Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі: головуючого –судді Межевича М.В., суддів Бараненка І.І. та Ключковича В.Ю., при секретарі Бурді Л.М., за участю представника апелянта Шкурай Д.Б., розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Києві апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний фармакологічний центр"на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм"до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи Державне підприємство "Державний фармакологічний центр", компанія Гетеро Драгс Лімітед, Індія про визнання протиправними та скасування наказів та зобов’язання вчинити дії, -

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 року позовні вимоги задоволенні.

Відповідач просить скасувати постанову суду першої інстанції та прийняти нову постанову, якою відмовити в задоволенні позовних вимог, посилаючись на порушення норм матеріального та процесуального права.

Заслухавши суддю-доповідача, пояснення представника апелянта, перевіривши матеріали справи та обговоривши доводи скарги, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а постанова суду - без змін з таких підстав.

Суд першої інстанції дійшов висновку, що пункти 20, 21 Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 лютого 2008 року № 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (v0075282-08) та пункти 113, 114, 115, 116 Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 березня 2009 року № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (v0177282-09) та є протиправними та таким, що прийнятий з порушенням встановлених чинним законодавством вимог.

З таким висновком суду не можна не погодитися, виходячи з наступного.

Як вбачається з матеріалів справи, між ТОВ "Людмила Фарм"та компанією "Ебботт Лаборотаріз Лтд"укладено дистриб'юторський договір, відповідно до якого позивач здійснює реалізацію лікарських засобів компанії-партнера на території України.

Міністерство охорони здоров’я України Наказом № 316 від 11.06.2007 р. (v0316282-07) зареєстрував лікарський засіб АЛУВІА, виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія та 16.06.2007 року видав реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою АЛУВІА, основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення відповідно до його тексту становить з 16.06.2007 р. по 11.06.2012 р.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України України № 75 від 15.02.2008 р. (v0075282-08) зареєстровано лікарський засіб РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія, який за фармакотерапевтичною групою є комбінованим противірусним засобом прямої дії, основними діючими речовинами якого є також лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.

24 березня 2009 року Міністерство охорони здоров’я України наказом № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (v0177282-09) затверджено зміни до реєстраційних матеріалів та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 3) (пункт 3 Наказу).

Згідно з пп. 113, 114 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до Наказу) відповідачем було внесено зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ, а саме: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення), № UA/6416/02/01, № UA/6417/02/01.

Відповідно до пп. 115, 116 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до Наказу) відповідачем внесено зміни до реєстраційних матеріалів, а саме: змінено назву лікарського засобу з РИТОКОМ на РИТОПІН; номер реєстраційного посвідчення № UA/9492/01/01 та № UA/9493/01/01.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (376-2005-п) (далі –Порядок державної реєстрації).

Згідно з п. 2 Порядку державної реєстрації (376-2005-п) лікарського засобу здійснює відповідач на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених ДП "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (z1069-05) (далі Порядок проведення експертизи)

Відповідно до правових норм Порядку проведення експертизи (z1069-05) реєстраційні матеріали препарату, поданого на державну реєстрацію, повинні містити матеріали до клінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу. При цьому, заявник має право не подавати результати токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань, якщо він посилається на те, що лікарський препарат, що подається ним на реєстрацію, є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні лікарського препарату і, при цьому, надає доказ того, що заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат –у випадку, якщо з моменту державної реєстрації референтного лікарського препарату, зареєстрованого в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє, не пройшло 5 (п’яти) років.

В силу ч. 9 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби"у разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

На підставі пп. г. п.3.13 Порядку проведення експертизи (z1069-05) лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Так, судом першої інстанції встановлено, що позивач, як дистриб'ютор лікарського засобу АЛУВІА згоди на використання будь-якими особами реєстраційної інформації зареєстрованого ним в Україні лікарського засобу АЛУВІА, зокрема назви діючої речовини лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, не надавав.

Колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції, що відповідно до пп. г. п. 3.13 Порядку проведення експертизи (z1069-05) реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, лікарський засіб РИТОКОМ не міг бути рекомендований компанією Гетеро Драгс Лімітед Міністерству охорони здоров’я України до державної реєстрації.

Крім того, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що подальше внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського препарату РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія були здійснені з порушенням процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів та державної реєстрації лікарського засобу.

Оскільки на відповідача законодавцем покладені владні повноваження щодо прийняття рішення про реєстрацію препарату або відмови у такій реєстрації, то суд першої інстанції дійшов обґрунтованого висновку, що накази відповідача в їх оскаржуваних частинах прийнято з порушенням встановленої законом процедури та з порушенням вимог ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Доводи апеляційної скарги висновків суду першої інстанції не спростовують і апеляційним судом відхиляються.

Оскільки судове рішення ухвалене судом першої інстанції відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права, на підставі повно і всебічно з’ясованих обставин в справі, підтвердженими доказами, а доводи апеляційної скарги висновків суду не спростовують, то колегія суддів апеляційної інстанції підстав для його скасування не вбачає.

Керуючись ст.ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 254 КАС України, колегія суддів

Апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний фармакологічний центр"залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 року –без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня її складання в повному обсязі шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.