |по 300 мг | | | |
| | | |N 20, N | | | |
| | | |50, N | | | |
| | | |100 | | | |
|-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------|
|Накази МОЗ | 93;|ПРОСТАМОЛо УНО |Капсули N |"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |Реєстрація |
|України від | 69 | |15, N 30, |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |на 5 років |
|23.12.99 N 298 та | | |N 60 | | | |
|( v0298282-99 ) | | | | | | |
|від 26.11.99 N | | | | | | |
|279 ( v0279282-99 )| | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
науково-експертного центру лікарських
засобів МОЗ України П.І.Середа