Яким чином оподатковуються спирт етиловий медичний та спиртові лікарські
настоянки? Чи потрібно отримувати аптечній базі та аптечному пункту
ліцензію на продаж лікарських засобів, у тому числі спирту етилового
(фасованого в пляшки по 200 мл у вигляді 70-процентного розчину) та
спиртових лікарських настоянок? Чи може щойно відкрита аптека без ліцензії
займатися реалізацією лікарських засобів, що відпускаються населенню
без рецепта лікаря? За рецептами чи без рецептів може відпускатися спирт
етиловий з аптек, аптечних кіосків та пунктів? На ці та інші запитання,
які цікавили учасників семінару у м. Рівне, відповідаємо в цьому номері
«Вісника».
Спирт етиловий, у тому числі як лікарський засіб, може вироблятися лише
на державних підприємствах за наявності у них ліцензій. Торгівля спиртом
етиловим на медичні та ветеринарні цілі здійснюється за наявності ліцензії
закладами охорони здоров’я та підприємствами або організаціями зооветеринарного
постачання незалежно від форм власності (статті 2, 14 Закону № 481/95-ВР).
Реєстр зазначених закладів охорони здоров’я та підприємств зооветеринарного
постачання ведеться Кабінетом Міністрів України (постанова № 1908).
Законом № 2371-III спирт етиловий неденатурований медичний з концентрацією
спирту не менше ніж 80 об.% та спирт етиловий неденатурований медичний
з фактичною концентрацією спирту менше ніж 80 об.% у посудинах місткістю
не більше ніж 2 л та понад 2 л віднесено до кодів Української класифікації
товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) 2207 10 00 10, 2208
90 91 10 та 2208 90 99 10 відповідно. Згідно з роз’ясненнями Торговельно-промислової
палати України від 05.09.2002 р. № 4332/08.2-8 та від 20.12.2002 р.
№ 7710/08.2-8 класифікація спирту етилового неденатурованого медичного
залежно від концентрації може здійснюватися лише за товарними позиціями
2207 або 2208 УКТ ЗЕД. З урахуванням цього, а також роз’яснення Комітету
з питань фінансів i банківської діяльності Верховної Ради України, наданого
до ДПА України листом від 11.07.2002 р. № 06-10/312, спирт етиловий
неденатурований медичний включено до переліку підакцизних товарів, визначених
ст. 1 Закону № 178/96-ВР, за ставкою акцизного збору в розмірі 16 грн.
за 1 л 100-процентного спирту (коди 2207 та 2208 за УКТ ЗЕД).
Cпирт етиловий визнано підакцизним товаром незалежно від сфери його
застосування. Таким чином, виробництво i торгівля цією підакцизною продукцією
підлягають ліцензуванню, а акцизний збір справляється за ставкою 16
грн. за 1 л 100-процентного спирту (Декрет № 18-92, Закон № 178/96-ВР
та Закон № 481/95-ВР).
Підпунктом 5.1.7 п. 5.1 ст. 5 Закону № 168/97-ВР звільнено від обкладання
ПДВ операції з продажу лікарських засобів та виробів медичного призначення,
зареєстрованих в Україні в установленому законодавством порядку, в тому
числі надання послуг з такого продажу аптечними установами. Однак згідно
з п. 5.6 ст. 5 цього Закону такий пільговий режим оподаткування не поширюється
на операції з продажу підакцизних товарів. Тобто продаж спирту етилового
як лікарського засобу, а також продаж спирту етилового для медичних
цілей підлягає обкладанню ПДВ на загальних підставах за ставкою 20%.
На спирт етиловий, що використовується закладами та установами охорони
здоров’я для забезпечення лікувально-діагностичного процесу i виконання
лабораторних досліджень, установлено ставку акцизного збору в розмірі
2,0 грн. за 1 л 100-процентного спирту (ст. 3 Закону № 178/96-ВР).
Порядок отримання закладами та установами охорони здоров’я спирту етилового
i здійснення контролю за його цільовим використанням затверджено постановою
№ 1197. Цей Порядок визначає механізм отримання закладами та установами
охорони здоров’я спирту етилового, що використовується для забезпечення
лікувально-діагностичного процесу i виконання лабораторних досліджень,
а також здійснення контролю за його обігом та цільовим використанням.
Забезпечення закладів та установ охорони здоров’я спиртом етиловим здійснюють
аптечні бази (склади), бази (склади) спецмедпостачання. Зазначені бази
(склади) відпускають спирт етиловий без ліцензії на його оптову торгівлю
виключно під цільове використання закладам та установам охорони здоров’я
з оптово-торговельною націнкою не більше ніж 15%. Такі бази (склади)
можуть продавати спирт етиловий лише оптом i виключно закладам та установам
охорони здоров’я для забезпечення останніми лікувально-діагностичного
процесу i виконання лабораторних досліджень.
Поставка базами (складами) спецмедпостачання чи аптечними базами (складами)
спирту етилового для забезпечення лікувально-діагностичного процесу
i виконання лабораторних досліджень може здійснюватися закладам i установам
охорони здоров’я та аптечним закладам, що використовують спирт етиловий
для виготовлення лікарських засобів, на підставі поданих ними розрахунків
прогнозної потреби спирту етилового та нотаріально завірених копій ліцензій
на здійснення конкретних видів діяльності з використанням спирту етилового
(на зайняття медичною практикою, виготовлення та оптову реалізацію лікарських
засобів, роздрібну реалізацію лікарських засобів) (п. 4 Порядку № 1197).
Для отримання в податковому органі за місцем реєстрації довідки про
обсяг i мету використання спирту етилового аптечна база (склад) чи база
(склад) спецмедпостачання має обов’язково подати довідку Мінохорони
здоров’я, якою підтверджується, що вона є отримувачем спирту етилового
для закладів та установ охорони здоров’я із зазначенням обсягу i мети
використання спирту етилового, а також розрахунку потреби у спирті етиловому
згідно з нормами його витрат з урахуванням мети його використання i
обсягу виробництва та копію довідки про реєстрацію місць зберігання
спирту етилового. Перелік закладів охорони здоров’я затверджено наказом
№ 385.
База (склад) спецмедпостачання чи аптечна база (склад) у разі придбання
спирту для забезпечення закладів та установ охорони здоров’я, які використовують
цей спирт для забезпечення лікувально-діагностичного процесу i виконання
лабораторних досліджень, повинна сплатити виробнику спирту акцизний
збір, визначений за ставкою в розмірі 2 грн. за 1 л 100-процентного
спирту, без видачі авальованого банком податкового векселя на суму акцизного
збору, нарахованого на обсяг спирту, що отримується, виходячи зі ставки
14 грн. за 1 л 100-процентного спирту (16 грн. — 2 грн.).
Водночас згідно зі ст. 3 Закону № 178/96-ВР на спирт етиловий, що використовується
виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення
лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з
них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, також
установлено ставку акцизного збору 2,0 грн. за 1 л 100-процентного спирту.
Однак відповідно до Порядку № 247 такі суб’єкти повинні видавати до
отримання спирту етилового податковий вексель, авальований банком, на
суму акцизного збору, нарахованого на обсяг спирту, що отримується,
виходячи зі ставки 14 грн. за 1 л 100-процентного спирту (16 грн. —
2 грн.).
Порядок отримання вітчизняними товаровиробниками — суб’єктами підприємницької
діяльності спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських
засобів, ветеринарних лікарських засобів i препаратів, та здійснення
контролю за його цільовим використанням затверджено постановою № 1197.
Відповідно до Порядку для отримання довідки про обсяг i мету використання
спирту етилового суб’єкт підприємницької діяльності — виробник повинен
подати до податкового органу за місцем реєстрації нотаріально завірену
копію ліцензії на виготовлення лікарських засобів, а також розрахунок
потреби у спирті етиловому згідно з нормами його витрат та копію довідки
про реєстрацію місць зберігання спирту етилового.
Щодо митного оформлення спирту етилового медичного, то з урахуванням
листа № 15/15-695 відповідно до чинного законодавства України при здійсненні
митного оформлення ввезеного на митну територію України спирту етилового
медичного сплаті підлягають ввізне мито, акцизний збір, ПДВ. Ввізне
мито нараховується митним органом за ставками Митного тарифу України,
чинними на день подання митної декларації. У листі № 15/15-695 зазначено,
що акцизний збір справляється відповідно до Декрету № 18-92 за ставкою
акцизного збору на спирт у розмірі 16 грн. за 1 л 100-процентного спирту,
встановленою Законом № 178/96-ВР, а відповідно до Закону № 168/97-ВР
спирт етиловий медичний підлягає обкладанню ПДВ у загальновстановленому
порядку за ставкою 20% бази оподаткування, визначеною ст. 4 Закону № 168/97-ВР.
Законом № 2371-III спиртові настоянки лікарських трав та лікарські бальзами
віднесено до групи 30 «Фармацевтична продукція» (не до групи підакцизних
товарів у товарних позиціях 2204 — 2208), тобто такі лікарські засоби
не є підакцизними товарами. У кожному окремому випадку слід враховувати
відповідний експертний висновок торговельно-промислової палати щодо
віднесення товарів до кодів УКТ ЗЕД та державну реєстрацію лікарських
засобів у Міністерстві охорони здоров’я України згідно із Законом № 123/96-ВР. Рішенням про державну реєстрацію затверджується фармакопейна
стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження
технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському
засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного
реєстру лікарських засобів України. На зареєстрований лікарський засіб
заявнику видається посвідчення, в якому зазначається термін дії, протягом
якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються
в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних
закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років
з дня його державної реєстрації. Після закінчення терміну, протягом
якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування
в Україні, він може застосовуватись за умови його перереєстрації (ст.
9 Закону № 123/96-ВР).
Спирт етиловий (розчин 40-процентний, 70-процентний та 96-процентний)
зареєстровано в Україні як лікарський засіб i внесено до Державного
реєстру лікарських засобів.
Форма випуску (виготовлення) такого спирту — розчин 70-процентний та
96-процентний по 50 i 100 мл у флаконах, а також по 20 л у бутлях.
Наказом № 233 затверджено Переліки лікарських препаратів, дозволених
до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів
з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків. До Переліку лікарських
засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за
рецептами з аптек та аптечних пунктів, увійшли спирти етилові (розчин
40-процентний, 70-процентний та 96-процентний по 50 мл, 100 мл у флаконах,
по 200 мл у пляшках, розчин 40-процентний та 70-процентний по 200 мл
у флаконах, розчин 70-процентний по 150 мл у флаконах).
Спиртом етиловим як лікарським засобом аптеки забезпечують лікувально-профілактичні
заклади за їх вимогами та хворих за рецептами лікарів, у тому числі
за безоплатними та пільговими. Лікарські засоби для потреб лікувально-профілактичних
закладів виписуються на формах вимог, що затверджуються наказом Мінохорони
здоров’я України. При цьому вимоги на спирт етиловий та отруйні, наркотичні
лікарські засоби згідно з Правилами виписування рецептів на лікарські
засоби та вироби медичного призначення, затвердженими наказом № 117,
виписуються окремо від інших лікарських засобів. Правилами відпуску
лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженими наказом
№ 117, при медичних показаннях дозволяється відпуск спирту етилового
амбулаторним хворим за рецептами лікарів: у суміші з іншими лікарськими
речовинами або в чистому вигляді до 150 г (cпирт етиловий виписується
на рецептурному бланку форми № 1).
Відповідно до наказу № 117 спирт етиловий включено до Переліку лікарських
засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних i лікувально-профілактичних
закладах. Дія зазначеного наказу поширюється на всі заклади охорони
здоров’я незалежно від форм власності i підпорядкування та суб’єктів
підприємницької діяльності, що займаються медичною практикою та реалізацією
лікарських засобів.
Однак щодо реалізації спирту етилового як лікарського засобу вроздріб
та допустимого об’єму розливу (фасування) його в тару, то із внесенням
Законом № 849-IV змін до ст. 3 Закону № 178/96-ВР установлено максимальний
граничний об’єм флаконів з медичного скла — не більше ніж 100 см3, у
яких можуть реалізовуватися вроздріб i лише через аптеки спирт етиловий
як лікарський засіб, а також спиртові або водно-спиртові настої (ці
зміни набрали чинності з 01.07.2003 р.).
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
затверджено наказом № 3/8.
Дія вищезазначених Умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання
— зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб
незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які
проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських
засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також
на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють
діяльність у зазначеній галузі. Види діяльності, що підлягають ліцензуванню,
повинні бути зазначені в установчих документах суб’єкта господарювання.
Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів i виробів медичного призначення (далі — Державний
департамент) видаються ліцензії на право виробництва, оптову та роздрібну
торгівлю лікарськими засобами. У разі наявності у заявника відокремлених
підрозділів, що провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої
ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження. Для кожного відокремленого
підрозділу ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі
отриманої ним ліцензії, Державний департамент видає ліцензіату засвідчену
ним копію ліцензії, що реєструється в журналі обліку заяв та виданих
ліцензій. Засвідчена Державним департаментом копія ліцензії є документом,
що підтверджує право підрозділу ліцензіата на провадження певного виду
господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії. У разі торгівлі
спиртом етиловим як лікарським засобом не передбачено інших (окремих
чи додаткових) ліцензій, ніж ліцензії на право оптової чи роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, що видаються Державним департаментом
відповідно до Ліцензійних умов.
Виробництво спирту етилового як лікарського засобу може здійснюватися
на підставі ліцензій, по-перше, спиртовими підприємствами, які на сьогодні
є державними, по-друге, іншими суб’єктами підприємницької діяльності
— виробниками, що здійснили процедуру державної реєстрації спирту етилового
як лікарського засобу i внесення його до Державного реєстру лікарських
засобів та отримують спирт етиловий для виробництва спирту етилового
як лікарського засобу. При цьому ст. 2 Закону № 481/95-ВР установлено
вимогу щодо виробництва спирту етилового як лікарського засобу лише
на державних підприємствах за наявності у них ліцензій. З урахуванням
цього, а також норм ст. 58 Конституції України, відповідно до якої закони
та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім
випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи,
ліцензії на право виробництва спирту етилового як лікарського засобу,
видані іншим суб’єктам підприємницької діяльності до 01.01.2003 р. (тобто
до набрання чинності змінами, внесеними до ст. 2 Закону № 481/95-ВР
Законом № 195-IV), можуть діяти до закінчення терміну їх дії, визначеного
законодавством на момент їх видачі та за умови дотримання суб’єктами-ліцензіатами
відповідних ліцензійних умов.
Торгівля лікарськими засобами може здійснюватися лише через аптеки,
аптечні бази (склади). Аптека, аптечна база (склад) належать до закладів
охорони здоров’я, що функціонують з дозволу i під контролем державних
органів. Аптека, аптечна база (склад) повинні пройти державну акредитацію
протягом року з дати отримання ліцензії (постанова № 765).
Відповідно до вимог Ліцензійних умов оптова торгівля лікарськими засобами
здійснюється лише через аптечні бази (склади). Роздрібна торгівля лікарськими
засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи
(аптечні пункти й аптечні кіоски). Аптечні пункти та аптечні кіоски
повинні займати відокремлені приміщення виключно в капітальних спорудах.
Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров’я. Розміщення
аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних),
транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях
метрополітену та у продовольчих магазинах дозволяється за умови безумовного
виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів.
Аптека, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів
за рецептами лікарів (магістральними формами) та на замовлення лікувально-профілактичних
закладів (офіціальними формами), повинна дотримуватись чинних вимог
до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватись через фельдшерсько-акушерські
пункти, організовані в сільських населених пунктах на підставі угод,
укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів здійснюватиметься
особою з медичною освітою.
Окремо зупинимося на досвіді Російської Федерації (далі — РФ) в частині
реалізації спирту етилового як лікарського засобу та його оподаткування.
У РФ аптеки мають сплачувати акцизи на спирт етиловий, що передбачено
частиною другою Податкового кодексу.
З 1 січня 2001 р. згідно з п. 1 ст. 181 частини другої Податкового кодексу
РФ підакцизним товаром визнається спирт етиловий з усіх видів сировини,
за винятком спирту коньячного. Оскільки у п. 1 ст. 181 Податкового кодексу
не передбачено виключення з переліку підакцизних товарів спирту етилового,
який виготовляється відповідно до фармакопейних статей i включений до
Державного реєстру лікарських засобів i виробів медичного призначення,
то такий спирт визнається підакцизним товаром. Об’єктом оподаткування
визнаються операції з реалізації на території РФ особами вироблених
ними підакцизних товарів. Відповідно до п. 3 ст. 182 Податкового кодексу,
де зазначено, що до виробництва прирівнюються розлив підакцизних товарів,
а також будь-які види змішування товарів у місцях їх зберігання та реалізації,
в результаті чого отримується інший підакцизний товар — етиловий спирт
іншої концентрації, аптеки є платниками акцизів.