Позивач звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до відповідачів про захист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби. Позовні вимоги мотивовані тим, що позивачу, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА", без згоди позивача, чим порушили права власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України. За наведених обставин позивач просить суд:

- визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України"про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я" у формі таблеток, вкритих оболонкою;

- визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. №331 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток;

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.08.2011р. порушено провадження у справі №20/153, розгляд справи призначено на 20.09.2011 р.

05.09.2011р. через відділ діловодства до суду надійшло клопотання від позивача про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.09.2011р. судом вжито заходи до забезпечення позову.

20.09.2011р. судом одержано клопотання від представника відповідача-2 про припинення провадження у справі №20/153, у зв’язку з тим, що є рішення суду, який в межах своєї компетенції вирішив спір між тими ж сторонами, про той же предмет і з тих же підстав, а саме, постанова Вищого адміністративного суду України від 15.03.2011р. у справі №К-36683/10 за позовом ТОВ "Людмила-Фарм"до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи –ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) про визнання протиправними та скасування наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", спонукання до вчинення дій.

20.09.2011р. судом одержано відзив на позовну заяву від відповідача-4, відповідно до якого останній просить суд відмовити у позові, оскільки здійснення безпосереднього контролю за проведення експертиз, у тому числі, перевірка наявності всього пакету документів, необхідних для проведення експертизи ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", заходиться поза межами компетенції Міністерства охорони здоров’я України. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України лише у разі отримання позитивних висновків та рекомендацій щодо здійснення державної реєстрації від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", тобто, у разі неотримання таких висновків стосовно реєстрації спірних лікарських засобів, в їх реєстрації було б відмовлено.

Представник позивача у судовому засіданні заперечив проти припинення провадження у справі №20/153, оскільки спір у справі №К-36683/10 вирішений між іншими сторонами та щодо іншого предмету спору.

Також, представник позивача зазначив, що надана представником відповідача-1 довіреність не підтверджує повноважень діяти від імені Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) під час розгляду даного спору, оскільки довіреність датована 24.06.2010р., відповідно Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) станом на вересень 2011р. може бути невідомо про розгляд даного спору судом та представник може не мати повноважень представляти інтереси Компанії у межах даного спору.

Проте, суд вважає дане твердження помилковим, оскільки представник ОСОБА_2 діє від імені Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) на підставі чинної довіреності, яка дійсна до скасування основної довіреності. Доказів скасування основної довіреності, яка видана 20.12.2008р. (строком на 3 роки) на ім’я ОСОБА_5, як голови представництва Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), матеріали справи не містять. Крім того, чинне законодавство України не містить вимоги щодо необхідності одержання представником довіреності для участі у кожній конкретній судовій справі.

Представник третьої особи в письмових поясненнях зазначив, що порушені позивачем питання не належать до компетенції Держмитслужби. Обов’язок щодо охорони інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання чинним законодавством покладено на Міністерство охорони здоров’я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

З метою вирішення клопотання представника відповідача-2 про припинення провадження у справі №20/153, розгляд справи 20.09.2011р. відкладено.

23.09.2011р. судом одержано повідомлення від Державної митної служби України, у якому повідомляється, що у Держмитслужби України відсутні правові підстави для вчинення дій, що є предметом заборони згідно з п. 2 ухвали суду від 08.09.2011р.

03.10.2011р. судом одержано клопотання від відповідача-1 про приєднання документів до матеріалів справи (щодо реєстрації Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) та його Представництва на території України).

03.10.2011р. судом одержано клопотання від відповідача-2 про приєднання документів до матеріалів справи (щодо реєстрації Компанії ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) та його Представництва на території України).

03.10.2011р. судом одержано відзив на позовну заяву від відповідача-1, відповідно до якого відповідач-1 просить суд припинити провадження у справі в частині позовних вимог про визнання недійсними наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) (за наявності постанови Вищого адміністративного суду України №К-36683/10 від 15.03.2011р. у справі за позовом ТОВ "Людмила-Фарм" до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи –ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) про визнання протиправними та скасування наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р.), в іншій частині –у задоволенні позову відмовити.

У судовому засіданні 04.10.2011р. представник позивача надав письмові заперечення проти задоволення клопотання представника відповідача-2 про припинення провадження у справі №20/153. У запереченнях позивач вказує, що справа №К-36683/10 розглядалась між іншими сторонами, з іншими предметом та підставою позову та провадження у справі не може бути припинено на підставі рішення, прийнятого у порядку адміністративного судочинства, яким вирішено публічно-правовий спір.

Суд відмовив у задоволенні клопотання представника відповідача-2 про припинення провадження у справі №20/153, оскільки відповідачем-2 не надано суду доказів того, що є рішення господарського суду або іншого органу, який в межах своєї компетенції вирішив господарський спір між тими ж сторонами, про той же предмет і з тих же підстав.

Судом задоволено клопотання відповідача-1 та відповідача-2 про приєднання документів до матеріалів справи.

Представник відповідача-2 надав суду відзив на позовну заяву, відповідно до якого проти позову заперечує, зазначаючи, що державна реєстрація препарату "Ритопін- Здоров’я"за відповідачем-2, як продукція "in bulк"проведена без порушення норм чинного законодавства щодо державної реєстрації лікарських засобів. Вимоги позивача до відповідача-2 є необґрунтованими та безпідставними.

Представник відповідача-3 у письмових поясненнях вказав, що чинним законодавством України експертний центр не наділено повноваженнями щодо перевірки, чи не порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарських засобів, тому твердження позивача про порушення експертним центром виключних майнових прав позивача є хибним. За наведених обставин, відповідач-3 просить суд у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Представник третьої особи надав письмові пояснення по справі, відповідно до яких зазначає, що митні органи в порядку встановленому законодавством України сприяють захисту об’єктів права інтелектуальної власності, які внесено або може бути внесено до митного реєстру об’єктів права інтелектуальної власності. Будь-які об’єкти права інтелектуальної власності не реєструвались позивачем, відповідачем-1 та відповідачем-2 у зазначеному реєстрі. Більше того, даний реєстр не містить об’єктів права на реєстраційну інформацію на лікарський засіб та/або права на винахід, тому порушені позивачем питання не належать до компетенції Держмитслужби.

Представник позивача заявив клопотання про зобов’язання відповідача-1 надати суду належним чином засвідчену копію довіреності на представництво інтересів у суді у даній справі безпосередньо Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), оскільки довіреністю від 20.12.2008р. ОСОБА_5 наділено повноваженнями представляти Компанію у судах виключно у рамках заснування та діяльності Представництва вказаної Компанії на території України.

Також представник позивача звернувся до суду із клопотанням про витребування у відповідача -3 реєстраційних матеріалів (реєстраційних досьє) стосовно лікарського засобу "АЛУВІА", лікарського засобу "РИТОКОМ", лікарського засобу "РИТОПІН", лікарського засобу "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я", з метою встановлення факту використання відповідачем-1 та відповідачем-2 реєстраційного досьє позивача на лікарських засіб "АЛУВІА".

З метою вирішення клопотання представника позивача про зобов’язання відповідача-1 надати належним чином засвідчену копію довіреності на представництво інтересів у суді у даній справі безпосередньо Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), у судовому засіданні 04.10.2011р. судом оголошено перерву до 11.10.2011р. Розгляд клопотання представника позивача про витребування у відповідача -3 реєстраційних матеріалів (реєстраційних досьє) стосовно лікарських засобів перенесено судом на наступне судове засідання.

10.10.2011р. судом одержано листа від Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) на підтвердження права ОСОБА_5 та обраних ним інших представників на здійснення всіх необхідних дій в інтересах Компанії в Господарському суді м. Києва в межах судової справи №20/153.

У судовому засіданні 11.10.2011р. суд відмовив у задоволенні клопотання представника позивача про зобов’язання відповідача-1 надати належним чином засвідчену копію довіреності на представництво інтересів у суді у даній справі безпосередньо Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), з огляду на одержане підтвердження повноважень від Компанії Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited).

Представник відповідача-4 звернувся до суду із клопотанням про припинення провадження у справі в частині позовних вимог, які пред’явлені позивачем до відповідача-4, оскільки у даній частині позовних вимог (про визнання недійсними наказів МОЗ України) спір підлягає вирішенню в порядку адміністративного судочинства.

Судом оголошено, що дане клопотання відповідача-4 буде вирішено судом при прийнятті остаточного процесуального документу по справі.

Судом задоволено клопотання представника позивача, яке було заявлене у судовому засіданні 04.10.2011р., про витребування у відповідача -3 реєстраційних матеріалів (реєстраційних досьє) стосовно лікарського засобу "АЛУВІА", лікарського засобу "РИТОКОМ", лікарського засобу "РИТОПІН", лікарського засобу "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".

З метою витребування додаткових документів по справі, розгляд справи 11.10.2011р. відкладено.

21.10.2011р. судом одержано від відповідача-1 додаткові письмові пояснення по справі, відповідно до яких відповідач-1 зазначив, що з приводу частини позовних вимог, які є предметом розгляду справи №20/153 існує чинне рішення судового органу, а саме, по справі №К-36683/10, яка вирішувалась у порядку адміністративного судочинства.

У судовому засіданні 24.10.2011р. представник відповідача-3 надав суду повне реєстраційне досьє стосовно лікарського засобу "АЛУВІА"та реєстраційні досьє стосовного лікарського засобу "РИТОКОМ", лікарського засобу "РИТОПІН", лікарського засобу "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".

У судовому засіданні 24.10.2011р. судом оголошено перерву до 08.11.2011р., з метою ознайомлення із додатково наданими сторонами спору документами по справі.

31.10.2011р. судом одержано письмові пояснення по справі від позивача, у яких останній вказав на те, що частина реєстраційних досьє надані суду не у повному обсязі, зокрема, щодо таких лікарських засобів, як "РИТОКОМ", "РИТОПІН"та "РИТОПІН- ЗДОРОВ’Я". Також, надані реєстраційні досьє не містять ряд документів, що вказують на генеричність лікарських засобів "РИТОКОМ" по відношенню до лікарського засобу "Алувіа"; відсутні документи щодо біоеквівалентності лікарських засобів "Алувіа", "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН- ЗДОРОВ’Я".

31.10.2011р. судом направлено запит до відповідача-3, з метою витребування неподаних частин реєстраційних досьє щодо таких лікарських засобів, як "РИТОКОМ", "РИТОПІН"та "РИТОПІН- ЗДОРОВ’Я".

У судовому засіданні 08.11.2011р. представник відповідача-3 надав суду додаткові матеріали з реєстраційних досьє стосовно лікарського засобу "РИТОКОМ", лікарського засобу "РИТОПІН", лікарського засобу "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"та в усних поясненнях представник відповідача-3 зазначив, що будь-які інші матеріали із даних реєстраційних досьє у відповідача-3 відсутні.

У судовому засіданні 08.11.2011р. судом оголошено перерву до 14.11.2011р. для надання можливості сторонам спору ознайомитись з додатково наданими документами.

У судовому засіданні 14.11.2011р. представник позивача надав суду додаткові письмові пояснення по справі, відповідно до яких вказує, що відповідачем-3 не надані на вимогу суду повні матеріали реєстраційних досьє стосовно лікарського засобу "РИТОКОМ", лікарського засобу "РИТОПІН", лікарського засобу "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"; надані реєстраційні досьє містять ряд документів, що вказують на генеричність лікарських засобів "РИТОКОМ"про відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА"та свідчать, що лікарський засіб "РИТОКОМ"було подано за скороченою назвою із посиланням на лікарський засіб "АЛКВІА", як на референтний лікарський засіб. При цьому, відповідачем-3 із копіями реєстраційних матеріалів надано ряд документів, які не стосуються ні лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН"та "РИТОПІН- ЗДОРОВ’Я", ні предмету спору по справі.

У судовому засіданні 14.11.2011р. після закінчення розгляду справи судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення. Сторони повідомлені про дату складення повного рішення –16.11.2011р.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, оглянувши оригінали документів, суд, -

Міністерство охорони здоров’я України Наказом № 316 від 11.06.2007 р. зареєструвало лікарський засіб "АЛУВІА", виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія та 16.06.2007року видало реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою "АЛУВІА", основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення становить з 16.06.2007 р. по 11.06.2012 р.

У 2008-2009роках ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України"прийняло до розгляду заяви про державну реєстрацію наступних лікарських засобів:

- "РИТОКОМ"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;

- "РИТОКОМ"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою, in bulk №1000, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;

- "РИТОПІН"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;

- "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.), США.

З приводу даних заяв ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України"було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров’я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України:

- лікарські засоби "РИТОКОМ"(поз. 20-21 Додатку 1 до наказу МОЗ України №75 від 15.02.2008р. (v0075282-08) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";

- лікарські засоби "РИТОПІН"(первинна реєстрація під назвою "РИТОКОМ"- поз. 115-116 Додатку 3 до наказу МОЗ України №177 від 24.03.2009р. (v0177282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";

- лікарські засоби "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"(поз. 34 Додатку 1 до наказу МОЗ України №331 від 13.05.2009р. (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.;

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk №1000, видане реєстраційне посвідчення №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.;

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.;

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.;

На лікарський засіб "РИТОПІН- ЗДОРОВ’Я", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р.

Позивач вважає, що позивачу, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА", без згоди позивача, чим порушили права власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України. За наведених обставин позивач просить суд:

- визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. №331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток;

Відповідач-1 просив суд у відзиві припинити провадження у справі в частині позовних вимог про визнання недійсними наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) (за наявності постанови Вищого адміністративного суду України №К-36683/10 від 15.03.2011р. у справі за позовом ТОВ "Людмила-Фарм"до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи –ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) про визнання протиправними та скасування наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р.), в іншій частині –у задоволенні позову відмовити.

Відповідач-2 просив суд припинити провадження у справі №20/153, у зв’язку з тим, що є рішення суду, який в межах своєї компетенції вирішив спір між тими ж сторонами, про той же предмет і з тих же підстав, а саме, постанова Вищого адміністративного суду України від 15.03.2011р. у справі №К-36683/10 за позовом ТОВ "Людмила-Фарм"до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи –ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) про визнання протиправними та скасування наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", спонукання до вчинення дій.

Відповідач-3 у письмових поясненнях вказав, що чинним законодавством України експертний центр не наділено повноваженнями щодо перевірки, чи не порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарських засобів, тому твердження позивача про порушення експертним центром виключних майнових прав позивача є хибним. За наведених обставин, відповідач-3 просить суд у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Відповідач-4 просить суд відмовити у позові, оскільки здійснення безпосереднього контролю за проведенням експертиз, у тому числі, перевірка наявності всього пакету документів, необхідних для проведення експертизи ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", заходиться поза межами компетенції Міністерства охорони здоров’я України. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України лише у разі отримання позитивних висновків та рекомендацій щодо здійснення державної реєстрації від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", тобто, у разі неотримання таких висновків стосовно реєстрації спірних лікарських засобів, в їх реєстрації було б відмовлено.

Третя особа у письмових поясненнях зазначає, що митні органи в порядку встановленому законодавством України сприяють захисту об’єктів права інтелектуальної власності, які внесено або може бути внесено до митного реєстру об’єктів права інтелектуальної власності. Будь-які об’єкти права інтелектуальної власності не реєструвались позивачем, відповідачем-1 та відповідачем-2 у зазначеному реєстрі. Більше того, даний реєстр не містить об’єктів права на реєстраційну інформацію на лікарський засіб та/або права на винахід, тому порушені позивачем питання не належать до компетенції Держмитслужби.

Проаналізувавши матеріали справи та пояснення представників сторін, третьої особи, суд приходить до висновку про безпідставність заявлених позовних вимог, відповідно, відмовляє у їх задоволенні, з огляду на наступне.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (376-2005-п) , Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (z1069-05) .

Відповідно до частини 19 статті 9 Закону порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначено Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (376-2005-п) (надалі –також "Порядок").

Відповідно до пункту 2 Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (376-2005-п) здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі –Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку N 426. Відповідно до пункту 2.32 зазначеного Порядку N 426 (z1069-05) експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку N 426 (z1069-05) висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Таким чином, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку N 376 (376-2005-п) і Порядку N 426 (z1069-05) до повноважень ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (пункт 3 Порядку).

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення, клінічного випробування лікарських засобів та вимоги до матеріалів, зазначених у підпунктах 1 –5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ (пункт 3 Порядку).

Згідно з пунктом 3-1 Порядку інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника (пункт 3-2 Порядку)

Пунктом 5 Порядку визначено, що за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній . На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (376-2005-п) Міністерством охорони здоров’я України прийнято Наказ від 26 серпня 2005 року № 426 (z1069-05) "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення"(надалі –також "Порядок № 426").

Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) визначено розділом 3 Порядку № 426 (z1069-05) .

Відповідно до пункту 3. 2 Порядку № 426 (z1069-05) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви; попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності; спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Для проведення експертизи заявник подає до Центру: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника); заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16; заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника). До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку (пункт 3. 3 Порядку № 426 (z1069-05) ).

Пунктом 3.13 Порядку № 426 (z1069-05) визначено підстави для відмови в рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу.

Так, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, зокрема, що якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника .

Тобто, уповноважений на проведення експертизи орган зобов’язаний відмовити в рекомендації щодо реєстрації лікарського засобу у випадку, якщо, зокрема, реєстраційна інформація, яка використовується заявником, зареєстрована за іншим лікарським засобом у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації даного лікарського засобу, без дозволу особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Положення вищевказаної норми права кореспондується із закріпленим статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби"правилом, відповідно до якого забороняється в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Із матеріалів справи вбачається, що Державний фармакологічний центр надав позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".

Дослідивши матеріали справи судом встановлено, що позивачем не доведено належними та допустимими засобами доказування того, що відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ’Я", використали реєстраційні матеріали щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "АЛУВІА", які подавались позивачем, до закінчення п’ятирічного терміну з дати реєстрації лікарського засобу "АЛУВІА". Так, витребувані судом матеріали реєстраційних досьє щодо лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ’Я"не містять доказів використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "АЛУВІА"та іншої реєстраційної інформації щодо лікарського засобу "АЛУВІА", що було б підставою для відмови у рекомендації щодо реєстрації лікарських засобів.

Таким чином, у суду відсутні підстави вважати, що позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я", надані всупереч положень вище переліченого законодавства, відповідно, підстави для визнання недійсними таких висновків –відсутні.

Згідно з пунктом 2 Порядку N 376 (376-2005-п) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Відповідно до поданих заяв про реєстрацію лікарських засобів та позитивних висновків ДП "Державний фармакологічний центр"Міністерство охорони здоров’я здійснило реєстрацію вказаних лікарських засобів.

Суд погоджується із позицією Міністерства охорони здоров’я України щодо того, що здійснення безпосереднього контролю за проведенням експертиз, у тому числі, перевірка наявності всього пакету документів, необхідних для проведення експертизи ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", заходиться поза межами компетенції Міністерства охорони здоров’я України. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України лише у разі отримання позитивних висновків та рекомендацій щодо здійснення державної реєстрації від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", тобто, у разі неотримання таких висновків стосовно реєстрації спірних лікарських засобів, в їх реєстрації було б відмовлено.

При цьому, суд вважає, що спір про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров’я України, який є предметом розгляду у межах даної справи є таким, що підлягає вирішенню саме господарським судом, з огляду на наступне.

Господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності, а також спори, пов'язані з використанням у господарському обороті об'єктів інтелектуальної власності (пункт 3 рекомендацій президії Вищого господарського суду України від 27.06.2007 № 04-5/120 (va120600-07) "Про деякі питання підвідомчості і підсудності справ господарським судам", далі –рекомендації президії).

Відповідно до частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України (далі – КАС України (2747-15) ) юрисдикція адміністративних судів поширюється на всі публічно-правові спори, крім спорів, для яких законом встановлений інший порядок судового вирішення.

У пункті 5.1 рекомендацій президії зазначено, що справою адміністративної юрисдикції є переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір, який виник між двома (кількома) конкретними суб'єктами стосовно їхніх прав та обов'язків у конкретних правових відносинах, у яких хоча б один суб'єкт законодавчо уповноважений владно керувати поведінкою іншого (інших) суб'єктів, а ці суб'єкти відповідно зобов'язані виконувати вимоги та приписи такого владного суб'єкта.

Згідно з пунктом 7 частини першої статті 3 КАС України суб'єкт владних повноважень – це орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

Якщо суб'єкт (у тому числі орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа) у спірних правовідносинах не здійснює зазначених владних управлінських функцій (щодо іншої особи, яка є учасником спору), то такий суб'єкт не перебуває "при здійсненні управлінських функцій" і не має встановлених нормами КАС України (2747-15) ознак суб'єкта владних повноважень і, отже, спір за участю останнього повинен вирішуватися господарським судом (пункт 5.2 рекомендацій президії).

Крім того, у пункті 1 роз’яснення президії Вищого арбітражного суду України від 26.01.2000 № 02-5/35 (v5_35800-00) "Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних з визнанням недійсними актів державних чи інших органів" зазначено, що нормативний акт –це прийнятий уповноваженим державним чи іншим органом у межах його компетенції офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, носить загальний чи локальний характер та застосовується неодноразово. Що ж до актів ненормативного характеру (індивідуальних актів), то вони породжують права і обов'язки тільки у того суб'єкта (чи визначеного ними певного кола суб'єктів), якому вони адресовані.

Дії наказів Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. №331 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток, безпосередньо не розповсюджуються на позивача, тобто Міністерство не перебувало з позивачем у публічно-правових відносинах та не здійснювало щодо названої особи владних управлінських функцій у виданні наказів, а тому спір в даній частині підлягає вирішенню в господарському, а не в адміністративному суді (як зазначає у клопотанні про припинення провадження у справі відповідач-4), відтак, провадження в даній справі в цій частині не підлягає припиненню на підставі пункту 1 частини першої статті 80 ГПК України.

Також, суд не погоджується із твердженням відповідача-1, що спір у зазначеній частині позовних вимог вирішений адміністративним судом, що є підставою для припинення провадження у справі, оскільки постанова Вищого адміністративного суду України від 15.03.2011р. у справі №К-36683/10 за позовом ТОВ "Людмила-Фарм"до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи –ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) про визнання протиправними та скасування наказів МОЗ України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", спонукання до вчинення дій, прийнята при вирішенні спору між іншими сторонами.

Стаття 9 Закону "Про лікарські засоби" передбачає вичерпний перелік підстав відмови у реєстрації лікарського засобу, це а) якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності; б) коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Таких підстав, передбачених ст. 9 цього Закону, матеріали справи не містять. Докази порушення майнових прав інтелектуальної власності позивача, які захищені патентом в матеріалах справи відсутні.

За наведених обставин, суд не вбачає підстав для визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009р. №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009р. №331 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім’я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток.

Так як вказані накази Міністерства охорони здоров’я України є чинними та відсутні підстави для визнання їх недійсними, отже, відсутні підстави вважати, що реєстрація лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я"відбулась з порушенням чинного законодавства України та права власності позивача на реєстраційну інформацію, відповідно, відсутні підстави для визнання недійсними реєстраційних посвідчень №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".