МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, про внесення змін до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 березня 2017 року № 225 та про внесення змін до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 липня 2018 року № 1275
Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" (
z1010-09)
, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (
z1010-09)
(в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року № 523 (
z1235-12)
), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (
267-2015-п)
, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", та з метою виправлення технічної помилки
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 - 6) (v1399282-18F1)
.
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 7 - 34) (v1399282-18F1)
.
3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 35 - 37) (v1399282-18F1)
.
4. Унести зміни до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 березня 2017 року № 225 (v0225282-17)
"Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 31 січня 2017 року № 70", виклавши розділ "Ідентифікація суттєвої поправки" у такій редакції:
"
|
Ідентифікація суттєвої поправки
|
Додавання препарату базової терапії - Флуороурацил
(Фторурацил, Fluo
rouracil) 50 мг/мл (100
мл) розчин для ін'єкцій або інфузій; виробництва компаній - Аккорд
Хелскеа Лімітед (Accord Healthcare Limited), Велика Британія, Інтас
Фарма Лтд. (СЕЗ) (Intas Pharma Ltd (SEZ)), Індія; Зразок маркування
препарату базової терапії Флуороурацил (Фторурацил,
Fluorouracil
) 50 мг/мл (100 мл) розчин для
ін'єкцій або інфузій для використання в рамках клінічного
випробування AB12010, українською мовою
|
".
|
5. Унести зміни до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 липня 2018 року № 1275 (v1275282-18)
"Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок", виклавши розділ "Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування" у такій редакції:
"
|
Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження
клінічного випробування
|
№800 від 26.04.2018
|
".
|
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
Джерело інформаціі:http://www.moz.gov.ua